云顶新耀2024年度报告

目 錄 公司資料2主席報告4財務摘要7業務摘要8管理層討論及分析17董事會報告33董事會及高級管理層63企業管治報告70獨立核數師報告93綜合損益及其他全面收益表99綜合財務狀況表101綜合權益變動表103綜合現金流量表105財務報表附註107五年財務概要204釋義205 公司資料 聯席公司秘書劉栩昕女士劉綺華女士 董事會 執行董事傅唯先生（董事會主席）羅永慶先生何穎先生 法定代表何穎先生劉綺華女士 非執行董事 龔聿波先生（自2024年2月9日起辭任）康嵐女士（自2024年1月12日起辭任）曹基哲先生（自2024年1月12日起獲委任）馮洪剛先生（自2024年2月9日起獲委任） 核數師 羅兵咸永道會計師事務所執業會計師及註冊公眾利益實體核數師香港中環太子大廈22樓（自2024年11月15日辭任） 獨立非執行董事 蔣世東先生李軼梵先生徐海音女士 安永會計師事務所執業會計師及註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓（自2024年11月15日起獲委任） 審核委員會李軼梵先生（主席）蔣世東先生徐海音女士 註冊辦事處PO Box 309, Ugland HouseGrand CaymanKY1-1104, Cayman Islands 薪酬委員會徐海音女士（主席）傅唯先生蔣世東先生 總部及中國主要營業地點 提名委員會傅唯先生（主席）李軼梵先生徐海音女士 中國上海市靜安區南京西路1168號中信泰富廣場16樓郵編：200041 香港主要營業地點 主要往來銀行渣打銀行（香港）有限公司香港中環德輔道中4–4A號32樓 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1912室 股份代號1952 法律顧問 有關香港及美國法律世達國際律師事務所香港中環皇后大道中15號置地廣場公爵大廈42樓 公司網站www.everestmedicines.com 有關中國法律 中倫律師事務所中國上海市浦東新區世紀大道8號國金中心二期6/10/11/16/17層郵編：200120 有關開曼群島法律 邁普達律師事務所（香港）有限法律責任合夥香港灣仔港灣道18號中環廣場26樓 股份過戶登記總處 Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093, Boundary Hall, Cricket SquareGrand Cayman KY1-1102Cayman Islands 香港股份過戶登記處 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖 主席報告 尊敬的雲頂新耀各位股東： 2024年，中國宏觀經濟形勢既充滿了機遇也面臨著挑戰。在錯綜複雜的國際形勢下，中國政府相繼出台了一系列穩增長、促發展的市場激勵政策。然而，受全球經濟復甦乏力、地緣政治風險加劇等多重因素影響，國內經濟仍面臨較大下行壓力，國內生產總值增速放緩，資本市場表現持續承壓，其中生物科技板塊亦受到波及，恒生生物科技指數在2024年下跌了近16%。在充滿挑戰的市場環境中，雲頂新耀憑藉卓越的戰略執行力和對中國醫療健康產業機遇的精準把握，取得了卓越的成績，公司股價以全年132%的驚人漲幅領跑港股18A公司，這一優異表現充分體現了資本市場對公司差異化產品和發展前景的高度認可。 近年來，中國政府在醫療領域推出了一系列政策，旨在提升藥物可及性和可負擔性。2024年國家醫保藥品目錄(NRDL)新增創新藥的比例和總數均創歷史新高。在該有利政策環境的加持下，IgA腎病的疾病首創藥物耐賦康®成功納入2024版國家醫保藥品目錄，顯著提升了其在中國約500萬IgA腎病患者中的可負擔性。 2024年，雲頂新耀持續深化雙輪驅動增長戰略，通過強化商業化運營體系與推進擁有全球權益的產品管線佈局，實現了跨越式發展。公司全年營收達到人民幣706.7百萬元，超額完成7億元的既定目標。這一業績里程碑不僅彰顯了公司卓越的運營效率，更印證了雙輪驅動戰略的前瞻性與有效性，為公司下一階段的可持續發展奠定了堅實基礎。 2024年，雲頂新耀在商業化領域取得重大突破。同年5月，創新藥物耐賦康®成功在中國大陸獲批上市，開創了IgA腎病治療的新紀元。今年，公司將通過與地方政府、醫療機構及零售藥房的深度協作，加快國家醫保藥品目錄政策落地，讓這一突破性疾病首創療法惠及更廣泛的患者群體。同時，耐賦康®在2024年相繼在新加坡、中國香港、中國台灣及韓國的獲得新藥上市批准，標誌著我們在亞洲市場的戰略佈局取得實質性進展，進一步鞏固雲頂新耀在腎病治療領域的領先地位。 此外，我們通過深化對300家多核心醫院的滲透，以及與合同銷售組織(CSO)合作使核心醫院以外的患者受益，從而推動同類首創的氟環素類抗菌藥物—依嘉®（依拉環素）的強勁銷售增長。依拉環素的臨床折點已正式獲得中國國家衛生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標準制定專家委員會(ChinaCAST)的批准，進一步促進了該藥物在臨床實踐中的使用。國家衛生健康委抗菌藥物臨床應用與耐藥評價專家委員會發起並主辦的「依拉環素臨床應用綜合評價項目」旨在對我國新型抗菌藥物用於感染治療的臨床綜合評價，進一步促進新上市抗微生物藥物在臨床應用中的合理性，共納入來自重症醫學科(ICU)，血液，移植，呼吸等科室使用依拉環素3,369例病例資料，其終期報告顯示，依拉環素治療結束時整體有效率高達90.1%。 我們自身免疫性疾病領域的同類最佳（best-in-class）藥物伊曲莫德（VELSIPITY®）也取得了重大進展。伊曲莫德於2024年4月在中國澳門獲批，同年不僅在澳門成功商業化上市，並通過「港澳藥械通」政策成功納入由廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會發佈的廣東省粵港澳大灣區內地九市臨床急需港澳藥品醫療器械目錄（2024年），並於12月在廣東省開出首張處方，使得這款先進的創新療法首次惠及中國大陸的潰瘍性結腸炎患者。此外，我們很高興看到中國國家藥品監督管理局(NMPA)於12月受理了伊曲莫德的新藥上市申請，該申請預計將於2026年獲得批准。 在我們正在開發的擁有全球權益的資產中，EVER001的1b╱2a期臨床試驗在治療原發性膜性腎病的階段性資料中取得積極結果，這讓整個公司倍感振奮。EVER001是一種共價可逆BTK抑制劑，在治療自身免疫性腎病方面具有同類最佳潛力，公司擁有EVER001用於腎病治療的全球權益。中國約有200萬名原發性膜性腎病患者，美國估計有8至10萬名患者，歐洲約有8萬名患者，日本約有4萬名患者，目前全球範圍內尚無針對該適應症的獲批藥物。 我們同時也積極推進了自主研發的mRNA產品管線，其中個性化腫瘤疫苗EVM16於2024年8月啟動研究者發起的臨床試驗(IIT)，旨在評估其安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性。EVM16是雲頂新耀首個自主研發、基於AI演算法以預測腫瘤新抗原的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗，已於2025年3月在北京大學腫瘤醫院順利完成首例患者給藥。 展望2025年，我們將充分發揮耐賦康®作為國家醫保藥品目錄中唯一一款IgA腎病對因治療藥物的先發優勢，持續鞏固其市場領導地位。隨著該藥物可及性和可負擔性的提升，我們預計將實現銷量的大幅增長，同時顯著改善患者的用藥依從性和長期治療持續性。值得關注的是，耐賦康®有望被納入2025年修訂版《改善全球腎臟病預後組織(KDIGO)IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南》及中國首部IgA腎病診療指南，這些指南將為臨床醫生提供權威的處方依據，進一步擴大藥物在患者中的廣泛使用。在國際市場上，除了已佈局的新加坡和中國香港市場以外，我們還將在中國台灣、韓國等存在巨大未滿足臨床需求的東亞市場上積極推進耐賦康®的商業化進程，造福更多亞洲IgA腎病患者。 我們將持續深耕新型BTK抑制劑EVER001的價值創造，該藥物已於2024年底在原發性膜性腎病患者中展現出積極的1b╱2a期臨床數據。雖然原發性膜性腎病在中國屬於高發疾病，但在美國和歐盟市場則具備孤兒藥資格，這不僅意味著更高的定價潛力，還可享有更長的市場獨佔期。基於我們擁有EVER001在腎科領域的全球權益，我們正在積極尋求中國以外地區的戰略合作機會，希望能夠通過整合全球研發資源和專業優勢，最大化該專案的經濟價值。同時，我們計劃以EVER001為戰略支點，進一步提升雲頂新耀在全球生物製藥領域的影響力。 主席報告 2025年，我們將持續深化mRNA技術平台的創新研發，依託我們頂尖的科學家團隊，著力打造具有全球權益和自主知識產權的管線。在治療性腫瘤疫苗中，我們有望在今年獲得首個個性化腫瘤疫苗的初步人體臨床數據。公司的通用型現貨腫瘤相關抗原疫苗(TAA)的新藥臨床試驗(IND)申請已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准，標誌著公司在mRNA腫瘤領域的創新實力獲得國際權威機構的認可，是公司自主研發歷程中的重要里程碑。同時公司還計劃在今年上半年向中國藥監局遞交IND申請，這將是雲頂新耀自研產品首次在美中兩地同步申報。我們的mRNA技術平台已展現出顯著的臨床前價值，特別是自體生成CAR-T項目將於今年完成首個臨床前候選藥物的篩選工作，目前已獲得外界廣泛的關注，這為我們尋求全球合作機會奠定了堅實基礎。 在拓展對外授權合作的同時，我們還將著眼於戰略性引進具有同類首創或同類最佳潛力的創新資產，進一步完善和豐富我們的產品管線矩陣。基於已建立的高效精幹的商業化模式，我們將著眼於引進臨近或已商業化階段產品，依託於我們經驗豐富且高效的銷售團隊，實現協同效應最大化，提升運營效率。同時，我們也將關注類似EVER001這樣具有全球權益的早期階段優質資產，有潛力通過精準佈局和高效開發，為股東創造長期可持續的價值回報。 在此，我謹代表公司向董事會、全體員工、合作夥伴和投資者致以最誠摯的感謝，正是得益於你們的支持與精誠合作，我們得以持續推進「雙輪驅動」發展戰略，在核心治療領域持續鞏固市場領導地位。通過打造具有全球競爭力的高價值創新管線，我們正朝著2030年成為亞太地區領先的生物製藥企業這一戰略目標穩步邁進! 主席傅唯先生 香港2025年3月25日 國際財務報告準則數字： •截至2024年12月31日止年度的收益大幅增加人民幣580.7百萬元或461%至人民幣706.7百萬元，而截至2023年12月31日止年度為人民幣125.9百萬元。收益增加主要由於依嘉®銷售額強勁增長及耐賦康®於中國大陸成功上市所致。此外，在中國大陸以外的市場，依嘉®在香港及新加坡的銷售額繼續上升，耐賦康®於香港及新加坡成功上市，而VELSIPITY®首次於澳門上市，並通過「港澳藥械通」政策於廣東省上市。 •毛利率由截至2023年12月31日止年度的72.7%增加至截至2024年12月31日止年度的74.6%。剔除無形資產攤銷後，毛利率由2023年的79.9%增加至2024年的82.9%。有關改善主要由於耐賦康®的商業上市及產品成本優化。 •截至2024年12月31日止年度的研發開支為人民幣528.0百萬元，較截至2023年12月31日止年度的人民幣540.1百萬元略有減少。本公司繼續致力於對不同產品線的戰略性研發投資，以支持長期的可持續增長。 •一般及行政開支由截至2023年12月31日止年度的人民幣165.2百萬元增加人民幣84.9百萬元至截至2024年12月31日止年度的人民幣250.1百萬元。該增加主要由於薪酬開支及專業服務開支增加，以支持本公司的業務擴展及管線持續增長。 •分銷及銷售開支由截至2023年12月31日止年度的人民幣231.4百萬元增加人民幣276.7百萬元至截至2024年12月31日止年度的人民幣508.1百萬元，主要由於擴大商業化團隊及更多的商業活動，此有助於新產品的成功上市並促進現有產品銷售的增長。隨著我們繼續搭建更有效率及更聚焦的商業化模式，銷售費用率下降111.9個百分點，我們的商業化運營效率有所提升。 •經營開支總額（包括一般及行政開支、