百利天恒：四川百利天恒药业股份有限公司2023年年度报告
公司代码：688506 四川百利天恒药业股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司所处的生物医药行业具有研发周期长、研发投入大、研发风险高的特点，随着创新生物药在研管线的增加和研发进度的推进，仿制药盈利水平尚无法覆盖创新生物药研发投入，故报告期内公司尚未实现盈利。 报告期内，公司持续稳步推进在研创新生物药的临床试验进程，按计划开展募集资金投资项目，推进公司的持续经营和发展。公司核心管理层及研发团队稳定，搭建了可持续发展的人才梯队，不断引进复合型人才。公司将充分发挥和进一步强化已获得的核心竞争能力，将公司现有产品资源，及不断推出的新的产品资源，转化为市场优势，促进公司持续健康的发展。 三、重大风险提示 详见“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人朱义、主管会计工作负责人张苏娅及会计机构负责人（会计主管人员）张苏娅声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第四届董事会第十四次会议审议通过，尚需2023年年度股东大会审议通过 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本公告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................73第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................93第六节重要事项.........................................................................................................................104第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................137第八节优先股相关情况.............................................................................................................147第九节债券相关情况.................................................................................................................148第十节财务报告.........................................................................................................................148 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 注：保荐机构“安信证券股份有限公司”已变更名称为“国投证券股份有限公司”。名称变更后，持续督导保荐机构主体资格不变、各项业务资质持续有效。公司与原“安信证券股份有限公司”签署的协议、合同或其他有约束力的文件均继续有效，由更名后的“国投证券股份有限公司”继续履行。 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 1、报告期内归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少49,811.98万元，主要系研发投入增大、利润总额下降所致。 2、报告期内归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少47,614.22万元，主要系归属于上市公司股东的净利润下降所致。 3、报告期内经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少35,670.20万元，主要系支付的研发费用增加所致。 4、报告期内归属于上市公司股东的净资产较上年同期下降83.74%，主要系营业利润减少所致。 5、报告期内研发投入占营业收入的比例较上年同期增加79.49%，主要系公司研发费用增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2023年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是一家融入全球创新体系，构建持续创新能力的现代化生物医药企业，始终坚持“让每一个人因为健康而对百利充满信任和期待”的愿景，聚焦肿瘤治疗领域，为突破性疗效，进行突破性创新。报告期内，公司重点开展工作如下： （一）共同开发、共同商业化BD交易，全球化布局 2023年12月，公司与全球肿瘤医药领域跨国巨头药企BMS就公司自主研发的一款双抗ADC（BL-B01D1）抗肿瘤药物达成独家许可与合作协议，潜在总交易额最高可达84亿美元（首付8亿美元，近期或有付款5亿美元，里程碑付款71亿美元），以获得与公司共同开发、共同商业化的权利，同时公司保留该药物的全球生产供应权利。本次公司与BMS交易刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录，也创下国内创新药Licenseout交易的首付款及总交易额双项记录，是首款成功出海的双抗ADC新药。2024年3月，公司已收到由BMS支付的8亿美元首付款。 （二）拥有全球化创新研发平台，中美同步推进在研项目 1、主要在研创新生物药 1）ADC药物 公司现已建立全链条一体化ADC药物研发核心技术平台，可独立自主地完成创新ADC药物全环节研发，基于上述核心平台，公司持续开发出多款具有全球权益的创新ADC药物，适应症均为临床亟需的实体瘤，其中已有5款ADC药物在中国获批临床并进入临床研究阶段，2款ADC药物在美国IND申请已获FDA批准，正处于I期临床试验阶段。另有多种ADC在研药物处于临床前研究阶段，将陆续推进至IND阶段。公司处于临床阶段的ADC药物具体进展情况如下： A、关于BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC） BL-B01D1是公司自主研发的全球独家处于临床阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物，EGFR和/或HER3在大多数上皮肿瘤中呈高表达，BL-B01D1单药在多个上皮肿瘤适应症中均表现出强烈的疗效信号，特别是在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、乳腺癌后线患者中，已表现出潜在的突破性疗效。 中国：截至本报告披露日，BL-B01D1是全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物，目前在中国BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌已进入III期研究阶段并已完成首例入组，治疗EGFR野生型非小细胞肺癌、EGFRmut非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌、三阴乳腺癌已进入III期临床研究阶段，治疗小细胞肺癌正在向III期临床研究推进。其中，BL-B01D1单药用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌末线患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单；BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗的联用、与SI-B003的联用、与化疗药物的联用、及与奥希替尼的联用，均已获得II期临床试验批件。 美国：BL-B01D1用于治疗非小细胞肺癌的I期临床试验于2023年7月获得FDA批准，目 前正在入组中。 B、关于BL-M07D1（HER2-ADC） BL-M07D1是靶向HER2的ADC药物，其适应症为乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤等实体瘤，在临床上也表现出优秀的疗效信号和良好的安全性，同样具有快速推进的潜力。 中国：截至本报告披露日，BL-M07D1单药治疗HER2阳性乳腺癌已进入III期临床研究阶段，其它适应症也已展现出强烈的有效性信号；BL-M07D1与帕妥珠单抗±化疗的联用、与PD-1/PD-L1单抗的联用已获得II期临床试验批件。 美国：BL-M07D1用于治疗实体瘤的I期临床试验于2023年12月获得FDA批准，目前正在入组中。 C、关于BL-M02D1（TROP2-ADC） BL-M02D1是靶向TROP2的ADC药物，其适应为三阴乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌等实体瘤，截至本报告披露日，正处于Ib期临床研究阶段。 D、关于BL-M11D1（CD33-ADC） BL-M11D1是靶向CD33的ADC药物，其适应症为急性髓系白血病，截至本报告披露日，正处于Ia期临床研究阶段，已展现出强烈的有效性信号。 E、关于BL-M05D1 BL-M05D1的适应症为胃癌、胰腺癌等实体瘤，截至本报告披露日，正处
