更新报告：眼科龙头守正出奇，新药管线多领域进发

康弘药业（002773.SZ）生物制品评级：买入（维持）分析师：祝嘉琦执业证书编号：S0740519040001Email：zhujq@zts.com.cn分析师：曹泽运执业证书编号：S0740524060002Email：caozy01@zts.com.cn分析师：穆奕杉执业证书编号：S0740524070001Email：muys@zts.com.cn基本状况总股本(百万股)921.12流通股本(百万股)686.68市价(元)市值(百万元)39,424.07流通市值(百万元)29,389.89股价与行业-市场走势对比相关报告1、《眼底血管病龙头，康柏西普HD和 基 因 治 疗 推 动 第 二 曲 线 》2024-08-12 指标增长率yoy%增长率yoy%每股收益（元）每股现金流量净资产收益率P/EP/B报告摘要的风险 42.80 内容目录一、眼科基因疗法登上国际舞台，安全性略优于主要竞品........................................3二、积极拓展新领域，多款差异化新药处在BD风口...............................................7风险提示.....................................................................................................................9图表目录图表1：已上市眼底病变药品用药间隔对比.............................................................3图表2：全球眼科领域抗VEGF基因疗法竞争格局（临床阶段）...........................4图表3：KH631与RGX-314前三个剂量组安全性数据对比（以患者计算的发生率，KH631的剂量分别为1E10、3E10、6E10GC/eye，RGX-314的剂量分别为3E9、1E10、6E10GC/eye）...............................................................................................4图表4：KH631的临床前试验设计及结果................................................................5图表5：公司在ARVO2025发表的研究结果..........................................................5图表6：AAV8和AAVv128衣壳在小鼠视网膜中的转导效率..................................6图表7：公司2025年初以来新药获批临床试验情况（节选）.................................8图表8：《含有榄香烯的药物组合物及其制备方法和用途》专利截图.....................9图表9：《双毒素抗体药物偶联物及其用途》专利截图...........................................9 -2-请务必阅读正文之后的重要声明部分 -3-请务必阅读正文之后的重要声明部分一、眼科基因疗法登上国际舞台，安全性略优于主要竞品公司作为国内眼科龙头，近期围绕眼底病变布局了多款新一代产品，包括基因疗法（KH631、KH658等）、高浓度康柏西普，均是沿着长效化方向（针对VEGF的疗法的主要眼科适应症为wAMD、DME等老年病，频繁注射导致有依从性问题，已上市疗法给药间隔逐渐拉长）进行开发，法瑞西单抗凭借给药间隔拉长的优势，2022年在美国获批上市后迅速放量，2024年全球销售额达到38.64亿瑞士法郎（约合44.00亿美元），同比增长68%，表明了长效化眼底病变用药的商业价值。图表1：已上市眼底病变药品用药间隔对比全球在研基因疗法中进度最领先的为RGX-314（ABBVIE以3.7亿美金预付款引进），已读出数据预示了此赛道的光明前景，但仍留有突破空间，至今有若干企业布局此赛道且持续推进，但因主流注射方式（视网膜下给药）的操作难度，需一定的临床研究运营能力支撑，全球竞争格局呈倒勾状，目前仅三家公司处在临床III期阶段（且其中ixoberogenesoroparvovec、4D-150为玻璃体注射），同时具备产品力和临床研究运营能力的公司提供赛道卡位机会。 -4-请务必阅读正文之后的重要声明部分公司在研眼科基因疗法之一KH631在ARVO首次亮相：1）安全性临床数据肩对肩相比主要竞品RGX-314略有优势：可比剂量下，炎症、视觉灵敏度下降、结膜出血以患者计算的发生率有明显降低。2）临床前数据表明其超长效潜力：采用不同剂量的KH631，治疗非人灵长类动物模型，在第87周时部分剂量组中脉络膜新生血管4级损伤的抑制率达100%。图表3：KH631与RGX-314前三个剂量组安全性数据对比（以患者计算的发生率，KH631的剂量分别为1E10、3E10、6E10GC/eye，RGX-314的剂量分别为3E9、1E10、6E10GC/eye）结膜充血视网膜萎缩视觉灵敏度下降结膜出血其他16.7%11.1%11.1%5.6%角膜水肿11.1%16.7%5.6%38.9%50%视网膜出血27.8%；眼内压升高22.2%；眼部疼痛11.1%；闪光16.7%；视力模糊11.1%来源：ARVO2025，《Genetherapyforneovascularage-relatedmaculardegenerationbysubretinaldeliveryofRGX-314:aphase1/2adose-escalation 来源：ARVO2025，中泰证券研究所图表5：公司在ARVO2025发表的研究结果来源：ARVO2025，中泰证券研究所 -5-请务必阅读正文之后的重要声明部分在ARVO2025公司公开了多款眼科基因疗法的相关研究，在眼科领域前沿技术储备充足，除两款临床阶段的KH631、KH658外，还有针对干性AMD的临床前阶段的抗C5单抗和PEDF双靶基因疗法、AAVv128-sCD59。公司曾在《NatureCommunications》发表基因疗法载体相关文章，彰显开发BIC产品的潜力。公司研发团队以AAV8衣壳为基础，通过理性设计对其VP3VIII或VP3VI可变区域的氨基酸序列进行替换，生成了一系列AAV8变体，其中，AAVv128表现出显著的转导效率提升。 -7-请务必阅读正文之后的重要声明部分二、积极拓展新领域，多款差异化新药处在BD风口公司自年初以来积极拓展新领域，在眼科领域以外有多款新药获批临床试验，均处于国际前沿领域：包括脑胶质瘤疗法（公司已公开专利《含有榄香烯的药物组合物及其制备方法和用途》，显示β-榄香烯胶束制剂、β-榄香烯白蛋白制剂相较于已上市的治疗脑胶质瘤的榄香烯注射液艾利能安全性有明显提升）、产后抑郁口服药、双载荷ADCKH815（已入选AACR，I期临床试验已获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，且公司已公开基于依喜替康/雷公藤甲素的ADC相关专利《双毒素抗体药物偶联物及其用途》，显示解决DXD-ADC耐药的潜力）、止痛用NaV1.8抑制剂等，鉴于稀缺性，均具备出海潜力。 -9-请务必阅读正文之后的重要声明部分来源：国家知识产权局，中泰证券研究所；注：ADC-11为依喜替康/雷公藤甲素双毒素ADC，ADC-9、ADC-10为Dxd-ADC风险提示商业化产品收入不及预期风险；临床开发进度不及预期风险；同类竞争对手和新技术疗法竞争风险；研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险 重要声明中泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。市场有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者应注意，在法律允许的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。行任何形式的翻版、发布、复制、转载、刊登、篡改，且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改。 -11-请务必阅读正文之后的重要声明部分中泰证券股份有限公司事先未经本公司书面授权