soligenix公司美股招股说明书(2025-08-15版)

招股说明书补充公告第1号（致 2025 年 3 月 21 日招股说明书） 最高可达1,054,688股普通股，系已发行普通认股权证的行权而可发行 这份招股说明书补充文件第1号（本“招股说明书补充文件”）是对2025年3月21日日期的招股说明书（“最终招股说明书”）的补充，涉及在“出售股东”部分中列出的出售股东根据最终招股说明书行权买入普通股权证可发行的至多1,054,688股普通股的不时转售。 本招股说明书补充包含我们于2025年8月14日向美国证券交易委员会提交的截至2025年6月30日季度报告10-Q表。本招股说明书补充应与最终招股说明书一并阅读，且未经最终招股说明书不可使用，最终招股说明书将随本招股说明书补充一同交付。本招股说明书补充除其包含的信息更新并取代最终招股说明书所包含的信息（包括任何补充或修正）的程度外，均依据最终招股说明书。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或拒绝这些证券，也未对招股说明书充分性或准确性作出评判。任何与此相反的表示均属刑事犯罪。 2025年8月15日发布的招股说明书补充公告第1号。 FORM 10-Q SOLIGENIX, INC. 索引 目录 随附注释是这些简化的合并财务报表的组成部分。 目录Soligenix公司及其子公司的简明合并财务报表注释（未经审计） 演示基础 索利吉克斯公司（“公司”）是一家专注于开发和新产品推广，以治疗罕见病并满足未被满足的医疗需求的生物制药公司。公司设有两个活跃业务部门：专业生物治疗和公共卫生解决方案。 公司专长生物治疗业务板块正致力于开发并向潜在商业化推进HyBryte™（SGX301或合成小檗红素钠的拟专用名称），这是一种新型光动力疗法，利用安全可见光激活局部合成小檗红素用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（“CTCL”）。随着首项Phase 3 FLASH（荧光光激活合成小檗红素）研究的成功完成，以及欧洲药品管理局（“EMA”）就评估HyBryte™在早期疾病阶段CTCL患者治疗中安全性和疗效的确认性Phase 3安慰剂对照研究的关键设计要素达成协议，公司于2024年12月开始为名为“FLASH2”（荧光光激活合成小檗红素2）的第二项Phase 3研究招募患者。公司预计将在2026年下半年获得顶线结果。在Phase 3 FLASH2研究成功完成后，将寻求监管批准以支持潜在全球商业化。 本业务领域的开发项目还包括将合成喜树碱扩展到银屑病（SGX302），以及公司的首创新类先天防御调节器技术——达斯屈替。 用于治疗炎症性疾病，包括头颈部癌症的口腔黏膜炎（SGX942）和贝赫切特病的阿弗他溃疡（“BD”）（SGX945）。 公司的公共卫生解决方案业务部门包括针对 (i) RiVax 的开发项目®，一种蓖麻毒素疫苗候选者，(ii) SGX943，一种用于抗生素耐药性和新发传染病的治疗候选者，以及(iii)多种疫苗项目，包括一个针对丝状病毒的疫苗项目（如马尔堡病毒和埃博拉病毒）以及CiVax™，一种用于预防COVID-19（由SARS-CoV-2引起）的疫苗候选者。疫苗项目的开发结合了公司专有的热稳定平台技术，该技术称为ThermoVax®迄今为止，该业务部门已获得国家过敏和传染病研究所（“NIAID”）、生物医学高级研究与开发管理局以及国防威胁降低署的政府拨款和合同资金支持。 该公司主要通过政府补助和合同产生收入。该公司获得了一项分包合同，该合同最初根据美国食品药品监督管理局（“FDA”）罕见药品开发补助计划，在四年内向一项针对HyBryte™治疗CTCL的扩展研究提供约110万美元资助。该公司将继续申请额外的政府资金。 公司受生物技术行业普遍存在的风险所影响，包括但不限于新技术创新的开发、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守 FDA 规定及其他监管机构的规定、诉讼和产品责任。 截至2025年6月30日止三个月和六个月的结果不一定能预示全年可能的结果。 目录 流动性 公司已评估合计考虑的条件和事件是否对其能否在简化的合并财务报表发布之日起一年内继续经营产生重大疑虑。截至2025年6月30日，公司累计亏损为239,623,996美元，营运资金为1,691,345美元。截至2025年6月30日的六个月内，公司净亏损为5,653,244美元，经营活动使用现金4,588,835美元。公司预计未来一段时间内仍将产生亏损，其流动性需求将主要取决于与推进其候选产品的预算运营支出。 管理层认为，公司拥有足够的资源来支持开发活动、业务运营，并在2026年初满足其义务。然而，截至提交本10-Q号季度报告的日期，公司在这些财务报表发布后至少12个月内没有足够的现金及现金等价物来资助运营。这些因素对公司的持续经营能力提出了重大疑问。 为缓解那些对该公司持续经营能力产生重大疑虑的情况，截至2025年6月30日，该公司的计划包括确保： 额外资本，可能通过公共或私人股权发行的组合和●战略交易来实现，包括潜在的合作关系和药物产品合作。●来自政府合同和资助计划的额外收益。 通过 A.G.P./Alliance Global Partners（“AGP”）签署的按市场发行销售协议（“AGP销售协议”）出售公司普通股产生的额外收益。公司于2025年7月●1日根据2024年8月16日发布的招股说明书补充文件，出售了其按市价（“ATM”）设施的剩余能力。从2025年7月1日至2025年8月7日，公司根据其ATM设施发行了780,620股普通股，加权平均价格为每股1.84美元，总毛收入约为1,439,300美元。 没有保证公司将在可接受的条件下获得足够的融资，如果有的话，以继续运营、进入提供必要资金的战略交易或实施其他策略来减轻其对持续经营能力的重大疑虑。如果这些替代方案不可用或不以令人满意的条件获得，公司将在财务报表发布后至少12个月内没有足够的现金资源或流动性来为其运营提供资金。在需要时未能获得足够的资本可能会迫使公司推迟、减少或取消业务发展工作，对其实现目标、保持竞争力和维持其财务状况和经营成果产生负面影响。2025年7月1日，公司根据其自动提款额度（ATM）出售了772,900股普通股，总毛收入约为1,429,100美元，并且在此之后，截至2025年7月1日，公司已无自动提款额度（ATM）的进一步可用能力。 此外，宏观经济和地缘政治不确定性可能会进一步限制资本获取，加剧流动性挑战。此外，对公司持续经营能力的担忧可能会对商业伙伴、供应商和其他利益相关者关系产生负面影响。 随附的财务报表是按照持续经营法编制的，考虑到资产在正常经营过程中得以实现，负债得以履行，并且不包括与已记录资产的可收回性和分类或若公司无法继续作为持续经营实体运营时可能必要的负债金额和分类相关的任何调整。 目录 公司关于其流动性管理的计划包括但不限于以下几点： 公司计划向各资助机构提交额外的合同和资助申请，以进一步支持其●项目。但是，公司无法保证将获得额外的政府资助。公司将继续使用股权工具支付部分供应商和合作夥伴的报酬●，并预计在未来可预见的时间内将继续这样做。如果该计划仍然可用，公司将继续根据其技术企业税收证书转让计划，在新●泽西州寻求净经营亏损（“NOL”）销售。 公司计划就管道项目寻求潜在合作伙伴关系，并继续●探索并购策略。然而，公司无法保证能够完成此类交易。公司目前正持续评估额外的股权/特许权/债务融资机会，并在适当时机执行。然而，公司无法保证能够完成此类交易，或以有利的价格完成交易。 商业战略概述 管理层的企业战略可概述如下： 根据ema就hybryte™在ctcl的第二次确认性三期安慰剂对照flash2临床试验的关键设计组件达成一致，以及第一项三期flash研究获得阳性主要终点结果，继续进行flash2临床试验的入组与执行，同时，继续与fda就开发路径的潜在●修改进行讨论，以充分回应其反馈。在阳性三期flash研究以及在一个小型一期/二期试点研究中对轻度至中度银屑病患者显示出阳性●概念验证后，将合成小檗红素的研究名称sgx302的开发扩展至银屑病，进行一项二期a临床试验。在收到英国（“uk”）药品和健康产品监管局（“mhra”）的反馈，即需要在口腔黏膜炎治疗中开展第二项三期临床试验以支持上市许可的情况下，设计第二项研究，并尝试确定潜在的合作伙伴以继续该开发项目。通过进行一项二期a临床试验，将dusquetide（杜曲替）的研究名称sgx945的开发扩展至bd，先前在口腔黏膜炎中使用dusquetide的研究已经验证了其在化疗和放疗诱发的口疮中的生物活性。继续开发公司的热稳定平台技术，thermovax®，与其RiVax项目的程序相结合®（白喉毒素疫苗），以及副病毒疫苗（针对埃博拉病毒、苏丹病毒和马尔堡病毒以及多价联合疫苗），由美国政府或非政府组织提供资金支持。继续通过拨款、合同和/或●采购申请并确保为专业生物治疗和公共卫生解决方案计划获得额外的政府资金。为管道项目寻求业务发展机会，并探索所有战略●替代方案，包括但不限于合并/收购策略。 目录 获取或引进新的临床阶段化合物用于开发，以及评估现有管线化合物开发新的●适应症。 合并资产负债表包括索利吉克斯公司及其全资和多数控股子公司。由于合并，所有重要的内部往来账户和交易都已消除。 运营部门 经营部门是指企业的一个组成部分，企业可以单独获得其财务信息，该信息由主要经营决策者（“CODM”）定期评估，主要经营决策者是公司的首席执行官，以便在决定如何向单个部门分配资源以及评估部门绩效时进行决策。公司将其业务划分为两个经营部门：专业生物疗法和公共卫生解决方案。 公司认为购买时剩余期限为三个月或更短的流动性强项投资均视为现金等价物。 长期资产减值 办公家具和设备以及使用寿命有限的经营性租赁资产，在出现事件或情况变化表明其账面价值可能无法收回时，会进行减值评估和审查。 该公司在截至2025年6月30日和2024年的三个月和六个月内，没有记录任何长期资产的减值。 金融工具的公允价值 公允价值是指计量日市场参与者之间发生的有序交易中，出售一项资产或转移一项负债所收到或付出的价格。关于金融工具公允价值的披露，是基于公司在2025年6月30日可获得的有关信息。因此，这些财务报表中列示的估计金额不一定表明金融工具处置时可能实现金额。 公允价值评估技术包括一个基于其评估技术的输入是否可见或不可见的三个层级体系。可见输入反映从独立来源获得的市场数据，而不可见输入反映市场假设。该层级体系将最高优先级给予活跃市场中相同资产或负债的未调整报价（层级1计量），并将最低优先级给予不可见输入（层级3计量）。 公允价值层次的三级如下： 一级——报告实体在计量日能够获取的、活跃市场中相同资产或负债的报价。一级主要包含基于报价的市场价格（如交易所交易工具和上市股票）的金融●工具。 二级——第一级中除报价以外的、对资产或负债而言可直接或间接观察到的输入项。二级包括使用模型或其他估值方法对金融工具进行估值的金融工具。这些模型考虑了多种假设●，包括波动率因素、当前市场价格以及基础金融工具的合同价格。这些假设中的绝大部分可在市场上观察到，可从可观察到的数据中推导出来，或得到市场上交易执行时可观察到的水平的支持。三级——资产或负债的非观察输入项。金融工具被认为●当使用定价模型、折现现金流或类似技术确定其公允价值时，且至少有一个重要的模型假设或输入是不可观察的，属于第3级。 在公允价值计量基于公允价值层次不同层级输入的情况下，整个公允价值计量所属的公允价值层次级别，基于对整个公允价值计量具有重大意义的最低层级输入。公司对特定输入对整个公允价值计量的重大意义的评估需要判断，并考虑与资产或负债相关的特定因素。 在简明合并资产负债表中报告的现金及现金等价物、应收合同和补助、应付账款、应计费用和应计薪酬的账面价值，基于这些工具的短期到期日，大致接近其公允价值。 递延发行成本 公司将直接与股权融资相关的某些法律、专业