东诚药业机构调研纪要

调研日期: 2025-08-15 烟台东诚药业集团股份有限公司成立于1998年,2012年5月在深交所上市。经过20余年的发展,已成为一家覆盖生化原料药、化药、中成药、核药四大领域,融药品研发、生产、销售于一体的大型制药企业集团。集团控股多家分子公司,并在北京、上海、南京设立研发分支机构和办事处。作为国内领先的生化原料药生产企业,东诚药业核心产品肝素钠及硫酸软骨素凭借卓越质量,赢得了众多的国际权威机构认证,产品90%以上销往欧洲、美洲、亚太等全球40多个国家和地区。近年来,公司高起点进入高技术壁垒和高成长性的核医药行业,并购国内多家核药企业,完成从诊断用核药到治疗用核药的全产业链布局。东诚药业不断加大科研投入,引入高素质人才,并通过建立广泛的产学研合作网络实现新技术的引进转化。公司先后获得多项荣誉称号,将继续深化资源整合、优化产业结构、不断提升企业创新能力与核心竞争力,以“全球肝素专家,中国核药领军企业”为目标,向着成长为专业领域领先的、持续创造卓越价值的制药企业不断迈进。 会议纪要主要内容: 问题一:2025年半年度基本情况介绍 答: (一)经营业绩 公司实现营业收入13.84亿元,同比下降2.60%。归属于上市公司股东的净利润0.89亿元,同比下降20.70%。 核药业务板块销售收入5.03亿元,同比增长0.78%,其中重点产品18F-FDG实现营业收入2.12亿元,同比增长8.72%,主要原因为销量增加;云克注射液实现营业收入1.16亿元,同比下降5.69%;碘[125I]密封籽源实现营业收入7,089.19万元,同比下降8.34%。 原料药业务板块销售收入6.11亿元,同比下降7.02%,其中重点产品肝素原料药产品实现营业收入4.40亿元,同比下降8.90%,主要原因为肝素钠销售价格下降;硫酸软骨素产品实现营业收入1.65亿元,同比增长4.26%。 制剂业务板块销售收入1.82亿元,同比增长1.76%;重点产品那屈肝素钙注射液实现销售收入7,729.31万元,同比增长6.30%。 (二)研发情况 目前烟台蓝纳成产品氟[18F]思睿肽注射液已完成III期临床入组,氟[18F]阿法肽注射液正在进行III期临床试验;氟[18F]纤抑素注射液、177Lu-LNC1011注射液正在进行II期临床研究;还有多个诊断、治疗核药处于I期临床试验过程中。 对外合作引入的产品中,SPECT心肌灌注显像剂锝[99mTc]替曲膦注射液已上市,PET骨扫描显像剂氟[18F]化钠注射液已于2025年5月液通过药品上市许可申请,未来将成为公司新的利润增长点。用于诊断阿尔兹海默症的核素药APN-1607目前正在开展补充研究,同时正在与监管机构进行积极的沟通,确保补充研究符合上市要求。 (三)核药生产中心现状 报告期内,公司正电子类核药生产中心投入运营1个。截止到披露日,公司已投入运营7个以单光子药物为主的核药生产中心,22个正电子为主的核药生产中心,2个其他运营中心。目前7个核药生产中心正在建设中,公司在营核药相关生产中心已达31个,基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求。核药生产中心网络化生产布局的进一步完善成为公司发展的核心竞争力。 问题二:核药上半年增长趋势良好的原因? 答:一方面院内制剂规范化促进FDG的增长,另一方面全国有27个省、市、自治区发布了本地区放射检查类医疗服务价格表/征求意见稿,将检查费与药费分开,促进FDG销量增加,对未来核药产品纳入医保提供基础。 问题三:目前国内PET-CT的配置装机情况 答:2025年1-6月装机数量约10台,全国PET-CT数量约1050台。由于统计口径差异,上述数据仅供参考,具体情况需以国家部门公布的数据为准。 问题四:公司锝替曲膦和氟化钠纳入2025医保初审目录,后续如何展望两款药品的销售预期? 答:两款产品均通过医保形式审查,目前正在进行专家评审,预计11月出谈判结果;公司9个核药生产中心已具备生产销售替曲膦的条件,还在继续进行全国生产站点的布局,同时也在进行氟化钠的生产站点布局;公司也在进行临床教育、专家共识等工作。上述工作都会对产品的未来销售收入产生影响。 问题五:目前原料药肝素钠价格趋势怎么样? 答:原料药价格同比下降,价格环比基本稳定,未来肝素钠价格趋于稳定。 问题六:公司CMO业务合作模式,收入规模及利润率水平指引? 答:公司目前与其他企业的CMO体量较小,更多集中在CDMO业务中,但未来随着产品的上市,公司的CMO业务将会快速发展。 问题七:研发费用及资本化比例情况? 答:2025年上半年研发支出1.21亿元,其中费用化研发支出为9,474.53万元,资本化研发支出为2,639.42。资本化研发支出主要为III期临床费用,随着在研产品管线的推进,未来资本化研发支出还将继续增加。 问题八:1011和1004一期数据读出计划,后续研究计划? 答:177Lu-LNC1011注射液正在进行II期临床研究,Ⅰ期数据未向市场公布;177Lu-LNC1004注射液已完成临床Ⅰ期所有患者的入组与随访,正在进行临床总结报告撰写。 问题九:未来东诚是否有蓝纳成产品优先生产销售权? 答:诊断类产品蓝纳成将会优先委托安迪科生产销售,同时安迪科也要优先保证蓝纳成的产品需求,治疗类核药产品尚未确定合作模式。 问题十:APN-1607ADTau蛋白PET显像剂的获批预期? 答:目前正在开展补充研究,同时正在与监管机构进行积极的沟通,确保补充研究符合上市要求。 问题十一:在阿尔法核素方向,公司同时布局了Ac225和Pb212两种核素。但是考虑到两者的半衰期、衰变产物,体内分布,肾脏清除的差异性,请问公司: 1)是否会在药物的前线和后线治疗上进行错位发展,还是探索性的齐头并进? 2)考虑到Pb212的短半衰期特性,请问公司是否会进一步加密药房和配送网络?以及资本投入的节奏和规模? 3)本月看到多起国内外Pb212的投融资事件,请问公司如何实现差异化的竞争。 答:1)225Ac和212Pb同属于阿尔法核素,不会前线和后线治疗上进行错位发展,将根据化合物的特点、靶向性等方面选择适用于不同临床场景。 2)目前公司核药生产中心产品核素主要为18F和99mTc,半衰期分别为109.77分钟和6小时,而212Pb的半衰期为10.6小时 ,现有核药生产中心的布局完全能够满足配送。 3)各公司在212Pb小分子设计、技术实现方面均具有差异性。 问题十二:未来核药与其他治疗方法联合使用的前景? 答:肿瘤由于其复杂多变性,很难使用单一手段治愈,核药与其他治疗方法联合使用是未来的发展趋势,蓝纳成目前也在进行探索。 问题十三:请介绍下新靶点及适应症? 答:氟[18F]纤抑素注射液与177Lu-LNC1004注射液是靶向FAP的放射性药品,FAP为Ⅱ型跨膜丝氨酸蛋白酶,属于脯氨酰寡肽酶家族,高表达于许多上皮性肿瘤相关成纤维细胞(cancer-associatedfibroblasts,CAF)中,如胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等肿瘤中,而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。 177Lu-LNC1008注射液采用靶向整合素alpha-vbeta-3(αvβ3),αvβ3是位于细胞表面的异源二聚体受体,在正常血管内皮和上皮细胞很少表达,但在肺癌、骨肉瘤、成神经细胞瘤、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、胶质母细胞瘤及浸润性黑色素瘤等多种实体肿瘤细胞表面有高水平表达,提示αvβ3在肿瘤生长、侵袭和转移过程中起着关键作用。 177Lu-LNC1010注射液是一种靶向生长抑素受体2(Somatostatinreceptor2,SSTR2)的放射性体内治疗药物,适用于治疗生长抑素受体2(SSTR2)阳性的胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)。 除上述外,蓝纳成还有多个新靶点核药在研产品处于临床前研究。