全国艾滋病检测实验室质量控制指南

1前言艾滋病检测工作是艾滋病各项防控工作的基石，在感染者的早期发现、准确诊断、治疗效果评估、分子流行病学研究以及疫情流行监测工作中均发挥着重要的技术支撑作用。随着我国艾滋病检测工作的持续发展和艾滋病检测服务可及性的不断扩大，艾滋病检测实验室数目逐年增长，检测能力不断下沉。承担艾滋病检测工作的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健、出入境检验检疫、军队等各个系统。检测实验室的全面质量控制对获得客观、公正、科学的检测结果非常重要，检测质量水平的高低，反映了实验室的综合实力。为进一步规范和提升我国艾滋病检测实验室的工作质量，保证艾滋病检测结果的准确性和可靠性，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心组织专家编写了《全国艾滋病检测实验室质量控制指南》（以下简称《指南》），从实验室质量管理和生物安全管理、室内质量控制和室间质量评价三个层面，为艾滋病检测实验室所开展检测项目的质量控制策略和质量控制措施进行了系统全面的技术指导。本《指南》的编写依据我国病原微生物检测实验室和艾滋病检测工作管理的相关法律和法规，遵照检测和校准实验室能力的通用要求和在相关领域的应用说明，参考世界卫生组织和发达国家关于艾滋病检测质量控制的最新指南以及技术指导文件，充分考虑了我国艾滋病检测工作特点和实验室能力，并广泛征集了艾滋病检测和防治领域专家的意见。将为各级艾滋病检测实验室做好质量管理和质量控制工作、持续提升检测能力，提供切实的技术指导文件。本《指南》由中国疾病预防控制中心批准，下发至全国各级艾滋病检测实验室及有关单位。本《指南》的发布将为提升我国艾滋病检测实验室的质量管理水平和质量控制能力提供有力的技术支撑，为全面推动开展各项艾滋病检测和防控本《指南》起草单位：中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心本《指南》参加编写和审核单位：中国疾病预防控制中心、国家卫生健康委临床检验中心、中国食品药品检定研究院、中国检验检疫科学研究院卫生检验与检疫研究所、军事科学院军事医学研究院、北京协和医院、首都医科大学附属北京地坛医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国医科大学附属第一医院、中国科学 工作提供坚实助力。 2技术大学附属第一医院、解放军总医院第三医学中心、北京市红十字血液中心、北京海关、云南省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、陕西省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、重庆市疾病预防控制中心、天津市疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心。本《指南》技术顾问：尚红、蒋岩本《指南》编写组人员：金聪、邢文革、邱茂锋、王露楠、许四宏、李敬云、韩扬、王雅杰、邢辉、马春涛、潘品良、姚均、廖玲洁、李林、杨晓莉、张绍福、马艳玲、钟平、徐晓琴、任强、贺健梅、梁姝、林怡、刘春华、周全华、袁丹、宁铁林、辛若雷、张佳峰、张辉、吕毅本《指南》审核专家：刘中夫、韩孟杰、谭枫、李振军、胡孔新、高勇、王慜杰、姜拥军、耿文清、葛红卫本《指南》自发布之日起实施。本《指南》适用于全国各级艾滋病检测实验室。本《指南》解释权属于中国疾病预防控制中心。 i目录第一篇艾滋病检测实验室的质量管理和生物安全管理.................................................1第一章艾滋病检测实验室的质量管理......................................................................1第一节实验室质量管理要素...............................................................................1第二节人员培训和能力评估...............................................................................3第三节实验室环境分区和设施...........................................................................5第四节设备的使用和管理...................................................................................6第五节检测方法的选择和验证.........................................................................10第六节试剂的验收和保存要求.........................................................................14第七节样本的采集、运送、接收和保存.........................................................18第八节实验室信息管理.....................................................................................21第九节文件和记录.............................................................................................23第二章艾滋病检测实验室的生物安全管理............................................................27第一节实验室生物安全管理要素.....................................................................27第二节艾滋病检测实验室生物安全风险评估和控制措施.............................29第三节艾滋病检测实验室的个人防护.............................................................32第四节艾滋病检测实验室的消毒和废弃物处理.............................................34第五节意外事故发生的处理和职业暴露的处置.............................................36第二篇艾滋病检测的室内质量控制...............................................................................42第一章总论................................................................................................................42第一节室内质量控制要素.................................................................................42第二节室内质控品选择.....................................................................................44第三节室内质控规则和质控图.........................................................................46第四节室内质控失控分析与处理.....................................................................50第五节室内质控数据的管理.............................................................................51第二章抗体和抗原检测的室内质量控制................................................................54第一节筛查检测.................................................................................................54第二节抗体确证检测.........................................................................................58第三节新近感染检测.........................................................................................60 ii第三章CD4+T淋巴细胞计数检测的室内质量控制..............................................62第一节基于流式细胞术的CD4+T淋巴细胞计数检测..................................62第二节CD4+T淋巴细胞计数即时检测...........................................................66第四章核酸检测的室内质量控制............................................................................70第一节HIV-1 RNA检测.....................................................................................70第二节HIV-1 DNA检测....................................................................................71第三节HIV-1核酸即时检测..............................................................................73第五章基因型耐药检测的室内质量控制................................................................77第一节获得耐药基因片段.................................................................................77第二节基因序列测定和质量评价.....................................................................79第三节序列比对和耐药位点判读.....................................................................82第三篇艾滋病检测的室间质量评价...............................................................................90第一章总论................................................................................................................90第一节室间质量评价要素............................