ardelyx公司2025年季度报告

如果一个新兴成长公司，如果注册人已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计准则，请用勾号标明。☐ 请勾选是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条的定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年7月28日，注册人的普通股已发行股份数量为2,409,828,28股，每股面值为0.0001美元。 目录 关于前瞻性声明的注意事项 除非上下文另有要求，在本10-Q季度报告（格式10-Q）中，“Ardelyx”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指Ardelyx, Inc。 本10-Q表格季度报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。本报告包含的任何非历史事实陈述可能被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“旨在”、“预计”、“假设”、“相信”、“继续”、“可能”、“由于”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将会”、“将会”和其他类似表达来识别前瞻性陈述，这些表达是对未来事件或未来趋势的预测或表明，或这些术语的否定或其他相当的术语。这些前瞻性陈述包括但不限于关于： •对我们的费用、未来收入、资本需求、我们额外融资的需求以及我们获得额外资本的能力的估计；和 •其他风险和不确定性，包括“风险因素”标题下的风险和不确定性。 我们主要基于管理层当前的预期、估计、预测和展望，关于我们的业务以及我们运营的行业，以及管理层信念和假设，而这些前瞻性声明并非对未来表现或发展的保证，并且涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，在某些情况下超出我们的控制，可能导致实际结果或情况与这些前瞻性声明所表达或暗示的内容有重大差异。可能导致实际结果或情况与这些及其他前瞻性声明所预期内容不同的因素包括本季度报告10-Q表格中“第1A项。风险因素”部分及其他地方更充分描述的内容。除法律规定外，我们不承担任何公开更新任何前瞻性声明的义务，或修订任何前瞻性声明以反映本季度报告10-Q表格日期之后发生的事件或发展，即使未来有新信息出现。因此，您不应假设我们沉默不语意味着实际事件正在如同任何此类前瞻性声明中表达或暗示的那样发展。 目录 我们业务相关主要风险摘要 影响我们业务的主要风险和不确定性包括以下内容： •自成立以来，我们每年都蒙受了亏损，并且预计未来由于持续运营相关支出以及我们在追求未来商业机会方面的投入，我们将继续面临经营亏损。 •我们将需要在未来一段可预见的时期内获得额外的融资，因为我们正在投资于美国IBSRELA和XPHOZAH的增长，并建立管道。如果我们无法在可接受的条件下或在任何情况下获得必要的资金，这将迫使我们减少我们在商业化IBSRELA和/或XPHOZAH方面的努力，或推迟或限制我们追求其他未来的商业机会。 •我们的产品销售收入有限，可能永远不会在一个完整的财政年度内盈利。 •我们高度依赖于IBSRELA的成功商业化，并且无法保证我们将保持IBSRELA的足够市场接受度、增加IBSRELA的市场份额、获得并维持IBSRELA的充分覆盖和报销，或通过IBSRELA的产品销售产生充足的收入。 •我们无法保证XPHOZAH将获得足够的市場接受度，或者我們將能夠獲得並維持足夠的覆蓋範圍和補償，或者從XPHOZAH的產品銷售中產生足夠的收入的保證。 •XPHOZAH现已被纳入ESRD PPS，自2025年1月1日起生效，这意味着XPHOZAH的医疗保险受益人不再能在医疗保险D部分获得保障，因此我们通过销售XPHOZAH可能产生的收入将受到负面影响并产生实质性影响。 •ibsrela和/或xphozah可能引起不良副作用或具有其他可能限制产品商业成功的特性。 •第三方支付者的报销覆盖范围和报销状态对新商业化产品的覆盖范围和报销状态不确定。未能获得或维持对IBSRELA和XPHOZAH的足够覆盖范围和报销可能会限制我们推广这些产品的能力，并降低我们产生收入的能力。 •我们完全依赖第三方，包括某些单一来源供应商，来制造IBSRELA和XPHOZAH。如果他们无法遵守适用的监管要求，无法获得足够的原材料，遇到制造或分销困难，或无法以足够的数量满足需求，我们的IBSRELA和XPHOZAH商业化可能会受到实质性损害。 •我们的未来业绩取决于CMO，其中许多是我们的单一来源制造商。 •由于与SLR的贷款和担保协议（经修订）相关的债务契约，我们的经营活动可能受到限制，在违约情况下，我们可能需要偿还未偿还的债务，这可能对我们的业务产生实质性的不利影响。 上述总结风险因素应与“风险因素”部分下方的全部风险因素文本以及本10-Q季度报告中载明的其他信息一起阅读，包括我们的财务报表和相关注释，以及我们向美国SEC提交的其他文件。上述总结的风险或下方详述的风险并非我们面临的所有风险。我们目前尚不完全清楚或认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营成果和未来增长前景产生重大不利影响。 关于商标的注意事項 ARDELYX®, IBSRELA®和 XPHOZAH®ardelyx的商标。本10-Q表格季度报告中出现的所有其他商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。 第一部分。财务信息 项目1。财务报表（未经审计）2浓缩资产负债表2 第二部分。其他信息 目录 第一部分 财务信息 项目1 财务报表 阿尔德利克斯公司简明资产负债表（单位：千，除每股外） 阿尔德利克斯公司.精简财务报表附注(未经审计) 注意 1. 经营活动性质 我们是一家生物制药公司，成立于一项使命之下：发现、开发和商业化能够满足重大未满足医疗需求的创新、一类新药。我们开发了一个独特且创新的平台，该平台能够发现新的生物机制和通路，从而开发出效力强、疗效好的治疗药物，以最大程度减少传统全身吸收药物中常见的副作用和药物间相互作用。我们首次发现和开发的分子是替尔泊肽，一种吸收极少、一类新药、口服的小分子疗法。替尔泊肽被命名为IBSRELA® ,已在美国批准用于治疗成人IBS-C。Tenapanor的商品名为XPHOZAH® ，已在美国获批，用于在透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者中，作为附加治疗来降低血清磷，适用于对磷结合剂反应不足的患者，或不能耐受任何剂量的磷结合剂治疗的患者。 我们经营一个业务板块，该板块是生物医药产品的研发和商业化。参考注意12。分段报告为就我们的行业细分报告进行进一步讨论。 演示基础 这些简要财务报表是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会关于中期报告的要求编制的。根据相关规定，某些通常按照美国公认会计原则所需披露的脚注或其他财务信息已被简化或省略。这些简要财务报表是在与我们最新年度财务报表相同的基础上编制的，并且，根据管理层的意见，反映了为公允地反映所呈报的中期期间我们的财务状况、经营成果、股东权益变动和现金流量所必需的所有正常和经常性调整。 随附的简要财务报表及相关财务信息应与我们在2024年10-K表格中包含的经审计财务报表及相关附注一并阅读。截至2025年6月30日三个月和六个月的结果不一定能反映截至2025年12月31日全年或任何其他期间或未来年份的预期结果。 参考缩写术语总结在本期10-Q表格季度报告的末尾，关于整个文件中使用的术语定义。 估计的使用 编制财务报表需要管理层进行估计、判断和假设。最重要的假设是我们收入从毛到净的递延估计以及其他假设。管理层根据历史经验以及管理层认为在特定情况下合理的各种其他市场特定和相关假设来做出其估计。实际结果可能与这些估计存在重大差异。 近期会计准则 近期未采用的会计准则 2023年12月，财务会计准则委员会发布了第2023-09号会计准则更新（ASU），《所得税》（主题740）-所得税信息披露的改进. 本会计准则更新通过改进所得税信息披露，提供了更多关于所得税信息的透明度，主要涉及税率协调和已缴纳所得税信息。对于公共商业实体，本会计准则更新的规定适用于2024年12月15日之后开始的年度期间。允许对尚未发布或可供发布的年度财务报表采取前瞻性提前采用。公司预计，采用2023-09会计准则更新将导致其所得税信息披露发生变更。 2024年11月，财务会计准则委员会发布了第2024-03号会计准则公告，利润表（主题220）-报告综合收益-费用分项披露，利润表费用的分项，该规定要求上市公司在定期报告和年度报告期间，披露财务报表中某些费用的额外信息。ASU No. 2024-03自2026年12月15日之后开始的年度报告期间以及自2027年12月15日之后开始的定期报告期间生效。允许提前采用，并以预期方式或追溯方式生效。该公司正在评估该新指南对其披露的影响。 目录 注意2。现金，现金等价物和短期投资 下表总结了我们的现金、现金等价物和短期投资： 截至2025年6月30日和2024年12月31日，未实现亏损并不重大。截至2025年6月30日和2024年12月31日，所有持有的一年内到期的短期可供出售证券均未到合同到期日。我们确定，截至2025年6月30日和2024年12月31日，我们的可供出售证券均未发生暂时性以外的减值，且没有投资处于持续未实现亏损状态超过一年。因此，我们认为投资更有可能被持有至到期或公平价值预计恢复。 根据我们对预期信用损失模型的程序，其中包括对我们投资组合中未实现损失的评估，我们得出结论，我们可交易证券上的任何未实现损失均不归因于信用风险，因此，截至2025年6月30日和2024年12月31日，我们未就这些证券计提信用损失准备。 参见“现金及现金等价物”和“短期投资”项目注意2。重要会计政策摘要在我们的2024年10-K报告中了解我们现金、现金等价物和短期投资的会计政策。 注意3。公允价值计量 用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察输入，并尽量减少使用不可观察输入。估值技术输入的三级分层结构简要总结如下： 一级估值基于活跃市场中相同资产或负债的报价，以及——在我们报告日期易于获取。基于不可观察的、非级别 1 输入的级别 2 估值，无论是直接还是间接地 –例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价；或其他可在资产或负债的绝大部分期间内被观察到或可被可观察的市场数据证实的信息。第三层级评估基于几乎没有或无市场数据的信息，这些信息——要求我们发展自己的假设。 债务公允价值 我们定期贷款的应计本金受浮动利率影响，因此，我们认为截至2025年6月30日和2024年12月31日的定期贷款摊销金额约等于公允价值。见注意8。借入用于估计该负债公允价值的二级输入的描述。 与未来版税销售相关的递延版税负债的账面价值截至2025年6月30日和2024年12月31日约等于其公允价值，并基于我们目前对协议期内Kyowa Kirin预计将支付给我们的未来版税和商业化里程碑的估计。见注意7。与未来版税销售相关的递延版税义务用于估计负债公允价值的3级输入的描述。 注意 4. 库存 库存包括以下内容： 目录 GTN 调整 各重要 GTN 调整类别在产品销售的净额中构成可变考虑因素的活动的结束储备余额如下： 目录 注意 6. 合作与许可协议 我们将十apanor的开发和在美国以外的商业化授权给外部合作伙伴。我们根据与Kyowa Kirin、Fosun Pharma和Knight的协议，将收入确认为许可收入、产品供应收入或与未来版税销售相关的非现金版税收入。见注意 7。合作与许可协议和“许可收入确认”标题注意2。重要会计政策摘要关于我们2024年10-K表格，以获取有关各方性质、目的、重要权利和义务以及我们针对此类收入流的会计政策的更多信息。 11 目录 Kyowa Kirin 2024年2月，武田药品宣布推出tenapanor，商品名为PHOZEVEL® ，用于日本患有慢性肾脏病并发高磷血症的患者。在截止2024年3月31日的三个月内，我们开始确认与未来