康宁杰瑞研发进展交流

发言人1 00:20发言人1 00:22发言人1 00:35发言人1 00:42发言人1 00:51发言人1 00:56发言人1 01:05发言人1 01:09发言人1 01:15发言人1 01:21发言人1 01:26发言人1 01:30 发言人1 01:35我是康宁杰瑞爱尔部门的柴博。发言人1 01:39我这次就是先跟大家简单的介绍一下公司的管线。发言人1 01:43因为可能有的投资者对我们公司的管线或者时间长了不是太特别熟悉。发言人1 01:50接下来我将会分三个方面，包括像产品的天猫上市，产品开发和对外合作三个方面在做具体的介绍。发言人1 01:59先看一下这个公司的整体管线的情况。发言人1 02:04我们直接跳过财务的部分，我们直接看到我们的type line。发言人1 02:08大家知道我们已经有一款PDL one的单抗n word单抗KN035，这个产品已经在几年前上市了。发言人1 02:17这个是我们公司目前的现金流的产品。发言人1 02:20这个产品跟思路底和先先生药业在合作，同时我们在海外也跟基金市场也跟布兰曼有合作，这个是035情况。发言人1 02:31然后在临床阶段，我们临床后期的，也就是我们一般说的三期一阶段有两个产品，分别是KN026和GSN003。发言人1 02:42这两个产品都有各有三个三期临床实验正在顺利的开展当中。发言人1 02:49平衡026是1个h two的双抗。发言人1 02:52这个产品我们现在目前拥有的是海外权益。发言人1 02:55中国权益我们在几年前也跟食药达成了合作，把乳腺癌和胃癌两个适应症的权益给了石药集团。 发言人1 03:02目前有二三线的贺出阳性胃癌，然后一线的贺出阳性乳腺癌，还有乳腺癌的新辅助治疗，三个三期正在开展当中。发言人1 03:13GSK003是一个HT双表位的ADC，这个分子可以理解为是在026技术上做的一个ADC的升级。发言人1 03:22它的抗体部分是KN026就的双表位。发言人1 03:25用了我们自研的糖基地联有缘技术，然后用了四个大值的透明过敏抑制剂，就得到了我们唐基地点5元的HT双抗ADC。发言人1 03:37目前也是有三个三期临床实验的刊展当中，分别是二线的核to阳性的乳腺癌，还有就是针对喝tod表达的腺癌，还有一个就是卵巢癌or cover就是不限合作的表达。发言人1 03:51然后在临床中期或者早期阶段，有两个产品分别是016和033。发言人1 03:57016是1个top to h three的双抗ADC。发言人1 04:02这个产品它也用的是长期低点有联技术，整个的平台技术和披露的都跟0003是一样的，也是一个大货的产品。发言人1 04:110016目前是我们有开展三个二期的实验，分别针对的是乳腺癌、肺癌和胃癌，都在做探索。发言人1 04:23过会我我也我也会展开的大概讲一下016的情况。发言人1 04:27033这个是一个皮下注射的复方制剂，它相当于在这个h two的ABC剂层进一步升级。发言人1 04:36它是把h two的双抗ADC003和我们已经上市的O力单抗进行了物理的混合浴混合。发言人1 04:45这样既有ADC的成分又有IO的成分，那也就得到了一个皮下注射的ADC，它也实现了ADC跟IO的康宝。 发言人1 04:54这个分子我们和0161样，是我们是拥有全球权益的那033的目前我们在澳洲的一期去年已经完成了，目前正在中国做高剂量的爬坡，同时也在积累一定的宫颈癌的数据，也正在计划积累数据之后，在明年去申请相应的三期银床研究。发言人1 05:18然后在临床早期，我们有几个新的分子，分别是02、2027和0213个新分子。发言人1 05:26我们都会在今年或者是明年的一季度申报ND，都计划是中美双报。发言人1 05:33GS跟02是1个靶向PDL one整合素六的多功能的这个ADC，它是单po的，他的大学是4，用了我们自研的托福易购，每一支剂叫做阿尔法K也叫T01。发言人1 05:50那这个分子为什么叫多功能呢？发言人1 05:52因为它除了有IO的抑制功能，因为他把像P利L忘了，它的给药剂量也可以达到我们035的起效剂量。发言人1 06:02同时这个法项的整合资料也可以减少或者是调节或者阻碍这个TGF贝塔的产生。发言人2 06:02同时这个法项的整合资料也可以减少或者是调节或者阻碍这个TGF贝塔的产生。发言人1 06:08大家知道这个肿瘤环境有TGF贝塔抑制肿瘤细胞的T细胞的作用，同时它还有ADC的功能，所以是一个多功能的ADC分子。发言人1 06:20我们在今年的七月份，就是这个月我们会进行中美双报ND然后027这是一个双抗的ABC它也是单配偶的，就是携带了4个T01分子。发言人2 06:20我们在今年的七月份，就是这月我们会进行中美双报ND然后027这是一个双抗的ABC那它也是单po的，就是携带了4个T01分子。它的靶向是PDL one和VJFR two，这两个靶点的组合相信大家已经不陌生了。发言人1 06:33它的靶向是PDR one和VJFR two，这两个靶点的组合相信大家已经不陌生了。发言人2 06:39 我们其实这个抗双抗的老早以前就有，只不过一直没有往临床去推。发言人1 06:39我们其实这个抗双抗的老早以前就有，只不过一直没有往临床去推。后来我们把它做成了一个双com的ABC。发言人2 06:45后来我们把它做成了一个双抗的ABC。发言人1 06:48这个分子在今年的12月11月份左右会进行中美双报IND还有就是我们GSN021这个分子是更新的一个设计，它不仅是双抗，而且是双毒素，就是diploid。发言人1 07:03它的法典是EGFR three，是已经被证明成药的法典。那是EGFR的相对进行核和，所以是高清核，目的是减少这个EGFR的投都行。发言人2 07:07那是EGFR的相对进行核和，所以是高清核，目的是减少这个EGFR的投都行。发言人1 07:15同时它是大R6的，相当于有四个透皮过敏抑制剂，还有两个微管抑制剂的一个组合。发言人1 07:23所以是一个大六的这样一个分子设计，可以克服其间耐药，同时也针对不同的瘤种的敏感性，像鳞癌、腺癌不同的这种病理分型有更好的疗效，这个是分子设计的初衷。发言人1 07:35所以整体来说，我们后旭的新产品型管线是非常多的，所以我们也期待在临床方面有尽快的推进，同时也期待未来有一些更多的对外合作。发言人1 07:46接下来我就分三个方面，分别是这个产品的申报上方式，产品的开发，就临床阶段的开发，还有对外合作。发言人1 07:54大概的讲一下公司的情况，我们就不按照这个PPT的顺序来说了。发言人1 07:59我们如果讲到哪一个分子，我们可以跳到那一页去。发言人1 08:04大家也知道我们今年会有第一个双抗的申报上市，就PN026。这个PN02026，我们今年会申报二线及以上的喝除阳性的胃癌。 发言人2 08:10这个PN02026，我们今年会申报二线及以上的喝除阳性的胃癌。今年会在三季度正式进行申报上市。发言人1 08:16今年会在三季度正式进行申报上市。其实大家也可以从CDE的官网，包括我们的股东会也了解到，我们这个分子石药集团已经跟CD做过play BLE的沟通。发言人2 08:20其实大家也可以从CDE的官网，包括我们的股东会也了解到，就是我们这个分子石药集团已经跟CD做过play BLE的沟通。整个的沟通的过程很顺利，最第一的反馈也比较积极。发言人1 08:31整个的沟通的过程很顺利，CD1的反馈非常积极，所以我们会如期的按照原计划进行申报上市，在今年的三季度正式的BLA。发言人2 08:36所以我们会如期的按照原计划进行申报上市，在今年的三季度正式的BLA。发言人1 08:42因为这个适应证它是在以前获得了BCD的认证。发言人2 08:43因为这个适应证它是在以前获得了BCD的认证。发言人1 08:48所以按创新药目前的审批速度，我们预计在正式受理之后十个月到11月之内就会货币上市。发言人1 08:56所以预计如果在今年的三季度正式申报上市，然后被受理，那会在明年的这个三季度初或者二季度末，有可能就货币上市了。发言人1 09:07这个是002的情况，这个二线未来的情况。发言人1 09:10这个方面的临床数据其实我也再回顾一下，其实它整体还是非常优秀的，而且有很强的竞争力。发言人1 09:18这个适应症的未来的价值我也展开说一下。首先先说一下它的临床数据，就是PM026联合化疗，我们曾经做过一个27，它是一个sey。发言人2 09:20首先先说一下它的临床数据，就是PM026联合化疗，我们曾经做过一个27，它是一个sey。 发言人1 09:28Ronin就是开三期之前，我们用026联合化疗先做一个安全性的导入。发言人1 09:33通过这接近40例患者的二期临床数据，我们也申请到了ATB。发言人1 09:39当时我们做下来的OR是超过了40%，TFS也超过了8.6个月。发言人1 09:46这个竞品其实可以这么说，就目前在国内或者全球只有我们认为只有一个竞品。发言人1 09:53比如是DF8201，这个产品应该说跟我们的疗效是有一定的可比性的。发言人1 10:00新品DF201其实他做过很多的实验，包括他在中国做的这个desta gastric 06，还有近期acm它发布的全球的确定性的三期实验gx 04，这些数据。都是公开的，大家也可以查。发言人2 10:14都是公开的，大家也可以查。发言人1 10:16具体来说的话就是它的PFS只有5.7个月左右，不到6个月。发言人1 10:21所以从我们二期和它的数据来比较的话，我们这个片盘很明显是比它要长的那我们预计OS应该也会比它要好。发言人1 10:30而且我们在今年的五一做了三期的期中分析，也看到了PFS是显著获益的，有统计学的意义，同时OS有临床的获益趋势，所以整体来说我们这个实验是非常成功的，就会在今年正式申报。发言人1 10:46然后相关的三期临床数据我们也食药集团做过沟通，预计会在今年的下半年，就是在某个合适的学术会议上会进行展示和发布。发言人1 10:58然后这个试运证的是潜例，我们也算过在PPT里面也有一个测算过程。发言人1 11:03我们官网里面其实也挂了这个展示的PPT。 发言人1 11:06这个试应证我们算了一下在后线的胃癌二三线的话，这个销售峰值应该是轻松的。发言人1 11:12能够突破10亿人民币是没有问题的，在国内还是相当有竞争力的那基于这个二线的进展和研究结果，我们也在积极的探索一线的深圳的储备。发言人1 11:25大家也可以查得到，就是026联合003的联合IO更多调研既要添加微信OKOK5892或者是加减化，我们也在申请二期。发言人1 11:39同时在二级数据探索之后，因为它有个安全性导入和安全性的探索。发言人1 11:44完成这个阶段之后，预计会在明年或者更晚一年时间，我们会针对一线的核除阳性的胃癌，开展相关的三七临床研究。发言人1 11:53这个是整个胃癌的大概一个思路和进展，然后再介绍一下乳腺癌的情况，一线的分株阳性乳腺癌，我们计划是在明年进行申报上市和数据读出这么一个计划。发言人1 12:10我们曾经在一线的贺州阳性胃癌有过二级数据的展示。发言人1 12:15当时是用026联合普通的机型的多机大赛，它的PFS是接近28个月的。发言人1 12:23然后我们三期用的是这个白蛋白的多体大赛的机型，也是一个新药，可以说是505b two的这么一个新的机型设计。发言人1 12:32它不仅安全性的更好，也有望提升整体康保或者像联合治疗它的疗效。发言人1 12:39其实这个适应症，我们也大概的分享一下它的价值。发言人1 12:42因为从aspol或近期来看的话，这个DS8201它的三期临床研究，DB09，这个boss 09这个实验大家数据也是公开的，可以查一下。发言人1 12:54 那DB09它的这个数据是优秀的，他是8201联合了帕果珠，它是没有化疗的，因为