云顶新耀-B2023中期报告

目錄 公司資料2業務摘要4財務摘要9管理層討論及分析10企業管治及其他資料23中期財務資料的審閱報告35中期簡明綜合全面虧損表36中期簡明綜合財務狀況表37中期簡明綜合權益變動表39中期簡明綜合現金流量表41中期簡明綜合財務資料附註43 公司資料 劉栩昕女士劉綺華女士 傅唯先生（董事會主席）羅永慶先生何穎先生張曉帆先生（自2023年3月31日起辭任） 何穎先生劉綺華女士 龔聿波先生康嵐女士 羅兵咸永道會計師事務所執業會計師及註冊公眾利益實體核數師香港中環太子大廈22樓 蔣世東先生李軼梵先生徐海音女士 PO Box 309, Ugland HouseGrand CaymanKY1-1104, Cayman Islands 李軼梵先生（主席）蔣世東先生徐海音女士 中國上海市靜安區南京西路1168號中信泰富廣場16樓郵編：200041 徐海音女士（主席）傅唯先生蔣世東先生 傅唯先生（主席）李軼梵先生徐海音女士 香港九龍觀塘道348號宏利廣場5樓 1952 世達國際律師事務所香港中環皇后大道中15號置地廣場公爵大廈42樓 www.everestmedicines.com 中倫律師事務所中國上海市浦東新區世紀大道8號國金中心二期6/10/11/16/17層郵編：200120 邁普達律師事務所（香港）有限法律責任合夥香港灣仔港灣道18號中環廣場26樓 Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093, Boundary Hall, Cricket SquareGrand Cayman KY1-1102Cayman Islands 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖 渣打銀行（香港）有限公司香港中環德輔道中4–4A號32樓 業務摘要 2022年底解除新型冠狀病毒限制後，中國的經濟開始反彈。為刺激經濟，特別是醫療保健行業，政府實施了若干項措施以加快復甦，包括醫療保險制度及國家醫保目錄定價結構改革，以提高可負擔性和可及性，以及加快新藥地方市場審批及鼓勵持續藥物創新的政策。我們相信，該等措施最終將使生物製藥市場的領先者及患者受益。雲頂新耀的股價於2023年上半年大幅走強，上漲37%，跑贏恒生香港上市生物科技指數及恒生指數。該兩個指數同期分別下跌23.41%及4.3%。本公司在股市的表現反映了投資者對我們未來前景的信心。 2023年對本公司而言是具有里程碑意義的一年，因為我們正在從一家臨床階段的生物技術公司轉型為一家商業化階段的生物製藥公司。我們於今年7月在中國上市我們的首款產品依嘉®（用於治療成人患者的複雜性腹腔內感染（「cIAI」）），對此我們十分自豪。隨著依嘉®的商業化上市，我們另有三款候選藥物將在2023年及2024年NDA批准或提交新藥上市申請。第一款藥物耐賦康®是我們的腎病支柱產品，也是我們治療免疫球蛋白A腎病（「IgAN」）的疾病首創療法。我們預計將在今年稍後在中國及新加坡獲得耐賦康®的NDA批准。除耐賦康®外，我們預計在短期內提交第二款針對多重耐藥感染的抗生素頭孢吡肟－他尼硼巴坦及首個適應症為潰瘍性結腸炎（「UC」）的治療藥物etrasimod的NDA申請。 我們豐富的產品組合體現了我們識別及開發高度創新和差異化的療法的能力。我們將繼續通過收購及自主研發來擴大我們的產品組合。此外，在2023年上半年，我們通過招聘抗感染及腎病方面的頂尖人才，迅速擴大了我們的商業組織，為即將上市的產品作準備。本公司現正在順利地轉型成為一家具有全面綜合能力的全球生物製藥公司，包括藥物發現、臨床開發、製造及商業化。 ®(Nefecon)為我們腎病治療領域中的支柱候選藥物，是開發用於治療IgAN的專利口服靶向布地奈德遲釋膠囊。 •於報告期內的成就： —於2023年2月10日，MFDS就用於治療原發性IgAN的耐賦康®授予全球創新產品快速評審程序（「GIFT」）認定。韓國的GIFT計劃於2022年9月啟動，以進一步加快審查時間，尤其是對開創性產品的審查。耐賦康®是納入MFDS的GIFT計劃中的第二款產品，亦為首款非腫瘤產品。納入GIFT計劃預計將使監管審查時間加快25%，並允許滾動審查。 —於2023年3月12日， 我 們 的 合 作 夥 伴Calliditas Therapeutics AB（「Calliditas」）公 佈 評 估 耐 賦 康®用 於 治 療IgAN的NefIgArd 3期臨床試驗獲得積極頂線結果。該試驗達到主要終點，在使用耐賦康®或安慰劑治療的兩年時間（包括9個月的耐賦康®或安慰劑治療期及15個月的停藥隨訪觀察期）內，耐賦康®在估算的腎小球濾過率（「eGFR」）方面顯示較安慰劑具有高度統計學意義的重大益處（p值<0.0001）。據觀察，主要終點，即兩年eGFR自基線的時間加權平均變化，與安慰劑相比，使用耐賦康®在兩年內的eGFR治療獲益為5.05 mL/min/1.73 m2（p<0.0001）。耐賦康®16毫克組兩年eGFR自基線的時間加權平均變化僅下降2.47 mL/min/1.73 m2，而安慰劑組下降7.52 mL/min/1.73 m2。 —於2023年4月6日，新加坡衛生科學局受理耐賦康®用於治療有疾病進展風險的成人IgAN的NDA。本公司預計將於2023年在新加坡獲得NDA批准。 —於2023年6月，我 們 的 合 作 夥 伴Calliditas在 歐 洲 腎 臟 協 會—歐 洲 透 析 和 移 植 協 會 大 會（ERA-EDTA）上 展 示 了NefIgArd 3期研究更完整的數據。最值得注意的是，數據顯示，在第24個月，耐賦康®治療組eGFR自基線下降6.11mL/min/1.73 m2，而安慰劑組自基線下降12 mL/min/1.73 m2，顯示9個月的耐賦康®治療可以延緩腎功能衰退達50%。同時也觀察到持久的尿蛋白肌酐比率（「UPCR」）下降，在第24個月（耐賦康®停藥15個月之後），耐賦康®治療組仍保持UPCR自基線下降達30.7%，安慰劑組僅下降1%。另一項對減少蛋白尿的持久下降作用的分析顯示，與安慰劑相比耐賦康®治療組12至24個月的UPCR時間平均值減少了41%（95% CI 32–49%，p<0.0001）。在血尿治療方面，耐賦康®治療組鏡下血尿的患者比例從基線的66.5%降至40.5%，而安慰劑組僅從基線的67.8%降至61.2%。該數據於2023年8月發表在《柳葉刀》上。 —於2023年6月21日，我們的合作夥伴Calliditas宣佈，向美國食品藥品監督管理局（「FDA」）提交了一份補充新藥上市申請（「sNDA」），尋求全面批准TARPEYO®（布地奈德）延遲釋放膠囊，用於NefIgArd 3期研究的所有研究人群。sNDA的提交基於NefIgArd 3期臨床試驗的完整數據集。這是一項隨機、雙盲、多中心研究，以評估原發性IgAN成年患者在RASi治療優化的背景下，TARPEYO（以項目名稱耐賦康®開發）每天一次16毫克與安慰劑相比的療效及安全 性。 該 試 驗 達 到 了 其 主 要 終 點， 在 為 期9個 月 的TARPEYO或 安 慰 劑 治 療 和15個 月 的 停 藥 隨 訪 的 兩 年 內，TARPEYO在eGFR方 面 較 安 慰 劑 具 有 高 度 統 計 學 意 義 的 益 處（p值<0.0001）。 美 國FDA於2023年8月18日 接 納sNDA的提交並納入優先審評。處方藥使用者付費法案（「PDUFA」）的目標日期為2023年12月20日。 業務摘要 •報告期後的成就及預期里程碑： —於2023年8月1日，本公司宣佈完成NefIgArd 3期研究中國開放標籤擴展（「cOLE」）的患者招募。這項研究用以評估耐賦康®在完成3期臨床研究項目NefIgArd後並符合入選標準的中國原發性IgAN腎病患者中，繼續使用該藥物9個月的療效和安全性。 —我們預計於2023年在中國大陸及新加坡獲得耐賦康®用於治療原發性IgAN的NDA批准。 (®)為世界首個氟環素類抗生素，用於治療包括常見的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等多重耐藥菌（「MDR」）的感染，目前批准的適應症是用於治療成人患者的cIAI。 •於報告期內的成就： —於2023年3月16日，本公司宣佈，中國國家藥監局批准了依嘉®用於治療成人患者cIAI的NDA，這是本公司在中國商業化的首個產品。 •報告期後的成就及預期里程碑： —於2023年7月26日，依嘉®在中國成功上市，其首張處方在復旦大學附屬華山醫院開出。依嘉®在中國的商業化標誌著本公司向商業化階段的創新生物製藥公司轉型。 —我們預計2023年在台灣地區獲得依拉環素用於治療cIAI的NDA批准。 為一種 β—內酰胺酶抑制劑（「BLI」），與頭孢吡肟聯合使用時可為由難治性耐藥革蘭陰性菌，尤其是耐碳青霉烯腸桿菌目（「CRE」）及耐碳青霉烯銅綠假單胞菌（「CRPA」）引起的嚴重細菌感染患者提供一種潛在的治療選擇。 •報告期後的成就及預期里程碑： —於2023年8月15日，我們的合作夥伴Venatorx Pharmaceuticals, Inc.（「Venatorx」）宣佈，美國FDA已受理頭孢吡肟—他尼硼巴坦（處於研究階段的 β—內酰胺╱β—內酰胺酶抑制劑（BL/BLI）抗生素）一款用於成人複雜性泌尿道感染（「cUTI」）包括腎盂腎炎患者的潛在治療藥物的NDA。FDA已批准將NDA納入優先審評，PDUFA的目標行動日期為2024年2月22日。 EVER206SPR206是一種潛在同類最佳的新型多黏菌素類抗生素，旨在減少目前臨床上多黏菌素B和黏菌素治療時產生的毒性，特別是腎臟毒性。 •於報告期內的成就： —於2023年1月18日，本公司宣佈在中國健康受試者中1期臨床研究的頂線結果，表明EVER206所有給藥劑量在健康受試者中的耐受性良好，試驗中未觀察到急性腎損傷，未發現新的安全性信號。EVER206在中國健康受試者中的藥代動力學特徵與國外I期臨床研究（SPR206–101）結果可比且該研究的安全性信息也與國外I期結果相似，可以支持本公司在中國啟動該藥物的下一階段臨床開發的計劃。 Etrasimod是一種口服、每日一次、選擇性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體1, 4, 5 (S1P1, 4, 5)調節劑。除UC外，目前正在研究其對一系列其他免疫炎症性疾病的作用。 •於報告期內成就： —於2023年5月17日，本公司宣佈在亞洲完成etrasimod用於治療中重度活動性UC的多區域、多中心3期臨床患者招募。 業務摘要 •報告期後成就及預期里程碑： —我 們 的 授 權 合 作 夥 伴 輝 瑞 公 司（紐 約 證 券 交 易 所：PFE，簡 稱「輝 瑞」）預 期 將 於2023年 下 半 年 收 到 美 國FDA對etrasimod用於中重度活動性UC患者的決定。美國FDA於2022年12月受理由輝瑞提交的NDA申請。 —我們預計將於2023年讀出etrasimod用於治療UC的亞洲3期臨床試驗中12周誘導緩解數據，並與相關監管機構討論潛在的註冊策略。 mRNA EVER-COVID19–M1.2為一款針對奧密克戎株(Omicron)的二價COVID-19加強針候選疫苗。 •於報告期內的成就： —利用我們經臨床驗證的mRNA平台，本公司正在開發一款針對奧密克戎株(Omicron)的二價加強針候選疫苗EVER-COVID19–M1.2。本公司已於中國啟動研究用新藥（「IND」）申請的滾動數據遞交。 18A.08(3)本公司無法擔保其能成功開發或最終上市上述任何候選藥物。本公司股東及潛在投資者務請於買賣股份時審慎行事。 有關上述任何詳情，請參閱本中期報告其餘部分及本公司過往的公告（如適用）。 •收益由截至2022年6月30日止六個月的人民幣1.0百萬元增加人民幣7.