百利天恒：2025年半年度报告

公司代码：688506 四川百利天恒药业股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 详见“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人朱义、主管会计工作负责人张苏娅及会计机构负责人（会计主管人员）张苏娅声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................................................................9第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................44第五节重要事项................................................................................................................................46第六节股份变动及股东情况............................................................................................................72第七节债券相关情况........................................................................................................................78第八节财务报告................................................................................................................................79 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 报告期内，公司围绕全球化发展战略，持续保持创新药的高研发投入，导致本期利润指标为负；同时，上年同期公司与BMS达成的合作协议首付款到账并确认相关知识产权收入，导致本期净利润等核心利润指标以及经营活动产生的现金流量净额较上年同期降幅较大。 研发投入占营业收入的比例呈现较大增幅，主要系本期研发投入同比增长90.74%，同时营业收入下降所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务情况说明 1、主要业务 百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并将在2028年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。 公司拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的SystImmune研发中心以及位于中国四川成都的百利药业研发中心及多特生物研发中心。这些研发中心密切合作，推动创新疗法从早期发现到临床应用的发展，确保公司的药物开发保持稳健、高效并满足全球医疗需求。公司拥有四个生产基地，即国瑞药业（注射剂及口服制剂）、百利药业（口服固体制剂及注射冻干粉）、海亚特／精西药业（中间体及化学原料药）以及多特生物（创新药）。公司已取得所有生产基地的生产许可证及各种上市产品的上市批准。凭借完善及先进的生产系统和设施，公司的生产基地能够顺利地支持在研药物的临床试验，并供应公司的商业化产品。 2、公司主要产品或服务情况 公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块。 （1）创新生物药业务板块 A.截至本报告披露日，公司共有15款创新药处于临床试验阶段及2款创新药处于IND受理阶段，其中3款已进入III期注册临床试验阶段。公司正在开展近90项临床试验，其中于中国正在开展近80项临床试验，于美国正在开展10项临床试验。具体研发管线如下图所示： B.截至本报告披露日，公司共有6款创新药处于海外临床试验阶段，具体研发管线如下图所示： C.截至本报告披露日，iza-bren正在国内外开展40余项临床试验，其中3项全球关键注册临床研究及11项中国III期临床研究、23个II期及6个Ib期临床试验。6项适应症被纳入突破性治疗品种名单，其中5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，1项被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单，具体研发管线如下图所示： D.截至本报告披露日，BL-M07D1正在国内外开展12项临床试验，其中3个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验，具体研发管线如下图所示： E.截至本报告披露日，BL-M11D1正在国内外开展2项临床试验，其中1个Ib期及1个Ia期临床试验，具体研发管线如下图所示： F.截至本报告披露日，BL-M14D1正在国内外开展2项临床试验，其中1个Ib期及1个Ia期临床试验，具体研发管线如下图所示： G.截至本报告披露日，BL-M17D1正在国内外开展3项临床试验，其中2个Ib期及1个Ia期临床试验，具体研发管线如下图所示： G.截至本报告披露日，BL-M05D1正在国内外开展2项临床试验，其中1个Ib期及1个Ia期临床试验，具体研发管线如下图所示： （2）化学药制剂及中成药制剂板块 截至报告期末，公司已上市产品包括化学药以及中成药产品，形成了富有特色和优势的产品集群。截至报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件208个，化学原料药注册批件20个，中成药注册批件30个。 公司目前主要销售的产品的具体情况如下表所示： （二）主要经营模式 公司已建立了完善的组织架构，拥有独立的研发、采购、生产、销售等体系，公司主要的营业收入来源于仿制药及中成药的商业化收入、创新药的商业拓展（Businessdevelopment）收入及创新药未来的商业化收入。具体如下： 1、研发模式 公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。依托该模式，公司构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领域世界级的“端到端”的创新研发能力和竞争优势，确保公司的创新药研发保持稳健高效推进，为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的创新药产品管线组合打下了坚实的基础。 2、采购模式 公司根据产品的不同特点，战略性地设计了两种采购策略。对于市场需求和生产规模稳定的成熟产品，采购团队根据生产部门提供的年度物料需求和采购计划制定年度招标采购计划，并根据生产需求的变化定期进行调整。对于新产品，以及价格波动较大的主要原材料、辅材料、新药开发所需的物料，采购团队有效管理相关材料的采购，以应对生产或研究部门的需求。 3、生产模式 为满足公司盈利模式的要求，对市场需求进行准确、快捷的响应，生产组织方式采取以销售计划及订单为依据，制订相应生产计划，以保证供货的及时，准确。公司销售部按年度、季度及月度向生产基地提出销售计划或需求订单。生产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生产计划，并组织各车间按生产计划进行生产。在生产过程中，根据销售部门的市场需求变化情况进行及时的调整，从而保证及时准确的产品供应。 4、销售模式 根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。 直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。在该种模式下，公司将产品直接销售给国内大型药品连锁企业等终端，由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产品对外推广、展示，并定期对药店销售人员进行产品培训，以提高其推广和销售公司产品所需的知识水平，确保患者的合理用药。 经销模式，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权即转移至经销商，且与该等产品相关的所有重大风险及回报在交付给经销商并获其接纳后转移给经销商。后续，产品再由经销商销售至医疗机构、零售终端等。 （三）所处行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（2019年修订）》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。 1、癌症治疗药物行业情况 （1）癌症治疗格局概览 在过去的一个世纪里，癌症治疗取得了重大的发展，首先发展出从患者体内切除肿瘤的手术技术，其后随着放疗及化疗的出现，可杀灭或阻止癌细胞生长。如今，精确肿瘤学提供了更安全、更具有选择性的疗法，并利用患者自身的免疫系统来对抗癌症。 在精准肿瘤学的“时代”中，靶向疗法及免疫疗法是近数十年来最令人振奋的两项创新癌症疗法。尽管已取得这些进展，但由于癌症的起源仍然高度复杂，当今的癌症治疗方法仍然未尽完善，已证明对部分类型癌症有效的若干治疗方法可能对其他类型