云顶新耀-B2023年度报告

目 錄 公司資料2主席報告4財務摘要6業務摘要7管理層討論及分析14董事會報告27董事會及高級管理層60企業管治報告66獨立核數師報告88綜合全面虧損表96綜合財務狀況表97綜合權益變動表99綜合現金流量表101綜合財務報表附註103五年財務概要208釋義209 公司資料 提名委員會 董事會 傅唯先生（主席）李軼梵先生徐海音女士（自2023年1月19日起獲委任）譚擘先生（自2023年1月19日起辭任） 傅唯先生（董事會主席）羅永慶先生何穎先生張曉帆先生（自2023年3月31日起辭任） 聯席公司秘書劉栩昕女士劉綺華女士 非執行董事 龔聿波先生（自2024年2月9日起辭任）康嵐女士（自2024年1月12日起辭任）曹基哲先生（自2024年1月12日起獲委任）馮洪剛先生（自2024年2月9日起獲委任） 法定代表何穎先生劉綺華女士 獨立非執行董事 蔣世東先生李軼梵先生譚擘先生（自2023年1月19日起辭任）徐海音女士（自2023年1月19日起獲委任） 核數師 羅兵咸永道會計師事務所執業會計師及註冊公眾利益實體核數師香港中環太子大廈22樓 審核委員會 註冊辦事處PO Box 309, Ugland HouseGrand CaymanKY1-1104, Cayman Islands 李軼梵先生（主席）蔣世東先生徐海音女士（自2023年1月19日起獲委任）譚擘先生（自2023年1月19日起辭任） 總部及中國主要營業地點 薪酬委員會 徐海音女士（主席）（自2023年1月19日起獲委任）傅唯先生蔣世東先生譚擘先生（自2023年1月19日起辭任） 中國上海市靜安區南京西路1168號中信泰富廣場16樓郵編：200041 公司資料 主要往來銀行渣打銀行（香港）有限公司香港中環德輔道中4–4A號32樓 香港主要營業地點 香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓 股份代號1952 法律顧問有關香港及美國法律世達國際律師事務所香港中環皇后大道中15號置地廣場公爵大廈42樓 公司網站www.everestmedicines.com 有關中國法律 中倫律師事務所中國上海市浦東新區世紀大道8號國金中心二期6/10/11/16/17層郵編：200120 有關開曼群島法律 邁普達律師事務所（香港）有限法律責任合夥香港灣仔港灣道18號中環廣場26樓 股份過戶登記總處 Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093, Boundary Hall, Cricket SquareGrand Cayman KY1-1102Cayman Islands 香港股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖 主席報告 尊敬的雲頂新耀各位股東： 2023年，中國規劃了後疫情時代經濟高質量發展的路線，在全國範圍內推廣普惠醫療，促進中國生物製藥行業的可持續增長。密集出台的監管及行業改革措施，推動了生物醫藥產業高品質發展，讓患者受益受惠，同時也給行業發展帶來短期壓力。恒生香港上市生物科技指數全年下跌近24%，恒生指數下跌近14%，充份反映宏觀環境面臨的挑戰。與此形成鮮明對比的是，雲頂新耀的股價在2023年漲幅超過20%，持續跑贏行業及大市。公司股票的強勁表現彰顯出投資者對本公司作為推動中國生物製藥行業進步的創新者及價值創造者的信心。 2023年是雲頂新耀在中國商業化的元年。我們成功搭建了商業化團隊，並於7月底在中國市場上市首款產品「依嘉®」。依嘉®作為一款高端抗生素，抗菌譜廣、對於多重耐藥菌感染具有強大的抗菌活性。在短短五個月的銷售期內，我們報告的收入為人民幣125.9百萬元，大幅超過我們初步預期收入人民幣70百萬元至人民幣100百萬元，一方面凸顯依嘉®滿足了臨床上治療多重耐藥菌引起的感染的迫切需求，同時有力證明本公司推動創新產品商業化落地的決心和能力。 本公司在2023年的另一個重要里程碑是我們針對原發性IgA腎病療法耐賦康®在澳門及中國大陸獲得新藥上市許可申請(NDA)批准。耐賦康®是首個獲得美國食品藥品監督管理局（「FDA」）完全批准的IgA腎病療法，可顯著減緩腎功能下降。繼耐賦康於2023年底在澳門成功商業化上市後，本公司計劃於2024年在中國大陸、新加坡及香港上市這一重要創新產品，同時會在韓國及中國台灣尋求上市批准。耐賦康將於2024年上半年在中國大陸商業化上市，我們將逐步建立銷售團隊，預計到年底銷售代表達到120名，計劃覆蓋600家佔據至少60%市場潛力的核心醫院。 我們在自身免疫性疾病管線方面亦取得重大進展。2023年10月，我們的合作夥伴輝瑞獲得FDA批准，將伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者。雲頂新耀於2023年12月公佈伊曲莫德治療中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)的亞洲多中心3期臨床研究誘導期取得積極頂線結果。2024年，我們計劃獲得伊曲莫德在中國澳門的新藥上市申請批准並向中國國家藥品監督管理局遞交伊曲莫德的新藥上市許可申請，並有望在下半年公佈伊曲莫德維持期的頂線資料。 2023年，我們與美國的Kezar Life Sciences就zetomipzomib達成重要的授權許可合作夥伴關係，該藥物正在評估用於包括狼瘡性腎炎(LN)在內的自身免疫性疾病。我們正在與合作夥伴Kezar共同推進全球2b期PALIZADE臨床研究，以評估兩種劑量水平的zetomipzomib在活動性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。Zetomipzomib的新藥臨床試驗(IND)申請最近已獲得中國國家藥品監督管理局的批准。 2024年—繼續鞏固戰略聚焦治療領域的領導地位 擁有一支強大的商業化團隊對我們轉型升級為全面綜合性生物製藥公司至關重要，繼續夯實公司商業化團隊的力量是2024年的增長計劃的第一步。重磅腎科產品耐賦康將於2024年在中國大陸商業化上市，我們將有多達120名新僱員在中國各地推廣該產品。2023年依嘉®成功商業化上市，收入表現超出預期。耐賦康®擁有龐大的患者人群，並且是全球唯一獲批對因治療IgA腎病的藥物，我們期望耐賦康®今年在商業化方面取得更大的成功。2023年4月，借助海南博鰲「先行先試」的政策優勢，通過早期准入計畫啟動耐賦康®的臨床應用，截至2023年11月項目結束，約700名患者註冊項目，展示了耐賦康®巨大的臨床價值。2023年12月在澳門商業化上市後，患者均表現出強烈的購買意願並積極尋求處方，因此我們對耐賦康®在中國大陸成功商業化上市充滿信心。 今年3月，我們還通過任命首席醫學官和首席產品官擴大並加強管理團隊，提升研發、臨床開發、醫學事務和市場行銷部門之間的戰略整合，提高產品從研發到商業化運營的效率，共同推動mRNA平台自研管線的研發進程以及已上市或即將上市產品的商業化成功。 2024年，新藥自主研發項目即將進入臨床試驗階段是雲頂新耀的另一重要進展，加大自主研發創新則是2024年的增長計劃的第二步。我們的新藥研發團隊成立於2021年底，實驗室設施於2022年2月投入使用。在不到三年的時間裡從零開始，並且經歷新冠疫情，仍有自研產品有望於今年進入臨床試驗階段，這對我們整個團隊來說是一項重大成就。公司在今年2月終止了與Providence的合作及授權合約，協議終止後，雲頂新耀將繼續利用mRNA平台開發預防及治療性的mRNA自研產品，並擁有這些產品的全部知識產權及全部全球權益。未來，腫瘤治療性疫苗將成為雲頂新耀研發的重點。我們相信，這些領域在全球範圍內有著迫切且巨大的未滿足的醫療需求，也將為本公司帶來良好的商業價值。 正如我們成功建立了一支優秀的商業化團隊一樣，我們將繼續建立世界一流的研發管線，為我們的股東帶來長期穩定的價值回報。2024年我們增長計畫的第三步是進一步執行業務拓展計畫，繼續擴充管線，持續為股東創造價值。我們將專注於腎臟疾病、抗感染及自身免疫性疾病這三個治療領域，我們相信這些是高價值的「藍海」治療領域，創新產品會得到較高回報，且與我們現有的臨床及商業化組織之間存在協同效應。基於這些成長動力，我們努力實現2025年現金盈虧平衡目標。 本人謹代表本公司，向董事會、員工、合作夥伴和投資者致以衷心謝意，感謝在我們持續奮進，以鞏固在關鍵治療領域的領先地位並朝著於2030年成為亞太區領先的生物製藥公司的進程中給予公司一如既往的支持。 傅唯先生 香港2024年3月27日 財務摘要 國際財務報告準則數字： •收益由截至2022年12月31日止年度的人民幣12.8百萬元增加人民幣113.1百萬元或884%至截至2023年12月31日止年度的人民幣125.9百萬元，主要由於依嘉®於中國大陸及香港上市、耐賦康®於澳門上市、依嘉®在新加坡的銷售增長及於過渡期內與吉利德科學公司（「吉利德」）在新加坡銷售Trodelvy®所致。 •研發（「研發」）開支由截至2022年12月31日止年度的人民幣809.7百萬元減少人民幣269.6百萬元至截至2023年12月31日止年度的人民幣540.1百萬元，主要由於(i)多款候選藥物已完成臨床試驗並進入註冊階段或商業化階段；及(ii)內部研發活動產生的成本於管道中開發新產品，包括臨床前產品。 •一般及行政開支由截至2022年12月31日止年度的人民幣276.5百萬元減少人民幣111.3百萬元至截至2023年12月31日止年度的人民幣165.2百萬元，主要由於組織架構優化和合理化及相關的以股份為基礎的薪酬開支減少。 •分銷及銷售開支由截至2022年12月31日止年度的人民幣326.7百萬元減少人民幣95.3百萬元至截至2023年12月31日止年度的人民幣231.4百萬元，主要由於(i)與更多獲批准產品有關的更廣泛的商業化活動；(ii)聚焦的商業化模式，以產品臨床價值為驅動，搭建了更高效精幹的商業化團隊，以創造最佳價值。 •年內虧損淨額由截至2022年12月31日止年度的人民幣247.3百萬元增加人民幣597.2百萬元至截至2023年12月31日止年度的人民幣844.5百萬元，主要由於(i)Trodelvy®交易（一次性項目）的收益收窄了截至2022年12月31日止年度的虧損淨額；(ii)產品銷售的增長；(iii)組織架構優化和合理化；及(iv)銀行利息收入的增加。 經調整Trodelvy®交易的一次性收益，年內淨虧損較截至2022年12月31日止年度的人民幣1,569.6百萬元減少人民幣725.1百萬元。 •截至2023年12月31日，現金及現金等價物以及銀行存款為人民幣2,349.7百萬元。 非國際財務報告準則計量： •截至2023年12月31日止年度的年內經調整虧損1為人民幣713.6百萬元，較截至2022年12月31日止年度的人民幣17.4百萬元增加人民幣696.2百萬元，主要由於年內虧損增加（國際財務報告準則計量），不包括以股份為基礎的薪酬開支、無形資產減值虧損及無形資產攤銷所致。 截至2023年12月31日止年度，及截至最後實際可行日期，雲頂新耀於加強其商業化團隊及推進管線組合方面均取得重大進展。我們的產品依嘉®及耐賦康®獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准，並將推進於2024年遞交頭孢吡肟—他尼硼巴坦及伊曲莫德在中國的新藥上市許可申請。商業化方面，儘管外部環境充滿挑戰，我們已在中國大陸組建了一支涵蓋渠道及商業營運、市場推廣、市場准入、醫學事務的富有成效商業化團隊，擁有100多名推廣依嘉®的銷售人員並成功覆蓋300多家三甲醫院。本公司將組建另一支約120人的銷售團隊，在600家核心醫院（佔可治療患者群體的60%以上）推廣耐賦康®。耐賦康®已在中國澳門成功商業化上市，澳門是雲頂新耀授權許可範圍中首個獲得耐賦康®批准的地區，標誌著亞洲IgA腎病治療對因治療新時代的開啟。我們亦致力於利用我們經過臨床驗證的mRNA平台，推進腫瘤治療性疫苗於2024年進入臨床試驗階段，加強我們的自主研