艾克他迪斯疗法公司2025年季度报告

请勾选是否在前12个月内（或注册人被要求提交和发布此类文件的较短期间内），注册人已按照S-T规则的405条（本章§ 229.405）的定，以子方式提交了所有必需的交互式数据文件。是 ☐ 否 请勾选表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司，还是新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中对“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 加速申报公司 ☐ 小型报告公司 成型中小企 大型加速提交人 ☐ 非加速提交人 如果一个新兴成长公司，如果注册人选择不使用延长过渡期以遵守根据交易所法第13(a)节提供的新或修订的财务会计标准，请打勾☐。 请勾选表示该注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条的定义）。是 ☐NO 2025年8月13日，共有20,745,187股普通股，每股面值0.000001美元，流通在外。 页面 第一部分。财务信息 第一项。财务报表4第二项。管理层对财务状况和经营成果的分析21第 3 条。关于市场风险的数量和质量披露35第四项。控制和程序35 第二部分。其他信息 第一项。法律诉讼36第1A项。风险因素36第二项。未注册的证券销售和所得款项的使用36第3项。优先证券违约39第四项。矿山安全披露40第5项。其他信息40第六项。证据40 除非上下文另有要求，本10-Q表格季度报告中对“Actuate”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”的提及均指Actuate Therapeutics, Inc。 关于前瞻性陈述的警告注意事项 本10-Q表格季度报告（“报告”或季度报告）包含有关我们和我们的行业的展望性陈述。此外，我们或我们的代表不时会作出或将会作出展望性陈述。这些展望性陈述涉及重大风险和不确定性。本报告中包含的所有陈述，除与现状事实或当前条件相关的陈述或历史性事实的陈述外，均属于展望性陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理层的计划、目标以及研发计划、我们正在进行的和计划的elraglusib及任何未来候选产品的临床试验和药效学研究的预期时间、成本、设计和实施，elraglusib及任何未来候选产品监管提交和批准的预期时间及可能性，我们商业化elraglusib及任何未来候选产品（若获批准）的能力，elraglusib及任何未来候选产品（若获批准）的价格和报销，未来候选产品开发的潜力，战略合作的潜在益处以及进入任何未来战略安排的潜力，管理层对未来运营的预期成功的时间及可能性、计划及目标，以及预期产品研发工作的未来结果，均属于展望性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“可能”、“正在进行的”、“计划”、“潜力”、“预测”、“预计”、“应该”、“目标”、“将会”、“将会”，或这些术语的否定形式或其他类似术语，旨在识别展望性陈述，尽管并非所有展望性陈述都包含这些识别词。这些陈述涉及估计、假设和不确定性，这些因素可能导致实际结果与陈述中表达的内容有重大差异。此外，本报告中的任何展望性陈述均受到“风险因素汇总”部分标题下所总结的因素以及本报告中“风险因素”部分标题下进一步讨论的因素的完全限制。 您应当假设本报告中出现的信息仅在其日期时准确。由于前述风险因素可能导致实际结果或情况与我们所作或代表我们所作的未来看涨陈述中表达的产生实质性差异，您不应过分依赖任何未来看涨陈述。此外，任何未来看涨陈述仅就其作出之日而言。不时会出现新因素，而我们无法预测哪些因素将出现。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何未来看涨陈述中包含的内容产生实质性差异的程度。本报告日期之后归属于我们或代表我们所作的所有书面或口头未来看涨陈述均受本报告中包含的风险因素和警示声明的全部限制。除非法律要求，我们不会承担任何发布此类未来看涨陈述的修订版本以反映本报告日期之后的事件或情况或反映非预期事件发生义务。 此外，“我们相信”等类似表述反映了我们在相关主题上的信念和观点。这些表述基于本报告日期我们可获得的信息，尽管我们相信这些信息为作出此类表述提供合理依据，但这些信息可能存在局限或不完整，我们不应因此认为我们已经进行了详尽的 对一切可能获得的有关信息的调查，或审查。这些陈述本质上具有不确定性，您被警告不要过分依赖它们。 公司财务状况和经营成果的讨论应与本公司未经审计的简明合并财务报表及本报告中载有的相关注释一并阅读。 风险因素摘要 以下是导致我们普通股投资具有投机性或风险的材料因素摘要。重要的是，本摘要并未涵盖我们面临的全部风险和不确定性。您应该理解不可能预测或识别所有此类因素。因此，您不应将本节视为对我们业务可能产生重大影响的全部潜在风险或不确定性的完整讨论。在本风险因素摘要中总结的风险和不确定性的进一步讨论，以及我们面临的其它风险和不确定性，详见我们于2025年3月13日向SEC提交的截至2024年12月31日的10-K年度报告，以及本报告中的“风险因素”部分。 与我们的有限经营历史、财务状况和资本要求相关的风险• 我们经营历史有限，已发生重大运营亏损，并预期在可预见的未来将持续发生重大运营亏损。我们存在无法 产生收入或实现盈利的高风险，或者即使实现盈利，也可能无法持续。• 我们的财务状况使我们持续经营的能力存在重大疑虑。• 我们在短期内需要大量额外资本来资助我们的运营，如果无法在可接受的条件或根本无法获得这些必要资本，则可能被迫推迟、限制、减少或终止我们的开发计划、商业化工作或其他运营。• 筹集额外资本可能导致对股东进行股权稀释，限制我们的运营，或迫使我们放弃我们的技术或产品候选人的权利。此外，我们获得的任何资本都可能是在对我们或我们的投资者不利条款下获得的。• 根据承诺股权设施（定义见下文）与B. Riley主要资本II（“B. Riley”）的协议，我们无法预测我们将向B. Riley出售的实际股票数量，或由此产生的实际总收益。 与临床试验及潜在监管批准相关的风险 我目前没有，而且可能永不会有任何在市上得批准的品。我的高度依于从各种政府机构得批准，如果我无法得制造和售我的候品的批准，我的将受到重害。 我目前完全依赖于elraglusib的成功，这是我们唯一的候选产品。如果我们无法推进elraglusib的临床开发、获得管批准并最及地商化elraglusib，我的将受到性害。 即使我在未来完成了所有划的床，包括3期床，也保不了在提交FDA会接受我的新申（NDA）。 床和床前药物开发涉及一个漫长且昂贵的过程，时间表和结果不确定，先前临床前研究的结果和早期临床试验的结果并不一定能预示未来的结果。elraglusib或任何未来的候选产品可能无法取得良好结果或在规定时间内获得管批准，甚至可能根本无法得批准。 我可能无法成功地将elraglusib推到其他适症。我可能会消耗我们有限的资源去追求一个新的候选产品或elraglusib的特定适应症，而未能利用更有利可图或更成功的替代方案。 使用elraglusib或任何未来的候品可能与副作用、不良事件或其他特性或安全相关，可能推迟或阻止监管批准，导致我们 暂停或终止临床试验、放弃依拉鲁西布或任何未来的候选产品、限制已批准标签的商业定位或导致其他重大的负面后果，这些后果可能严重损害我们的业务、财务状况、经营成果和前景。 如果我们在临床试验中招募受试者时遇到延误或困难，我们获得必要的监管批准可能会延迟或受到其他不利影响。 我不宣布或布的床的、和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而生化，并且可能受到审计和验证程序的影响，从而可能导致最终数据发生重大变化。 委托第三方相关风险 第三方可的止可能会我的重要技利生不利影响。 我目前的elraglusib物原料（“DS”）制造商在中国，目前或未来与中国的地缘政治关系可能如何影响我们获取DS的能力、增加我们的成本、延床和潜在管批准，并我的状况生不利影响尚不清楚。 不利的关税可能会增加床试验和潜在商业化中使用的elraglusib DS的成本，如果获得批准，这可能会对我们的业务、财务状况或经成果生不利影响。 我依第三方行我的非床研究和床。如果些方未能成功履行其责或满足截止日期，我们可能无法获得我们的候选产品的监管批准或商业化，并对我们的财务状况产生不利影响。 我依的合作方和其他方提供的数据尚未独立核，并且可能会被不准确、具有性或不完整。 与Elraglusib商业化和任何未来候选产品的商业化相关的风险• 我们的历史运营时间有限，且没有产品获得商业化销售批准，这可能使评估我们的前景和成功可能性变得困 难。• 我们的业务高度依赖于我们唯一的候选产品elraglusib以及任何我们推进至临床开发的未来其他候选产品的成功，所有这些都将在我们寻求监管批准并向市场推出产品之前需要大量的额外开发。 与我们知识产权相关的风险 • 我们可能无法在全球范围内执行我们的知识产权。• 如果我们和我们的第三方许可方未能获取并维持关键知识产权的保护，我们的竞争对手可能会利用我们的研发工作。• 如果我们没有遵守我们的许可、合作或其他与知识产权相关的协议，我们可能会遭受损害，并可能失去开发、商业化和保护我们当前或未来的技术、药物候选物或授予分许可所必需的权利。 我们业务运营和行业的风险 如果我失去关管理和/或科技人，并且如果我无法招聘到合格的工或其他重要人，我可能会遇到目延和增加的成本，我的可能会受到性影响。 争和技革可能使我的产品候选者竞争力下降或过时。我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们无法有效争，我的将受到害。 我期的运用和本支出是基于我管理未来可能生事件的估计。实际金额可能与估计值有实质性差异。 与我们的普通股相关的风险• 主要股东持股集中限制了其他人影响董事选举和其他需要股东批准的交易的结果的能力，创造了利益冲突的 潜在可能性，可能会对我们的股价产生负面影响，并可能阻止或防止其他人试图收购我们，从而阻止我们的股东实现控制权溢价。• 现有和新投资者将因我们普通股的未来销售或发行而面临股权稀释。• 无论我们的经营业绩如何，我们普通股的交易价格可能高度波动，购买我们普通股的投资者可能蒙受重大损失。• 在2025年2月的首次公开募股锁定期到期后，大量股票现在可能被出售到公开市场。大量股票的出售可能会导致我们普通股的价格下降。• 我们现有股东根据与B. Riley的“承诺股权设施”或在6月2025年私募配售（如下定义）中出售的股票或发行的基础认股权证（包括认股权证）进行再销售注册，可能会造成我们普通股的价格下跌。 第一部分 - 财务信息 艾卡蒂克疗法公司可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)合并简要报表(未审计) 支付的收入税 艾克他克 Therapeutics 公司 缩略合并财务报表附注 截止 2025 年 6月 30 日三个月和六个月 (未经审计) 1. 业务描述和报告基础 Actuate Therapeutics, Inc. (以下简称“公司”)于2015年1月16日在特拉华州成立，总部位于德克萨斯州沃斯堡。公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于通过抑制糖原合成酶激酶-3（“GSK-3”）来开发新型疗法治疗癌症。公司的首项临床研究产品elraglusib（曾用名9-ING-41）是一种小分子药物，设计用于进入癌细胞并阻断酶GSK-3β的功能，从而导致癌细胞死亡并调节抗肿瘤免疫。 公司拥有一家100%控股的爱尔兰