Lixte生物技术控股有限公司美股招股说明书(2025-07-08版)

我们正在提供 (i) 210,675 股我们的普通股，面值每股 0.0001 美元（“普通股”），每股价格为 1.54 美元，以及 (ii) 预先资助的认股权证（“预先资助的认股权证”），用以购买最多 763,351 股我们的普通股，每份预先资助的认股权证价格为 1.53999 美元，每项根据本补充招股说明书、随附的招股说明书，以及公司于 2025 年 7 月 3 日与相关机构投资者（“购买者”）签订的证券购买协议（“购买协议”），进行。每份预先资助的认股权证将有一个执行价格为 0.00001 美元，将立即可执行，且在所有预先资助的认股权证全部执行完毕前有效并可执行。本补充招股说明书也涉及根据上述预先资助的认股权证的执行而可发行的普通股的发行。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上以“LIXT”的股票代码上市。根据纳斯达克资本市场的报告，2025年7月3日我们普通股的最后一笔成交价格为每股2.83美元。预资金认股权证没有建立公开交易市场，我们也不预期会形成市场。在没有活跃交易市场的情况下，预资金认股权证的流动性将有限。此外，我们无意让预资金认股权证在纳斯达克资本市场上交易，或在任何其他全国性证券交易所或任何其他交易系统上市。 2025年7月3日，我们非关联方持有的全部普通股的累计市值根据2,816,543股已发行普通股计算为7,832,874美元，其中2,767,800股由非关联方持有，且每股价格为2.83美元，该价格基于2025年7月3日我们普通股的收盘价计算得出。 根据表格S-3的一般说明I.B.6，只要我们的公共流通股低于7500万美元，在任何12个月内，我们决不会以公开首次发行方式销售超过我们公共流通股三分之一的证券。在此招股说明书补充文件结束的最近12个日历月期间，我们根据表格S-3的一般说明I.B.6销售了证券，总额为1050003美元（不包括本次发行）。 投资我们任何证券都涉及高度风险。请参阅本招股说明书附录第S-18页开始的“风险因素”以及随附招股说明书的第S-5页和其他通过参考纳入的文件。 我们已聘请斯巴达资本证券有限责任公司（“斯巴达”或“承销商”）作为我们的独家承销商，就本招股说明书补充文件和随附招股说明书所募集的普通股股份提供承销服务。斯巴达并非购买或出售任何这些证券，也不需销售特定数量或金额的证券，但已同意尽其合理最大努力销售本招股说明书补充文件和随附招股说明书所募集的普通股股份，且承销商无需安排购买或出售任何特定数量或金额的普通股股份。 我们同意支付斯巴达一笔现金费用，该费用等于本次发行中筹集的总额毛收入的8.0%，如下表所示。 (1) 包括假定行使预融资认股权证的现金收入。 (2) 我们也已同意向 Placement Agent 补偿其法律顾问的费用和支出，金额为40,000美元。有关我们将向 PlacementAgent 支付的报酬的更多信息，请参阅本招募说明书补充文件第S-24页开始的“分配计划”。 根据本补充招股说明书及随附招股说明书募集的普通股的交付预计将于2025年7月8日或左右进行，前提是满足某些交收条件。 既未获得证券交易委员会的批准或拒绝，也未确定这些证券是否真实或完整。任何相反的陈述均构成刑事犯罪。 斯巴达资本证券有限责任公司 此招股说明书补充文件的日期是2025年7月8日。 您应仅依赖本招股说明书补充文件中包含或作为参考引用的信息、随附的招股说明书以及任何须向证券交易委员会提交的相关自由写作招股说明书。我们未授权，斯巴达也未授权任何人向您提供不同或额外信息。如果有人向您提供不同或额外信息，您不应依赖其内容。我们未，斯巴达也未，在任何禁止此类要约或销售的司法管辖区提供销售这些证券的要约。您应假定本招股说明书补充文件、随附的招股说明书、任何适用的自由写作招股说明书及本文中引用或其中引用的文件中的信息仅自这些文件的相应日期或其中可能指明的其他日期起为准确。我们的业务、财务状况、流动性、经营成果和前景自这些日期以来可能已发生变化。 关于此招股书补充说明 本招股说明书补充文件与随附的招股说明书相关，涉及根据我们的S-3表格注册声明（文件编号333-278874）（该“注册声明”）注册出售的证券，美国证券交易委员会（“委员会”或“SEC”）于2024年5月2日宣布其生效。 本招股说明书补充文件与随附招股说明书共同构成我们向证券交易委员会（或美国证券交易委员会）提交的注册声明的一部分。本文件分为两部分。第一部分是本招股说明书补充文件，它描述了本次发行的特定条款，并补充和更新了随附招股说明书中包含的或在本声明中引用的文件中的信息。第二部分，随附招股说明书，提供更一般的信息。通常，当我们提到本招股说明书时，我们指的是本文件两部分合并的内容。如果本次发行的描述在本招股说明书补充文件和随附招股说明书中有所不同，您应依赖本招股说明书补充文件中的信息，该信息取代了随附招股说明书中的信息。本招股说明书补充文件包含本次发行中提供的证券的信息，并可能补充、更新或更改随附招股说明书中的信息。在您投资本招股说明书补充文件中提供的任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书补充文件和随附招股说明书，以及“您可以在哪里找到更多信息”和“通过引用包含某些信息”标题下描述的附加信息。 我们仅在与发售证券法规允许的司法管辖区提供销售，并寻求在这些司法管辖区购买证券的报价。本补充 prospectus的分发以及随附的 prospectus 和在某些司法管辖区发售证券可能受法律限制。来自美国以外的人员进入 持有本招股说明书补充文件及随附招股说明书的投资者必须了解并遵守任何与在美国以外发售证券及分发本招股说明书补充文件及随附招股说明书相关的限制。本招股说明书补充文件及随附招股说明书不构成任何证券的发售要约，亦不得在任何将此类要约或征购行为认定为非法的司法管辖区内，由任何人使用或与此类要约或征购行为相关联。 你应该仅依赖包含在本招股说明书补充文件中，或通过参照纳入本招股说明书补充文件或随附招股说明书的文件中的信息，以及在可能授权用于与此发行相关的任何自由撰写招股说明书中我们授权的信息。我们并未，以及承销商亦未，授权任何其他人向你提供不同信息。如果任何人向你提供不同或不一致的信息，你不应依赖该信息。 本招股说明书补充文件及随附招股说明书中，“我们”、“我们”、“我们的”、“Lixte”或“公司”或其他类似术语的引用，除非我们另有说明或上下文表明否则，均指 Lixte 生物技术控股有限公司及其合并子公司。 关于前瞻性陈述的警告 本招股说明书补充文件、随附的招股说明书、本招股说明书补充文件及随附的招股说明书中引用的文件以及我们可能授权用于本次发行的任何自由撰写招股说明书均包含《1933年证券法》第27A条（以下简称“证券法”）和《1934年证券交易法》第21E条（以下简称“交易法”）中所定义的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，所有不涉及历史事实的陈述均应被视为前瞻性陈述，包括但不限于关于我们对当前及未来产品与产品候选品的临床试验、监管批准、制造、分销和商业化的预期，以及关于我们预期的收入、费用、利润和现金使用情况的陈述。 我们已识别出其中一些前瞻性声明，使用了诸如“相信”、“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“预期”、“打算”、“计划”、“预测”、“预期”、“估计”、“继续”或其他具有相似含义的词语和术语，并使用了未来日期。这些前瞻性声明基于我们对影响我们的未来事件的当前预期，并受到与我们运营和商业环境相关的不确定性和因素的影响，这些因素都难以预测，其中许多因素超出我们的控制范围，并可能导致我们的实际结果与我们在前瞻性声明中表达的或暗示的事项产生重大差异。前瞻性声明仅仅是预测或当前计划的陈述，可能受到我们可能做出的不准确假设的影响，或受到已知或未知的风险和不确定性的影响，包括在本招股说明书补充材料第18页、随附招股说明书以及我们向SEC提交并经参考纳入本招股说明书补充材料和随附招股说明书的文件中“风险因素”部分所描述的风险，包括但不限于我们最近提交的10-K年度报告和10-Q季度报告中的“风险因素”部分。此类风险和不确定性并非排他性，有关我们和我们业务的进一步信息，包括可能对我们财务结果或状况产生重大影响的因素，可能会不时出现。 我们的业务面临多种风险，您应在做出投资决策前了解这些风险。其中一些风险包括以下几点： ● 我们从事早期研究，因此我们在开发一系列具有商业可行性的产品方面的努力可能不会成功；● 自成立以来我们已蒙受重大损失，预计未来可预见的时期内我们将继续蒙受重大且不断增长的损失；● 我们的独立注册会计师事务所对我们能否继续作为一个持续经营实体表达了重大疑问； ●●●●●●●●●●我们需要大量额外的融资来支持我们的运营并完成开发，如果已获批准，我们主要产品候选者LB-100的商业化。如果我们无法筹集需要资金时，我们可能会被迫延迟、减少或取消我们的产品开发项目或商业化工作；我们目前没有任何收入来源。我们可能永远无法产生收入或实现盈利；我们使用税前亏损抵消未来应纳税收入的能力可能会受到限制；处于临床阶段的生物制药公司，其候选产品处于临床开发中，面临大量具有挑战性的活动，可能涉及重大风险；我们可能难以在我们的临床试验中招募患者，这可能延误或阻止试验的开始临床试验;临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来结果。我们正在临床试验中的主要产品候选者，以及任何可能推进进入临床试验，可能在后续临床试验中未能取得良好结果或未能获得监管批准；临床药物研发涉及一个漫长且昂贵的过程，结果不确定；我们的一个或多个临床试验可能会被监管机构暂停由于与我们的候选药物或另一家公司使用的药物相关的严重不良事件 (SAEs)在我们的临床试验中联合使用。SAEs有可能归因于我们药物候选物，并可能包括但不限于意外严重的副作用、治疗-相关死亡，或长期健康并发症。一次给药可能导致不可耐受的副作用。定义为剂量限制性毒性（DLT）的事件。当两个DLT在同一剂量水平发生时剂量水平被认为过高且不安全。进一步治疗只允许在较低的剂量水平下进行那些之前已被发现是安全的。在国外运营所面临的经营风险可能会对我们的产品产生实质性的不利影响开发;我们当前和未来的产品候选物、交付它们的方法或它们的剂量水平可能导致不良反应或具有可能延迟或阻止其监管的其他特性批准，限制已批准标签或结果的商业概况，从而导致重大负面影响任何监管批准后的后果； ●我们的产品开发计划可能无法发现所有患者服用我们的主要候选产品可能经历的可能的不利事件。在临床开发计划中接受我们主要候选产品的受试者数量和平均暴露时间可能不足以检测罕见的不利事件或偶然发现，这些事件或发现可能只有在产品给予更多患者并且更长时间的暴露后才能被检测到； ●我们的未来成功取决于我们的主要产品候选药物的监管批准； ● 我们的领先产品候选人和未来产品候选人可能无法获得美国食品药品监督管理局的批准；● 在国际司法管辖区未能获得监管批准将阻止我们的领先产品候选人在国外上市；● 即使我们目前的主要产品候选人获得监管批准，它仍可能面临未来的开发和监管困难；● 我们的成功依赖于某些关键的科学人员，他们并非全时间为我们工作。任何此类人员的损失都可能对我们的业务、财务状况和经营成果产生不利影响；● 我们预计将高度依赖第三方来开展我们的产品候选人的临床试验。如果这些临床试验不成功，或者我们或我们的合作者无法获得必要的监管批准，我们将无法商业化我们的产品候选人；● 业务中断可能对未来的运营、收入和财务状况产生不利影响，并可能增加我们的成本和费用；● 我们未能找到第三方合作者来协助或分担产品开发的成本可能会实质性损害我们的业务、财务状况或经营成果；● 我们可能面临第三方的主张，即我们的员工、顾问、合作者 承包商或我们不当利用其知识产权，或声称拥有我们视为自己知识产权的东西；● 我们无法确定我们能否获得专利保护来保护我们的候选产品和技术；● 如果我们没有在美国获得《哈奇-韦克曼法案》下的专利期限延长，或在没有