Electromed：2024年度报告

艾莱特姆公司 请勾选以表明注册人：(1) 是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期间）已经提交了《1934年证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告，以及(2) 过去90天是否受到此类提交要求。是 ☑ 否 ☐ 请勾选是否在过去12个月内（或注册人被要求提交此类文件的更短期间）已以电子方式提交了所有根据规则405 ofS-T条例（本章§232.405）要求提交的交互式数据文件。是 ☑ 否 ☐ 请勾选是否为大加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司或新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中大加速申报人、加速申报人、小型报告公司和新兴成长公司的定义。 小型报告公司 ☑ 如果一个新兴成长型公司，如果注册人已选择不使用延长的过渡期以遵守根据交易所法案第13(a)节提供的任何新修订的财务会计准则，请打勾☐ 请通过勾选标记表明注册人是否已根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)条（15 U.S.C. 7262(b)）的规定，由准备或出具其审计报告的注册会计师事务所提交了关于其管理层对财务报告内部控制有效性评估的报告和证明。☐ 如果证券根据法案第12(b)条规定进行注册，请勾选是否所提交文件中包含的注册人的财务报表反映了对先前已发行财务报表的错误进行的更正。☐ 请勾选是否其中任何更正属于需要根据§240.10D-1(b)要求，对相关恢复期内任何注册人高级管理人员收到的基于激励的补偿进行恢复分析的重新陈述。 ☐ 请勾选表示注册人是空壳公司（根据法案第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☑ 截至2024年12月31日，注册人非关联方持有的普通股累计市值为约229,679,000美元，该数据基于注册人普通股在纽约证券交易所美国板块该日的收盘价计算。 截至2025年8月20日，注册人的普通股有8,349,176股。 参考引用的文件 根据2025年6月30日前120天内提交的注册人股东年度会议最终委托投票说明书的部分内容，经引用纳入本10-K表格年度报告的第三部分。 本年度报告10-K表格中包含的非历史事实陈述应被视为《1933年证券法》第27A条及修正案、《1934年证券交易法》第21E条及修正案（以下简称“证券交易法”）中安全港条款定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于：我们的业务战略，包括我们计划在研发和营销活动中投入的投资水平；我们对收益、毛利率和销售增长、行业关系、营销战略和国际销售的预期；我们产品预计销售市场的规模；我们的业务优势与竞争优势；我们拓展额外销售分销渠道的能力；我们意图保留部分收益用于运营而非支付股息；我们预期我们的产品将继续符合政府及私人保险计划下的报销与支付条件；我们的知识产权计划与做法；适用法规对我们业务的预期影响；我们关于制造流程的信念；我们对员工及与员工关系的预期与信念；我们相信目前设施足以支持我们的增长计划；我们对持续符合信用额度条款的预期；我们对持续获得信贷及维持信贷额度的能力的预期；产品与服务改进；智能衣系统预计的免税关税；以及我们预期的收入、费用、资本需求与流动性。诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“意图”、“可能”、“持续”、“计划”、“潜在”等词语。 “项目”、“目标”、“应该”、“将”、“将会”，以及类似的表达方式，包括这些术语的否定形式，旨在识别前瞻性声明，但并非识别此类声明的唯一方式。尽管我们相信这些前瞻性声明是合理的，但它们涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与这些声明所预测的结果有重大差异。此类声明涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他因素，可能导致我们的实际结果或我们行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性声明所表达或暗示的信息有重大差异。 可能导致实际结果与前瞻性声明中讨论的内容存在差异的因素包括但不限于以下方面： ● 能够从医疗保险机构（如麦迪可、医疗补助计划或私人保险公司）获取并维持我们产品的报销款项；● 部件或原材料短缺、交货期变更或重大价格上涨以及贸易法规变更（包括但不限于关税变更）；● 州和联邦医疗保健法规发生不利变化；● 我们维持法规合规性并获得未来法规批准和许可的能力；● 新竞争对手的进入，包括新药物或药品的发现；● 不利的经济和商业状况或激烈竞争；● 工资通胀；● 我们研究和产品方面出现的技术问题；● 与网络攻击、数据泄露、计算机病毒和其他类似安全威胁相关的风险；● 影响医疗设备行业的变更；● 我们开发新产品销售渠道的能力，如医院或居家护理分销渠道； ● 不利国际医疗监管影响当前国际贸易； ●我们更新信贷额度或根据需要获得额外信贷的能力； ●我们保护和扩展知识产权组合的能力。 该因素清单并非详尽无遗，然而，这些因素或其他因素，其中许多超出我们的控制范围，可能对我们的经营成果产生实质性不利影响。因此，您应谨慎考虑这些风险因素，并独立形成关于这些风险因素可能对未来经营成果产生的影响的判断。前景性陈述仅就其做出之日起生效，我们概不承担更新任何前景性陈述的义务，且明确排除任何此类义务，即使未来出现新信息或发生其他事件，也无需根据法律要求以外的任何理由更新任何前景性陈述。您应仔细审阅我们不时向证券交易委员会（“美国证券交易委员会”）提交的文件及其他文件中披露的内容和所描述的风险因素。我们或代表我们行事的人员作出的所有前景性陈述均受本声明中提出的谨慎声明的全部限制。 目录 第一部分 第一项。商业。 概述 电磁医疗公司（“我们”、“我们的”、“我们”、“电磁医疗”或“公司”）开发、制造、市场推广和销售提供气道廓清治疗的创新产品，包括智能背心®向肺功能受损患者提供气道清除系统（“智能背心系统”），致力于卓越和充满同情心的服务。我们的目标是使高频胸壁振荡（“HF-CWO”）治疗尽可能有效、便捷和舒适，以便我们的患者能够通过改善呼吸功能和减少加重状况而呼吸更轻松、生活得更好。 我们主要采用面向患者和医疗服务提供者的模式，通过该模式我们从临床医生处获取患者转诊，代表患者管理保险理赔，并将SmartVest系统交付给患者，在患者家中对他们进行正确使用培训。该模式使我们能够直接接触患者和医疗服务提供者，从而绕过传统家庭医疗设备（“HME”）渠道，并获取制造商和分销商的利润。我们还向急症护理环境中的患者销售我们的产品，这些患者处于术后或重症监护室，或因气道清除能力受损而入院治疗肺部感染。Electromed于1992年在明尼苏达州成立。我们的普通股在纽约证券交易所美国上市，股票代码为“ELMD。” 智能背心系统产生HFCWO，是一种气道廓清疗法。智能背心系统具有可编程气脉冲发生器、覆盖上半身的治疗服和连接软管，这些部件共同提供安全、舒适、有效的治疗，以清除肺部和气道的残留分泌物和黏液，这些分泌物和黏液可能隐藏细菌并导致感染。呼吸健康的一个重要因素是清除气道分泌物的能力。气道廓清受损，当黏液无法咳出时，可能导致呼吸费力、炎症反应和/或免疫系统刺激黏液分泌，从而招致滞留在分泌物中的细菌导致感染。研究表明，对于肺功能受损的患者，HFCWO疗法是一种与传统呼吸治疗师执行的胸部物理治疗（CPT）同样有效的气道廓清方法。1然而，HFCWO可以自我管理，使护理人员从治疗中免除参与，并消除了陪护的成本。 家庭护理提供者。我们相信，HFCWO治疗主要是具有成本效益的，因为它们降低了患者呼吸道感染和其他与气道清除障碍相关的继发性并发症的风险，而这些并发症通常会导致昂贵的住院治疗和反复使用抗生素。 智能背心系统旨在提高患者舒适度和易用性，从而有助于患者遵守规定的治疗计划，进而改善气道清除度、患者治疗效果和生活质量，并减少医疗资源消耗。我们提供广泛系列的服装，统称为背心和裹身物，适用于儿童和成人，可实现定制化贴合。用户友好的控制方式允许患者无需或极少协助即可自行进行每日治疗。我们的直接产品支持服务提供患者和临床医生教育、培训和跟进，以确保产品融入每位患者的日常治疗方案。此外，我们的报销部门代表患者处理其医生文件，提供临床支持并向适用的保险公司计费。我们相信智能背心系统的优势以及公司对患者提供的客户服务包括： ● 提升了生活质量； ● 医疗保健使用减少； ●独立于专门的护理人员； ● 在家接受一致的待遇； ● 治疗时舒适度提升；和 ● 获得商业保险、联邦或州政府计划或前述组合的报销资格。 1尼科利尼 a, 等. 高频胸壁震荡疗法对支气管扩张症患者的疗效.BMC 肺科医学.2013;13(21). 目录 我们的产品 自2000年以来，我们将SmartVest系统和其前身产品向患有支气管扩张症、囊性纤维化和脑瘫和肌萎缩侧索硬化症（“ALS”）等神经系统疾病的患者进行市场推广。我们的产品销售至家庭保健市场和急症护理场所，用于术后或重症监护室的患者，或因气道清除能力受损而住院治疗肺感染的患者。因此，我们的销售接触点包括成人肺科诊所、囊性纤维化中心、神经肌肉诊所和医院。 我们已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准，可市场推广SmartVest系统，用于促进气道清除和改善支气管引流。此外，Electromed已被批准在其他特定国际国家销售HFCWO设备。SmartVest系统仅供医师处方使用。 智能背心系统目前有兩款型號，智能背心SQL®以及 SmartVest Clearway®– 哪些产品销售到医院护和家庭护理市场。2022年11月，我们宣布将推出SmartVest Clearway®, 我们下一代围绕增强患者体验和现代设计打造的HFCWO系统。我们将继续按照适用的产品保修，对早期SmartVest型号提供支持和维修。作为我们增长策略的一部分，我们评估涉及产品和服务的机会，特别是那些可能为呼吸家用护理和医院市场提供价值的机会。 智能背心清晰通道系统 智能衣 Clearway 系统由一件充气治疗服装、一个可编程气流发生器和一根专利单管组成，该单管将发生器产生的气流输送到服装，以在胸壁上创建振荡压力。智能衣 Clearway 旨在提供最大程度的舒适性和生活方式便利性，以便患者可以轻松地将治疗融入他们的日常活动中。智能衣 Clearway 的设计以患者体验为核心，延续了我们的历史——提供一款时尚轻盈的发生器，配备直观的触摸屏以简化使用。增强功能使其更易于使用，并使患者在完成治疗方面享有更大的自由度。 ●360°振荡覆盖和专利软启动(R)技术：所有 SmartVest 服装提供 360° 振动覆盖范围，可同时作用于肺部所有叶段。振荡挤压-释放技术向胸壁提供治疗压力，以松动、剪切并推动粘液进入上呼吸道，从而更容易咳出。我们的专利 Soft Start 技术轻轻充气服装，以更好地使患者适应治疗。●带呼吸空间的开放式系统设计TM:智能背心系统的主动充气-主动放气机制使患者在治疗期间可以进行深呼吸而无需感到受限，为患者提供更舒适的体验。●可编程生成器，具有用户友好的设备操作：智能背心Clearway引入直观触屏，支持单触启动。改进的用户界面提升了设备编程，简化了日常使用。系统支持多种操作模式，包括斜坡模式、个性化设置指定，以及保存、锁定和恢复协议的选项。增强的暂停功能允许医师为患者编程在治疗期间清除分泌物的特定时间。●软质面料服装轻便舒适：智能背心服装轻便，设计得像一件衣物。服装的设计减轻了病人的肩部和躯干的负担，增强了治疗体验。快速贴合的、类似Velcro®的闭合件允许无笨重束带和卡扣地实现安全舒适的贴合。简单的设计创造了广泛的尺寸调节范围，以确保适合儿童和成人病人而进行良好定制的贴合。●小型轻量：智能背心式便携式雾化器是一款时尚轻巧的设备，重量不足14磅。其轻巧设计、人体工程学提手和紧凑的存储箱使患者更容易在家中移动，并存储和将经皮药物输注疗法融入日常生活。 ●专利单管设计：一个单管向智能背心服装输送振荡，我们相信这比双管系统提供更舒适、更不显眼的治疗方式。振荡从智能背心服装的底部均匀输送，向上并向内延伸，在围绕胸部的强烈但平稳的循环中施加