云顶新耀-B2021年度报告
Everest Medicines Limited 2021 年度報告Everest Medicines Limited雲頂新耀有限公司股份代號：1952（於開曼群島註冊成立的有限公司）2021年度報告雲頂新耀有限公司引領新藥，光耀生命 目錄247815265057727879818385176177公司資料主席報告財務摘要業務摘要管理層討論及分析董事會報告董事會及高級管理層企業管治報告獨立核數師報告綜合全面虧損表綜合財務狀況表綜合權益變動表綜合現金流量表綜合財務報表附註四年財務概要釋義 2021年度報告雲頂新耀有限公司公司資料2董事會執行董事傅唯先生（董事會主席）薄科瑞博士何穎先生張曉帆先生非執行董事龔聿波先生康嵐女士獨立非執行董事蔣世東先生李軼梵先生譚擘先生審核委員會李軼梵先生（主席）蔣世東先生譚擘先生薪酬委員會譚擘先生（主席）傅唯先生蔣世東先生提名委員會傅唯先生（主席）李軼梵先生譚擘先生聯席公司秘書印茵女士（自2022年1月31日起辭任）劉栩昕女士（自2022年3月28日獲委任）劉綺華女士法定代表何穎先生劉綺華女士合規顧問新百利融資有限公司香港中環皇后大道中29號華人行20樓核數師羅兵咸永道會計師事務所執業會計師及註冊公眾利益實體核數師香港中環太子大廈22樓註冊辦事處PO Box 309, Ugland HouseGrand CaymanKY1-1104, Cayman Islands總部及中國主要營業地點中國上海市南京西路1266號上海恒隆廣場辦公樓1號樓6601–6606室郵編：200040香港主要營業地點香港皇后大道東183號合和中心54樓法律顧問有關香港及美國法律世達國際律師事務所香港中環皇后大道中15號置地廣場公爵大廈42樓有關中國法律中倫律師事務所中國上海市浦東新區世紀大道8號國金中心二期6/10/11/16/17層郵編：200120 3公司資料有關開曼群島法律邁普達律師事務所（香港）有限法律責任合夥香港灣仔港灣道18號中環廣場26樓股份過戶登記總處Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093, Boundary Hall, Cricket SquareGrand Cayman KY1-1102Cayman Islands香港股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖主要往來銀行Silicon Valley Bank3003 Tasman Drive, Santa Clara, CA 95054United States of America股份代號1952公司網站www.everestmedicines.com 主席報告2021年度報告雲頂新耀有限公司4尊敬的雲頂新耀各位股東：儘管2021年全球GDP從前一年的大幅收縮中提振回升，但全球貿易和投資仍然因新冠肺炎(COVID-19)和全球相關抗疫措施而受挫。中國的年度GDP保持8.1%的強勁年增長率，但在2021年下半年有所疲軟，第四季度GDP放緩至4%，部分原因是受COVID-19點狀爆發、房地產市場低迷給消費造成壓力以及供給衝擊拉升原材料成本所影響。展望未來，疫情很可能會繼續抑制全球經濟，加上長期存在的國際貿易緊張局勢，令投資環境愈發謹慎。生物科技板塊的股市表現承壓。恒生香港上市生物科技指數2021年下跌超過27%，7月見頂，下半年大幅下挫。恒生指數整體下跌14%，納斯達克生物科技指數年底持平，均反映了市場的不確定性。投資者對國內醫療保健監管政策變化、中美宏觀經濟緊張局勢以及生物科技IPO大量湧入的擔憂，對生物科技股票的表現造成了衝擊。這些宏觀方面的擔憂往往與該板塊實現的科學進步脫鉤，導致雲頂新耀等高質量公司被低估。儘管局勢充滿挑戰，但與此形成對比的是，2021年對於雲頂新耀來說是高產的一年，本公司各業務部門取得了重要的里程碑，並進行了多項具有重要戰略意義的授權引進。同時，雲頂新耀繼續加速推進高質量的臨床試驗，透過引進潛在同類最佳候選藥物來擴充其多元化的產品管線，並通過在韓國、新加坡和台灣地區建立團隊來擴大其全球影響力。雲頂新耀已發展到400多名僱員，與2020年年底規模相比翻了一倍多。在臨床及註冊審批方面的卓越表現本公司的臨床團隊表現出了強大的執行能力，例如在三個月內完成了其2b期橋接研究(EVER-132-001)的患者招募，取得了具備全球質量標準的頂線結果。2021年，本公司在大中華區、新加坡和韓國提交多項Trodelvy的新藥上市申請(NDA)和一項生物製品上市許可申請(BLA)，以用於治療二線及後線轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)的成人患者。雲頂新耀另外就依拉環素(Xerava)在中國大陸和香港提交了新藥上市申請，以用於治療成人患者的複雜性腹腔內感染。此外，雲頂新耀評估Nefecon作為IgA腎病(IgAN)療法的全球性研究完成中國患者招募，且其合作夥伴Calliditas已獲得美國食品藥品監督管理局（「 美 國FDA」）對Nefecon用於IgAN的加速批准。雲頂新耀還正在開展etrasimod用於治療中度至重度潰瘍性結腸炎的3期研究。能夠實現這些里程碑，不僅展示了本公司的臨床能力，也凸顯了雲頂新耀在國際市場上的滲透。雲頂新耀已將業務佈局覆蓋亞太地區，同時將自身定位為一家具備商業能力的生物製藥公司，其NDA和BLA預期將在2022年獲得批准。 5主席報告此外，本公司在將其後期資產擴展到其他適應症方面取得了進展。除二線及後線轉移性TNBC外，本公司正在開發將Trodelvy用於治療激素受體陽性╱人類表皮生長因子受體2陰性(HR+/HER2-)轉移性乳腺癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、胃癌、食管癌和宮頸癌。同樣，本公司正在開發將Xerava用於治療社區獲得性細菌性肺炎。總而言之，本公司期待在2022年穩定推進Trodelvy、Xerava、Nefecon、etrasimod和產品管線內其他資產的臨床數據里程碑。未來發展定位在臨床團隊取得成就的同時，雲頂新耀一直在加速構建其商業化能力。在首席商務官郭永的帶領下，本公司迅速組建了一支涵蓋不同商業職能且經驗豐富的領導團隊。截至年底，該商業團隊的人數已增至128人，隨著Trodelvy和Xerava將於2022年在中國取得批准，其人數將繼續增加。2021年，本公司集中力量打造一體化商業平台，確保上市準備工作並打通市場准入渠道，同時在醫療保健專業人員、主要意見領袖和其他主要利益相關者中造勢。作為團隊在這一領域所取得成功的實例之一，Trodelvy被納入中國抗癌協會乳腺癌專業委員會的2021年診治指南，加強了其在獲批後獲得積極且及時接受的潛力。雲頂新耀致力於打造高效的新藥發現業務，以拓寬本公司的產品管線。我們於2021年4月任命的首席科學官楊煒博士已構建一支由26名專業人員組成的新藥發現團隊。該新藥發現團隊正在開展多個腫瘤和腎臟疾病項目，包括通過與AbCellera Biologics Inc，一個人工智能(AI)驅動的抗體發現平台，開展多靶點合作。此外，雲頂新耀還組建了一支專業的信使核糖核酸（「mRNA」）疫苗發現團隊，共同執行其他mRNA疫苗的臨床前開發，並致力於開發新一代COVID-19疫苗以應對奧密克戎(Omicron)變異株。這是與Providence Therapeutics Holdings Inc.簽訂的全面協議的一部分。鑑於中國mRNA平台稀缺，進軍mRNA領域對本公司而言具有獨特的戰略意義。為了配合這項關於預防性COVID-19疫苗的工作，本公司還於2022年1月與新加坡的實驗藥物研發中心(EDDC)簽訂了一項全球授權許可協議，以獲得EDDC的一系列潛在同類最佳的針對SAR-CoV-2（導致COVID-19及其變異株的病毒）的口服抗病毒療法在全球範圍的獨家權利。業務拓展成果2021年對於雲頂新耀來說是突破性的一年，透過引進潛在同類最佳和同類首創的候選藥物授權來拓寬其產品管線。本公司致力於加速推進針對世界上最緊迫公共衛生問題的創新藥物，這一點體現在其對傳染病產品管線的投入，包括與Providence達成的全面授權許可協議，以在中國及亞洲新興市場推進其mRNA COVID-19疫苗(PTX-COVID19-B)以及與EDDC的全球合作。另外，雲頂新耀還從蘇州信諾維醫藥科技股份有限公司（「信諾維」）和中國抗體製藥有限公司（「中抗製藥」）獲得了共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑EVER001（又名XNW1011）在腎病領域的全球許可，鞏固了本公司在該領域的發展戰略，以補充現有的產品 — Nefecon。 2021年度報告雲頂新耀有限公司6主席報告2021年，本公司的業務發展實力得到行業巨頭的進一步驗證。Etrasimod的合作夥伴Arena Pharmaceuticals Inc.被輝瑞公司以67億美元收購，股價溢價接近100%。Etrasimod是Arena產品組合中的關鍵藥物。這證明了輝瑞目前對etrasimod的重視程度，而這一點也是雲頂幾年前通過將此候選藥物帶到中國而認識到的。此外，輝瑞還對雲頂新耀SPR206的合作夥伴Spero Therapeutics, Inc.進行了股權投資，再次驗證了本公司的遠見卓識以及相關團隊強大的資產選擇能力。蓄勢待發截至2021年12月31日止年度，雲頂新耀在中國生物製藥領域的成就、創新和貢獻獲得了多項行業讚譽，彰顯了本公司在過去一年的傑出表現。2021年6月，在蘇州舉行的首屆BioChina中國生物醫藥創新高峰論壇上，本公司被評為「中國ADC藥物十大領軍企業」之一。隨後在2021年9月，雲頂新耀在米內網(MENET)主辦的「2020年度中國生物醫藥企業創新力百強系列榜單」中入選「中國抗體藥物企業創新力TOP30」。權威行業論壇的兩項認可都是對雲頂新耀與Trodelvy在抗體藥物偶聯物(ADC)方面所取得成就的認可。本公司在2021年也獲得越來越多的資本市場認可，提高了在國際投資者界的知名度。2021年，雲頂新耀被納入全球主要股票指數系列，成為了恒生綜合指數、恒生醫療保健指數和恒生香港上市生物科技指數的成份股，獲得了參與港股通計劃的資格。本公司還被納入富時小型股指數、富時全盤指數、富時總市值指數以及MSCI全球小型股指數 — MSCI中國指數，進一步提升了本公司股票的流動性。2021年是關鍵的一年，也是碩果累累的一年。通過樹立出色的增長前景，雲頂新耀為未來奠定了基礎，有能力通過提供創新藥物來滿足患者未被滿足的醫療需求，從而為全球患者及其家庭做出重大貢獻。2022年，雲頂新耀將繼續努力實現這些目標，一如既往地致力於最高的質量、誠信和卓越標準。最後，本公司對董事會和員工、合作夥伴以及投資者深表感謝，感謝其對雲頂新耀的信任和寶貴支持，雲頂新耀將繼續建設和轉型為一家具有商業能力的生物製藥公司。主席傅唯先生香港2022年3月28日 財務摘要7國際財務報告準則數字：‧ 截至2021年12月31日止年度，研發（「研發」）開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣377.4百萬元增加人民幣236.0百萬元至人民幣613.4百萬元，主要由於：(i)我們候選藥物的臨床試驗數量增加；(ii)擴大內部新藥發現團隊以打造內部研發能力；及(iii)我們候選藥物的技術轉讓過程產生的成本增加。‧ 截至2021年12月31日止年度，一般及行政開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣277.8百萬元減少人民幣35.1百萬元至人民幣242.7百萬元，主要由於與本公司於2020年公開上市有關的開支減少所致。‧ 分銷及銷售開支由截至2020年12月31日止年度的人民幣33.2百萬元增加人民幣165.0百萬元至截至2021年12月31日止年度的人民幣198.2百萬元，主要由於擴大商業組織以及為產品商業化進行上市前及上市活動所致。‧ 截至2021年12月31日止年度的虧損淨額，由截至2020年12月31日止年度的人民幣5,658.2百萬元減至人民幣1,008.7百
