云顶新耀：截至2025年6月30日止六个月中期业绩公告

2025630 20256302025 (www.everestmedicines.com)(www.hkexnews.hk)202520259(www.everestmedicines.com)(www.hkexnews.hk) 2025828 目錄 公司資料2業務摘要4財務摘要11管理層討論及分析13企業管治及其他資料32中期財務資料的審閱報告44中期簡明綜合損益及其他全面收益表45中期簡明綜合財務狀況表46中期簡明綜合權益變動表48中期簡明綜合現金流量表50中期簡明綜合財務資料附註52釋義69 公司資料 劉栩昕女士（自2025年4月15日起辭任）楊景行先生（自2025年4月15日起獲委任）劉綺華女士 何穎先生劉綺華女士 曹基哲先生馮洪剛先生 安永會計師事務所執業會計師及註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓 蔣世東先生李軼梵先生徐海音女士 PO Box 309, Ugland HouseGrand CaymanKY1-1104, Cayman Islands 李軼梵先生（主席）蔣世東先生徐海音女士 中國上海市虹口區東長治路866號友邦金融中心17樓郵編：200082 徐海音女士（主席）傅唯先生蔣世東先生 傅唯先生（主席）李軼梵先生徐海音女士 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1912室 1952 世達國際律師事務所香港皇后大道中15號置地廣場公爵大廈42樓 www.everestmedicines.com 中倫律師事務所中國上海市浦東新區世紀大道8號國金中心二期6/10/11/16/17層郵編：200120 邁普達律師事務所（香港）有限法律責任合夥香港灣仔港灣道18號中環廣場26樓 Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093, Boundary Hall, Cricket SquareGrand Cayman KY1-1102Cayman Islands 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖 渣打銀行（香港）有限公司香港中環德輔道中4–4A號32樓 業務摘要 截至2025年6月30日止六個月及最新可行日期，雲頂新耀持續深化「雙輪驅動」戰略佈局，成功實現銷售收入大幅增長，並在創新產品管線中推進多個極具吸引力的資產。公司不斷強化其在亞洲重點市場的佈局，進一步提升雲頂新耀在全球生物製藥領域的影響力。 目前，公司已成功實現三款產品的商業化上市，覆蓋腎病、感染性疾病及自身免疫性疾病等高潛力藍海市場，合計峰值銷售收入預估可達人民幣100億元以上。耐賦康®已正式納入國家醫保藥品目錄(NRDL)，並獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)完全批准。耐賦康®在臨床指南推薦的推動下實現快速放量，並有望進一步提升患者可及性，實現長期市場滲透。 在擁有全球權益的早期產品管線上，EVER001（希布替尼）用於治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨床試驗的取得積極結果，同時在具有自主知識產權的mRNA腫瘤疫苗及自體生成CAR-T專案上進展順利。個性化腫瘤疫苗EVM16已在中國啟動首次人體臨床試驗並完成九例患者給藥，通用型腫瘤相關抗原疫苗(TAA)EVM14注射液的新藥臨床試驗(IND)申請已獲美國食品藥品監督管理局批准和中國藥監局的受理，並已完成臨床樣品的生產，可用於支持中美兩地開展的臨床試驗。這些早期階段資產為我們自主研發創新管線的持續推進奠定了堅實基礎，並將成為公司價值增長的重要驅動力。 在2025年上半年，公司實現了以下的關鍵里程碑： ®NEFECON®是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能有效保護腎功能，用藥一個療程，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。同時布提奈德首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重製劑工藝，將布地奈德靶向釋放於回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。耐賦康®於2023年11月獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准用於治療原發性IgA腎病，並於2024年5月在中國大陸上市。自2025年1月起，耐賦康®（NEFECON®）已正式納入國家醫保藥品目錄(NRDL)，大幅提升了這一疾病首創藥物的患者可及性。 —2025年1月，耐賦康®開始執行醫保新價格，此前耐賦康®於2024年11月被納入國家醫保藥品目錄。患者可在定點醫療機構或定點藥店購買耐賦康®，並享受醫保報銷價格。國家醫保藥品目錄的正式實施提升了耐賦康®的可及性，減輕患者負擔，使更多中國IgA腎病患者從這款創新藥物中獲益。 —2025年5月，耐賦康®正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准，由附條件批准轉為完全批准，取消蛋白尿水平限制。這一里程碑意味著耐賦康®成為首個且唯一獲得國家藥品監督管理局(NMPA)完全批准的IgA腎病對因治療藥物。此次獲批是基於NefIgArd III期臨床研究的完整數據。NefIgArd III期臨床試驗是一項隨機、雙盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制劑優化支持治療的原發性IgA腎病成人患者中評估了耐賦康®（16mg，每日一次）與安慰劑相比的療效和安全性。 —2025年5月，耐賦康®被納入《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南（預審版本）》，推薦對有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的布地奈德腸溶膠囊對因治療，不受蛋白尿水準的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）。指南建議對於蛋白尿≥ 0.5 g/d（或同等水準）的患者建議腎活檢並啟動治療。同時，指南首次提出針對免疫性損傷進行干預，包括採取減少致病性IgA等治療措施。減少致病性IgA的治療，首選耐賦康®。達到短期治療目標後，即蛋白尿緩解（蛋白尿<0.5 g/d，理想情況<0.3 g/d）及腎功能穩定，可以採取小劑量維持或重複安全有效的免疫治療和繼續維持支持治療，以保證eGFR每年下降<1 ml/min。 —2025年6月，雲頂新耀在第62屆歐洲腎臟協會(ERA 2025)大會上，展示了耐賦康®9項最新研究成果，包括8項口頭報告和1項電子壁報。最新發佈的研究結果涵蓋了從療效預測標誌物到不同診斷時間、基線腎功能水準患者的療效評估，以及長期治療的可持續性分析，特別是對作用機制和安全性的探討。研究表明，耐賦康®對不同eGFR基線和確診時間的IgA腎病患者均具有顯著的腎臟保護作用。此次會上公佈的耐賦康®多項最新研究結果顯示，在疾病早期使用耐賦康®可使患者獲得更顯著的腎功能保護和延緩疾病進展，為IgA腎病儘早開啟源頭干預提供了有力依據，為患者帶來了更科學的治療方案和更好的生活品質。這些研究結果支持「對因治療、儘早治療、全部治療、長期治療」的IgA腎病新管理策略，為IgA腎病的全方位管理提供有力證據。 業務摘要 —2025年8月，公司宣佈其中國首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物耐賦康®擴產補充申請已正式獲得中國國家藥品監督管理局批准。作為全球首個且目前唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批准的IgA腎病對因治療藥物，此次擴產獲批將進一步提升耐賦康®產能，增加產品供應，更高效地回應中國及亞洲地區對耐賦康®的持續增長的臨床需求。 —2025年8月，公司宣佈中國台灣地區藥政部門已正式批准耐賦康®的補充申請。耐賦康®適用於罹患原發性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）且病情有惡化風險的成人病人，用以減緩腎功能下降。此前，耐賦康®已在中國大陸、新加坡、中國香港、中國澳門和韓國獲得完全批准，用於治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變的成人患者。至此，耐賦康®已在雲頂新耀覆蓋的所有授權區域實現完全批准，鞏固了其在亞洲作為IgA腎病一線治療基石的地位，推動IgA腎病治療的標準化與規範化進程。 公司預計耐賦康®下半年將被正式納入改善全球預後(KDIGO) 2025指南，並被納入中國首個IgA腎病診療指南。 EVER001是新一代創新性的共價可逆BTK抑制劑，潛在用於治療包括原發性膜性腎病、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等腎臟疾病在內的自身免疫性腎病。與共價不可逆BTK抑制劑相比，EVER001作為一款潛在的同類最佳產品，在保持高活性的同時具有高選擇性，避免持續抑制帶來的毒副作用。雲頂新耀擁有這款產品用於腎病治療的全球權益。 —2025年6月，雲頂新耀在第62屆歐洲腎臟協會(ERA 2025)大會上公佈EVER001在中國正在進行中的1b/2a期臨床試驗的積極結果，包括截至2024年12月17日收集到的更多患者的更長期數據。其中低劑量組10位患者隨訪至52周，高劑量組10位患者完成了24周治療。相對於基線，抗-PLA2R自身抗體最小二乘法(LS)幾何平均值在12周時低劑量組和高劑量組分別下降62.1%和87.3%，而在24周時兩組降幅均增至93%左右。此外，低劑量組在36周蛋白尿水準較基線下降78.0%並於停藥後維持到第52周；高劑量組在24周即出現蛋白尿70.1%的下降，其中80.0%的患者已達到臨床緩解。兩個劑量組的患者在治療期間均保持了腎功能的穩定。EVER001臨床總體安全性和耐受性良好，未觀察到在其他共價非可逆BTK抑制劑上常見的一些有臨床意義的不良事件。 —2025年7月，雲頂新耀宣佈正在進行中的EVER001的1b/2a期臨床試驗最新階段性數據取得積極結果，收集到的數據截至2025年3月21日，（低劑量組11位患者隨訪至52周，高劑量組分別有16位和12位患者完成了24周和36周治療，並有7位患者隨訪至52周）。相對於基線，抗-PLA2R自身抗體最小二乘法(LS)幾何平均值在12周時低劑量組和高劑量組分別下降62.1%和87.3%，在24周時兩組降幅均增至93%以上，並維持到第52周。24周時，76.9%的低劑量組和88.2%的高劑量 組 患 者 已 達 到 免 疫 學 完 全 緩 解。24小 時 蛋 白 尿LS幾 何 平 均 值，在24周 時 低 劑 量 組 和 高 劑 量 組 分 別 下 降57.0%和67.6%，36周時降幅分別增至76.7%和80.6%，並維持到第52周。與此前觀察結果一致，24周時，38.5%的低劑量組患者和70.6%的高劑量組患者達到臨床緩解，而在36周時這一比例進一步上升至69.2%和91.7%。兩個劑量組的患者在治療期間的平均血清白蛋白水平均達到了正常範圍，同時保持了腎功能的穩定。總體而言，EVER001安全性和耐受性良好，與此前觀察結果一致。絕大部分報告的不良事件均為1級或2級，未觀察到在其他共價非可逆BTK抑制劑上常見的有臨床意義的不良事件。 —公司預計在9月公佈EVER001 1b/2a期臨床試驗的一年隨訪數據。 ®是全球首個氟環素類抗菌藥物，用於治療包括臨床常見多重耐藥菌在內的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等所引起的感染。依嘉®目前已在美國、歐盟、英國、新加坡、中國大陸、中國香港和中國台灣地區被批准用於治療複雜性腹腔內感染(cIAI)。依嘉®是公司從Tetraphase製藥公司（為Innoviva, Inc.的全資子公司）授權引進。 —2025年6月，《中華檢驗醫學雜誌》正式發表《依拉環素體外藥物敏感性試驗規範(2025)》，為規範開展依拉環素體外藥敏試驗和結果解讀提供參考，以期「有據可依」地指導臨床合理用藥；同時也有助於促進臨床微生物學實驗室對依拉環素藥敏試驗作方法的規範性和結果報告的準確性，「有依可靠」地支持依拉環素應對臨床多重耐藥菌感染和複雜感染的挑戰。該規範由國家衛生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標準制定專