百利天恒：四川百利天恒药业股份有限公司2024年半年度报告

公司简称：百利天恒 四川百利天恒药业股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 详见“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人朱义、主管会计工作负责人张苏娅及会计机构负责人（会计主管人员）张苏娅声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................9第四节公司治理...............................................................................................................................35第五节环境与社会责任...................................................................................................................37第六节重要事项...............................................................................................................................42第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................66第八节优先股相关情况...................................................................................................................74第九节债券相关情况.......................................................................................................................75第十节财务报告...............................................................................................................................76 第一节释义 在本报告中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (1)公司股票简况 (2)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内营业收入较上年同期上升1,685.19%，主要系收到BMS首付款所致； 2、报告期内归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净 利润均较上年同期增加，主要系营业收入增加所致； 3、报告期内经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加，主要系收到BMS首付款导致现金流入增加所致； 4、报告期内归属于上市公司股东的净资产较上年末增加3,079.34%，主要系净利润增加所致；5、报告期内总资产较上年末增加404.22%，主要系货币资金增加所致；6、报告期内基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增加，主要系净利润增加所致；7、报告期内加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期增加，主要系净资产及净利润增加所致；8、报告期内研发投入占营业收入的比例较上年同期减少97.19个百分点，主要系营业收入大幅增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务情况说明 1、主要业务 百利天恒是一家聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，具备包括ADC药物、大分子生物药及小分子化学药的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。 公司拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的SystImmune研发中心以及位于中国四川省成都的百利药业研发中心及多特生物研发中心。这些研发中心密切合作，推动创新疗法从早期发现到临床应用的发展，确保公司的药物开发保持稳健、高效并满足全球医疗需求。公司拥有四个生产基地，即国瑞基地（注射剂及口服制剂）、百利基地（口服固体制剂及注射冻干粉）、海亚特／精西基地（中间体及化学原料药）以及多特生物基地（创新药）。公司已取得所有生产基地的生产许可证及各种上市产品的上市批准。凭借完善及先进的生产系统和设施，公司的生产基地能够顺利地支持在研药物的临床试验，并供应公司的商业化产品。 2、公司主要产品或服务情况 公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块。 （1）创新生物药业务板块 A.截至本报告披露日，公司处于临床研究阶段或IND申报阶段的核心创新生物药研发管线的整体进展情况如下图所示： 注：上图临床进展指相应产品研发进度最快的试验阶段。 B.截至本报告披露日，BL-B01D1已开展的临床研究及进展如下图所示： （2）化学药制剂及中成药制剂板块 截至报告期末，公司已上市产品包括化学药（涵盖麻醉、肠外营养、抗感染及儿科等临床亟需治疗领域）以及中成药产品，形成了富有特色和优势的产品集群。截至报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件197个，化学原料药注册批件17个，中成药注册批件30个。 公司目前主要销售的产品的具体情况如下表所示： （二）主要经营模式 公司已建立了完善的组织架构，拥有独立的研发、采购、生产、销售等体系，公司主要的营业收入来源于仿制药及中成药药物的商业化收入、创新药的商业拓展（Business development）收入及创新药未来的商业化收入。具体如下： 1、研发模式 公司在美国及中国均有研发中心布局。对于创新药物的研发，北美的创新生态具有“0到1”突破性创新的显著优势，中国的生态在“1到100”的规模化创新方面尤其高效。通过全资子公司SystImmune，公司将自身融入北美活跃的创新生态系统进行“0到1”的突破性创新，同时，公司的研发团队充分利用“中国效率”来规模化和加速转化医学、临床前开发和早期临床概念验证；凭借在美国和中国构建的双研发中心模式，公司能够快速、高效、经济地开展突破性创新。此策略让公司建立起世界级的“端到端”的ADC及多特异性抗体创新研发能力和竞争优势。 2、采购模式 公司拥有一支专门的采购团队，负责监督供应链管理及采购实践。为符合GMP标准，公司已为采购流程及供应商管理建立全面的系统。 公司设有严格的供应商筛选程序。公司的供应商须持有其营运所需的所有牌照及许可证，并须通过多项标准的评估，包括产品类型、质量控制、企业管理、声誉、业务规模及定价。公司要求所有通过该评估的供应商先小批量交付样品，以便公司仔细检查，以确保其符合公司严格的质量标准。通过文件及抽样检验的供应商被列入公司的合格供应商名单。公司仅就该等合格供应商名单采购原材料并定期评估供应商的表现，核查其资格，且定期更新核准供应商名单。不符合要求的供应商将被从核准名单中删除。 公司根据产品的不同特点，战略性地设计了两种采购策略。对于市场需求和生产规模稳定的成熟产品，采购团队根据生产部门提供的年度物料需求和采购计划制定年度招标采购计划，并根据生产需求的变化定期进行调整。对于新产品，以及价格波动较大的主要原材料、辅材料、新药开发所需的物料，采购团队有效管理相关材料的采购，以应对生产或研究部门的需求。 3、生产模式 为满足公司盈利模式的要求，对市场需求进行准确、快捷的响应，生产组织方式采取以销售计划及订单为依据，制订相应生产计划，以保证供货的及时，准确。公司销售部按年度、季度及月度向生产基地提出销售计划或需求订单。生产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生产计划，并组织各车间按生产计划进行生产。在生产过程中，根据销售部门的市场需求变化情况进行及时的调整，从而保证及时准确的产品供应。 4、销售模式 根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。 直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。在该种模式下，公司将产品直接销售给国内大型药品连锁企业等终端，由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产品对外推广、展示，并定期对药店销售人员进行产品培训，以提高其推广和销售公司产品所需的知识水平，确保患者的合理用药。 经销模式，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权即转移至经销商，且与该等产品相关的所有重大风险及回报在交付给经销商并获其接纳后转移给经销商。后续，产品再由经销商销售至医疗机构、零售终端等。 （三）所处行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（2019年修订）》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。 1、癌症治疗格局概述 在过去的一个世纪里，癌症治疗取得了重大的发展，首先发展出从患者体内切除肿瘤的手术技术，其后随着放疗及