2025年医疗器械企业组织效能报告

政策引领规模扩张技术升级国际化转型攻坚 ——2025年医疗器械企业组织效能报告 版权及免责声明 本研究成果属于北京顺为人和企业咨询有限公司（以下简称“顺为咨询”）版权所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用发布，需注明出处为顺为咨询，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。顺为咨询保留对任何侵权行为和有悖报告原意的引用行为进行追究的权利。 本研究内容及观点仅供交流与参考，因依赖本研究成果所导致的任何错误、损失，顺为咨询均不负责，亦不承担任何法律责任。 在获得顺为咨询书面同意之前，这一书面材料的任何部分都不可被复制、影印、或以电子版本方式进行复制等。 联系方式 于立文 张雅蓉 鄢芮琪 顺为人和合伙人电话：13810637047邮箱：yuliwen@shunweiot.com 顺为人和分析员电话：17810284378邮箱：service@shunweiot.com 顺为人和高级顾问电话：173 20075797邮箱：zhangyayong@shunweiot.com 医疗器械产品构成：在目前的医学检测手段中，医学影像数据占据了90%的医疗信息，按照使用目的，医学影像设备可分为诊断影像设备及治疗影像设备 诊断影像设备根据信号的不同大致可分为磁共振成像（MR）设备、X射线计算机断层扫描成像（CT）设备、X射线成像（XR）设备、分子影像（MI）设备、超声（US）设备等；治疗影像设备大致可分为数字减影血管造影设备（DSA）及定向放射设备（骨科C臂）等。 顺为观察 分类标准：医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级,分别由三级政府部门监管 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体、用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 顺为观察 由于第三类医疗器成风险高于前两类，所以受到政府部门的严格监管，但同时也因其高技术含量而具有更高壁垒，目前我国第三类医疗器械的进口比例较高。 数据来源及调研样本说明 根据iFind等数据库筛选出A股上市的，筛选出生产医疗器械的标杆企业数据10家。按照营业收入排序，这些企业覆盖了医疗器械行业的核心品类，在知名度和企业规模方面在行业内具有代表性。 这些企业的收入和净利润规模在行业中处于领先地位，显示出较强的市场竞争力；企业的境外、境内收入占比有所差异，能体现医疗器械行业整体的国际化水准。 零部件企业和原料企业通常处于产业链上游，其产品和服务更多是面向医疗器械整机厂商而非终端市场。标杆企业评选更倾向于选择直接面向终端市场、具有完整产品和品牌影响力的厂商。 目录/CONTENTS 全球GDP：2024年GDP增速为3.9%，前十国家GDP占比45%，加权增速为4% 全球GDP：全球GDP基本维持4%左右的同比增速，2024年全球十大国家GDP增速略高于平均水平。 未来预测：2025年全球GDP总量预计继续增长，但增速可能进一步放缓。 全球各国GDP：2024年中美领跑，拉动GDP总量，中国以1287百亿美元位居排名第二。排名前十国家只有日本出现负增长。 中国vs美国：中国人均GDP尚未达到美国的1/6，依然存在巨大增长潜力 2022年前，中国的人均GDP增速高于美国，2022年起该趋势发生逆转，美国反超中国；至2024年，中美增速差呈现收窄态势。由于中美贸易摩擦持续发酵、国内新旧经济动能转换承压、房地产行业增速显著回落等结构性因素，对中国经济增长形成阶段性制约，导致人均GDP增速阶段性低于美国。 人口老龄化影响：人口老龄化程度加剧，医疗器械需求放大，2024年65岁及以上人口比重达到15.6% 老龄人口占比从2015年的10.5%升至2024年的15.6%，9年上升5.1个百分点，年均增幅0.6个百分点，社会老龄化压力显著。受到人口结构变化影响，居民对于高品质医疗服务的需求日益增长，创新技术研发也将不断深入，我国医疗器械行业的发展潜能将会得到进一步释放。 顺为观察 中国卫生总费用：政府与社会主导模式强化，预计2024年总费用略有下井 政府与社会支出占比扩大，2023年政府支出（2.4万亿）和社会支出（4.2万亿）合计占比超70%，体现医保覆盖深化；个人现金支出占比压缩，从2015年占比29.3%，至2023年略降至占比27.3%，初步显示出“减负”成效。人均卫生费用增速在2020年有所回落之后，在2022年增速明显加快，2022年同比+11.1%，财政倾斜公共卫生；2023年增速回落至+6.2%，可能受经济调整影响。 顺为观察 中国医疗保险：中国基本医保基金持续贯彻“量入为出”方针，基金运行整体稳健 截至2024年底，基本医疗保险参保人数达13亿人，参保质量持续提升，参保结构更加优化，参保率巩固在95%，增速放缓，反映覆盖接近饱和。 2024年基本医疗保险基金总收入、总支出分别为34,913亿元、29,764亿元。医保扩容有效降低居民医疗自付比例，但人口老龄化、创新药纳入等将持续考验基金可持续性。 顺为观察 政策解读 医保筹资工作：各级财政继续加大对居民医保参保缴费补助力度，同时居民个人缴费增幅适当降低。 居民医保待遇：明确要求稳步提升基本医疗保障水平、增强大病保险精准保障能力、加强居民医保生育医疗费用保障。 连续参保激励：连续参保激励是连续参保满4年，之后每连续参保1年，可以享受连续参保激励，按照规定提高大病保险最高支付限额；零报销激励是当年基金零报销，次年可享受激励，按规定提高大病保险最高支付限额。 医疗器械相关政策推进：供给端——发改、工信、药监等部门出台政策引导国内医疗器械研发生产走向高端化，加速创新发展与应用 2024年国家整体政策核心聚焦于加速中国医疗器械产业的高端化和创新发展，通过监管优化、技术创新和市场推广驱动产业升级。政策显示出明确的战略方向：一是优化监管体系以缩短高端产品上市周期；二是强化技术创新，推动AI、数字孪生等先进技术融入医疗装备；三是支持国产替代，通过设备更新和采购激励提升全球竞争力。潜在影响方面，政策组合在供给端强化了创新生态，中长期可能提升中国在全球医疗装备市场的份额。 顺为观察 医疗器械相关政策推进：需求端——在医保控费大背景下，集中化、标准化采购成为医疗器械采购/配置和升级更新的重要手段和要求 2024年，我国带量采购仍在密集推进，诸多所谓的“集采禁区”被接连攻破，中选结果执行也迎来全面监管；各类医疗新政接连出台，耗材追溯码、医保与企业直接结算、检查结果互认等举措，精准狙击了医械领域的旧有积弊，官方行业法规也在同步更新。医疗反腐依然声势浩大，与医械紧密相关的招投标环节被中纪委多次点名，基层腐败、欺诈骗保等行为也被重点关注；2024年初启动的大规模设备更新即将迈入放量期，暂时延迟的采购需求将于2025年快速进入市场。顺为观察 行业规模：全球医疗器械市场近年呈稳健增长态势，中国总体规模增长迅猛 根据权威数据分析，全球医疗器械市场近年来保持稳健增长态势。北美地区目前依然是该领域最大的单一市场，亚洲市场尤其是是中国增长迅猛。预计未来全球医疗器械行业在人口老龄化、慢病管理需求等因素影响下，市场需求仍将保持稳步攀升。根据弗若斯特沙利文数据分析，2020年-2024年，全球医疗器械总体市场规模已从4,566亿元美元增至6,230亿美元，CAGR为8.1%。预计到2035年，全球医疗器械总体市场规模将达11.576亿美元。 顺为观察 2020年-2024年，中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元人民币增至9,417亿元人民币，CAGR为6.6%。预计到2026年，中国医疗器械总体市场规模将达到11,070亿元人民币。 竞争格局：国际巨头主导高端市场，国内企业数量增长放缓，中低端市场份额扩大 我国医疗器械行业竞争主要分为国产品牌和国外品牌两大阵营。国产品牌以迈瑞医疗、稳健医疗、英科医疗等企业的医疗器械品牌为代表；国外品牌则以强生、西门子医疗、GE、飞利浦等企业的医疗器械品牌为代表。国际巨头主导高端市场：全球医疗器械市场主要由少数跨国公司主导，如强生、美敦力、西门子等，占据高端医疗设备市场。国内企业中低端市场份额扩大：据国家药品监督管理局数据显示，我国目前共有医疗器械企业众多但相对规模较小，导致竞争异常激烈。近年来，国内企业在中低端市场逐渐取得一定份额，并不断向高端市场进军。 顺为观察 国际品牌 集中度：医疗设备企业市场集中度相对较高，体外诊断和医疗耗材市场较为分散 按照三级行业细分，医疗器械行业包括：医疗设备、体外诊断（IVD）和医疗耗材。医疗设备市场：集中度最高，迈瑞医疗以41%的份额占据主导，联影医疗17%和华大智造、鱼跃医疗5%位列其后，其他企业合计27%。体外诊断市场：整体表现较为分散，新产业17%领先，安图生物9%和九安医疗7%跟随，其他国内企业合计55%。医疗耗材市场：集中度最低，惠泰医疗11%居首，乐普医疗6%次之，CR5仅31%，其余69%由众多中小企业占据。 顺为观察 进出口情况：2024年我国医疗器械贸易顺差达11.6亿美元，2022年度后进出口总额相对下降，总体保持增长趋势 根据中国海关总署统计数据，近年来我国医疗仪器及器械进出口贸易额总体保持稳定增长趋势，自2015年以来进出口贸易额复合增长率超过接近10%。2024年度，我国医疗仪器及器械进出口总额322.58亿美元，其中出口贸易额为197.38亿美元，进口贸易额为125.20亿美元。顺为观察 2022年度后我国医疗仪器及器械进出口总额相对有所下降，主要系受外需走弱以及国内公共卫生事件等综合因素影响，影响持续时间较短，预计我国医疗器械行业进出口规模未来将恢复稳定增长的态势 出口产品细分：IVD产品成为医疗器械出口重要组成部分，新兴市场仍有发展潜力 按产品类型分：医疗设备出口占比相对稳定，2024年占比43.6%，而医用耗材占比略有下降（38%），但仍占较大份额，低值耗材仍是出口主力。在2022年之前，中国体外诊断试剂（IVD试剂）产品的出口量相对较少，主要由于国际市场的技术标准与认证壁垒导致早期通过相关认证的企业数量有限。受新冠检测试剂需求推动，2022年达到峰值（21.8%）。 顺为观察 按地区分：美国市场占比小幅下降但仍居首位，新兴市场（如印度、荷兰）份额提升，中国香港转口贸易占比略降，俄罗斯、德国等市场保持稳定。整体表现为美国主导但占比收缩，新兴市场增长，贸易布局更趋分散化。 趋势一：集中采购持续推进器械集采带来产品价格压力 2019年，高值耗材带量采购序幕拉开。截至2024年12月，国家层面已开展五次高值耗材的带量采购，聚焦心内介入与骨科等高值耗材领域，价格降幅巨大。目前，带量采购已覆盖医疗器械的主要品类聚焦临床用量大、市场规模可观的医疗器械产品，在高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂领域全方位开展行业发展面临压力。据药智医械数据统计，2024年，无源植入类器械中标数量最多，占比28%；其次为临床检验类器械，占比22%。 顺为观察 趋势二：器械出海进程加快出口规模不断扩张 第三阶段:结构升级与全球化深化中国医疗器械行业快速发展，具备技术壁垒的创新产品研发加速; 第二阶段:过渡阶段受经济危机的影响，海外市场需求释放放缓; 第一阶段:起步阶段2001年中国加入WTO后，医疗仪器及器械出 趋势二：器械出海进程加快中国医疗器械行业从认证突围到品牌升级的转型之路 四重挑战叠加，医疗器械行业出海亟待提高标准、加大研发投入、增加品牌知名度。 医疗器械行业出海挑战 测试标准高要求：产品进入欧美市场需通过严苛的认证（如FDA、CE），研发和合规成本陡增。供应链建设薄弱：海外本土化生产与售后服务体系难以完善，交货周期运维效