免疫核芯2025年季度报告

FORM 10-Q 根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或 15(d) 条提交的季度报告 截至2025年6月30日的季度或根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条的过渡报告 对于从 ____________ 到 ____________ 的过渡期 免疫核心控股公司 勾表示注册人（1）在前12个月内（或注册人更短的期内）是否已提交根据1934年券交易法第13条或第15(d)条需要提交的所有报告需要提交此告），并且（2）在去90天内一直受到此申要求。是 否 勾表示注册人是否在去12个月内（或于）已根据S-T405（本章§232.405）提交了所有必需的交互式数据文件（以电子方式）。如此短的期间，注册人被要求提交此类文件）。是 否 请勾选表明注册人是否为大加速申报者、加速申报者、非加速申报者、小型报告公司或新兴增长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大加速申报者”、“加速申报者”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 大型加速申报人非加速申报人 加速申报者小规模报告公司新兴成长型公司 如果一个新成公司，如果注册人已不使用延的渡期以遵守任何根据第提供的新或修的会准则，请用复选标记指示。《交易所法案》第13(a)条。 勾表示注册人是否空壳公司（根据交易所法第12b-2条定）。是 否 标明发行人每一类股份在最新可行日期的流通股份数量。 截至2025年7月31日，注册者已发行50,387,068股普通股（包括美国存托股份形式的普通股），面值£0.002，包括(i)49,652,671股有表决权普通股和734,397股无表决权普通股。 关于前瞻性陈述的特别说明 本10-Q表格季度报告（以下简称“季度报告”）包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过“可能”、“也许”、“将”、“会”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”和“正在进行”等词语，或这些词语的否定形式，或其他用于识别有关未来声明条款的类似术语来识别前瞻性声明。这些声明涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性声明所表达或暗示的信息存在实质性差异。本季度报告包含的前瞻性声明和观点基于本季度报告日期我们可获得的信息，虽然我们相信这些信息为作出此类声明提供了合理的基础，但这些信息可能存在有限或不完整的情况，并且我们的声明不应被理解为表明我们已经对所有可能相关的可用信息进行了彻底的调查或审查。前瞻性声明包括但不限于以下声明： •KIMMTRAK的治疗潜力及预期的临床益处； •我们各项正在进行的临床试验计划以及任何计划中的临床试验计划的安全性、疗效及临床进展，包括替班妥昔单抗、布雷纳妥昔单抗、IMC-P115C、IMC-T119C、IMC-R117C、IMC-M113V、IMC-I109V、IMC-S118AI和IMC-U120AI； •我们持续产生收入的能力，这取决于我们在医生、患者和医疗付款人中维持显著市场认可度； •我们维持KIMMTRAK在美国、欧盟及其他地区针对转移性眼黑色素瘤（“mUM”）的监管批准的能力，以及我们获得并维持在更多适应症、司法管辖区及相应时间点的监管批准的能力； •我们对KIMMTRAK为mUM的持续商业化及市场营销的预期，包括拓展至其他适应症和地区的患者，以及相关时间安排； •我们建立可持续的新产品候选品管道的能力，包括但不限于KIMMTRAK的未来世代以及使用我们的ImmTAX平台识别和开发的其他产品候选品；•我们成功执行KIMMTRAK销售和营销策略的能力 美国、欧洲及其他地区，包括继续成功招聘和留住销售和营销人员，并成功打造我们的药品市场； •我们产品候选者在医生、患者、患者倡导组织、第三方支付方和医疗界的市场接受率及程度，以及我们和我们的分销及营销合作伙伴从政府及第三方支付方获得我们药品的覆盖范围、充足报销和定价的能力，以及与我们患者援助计划成功相关的风险； •我们正在进行的和计划的临床试验的启动、时间、进展和结果，包括这些试验的扩展臂，涉及替朋妥昔单抗在晚期黑色素瘤和眼黑色素瘤辅助治疗中的使用，以及勃纳妥昔单抗、IMC-P115C、IMC-T119C、IMC-R117C、IMC-M113V、IMC-I109V、IMC-S118AI、以及IMC-U120AI，以及我们的研发项目，包括临床试验的延迟或中断、非临床试验和仿制药上市申请-使能研究； •我们对于我们当前资本资源能够足以资助我们持续运营、未来费用（包括利率和通货膨胀变化对其的影响、汇率波动及其他宏观经济因素的影响）以及我们未来收入、我们对于额外融资的需求和能力等时间段内的估计； •我们对监管申报时间表或我们获得产品候选物监管批准的能力的预期； •我们获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）、欧洲委员会或其它司法管辖区的类似监管机构批准当前和未来产品候选人的加速批准的能力； •我们关于业务中断影响我们当前及拟议临床试验的启动、受试者入组、临床试验场点监测、开发与运营的预期，包括因公共卫生紧急情况或其他全球及宏观经济因素，如乌克兰战争、中东冲突、全球地缘政治紧张局势、供应链中断、利率和通货膨胀变化而导致的预期。 •我们的业务战略和目标，包括我们的2025年战略优先事项；•我们合作的计划，或关于我们当前合作的声明，以及我们寻找未来合作伙伴和合作者的能力； •我们第三方供应商和制造商的表现； •我们关于我们获得、维持和执行我们产品及产品候选人的知识产权保护的能力以及我们无需侵犯、不正当利用或以其他方式违反他人知识产权的权利来运营我们业务的能力的期望； •我们对与KIMMTRAK或我们当前或未来的任何竞争对手相比的竞争的期望产品候选者，以及我们行业内当前和未来竞争对手的创新；•我们对美国及其他国家的监管发展的预期包括医疗保健法律法规的潜在变化；•我们的财务表现以及我们有效管理预期增长的能力；•我们识别、招聘和留住合格员工的能力，包括关键的商业或管理人员人员；和•我们是否会被归类为消极外国投资公司(\"PFIC\")，包括当前和未来周期。 本季度报告中任何前瞻性陈述均反映我们对于未来事件或未来财务表现当前的看法，并涉及已知和未知风险、不确定性及假设，这些因素可能导致我们的实际结果和某些事件的时间与前瞻性陈述所表达或暗示的未来结果产生重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本文所述因素，以及本季度报告第二部分第1A项中标题为“风险因素”部分中讨论的因素（如有），以及我们在2025年2月26日向美国证券交易委员会（以下简称“SEC”）提交的10-K表格年度报告，以及我们在其他SEC文件中的披露。由于这些因素，我们无法保证本季度报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是重大的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他任何人保证我们将在任何指定时间范围内实现我们的目标和计划，或根本不会实现。我们不对根据新信息、未来事件或其他原因公开更新任何前瞻性陈述承担义务，除非法律要求。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表本季度报告日期之后的任何日期我们的观点。 1. 业务描述 免疫核心控股有限公司（以下简称“公司”）是一家在英格兰和威尔士注册成立的股份有限公司，并拥有以下全资子公司：免疫核心有限公司、免疫核心有限责任公司、免疫核心商业有限责任公司、免疫核心爱尔兰有限公司、免疫核心股份有限公司和免疫核心受托人有限公司，其业务主要基于英国和美国。公司正在开创并交付变革性的免疫调节药物，以根本性改善癌症、传染病和自身免疫性疾病患者的结果。公司利用其专有、灵活、现成的ImmTAX（我免疫m调集m单克隆T CRs A against X在疾病平台，公司的研发管线包括肿瘤学、传染病和自身免疫性疾病领域的临床和临床前项目。 2022年1月和4月，公司分别获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）和欧洲委员会（“EC”）对其主要产品KIMMTRAK治疗 无法切除或转移性葡萄膜黑色素瘤。公司随后在更多地区获得了批准，并且公司继续在更多地区推出并寻求批准。KIMMTRAK现已在39个国家获得批准，公司已在包括美国、德国和法国在内的28个国家商业化推出该产品。 2. 重要会计政策摘要 展示基础 随附未经审计的简要合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”，U.S. GAAP）编制的，用于中期财务报告，并遵照10-Q表格和S-X条例第10条的要求。因此，它们并未包含完整年度财务报表所需的所有信息，并应与该公司截至2024年12月31日的年度合并财务报表一起阅读，该报表包含在该公司于2025年2月26日提交给美国证券交易委员会（“美国证券交易委员会”，SEC）的10-K表格年度报告中（“年度报告”）。 随附的简明合并财务报表包含了所有为公允列示期间财务状况、经营成果和现金流量所必需的正常重复调整。管理层认为，为公允列示期间经营成果而考虑必要的所有调整均已包括在内，且仅限于正常和重复调整。根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）的规定，某些信息和小注披露已被简明或省略。截至2025年6月30日三个月和六个月的成绩不一定能反映预期截至2025年12月31日年度、任何其他 interim 期间或任何未来年度或期间的结果。 估计的使用 遵循美国公认会计原则编制合并财务报表需要管理层作出判断、估计和假设。这些判断、估计和假设会影响报告期内所报告的资产和负债以及收入和费用。 估计和相关的假设基于编制合并简化财务报表时可用信息、历史经验以及在当时情况下被认为是合理的各种其他因素，其结果构成了对不易从其他来源明显得出的资产和负债的摊余成本的判断基础。 现有情况和关于未来发展的假设可能会因市场变化或公司无法控制的情形而发生改变。实际结果可能与这些估计值有所不同。估计主要与收入确认、经营租赁增量借款利率、股权激励费用、临床递延和递延所得税资产估值准备有关。 目录 公允价值计量 如果金融和非金融资产和负债按公允价值计量，公司使用具有充足数据的适当估值技术，最大限度地利用相关可观察输入，并最大限度地减少不可观察输入的使用。 截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司分别持有3.624亿美元和3.381亿美元货币市场基金，这些基金需要在现金及现金等价物中按公允价值进行重复计量。此外，截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司分别持有3.949亿美元和3.646亿美元的可出售证券，其中包括1.02亿美元和1.46亿美元的未实现收益。这些现金等价物和可出售证券的公允价值基于活跃市场报价（一级输入）。其他金融工具，尽管不按公允价值进行重复计量，包括现金、应收账款、应付账款和债务义务。 可转换优先票据（以下简称“票据”，在注释5.“利息贷款和借款”中披露）的公允价值基于第二层级输入，包括使用折现现金流估计的observable输入，以及利率、信用风险和债务工具合同条款的市场预期。初始确认后，借款按摊余成本计量，采用有效利息法。 重要会计政策 除下述政策外，截至2025年6月30日及截至该年度止三个月和六个月的合并财务报表在编制过程中所采用的重大会计政策均与公司年度报告中包含的截至2024年12月31日经审计合并财务报表中的\"主要会计政策摘要\"中披露的政策一致。 基于股份的薪酬 公司实行权益结算的股权激励计划，员工和董事被授予受限股票单位（“RSU”）或认购公司股份的期权。授予的公允价值在归属期内进行费用化，归属期是收到服务的期间。公司的大部分奖励具有分阶段归属的计划，这些奖励的费用在其各自的归属期间内按需服务期进行确认，仿佛授予实质上代表了多个奖励