免疫公司2025年季度报告

请勾选标记以表明注册人（1）是否在过去的12个月（或注册人被要求提交此类报告的更短期间）内提交了《1934年证券交易法》第13条或第15(d)条要求的所有报告，以及（2）在过去90天内受制于此类申报要求。是 ☒ 否 ☐ 请勾选表示注册人在过去12个月内（或被要求提交和发布此类文件的更短期间）是否已根据规则405 of S-T条例（本章§232.405）的规定提交了所有必需的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选表示注册人是加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司还是成长型公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“成长型公司”的定义。 如果一个成长型新兴公司，如果注册人未选择使用延长过渡期以遵守根据交易所法案第13(a)条提供的新或修订的财务会计准则，请用对勾标记☐。☐用对勾标记表明注册人是否为壳公司（如交易所法案第12b-2规则所定义）。是 ☐ 否 ☒ 第一部分 - 财务信息 第一项。精简合并财务报表（未经审计）精简合并资产负债表3合并资产负债表4精简合并综合损失报表5股东权益合并简要报表6精简合并现金流量表8精简合并财务报表附注9第2项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析28第 3 条。市场风险的定量和定性披露43第四项。控制和程序44 第二部分 - 其他信息 2第一项。法律诉讼45第一项A。风险因素45第2项。未注册的权益证券销售及所得款项的使用45第 3 条。高级证券的默认条款45第四项。矿山安全披露46第5项。其他信息46第六项。展品46 免疫公司 浓缩合并资产负债表 （以千为单位，除股权和每股金额外） 免疫公司 合并简要财务报表注（未经审计） 1. 业务的描述和财务报表的基础 业务描述 免疫公司（“免疫”或“公司”）是一家生物技术公司，专注于开发选择性口服免疫学疗法，用于治疗慢性炎症和自身免疫性疾病。公司总部位于纽约市，主要运营地点位于德国慕尼黑附近的格拉菲宁。截至2025年7月31日，公司约有90名员工。 公司正在推进口服小分子项目的临床开发，每个项目都具有独特的特点，旨在直接解决患有严重慢性炎症和自身免疫性疾病的患者未被满足的需求。这些包括vidofludimus钙（IMU-838）项目，该项目正处于针对复发性多发性硬化症（“RMS”）患者进行的3期临床开发阶段，并且在2期临床试验中显示出对患有复发性缓解性多发性硬化症（“RRMS”）、进行性多发性硬化症（“PMS”）和中度至重度溃疡性结肠炎（“UC”）患者的治疗效果；IMU-856项目，该项目旨在再生肠上皮并恢复肠道屏障功能，有可能适用于多种胃肠疾病，如乳糜泻、炎症性肠病（“IBD”）、移植物抗宿主病（“GvHD”）以及可能涉及体重管理；以及IMU-381项目，该项目是一种下一代分子，正在开发中，旨在专门解决胃肠疾病的需求。 公司的业务、经营业绩、财务状况和增长前景面临重大风险和不确定性，包括其临床试验未能达到其终点、未能获得监管批准以及需要额外资金以继续并可能完成公司三个开发项目的开发和商业化。 immunic目前没有获得商业销售批准的产品，并且从未通过产品销售产生任何收入。自2016年成立以来，该公司从未盈利，并且每年都发生了运营亏损。截至2025年6月30日，该公司累计亏损约为5.637亿美元，截至2024年12月31日为5.114亿美元。immunic的绝大部分运营亏损源于其研发项目相关的支出以及与其运营相关的总务和行政费用。 免疫期待在可预见的未来因启动和继续开发其产品候选物以及增加推进其产品候选物管线所必需的人员而承担重大费用并产生日益增加的经营亏损。免疫预计由于其开发计划的时序，其经营亏损将逐季和逐年出现显著波动。 从创始期至2025年6月30日，Immunic通过优先股、普通股、预融资认股权证和分层权证等私募和公募方式筹集了约4.963亿美元净现金。截至2025年6月30日，该公司拥有约5530万美元现金及现金等价物。有了这些资金，该公司在没有额外融资的情况下，无法提供足够的流动性来资助其运营，而本季度报告中包含的这份合并财务报表中提到的这些财务报表的发行至少需要十二个月，且此类行为并非完全在该公司的控制范围内。如果该公司无法获得额外资本，将对该公司的运营、其临床开发计划产生重大不利影响，该公司甚至可能被迫完全停止运营。这些因素对该公司持续经营的能力提出了重大疑问。 展示与合并的基础 随附的合并财务报表已根据美国公认会计原则（\"美国通用会计准则\"）编制，并包括Immunic及其全资子公司Immunic AG和Immunic Australia Pty Ltd的账户。合并过程中已消除所有公司间账户和交易。Immunic将其运营作为一个单一的可报告部分进行管理，以便于评估绩效和做出经营决策。 未审计的中间财务信息 免疫科技已根据美国公认会计原则（“美国会计准则”），即美国会计准则，编制了随附的未经审计的简明合并财务报表，用于中期财务信息，并遵循美国证券交易委员会（SEC）的10-Q表格和S-X条例的指示。因此，它们不包括美国会计准则要求完整财务报表的所有信息和脚注。这些中期未经审计的简明合并财务报表反映了管理层认为为公允反映免疫科技合并财务状况、合并经营成果、合并股东权益（赤字）和合并现金流量所需的所有调整，包括正常经常性递延。截至2024年12月31日的简明合并资产负债表源自经审计的合并财务报表，但不包括美国会计准则要求的所有披露。这些简明合并财务报表应与截至2024年12月31日财政年度的年度合并财务报表以及该公司于2025年3月31日向美国证券交易委员会（即“SEC”）提交的10-K表格年度报告中的附注一并阅读。由于免疫科技的业务的性质，任何中期期间的结果可能并不代表全年或任何后续年度相应中期可预期的结果。 估计的使用 遵循美国公认会计原则编制财务报表要求公司作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响公司合并财务报表中资产、负债、费用以及或有资产和负债的列报金额。公司财务报表及附注中最重大的估计涉及基于股份的薪酬和分层权能的估值。管理层认为其估计在当前情况下是合理的。实际结果可能与这些估计和假设存在重大差异。 外币折算与列报 公司的报告货币是美元（“美国”）。Immunic AG 位于德国，欧元为其业务货币。Immunic Australia Pty Ltd. 的业务货币是澳大利亚元。所有财务报表中，业务货币不是美元的金额，都按照以下汇率折算为美元等值： • 报告期末的资产和负债；• 报告期内以平均汇率列示的利润表科目；以及• 股权组成部分按历史汇率列示。 将财务报表翻译成美元的损益计入所有者权益（赤字），作为累积其他综合收益（损失）的一个组成部分。以外币计价的交易产生的已实现和未实现损益，在合并经营报表中反映为一般和行政费用。与将在可预见的未来到期的长期内部公司贷款相关的外汇交易损益，记录在其他收入（费用）。合并现金流量表是根据报告期内的平均汇率编制的，该汇率合理地近似了现金流的实际时间。 现金及现金等价物 该公司将所有原始期限为三个月或更短的流动资产投资视为现金等价物。 现金及现金等价物包括截至2025年6月30日，位于美国的大约4790万美元现钞和银行存款，德国的大约730万美元和澳大利亚的大约10万美元。公司在美国和德国的主要金融机构持有超过政府保险限额的欧元和美国美元计价的现金及现金等价物余额。管理层定期审查信用 这些金融机构的地位。公司目前将其现金和现金等价物存放在两家大型金融机构。美国境内的现金和现金等价物存放在摩根大通，主要存放在一个收益率为4.1%的美国政府货币市场基金账户，截至2025年6月30日止期间。德国境内的现金和现金等价物在截至2025年6月30日止期间的收益率为1.6%至3.25%。 公允价值计量 公允价值是指测量日市场参与者之间发生的有序交易中，出售一项资产或转移一项负债所收到的价格或支付的价格。会计准则确立了公允价值层级，要求企业在计量公允价值时，应最大限度地使用可观察输入值，并尽量减少使用不可观察输入值。该准则描述了可用于计量公允价值的三个输入层级： 一级——活跃市场中 Identical 资产或负债的报价。期间列报的一级资产包括货币市场基金。公司期间列报无一级负债。 二级—除资产或负债的可观察报价之外的其他输入，无论是直接还是间接；这些包括在活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，以及在不活跃市场中相同或相似资产或负债的报价。公司在所列期间内没有二级资产或负债。 第三级——对估值方法具有重大影响的、不可观察的资产或负债的公允价值计量输入。本公司报告期内无第三级资产或负债。本公司2024年第一季度有第三级层级信用块权利。 现金及现金等价物、其他流动资产、预付费用、应付账款、应计费用和其他流动负债的账面价值由于到期时间较短而接近公允价值。 资产和设备 固定资产和设备按成本列示。折旧采用直线法根据资产的预计使用寿命计算，预计使用寿命范围从三年至十三年不等。截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的折旧费用分别为43,000美元和31,000美元，截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的折旧费用分别为86,000美元和57,000美元。 长期资产减值 当存在减值迹象且估计由这些资产产生的未折现现金流低于资产账面价值时，公司对用于运营的长期资产计提减值损失。受损资产随后按其估计公允价值记录。在截至2025年6月30日和2024年的六个月内，未发生减值损失。 研发费用 这些成本主要包括其开发项目——vidofludimus钙和IMU-856的外部开发费用和内部人员费用。Immunic将其大部分研发资源投入到了vidofludimus钙——公司的领先开发项目，用于进行多发性硬化症（MS）和溃疡性结肠炎（UC）的临床试验。 研发费用包括研发活动中发生的费用，这些活动包括临床试验、合同研究服务、特定的里程碑付款、工资和相关员工福利、分配的设施成本以及其他外包服务。研发费用在实际发生时计入营业。 公司通过与合同研究组织（“cro”）签订协议，依据主服务协议（“msa”）执行单项工作订单，为单个研究和项目提供临床试验服务。主服务协议及相关工作订单规定了定期循环付款以及在达到特定里程碑时支付款项。公司定期将付款时间与实际发生的成本进行比较，以确保相关费用在适当的会计期间正确确认。 合作安排 某些合作和许可协议可能包括向公司或由公司支付的一项或多项以下款项：不可退还或部分可退还的前期费用或许可费；研发、监管和商业里程碑支付款项；制造供应服务的费用支付；研发成本的部分或全部偿还；以及授权产品的净销售额的版税。公司评估此类合同是否属于财务会计准则委员会（FASB）会计准则更新（“ASU”）2014-09“与客户签订合同的收入”和ASU编号2018-18，“合作安排” (\"ASU 2018-18\"). ASU 2018-18，阐明合作安排的某些要素可以符合ASC 606范围内与客户进行交易的条件。 第一三共协议 2018年10月，公司与第一三共株式会社（“第一三共”）签订了期权和许可协议（“第一三共协议”），该协议授予公司一项权利，即有条件许可由公司指定的一组化合物IMU-856，作为治疗乳糜泻、炎症性肠病、腹泻性肠易激综合征和其他屏障功能相关疾病的一种潜在新口服治疗方案。在期权期间，公司进行了约定的研发活动，第一三共按照约定的最高限额进行了补偿。此类补偿被记录为其他收入。根据该协议，预计不会发生额外的研发补偿。 2020年1月5日，公司行使了获得IMU-856全球独家商业化权利的期权。除此之外，期权行使还授予Immunic AG Daiichi Sankyo有关IMU-856的专利申请的权利，该公司于2022年8月收到了美国专利商标局发出的授权通知。与期权行使有关，公司向Daiichi Sankyo支付了一