TransMedics Group Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q (打勾)☒按照1934年证券交易法案第13条或第15(d)条的季度报告截至2025年6月30日的季度期间或☐根据1934年证券交易法案第13条或15(d)条而提交的过渡报告 从至过渡期 证券交易委员会档案号：001-38891 TransMedics集团股份有限公司 （在其章程中规定的注册人准确名称） 请勾选表示登记人是否在过去12个月（或登记人被要求提交此类文件的较短期间）内已电子提交了根据规则405 ofS-T规则（本章§ 232.405）要求提交的每份交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选表示注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 如果是一家新兴成长型公司，则如果注册人选择不使用根据交易所法案第13(a)节提供的任何新修订的财务会计标准而设定的延长过渡期，请用复选标记表示。☐ 请勾选表示注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年7月25日，注册人拥有3,409,0356股普通股，每股无面值，处于流通状态。 前瞻性声明 本10-Q表格季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们当前对包括我们的运营和财务表现在内的诸多方面的看法。本10-Q表格季度报告中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括有关我们未来经营成果和财务状况、业务战略和计划以及我们未来运营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期” “意图”，“预期”，“应该”，“可能”，“目标”，“预测”，“寻求”以及类似的表述旨在识别前瞻性声明。我们主要基于对未来事件和财务趋势的当前预期和预测，这些趋势我们相信可能影响我们的财务状况、经营成果、商业战略、短期和长期业务运营和目标，以及财务需求，而作出了这些前瞻性声明。这些前瞻性声明受制于许多风险、不确定性和假设，包括 在题为“风险因素”的部分中所述或提及的内容，可能导致实际结果发生重大差异。此外，我们处于一个竞争激烈且快速变化的环境中，新的风险不时出现要计时。我们管理层不可能预测所有风险，也无法评估所有因素的影响任何因素，或因素组合，可能导致实际结果与预期结果发生重大差异的程度包含在，或暗示于，我们可能做出的任何前瞻性陈述中。鉴于这些风险，不确定性根据假设，本10-Q表格季度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生且实际结果可能与预期或暗示的结果发生重大不利差异前瞻性陈述。 本10-Q表格季度报告中所包含的前瞻性陈述仅作出于本报告的日期，不应被视为对未来事件的预测。可能导致我们的实际结果产生差异的因素或事件可能会不时出现，而我们无法预测所有这些因素或事件。我们不对任何前瞻性陈述承担更新义务，除非适用法律有要求，无论原因是新信息、未来发展或其他任何原因。 •我们每个季度的财务业绩波动； •我们吸引、培训和发展关键人员的能力； •我们现有的以及未来的任何债务，包括我们根据我们信贷协议将始终受到约束并直至到期才能履行的肯定性和否定性承诺； •我们保持盈利能力的能力 •我们需要筹集更多资金以及我们能否在优惠条件下或根本条件下获得它； •我们使用税前亏损和研究开发信用结转的能力； •我们已识别出我们在财务报告内部控制中存在重大缺陷，并且我们未来可能还会识别出其他重大缺陷； •我们对器官保护系统，或OCS的成功依赖TM;•我们通过国家OCS项目扩展OCS服务渠道的能力，或NOPTM;•我们改进OCS平台的能力，包括通过开发下一代OCS产品或拓展到新的适应症； •我们扩展生产和灭菌能力以满足我们产品日益增长的需求的能力； •ocs的市场接受率和程度; •我们向患者、外科医生、移植中心和私人及公共支付方解释OCS所提供的利益的能力； •我们严重依赖少数客户获取大部分收入； •我们维持美国、欧盟和其他全球选定司法管辖区我们OCS产品的监管批准或 clearance 的能力； •我们及时充分回应食品药品监督管理局（FDA）或其他主管当局的后续查询的能力； •医疗保健政策变化的影响，包括最近实施或潜在的改革美国医疗保健系统或FDA的法律； •我们第三方供应商和制造商的表现； •我们使用第三方运输捐赠器官和医疗人员以支持我们的NOP以及我们维护和扩展移植物流能力以支持我们的NOP以减少对第三方运输的依赖的能力，包括通过吸引、培训和留住飞行员，以及为我们的航空运输服务或其他收购、合资企业或战略投资而获取、维护或更换固定翼飞机； •我们维持美国联邦航空管理局（FAA）或其他监管许可证或许可，以提供我们的航空运输服务的能力； •我们的制造、销售、营销和临床支持能力及战略；•攻击我们的信息技术基础设施；•我们产品组件、维护、零件和飞机燃料的价格上涨；•ocs的批准后研究的时间或结果以及任何临床试验； •与我们的海外运营相关的经济、政治和其他风险； •我们保护、防御、维护和执行我们与OCS相关的知识产权的能力，以及避免指控我们的产品或服务侵犯、不当使用或以其他方式违反第三方的知识产权； •ocs的定价，以及美国和国际上ocs的报销范围； •我们服务2028年到期的1.50%可转换优先债券或票据的能力；•我们对收入、费用和补充融资需求的估计。•竞争产品或程序的可用程度和成功程度；•任何产品召回或产品不当使用的影响；和•美国、欧盟及其他地区的监管发展； TransMedics集团， Inc.目录 第一部分—财务信息 项目1。财务报表（未经审计）1浓缩合并资产负债表1精简合并运营报表2浓缩合并综合收益表3股份總價值簡明合并報表4浓缩合并现金流量表5未经审计的合并财务报表附注6第2项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析19第三项。关于市场风险的定量和定性披露32第4项。控制和程序32 第二部分—其他信息 项目1。法律诉讼项目1A。风险因素第2项。未注册的股权证券销售及所得款项的使用第 5 条。其他信息第六项。展品签名 343434343536 随附注释是这些未经审计的合并财务报表的必要组成部分。 TRANSMEDICS 集团, INC. 简要合并经营报表 (单位: 千美元, 股份及每股金额除外) (未经审计) transmedics集团，股份有限公司（“transmedics集团”以及与其合并子公司一起的“该公司”）于2018年10月在马萨诸塞州共同wealth成立。transmedics公司（“transmedics”），transmedics集团的运营公司和全资子公司，于1998年8月在特拉华州成立。该公司是一家医疗技术公司，为多种疾病状态下的终末期器官衰竭患者改变器官移植疗法。该公司开发了器官保护系统（“ocs”），以取代一项数十年的标准疗法。ocs代表了一种范式转变，将器官移植保存从静态状态转变为动态环境，从而实现新功能，包括器官优化和评估。该公司的ocs技术复制了器官在人体外自然生存和功能环境的许多方面。该公司还开发了其国家ocs计划（“nop”），一种创新的即插即用解决方案，以提供外包器官采购、ocs灌注管理和移植物流服务，为美国移植项目提供使用ocs采购供体器官的更高效流程。该公司的物流服务包括航空运输、地面运输和其他协调活动。 随附的简要合并财务报表是根据持续经营、资产实现和普通经营业务中负债与承诺的履行为基础编制的。公司相信截至2025年6月30日的4006万美元现有现金将足以为其运营、资本支出和债务偿付提供资金，至少覆盖本季度报告10-Q提交后的12个月。如果公司需要通过股权融资、债务融资或战略联盟寻求额外资金，公司可能无法在可接受的条件或根本无法获得融资，且任何融资条款可能对公司的股东持股或权利产生不利影响。如果公司无法在需要时获得资金，公司将被迫推迟、减少或取消部分或全部的研究与开发计划、产品扩张或商业化工作，或公司可能无法继续运营。 该公司受制于医疗器械行业同类规模公司普遍面临的风险和不确定性，包括但不限于：竞争对手开发新的技术创新、对核心人员的依赖、专有技术的保护、遵守政府法规、产品市场接受的不确定性，以及为维持运营而需要获得额外融资的需求。目前正在开发的产品在商业化前将需要额外的研发投入，包括额外的临床测试和监管批准。这些投入需要额外的资金、充足的人员、基础设施以及广泛的合规报告能力。公司的研发可能无法成功完成，公司的技术可能无法获得充分保护，公司可能无法在预期的时间表内或根本无法获得必要的政府监管批准，或者获批产品可能无法证明其商业可行性。该公司运营于技术和竞争快速变化的环境之中。 公司的合并简要财务报表已按照美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制。这些注释中对此处适用的指南的任何引用均指财务会计准则委员会（“财务会计准则委员会”）的会计准则编纂（“会计准则编纂”）和会计准则更新（“会计准则更新”）中规定的权威美国公认会计原则。随附的合并简要财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间账户和交易在合并时均已抵销。 2.重要会计政策摘要 未经审计的临时财务信息 随附的未经审计的合并财务报表及有关附注已由公司根据证券交易委员会（“SEC”）的规定为合并财务报表编制而成。按照公认会计原则（GAAP）编制的财务报表中通常包含的某些信息及脚注披露已根据这些规定被简编或省略。这些简编的合并财务报表应与公司于2024年12月31日止年度经审计的合并财务报表及其在向SEC提交的10-K表格年度报告中包含的附注一并阅读。管理层认为，所有调整仅包括对截至2025年6月30日公司财务状况进行公允陈述以及截至2025年6月30日和2024年三、六个月的经营成果所必需的正常经常性调整。 截至2025年6月30日和2024年的六个月现金流量表已编制。公司截至2025年6月30日止三个月和六个月的经营业绩不一定能反映预期截至2025年12月31日年度的经营业绩。 估计值的使用 遵循企业会计准则编制财务报表需要管理层做出影响资产和负债报告金额、财务报表日或有资产和负债的披露以及报告期间收入和费用金额的估计和假设。这些未经审计的简明合并财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于：收入确认、存货估值、企业合并中取得的资产和承担的负债的估值（包括取得的无形资产和产生的商誉）、基于权益的授予的估值以及所得税。公司基于其历史经验、已知趋势以及其他它认为在特定情况下是合理的市场特定或其他相关因素进行估计。管理层持续评估其估计，因为环境、事实和经验发生变化。估计的变化记录在它们成为已知的期间。截至这些未经审计的简明合并财务报表发布之日，公司未意识到有任何特定事件或情况需要公司更新估计、判断或修订任何资产或负债的账面价值。实际结果可能与这些估计或假设存在差异。 信用集中、重要客户和重要供应商的集中风险 可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和应收账款。公司不认为其面临超出商业银行业务关系所伴随的正常信用风险之外的不寻常信用风险。截至2025年6月30日和2024年12月31日，公司没有计提信用损失准备。重要客户是指贡献了公司收入或应收账款10%或更多的客户。截至2025年6月30日和2024年6月30日结束的三个和六个月中，没有客户贡献了超过10%的收入。截至2025年6月30日和2024年12月31日，没有客户贡献了超过10%的应收账款。 公司产品中某些组件和子系统是从单一来源、唯一来源或有限供应商群体获得的，消毒服务也是如此。尽管公司努力减少对那些有限的供应商、制造商和服务提供商的依赖，但这些来源的部分或完全丢失可能对公司经营成果、财务状况和现金流产生重大不利影响，并损害其客户关系。 公允价值计量 某些资产和负债在财务会计准则下按公允价值计量。公允价值被定义为在计量日，在市场参与者在有序交易中就一项资产或一项负债在其主要或最有利的市场上达成的交易中，所收到的一项资