百利天恒：四川百利天恒药业股份有限公司2024年年度报告

公司简称：百利天恒 四川百利天恒药业股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润370,750.46万元，较上年同期增加448,800.34万元，实现扭亏为盈。 三、重大风险提示 详见“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人朱义、主管会计工作负责人张苏娅及会计机构负责人（会计主管人员）张苏娅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第二十次会议审议通过，尚需2024年年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................59第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................77第六节重要事项...........................................................................................................................89第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................117第八节优先股相关情况.............................................................................................................126第九节债券相关情况.................................................................................................................126第十节财务报告.........................................................................................................................127 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 注：国投证券股份有限公司原定持续督导期间为自上市日起至2026年12月31日，因公司向特定对象发行A股股票，根据发行需要，聘请中信证券股份有限公司担任本次发行的保荐机构，根据相关规定，由中信证券承接尚未完成的持续督导工作。具体内容详见2025年3月29日披露于上海证券交易所网站的《四川百利天恒药业股份有限公司关于变更持续督导机构及保荐代表人的公告》。 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 报告期内，公司与BMS就BL-B01D1达成的合作协议首付款到账及相关知识产权收入确认，推动营业收入、净利润等核心利润指标较上年同期大幅增长；同时，现金流入直接改善经营性现金流并提升总资产规模，最终带动净资产增厚，进而影响相关财务指标。 研发投入占营业收入比例与上年同期相比下降，主要系公司营业收入增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 √适用□不适用 选取该非企业会计准则业绩指标的原因 报告期内股份支付费用较上年同期增幅较大，剔除该项影响后的归属于上市公司股东的净利润更加切实反应公司核心经营状况。 选取的非企业会计准则业绩指标或调整项目较上一年度发生变化的说明 报告期内计提股份支付费用2,714.40万元，较上年同期大幅增长，主要系当期公司全资子公司以其股权向员工授权期权所致。 该非企业会计准则业绩指标本期增减变化的原因 报告期内调整后归属于上市公司股东的净利润较上年同期增加451,500.23万元，主要系公司营业收入及公司全资子公司股份支付费用增加所致。 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并将在2028年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。 公司具有全球化的研发布局，在中美两地拥有研发中心。截至目前，公司已经构建了类型丰富、梯队化布局且具有全球竞争力的创新药产品管线体系，并已成功将多款在研创新药物在全球范围内推进至临床试验阶段。公司聚焦肿瘤治疗领域，构建起了全球领先的：（1）创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台），成功研发包括BL-B01D1在内的已进入临床阶段的8款创新ADC药物以及系列临床前的创新ADC药物；（2）创新多特异性抗体研发平台（GNC平台），成功研发包括GNC-077在内的已进入临床阶段的4款创新GNC药物以及系列临床前的创新GNC药物；（3）特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台），成功研发SI-B001和SI-B003已进入临床阶 段的2款创新双抗药物以及系列临床前的创新双抗药物；及（4）创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。 公司的核心产品BL-B01D1是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，公司与BMS就BL-B01D1达成了总额84亿美元、首付8亿美元、迄今为止全球ADC领域单个资产总交易额最大的全球战略许可及合作交易。 报告期内，公司重点开展工作如下： （一）经营业绩扭亏为盈，国际化合作赋能公司未来发展 报告期内，公司实现营业收入582,271.78万元，同比增长936.31%，归属于上市公司股东的净利润370,750.46万元，较上年同期增加448,800.34万元，实现扭亏为盈。公司营业收入大幅增长主要是由于收到海外合作伙伴全球跨国药企BMS基于BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款，这标志着公司创新肿瘤药物组合创造收入的第一步。 此次战略合作整合了双方的专业知识与优势资源，依托公司在国内已积累的BL-B01D1临床研究数据，结合BMS成熟的海外临床开发体系，可加速推进该产品针对多癌种的全球临床研究进程。同时，该合作还使公司能够获得合作伙伴的全球市场商业资源支持，包括但不限于成熟的经销网络、经验丰富的销售资源、专有的市场洞察力等。通过发挥双方协同效应，该战略合作将在全球范围内最大限度地发挥BL-B01D1的临床及市场潜力，也有助于推动公司在未来成长为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。 （二）不断加强全球研发投入，创新管线高效推进，平台技术迭代升级 报告期内，公司在研创新药管线产品在国内外的推进顺利，研发投入不断加强，2024年公司研发费用为144,278.95万元，同比增长93.34%。截至本报告披露日，公司已拥有14款处于临床阶段的候选药物，并在全球开展70余项临床试验，其中包括国内开展的10余项III期临床研究及在美国开展的6项临床研究。公司的临床管线储备丰富且极具竞争力，展现了在创新药研发领域的深厚实力与前瞻性布局。报告期内，公司主要在研创新药相关情况如下： 1）ADC药物 A、BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC) BL-B01D1是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，具有显著的全球临床价值和市场潜力。EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤，通过其双抗结构，BL-B01D1能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。 截至本报告披露日，公司就BL-B01D1在中国和美国已开展30余项针对10余种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在开展治疗非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项I/II期临床试验，以及于中国正在开展9项用于