百利天恒：四川百利天恒药业股份有限公司2023年半年度报告

公司简称：百利天恒 四川百利天恒药业股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 详见“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人朱义、主管会计工作负责人张苏娅及会计机构负责人（会计主管人员）钟绍全声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本公告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................9第四节公司治理...........................................................................................................................48第五节环境与社会责任...............................................................................................................49第六节重要事项...........................................................................................................................55第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................80第八节优先股相关情况...............................................................................................................85第九节债券相关情况...................................................................................................................85第十节财务报告...........................................................................................................................86 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润-32,831.91万元，较上年同期减少19,061.99万元，主要系报告期内毛利率下降，研发费用大幅增加所致； 2、报告期内，公司实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-33,147.52万元，较上年同期减少17,795.18万元，主要系净利润下降所致； 3、报告期内，公司实现经营活动产生的现金流量净额-32,305.58万元，较上年同期减少17,489.43万元，主要系研发活动支付现金增加所致； 4、报告期末，公司归属于上市公司股东的净资产60,296.56万元，较上年同期下降35.44%，主要系净利润下降所致； 5、报告期末，公司每股收益为-0.82元/股，较上年同期下降0.44元/股，主要系净利润下降所致； 6、报告期末，公司研发投入占收入的比例为107.00%，较上年同期上升50.16%，主要系临床进度持续推进，研发费用增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务情况说明 1、主要业务 百利天恒是一家聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，具备包括小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。 公司旗下拥有2个新药研发中心（SystImmune、多特生物）、1个抗体及ADC药物生产企业（多特生物）、1个化学中间体生产企业（海亚特）及1个化学原料药生产企业（精西药业）、2个化学药制剂生产企业（百利药业、国瑞药业）、2个营销公司（百利天恒、拉萨新博）。 2、最近主要业务发展概览 2023年1月登陆上海证券交易所科创板； 2023年3月全球首个EGFR×HER3双抗SI-B001的III期临床研究方案专家讨论会在广州召开； 2023年3月公司自主研发的创新生物药“BL-B01D1+化疗”及“BL-B01D1+SI-B003±化疗”获得II期临床试验批准通知书； 2023年3月获得奥硝唑原料药上市申请批准通知书； 2023年4月7项研究成果入选2023年第114届美国癌症研究协会（AACR）年会展示； 2023年4月公司自主研发的创新生物药注射用BL-M11D1（CD33-ADC）用于治疗急性髓系白血病获得I期临床试验批准通知书； 2023年4月公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1联合甲磺酸奥希替尼获得II期临床试验批准通知书； 2023年4月获得利巴韦林原料药上市申请批准通知书； 2023年5月公司全资子公司SystImmune成立临床科学顾问委员会（CSAC）； 2023年5月获得七氟烷原料药上市申请批准通知书； 2023年5月获得吸入用七氟烷药品注册证书； 2023年6月5项临床研究成果入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO），其中BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）为口头报告（Oral Presentation）； 2023年6月BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）临床试验申请获FDA批准； 2023年6月获得盐酸右美托咪定注射液（4ml、10ml）药品注册证书； 2023年6月获得盐酸右美托咪定氯化钠注射液（20ml）药品注册证书； 2023年7月SI-B001（双特异性抗体）III期临床试验完成首例受试者入组； 2023年8月获得盐酸右美托咪定氯化钠注射液（50ml、100ml）药品注册证书； 2023年8月获得脂肪乳注射液（250ml:20%）一致性评价批准通知书； 2023年8月2项临床研究成果入选2023年欧洲肿瘤学学会（ESMO）大会，其中BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）为口头报告（Oral Presentation）。 3、主要产品情况 公司拥有两大业务板块，分别为化药制剂、中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块。 （1）化学药制剂及中成药制剂板块 公司专注于麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等临床亟需治疗领域，同时在乳状注射剂、泡腾制剂等特殊制剂方面，积累了丰富的研发、生产和营销经验，形成了富有特色和优势的产品集群。截至本报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件182个，化学原料药注册批件11个，中成药注册批件30个。截至本报告披露日，公司拥有重点化学药在研项目27个，其中12个处于申报上市/一致性评价阶段，2个处于临床研究阶段。 公司目前主要销售的产品有：麻醉类包括静脉麻醉镇静药物“丙泊酚乳状注射液”、“丙泊酚中/长链脂肪乳注射液”，新一代的拟睡眠镇静药物“盐酸右美托咪定注射液”。肠外营养类包括“中/长链脂肪乳注射液”等，抗感染类以利巴韦林颗粒和奥硝唑胶囊为代表，儿科类药品主要包括葡萄糖电解质泡腾片、消旋卡多曲颗粒等，中成药制剂主要包括黄芪颗粒和柴黄颗粒等。 上述主要销售产品的具体情况如下表所示： （2）创新生物药类产品情况 截至本报告披露日，公司创新生物药研发管线的整体进展情况如下图所示： （二）主要经营模式 公司是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，经过20余年的发展，已建立了完善的组织架构，拥有独立的研发、采购、生产、销售等体系，主要经营模式具体如下： 1、研发模式 公司坚持自主创新和原研技术积累，在中美两地组建研发团队，坚持以临床需求为导向，积极把握国内外疾病防控形势，并结合医药产业的国际化发展趋势，对公司战略聚焦产品进行创新性研究开发。经过多年发展，公司已构建完整的药物研发体系，建立健全专业化的研发技术团队，对药物技术、质量和成药性、临床前及临床、商业化环节等进行开发研究。 在创新生物药领域，公司专注于新型抗体技术，针对恶性肿瘤等临床需求迫切的重大疾病领域进行布局，开发具有突破性疗效和全球权益的创新生物药，逐步形成了具有全球领先技术水平且分子结构独特的双/多抗类产品在研管线格局。公司核心在研品种包括新型双/多特异性抗体、ADC药物等多种创新生物药，并建立了与之配套的具有完全自主知识产权的“多特异性抗体新型分子结构平台”、“全链条一体化抗体药物研发核心技术平台”、“全链条一体化ADC药物研发核心技术平台”、“柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台”四大核心技术平台。 截至本报告披露日，治疗非小细胞肺癌等上皮肿瘤的双特异性抗体SI-B001III期临床试验已完成首例受试者入组，并正加速推进后续受试者的入组，是全球范围内基于EGFR×HER3靶点进展最快的双特异性抗体药物；正在沟通交流推进关键注册临床研究的BL-B01D1是全球独家的靶向E