医药生物行业动态：歌礼将与康宁杰瑞开发PD-L1单抗的乙肝疗法

` 重要提示：请务必阅读尾页分析师承诺、公司业务资格说明和免责条款。 [Table_IndustryData] 行业经济数据跟踪（Y18M11） 销售收入（亿元） 22,213.8 累计增长 12.9% 利润（亿元） 2,822.0 累计增长 8.4% [Table_QuotePic] 近6个月行业指数与沪深300比较 0.0010000.0020000.0030000.0040000.0050000.0060000.00-35.00%-30.00%-25.00%-20.00%-15.00%-10.00%-5.00%0.00%5.00%10.00%18-0718-0818-0918-1018-1118-1219-01成交金额医药生物(申万)沪深300 报告编号： [Table_ReportInfo] [Table_Author] 分析师： 魏赟 Tel: 021-53686159 E-mail: weiyun@shzq.com SAC证书编号：S0870513090001 [Table_Summary]  主要观点 本周与肿瘤免疫治疗相关的上市企业中，沪深涨幅最大的企业为复星医药（6.95%）；港股中涨幅最大的企业为石药集团（8.62%）；美股中涨幅最大的企业为BlueBird（12.73%）。  相关公司动态 国内公司：1）安科生物：PD-1单抗药物的临床申请获CDE受理；2）歌礼制药：将与康宁杰瑞共同开发PD-L1抗体的乙肝疗法；3）天演药业：将与NIH共同研究开发CAR-T疗法；4）贝达药业：与君实共同开发PD-1与RTK抑制剂的联合疗法；5）上药天普：将启动溶瘤病毒安柯瑞的再上市计划。 国外公司：1）百时美施贵宝：欧盟批准Opdivo+Yervoy一线治疗肾细胞癌。  风险提示 政策推进不及预期风险；药品招标降价风险；药品质量风险等。 增持 ——维持 证券研究报告/行业研究/行业动态 日期：2019年01月22日 歌礼将与康宁杰瑞开发PD-L1单抗的乙肝疗法 ——医药生物行业动态 行业：医药生物 行业动态 2019年01月22日 2 一、近期公司动态摘要 国内公司动态： 安科生物：PD-1单抗药物的临床申请获CDE受理 01月14日，公司发布公告，公司申报的“重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液”临床实验申请已获国家药监局受理，受理号为CXSL1900002。 目前已上市的PD-1单抗药物已有4项，分别为君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、BMS的纳武利尤单抗（Opdivo）和MSD的帕博丽珠单抗（Keytruda），此外，还有两款国产PD-1药物正在进行上市审评审批，分别来自恒瑞医药和百济神州。从上市申请获批顺序来看，由于不同PD-1单抗的同质性较高，治疗总缓解率相近，药物的推广程度和医师开药习惯将对渗透率产生较大影响，因此同类药物中率先上市的品种，较有可能在市场推广和销售渠道方面享受优势，做到迅速布局，占据更大的市场份额，而后来梯队中的产品未来可能无法享受优先审评，甚至将面临审批难度加大，患者招募困难以及竞争布局落后等问题。 表 1 国内其他正在进行试验的PD-1/PD-L1产品情况 公司 产品 靶点 适应症 临床阶段 复宏汉霖 HLX10 PD-1 晚期恶性实体瘤 I 神州细胞 SCT-I10A PD-1 晚期实体瘤或淋巴瘤 I 康方天成 AK105 PD-1 鳞状非小细胞癌 III 非鳞非小细胞癌 III 新时代药业 F520 PD-1 晚期肿瘤 I 泰州翰中生物 HX008 PD-1 局部晚期或转移性胃癌 II 局部晚期或转移性实体瘤 I 嘉和生物 GB226 PD-1 B细胞非霍奇金淋巴瘤 II 腺泡状软组织肉瘤 II 丽珠单抗 LZM009 PD-1 晚期实体瘤 I 百奥泰生物 BAT1306 PD-1 实体瘤 I 誉衡药业 GLS-010 PD-1 晚期实体瘤（三阴性乳腺癌、肝癌） I 晚期实体瘤（胃癌、食管癌为主） I 兆科肿瘤药物 ZKAB001 PD-L1 骨肉瘤 I+II 尿路上皮癌 I 宫颈癌 I 基石药业 CS1001 PD-L1 非小细胞肺癌 III 同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的非小细胞肺癌 III 复发或难治性结外NK细胞/T细胞淋巴瘤 II 行业动态 2019年01月22日 3 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 II 恒瑞医药 SHR-1316 PD-L1 广泛期小细胞肺癌 III 食管癌 II 晚期恶性肿瘤 I 康宁杰瑞 KN035 PD-L1 晚期结直肠癌和其他晚期实体瘤 II 不能切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌 II 不能手术切除或转移性的胆道癌 III 晚期实体瘤患者 I 科伦药业 KL-A167 PD-L1 复发或难治性伴EB病毒阳性的结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）和B细胞非霍奇金淋巴瘤 Ib 晚期实体瘤 Ia 复发难治恶性淋巴瘤 I 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 II 数据来源：药智数据库 上海证券研究所 歌礼制药：将与康宁杰瑞共同开发PD-L1抗体的乙肝疗法 01月14日，公司发布公告，公司附属子公司歌礼生物科技(杭州)有限公司与康宁杰瑞达成PD-L1抗体药物治疗病毒性疾病的战略合作。康宁杰瑞将向歌礼生物科技公司授出KN035 (PD-L1单克隆抗体)在中国的独家开发及商业化权益，用于治疗乙型肝炎及其他病毒性疾病。（米内网） 歌礼制药是一家建立了高度一体化抗病毒平台的生物科技公司，拥有新药的自主研发能力。目前公司共有五个抗病毒药物的研发项目，其中有两个即将进入商业化的丙肝药物和一个已完成II期临床试验的艾滋病药物。此外，公司还有一个已完成I期临床试验的肝癌药物，在抗病毒药物研发方面具备丰富经验。 康宁杰瑞是一家具备自主研发能力的生物科技公司，拥有肿瘤、自体免疫疾病等相关药物研发平台，目前其管线中已有四个产品分别在I-III期临床试验开发阶段。康宁杰瑞的PD-L1单抗药物是目前全球首个进入临床开发的PD-L1单域抗体，目前胆道癌的临床试验已进入III期。 根据协议，康宁杰瑞将负责为歌礼生物科技生产大中华区用于病毒性疾病临床研究和商业化推广所需的KN035，此次合作有望进一步拓展PD-1/PD-L1药物的适应症范围。 天演药业：将与NIH共同研究开发CAR-T疗法 01月14日，公司宣布与美国NIH（国立卫生研究院国家心肺血液研究所）达成战略合作，将共同开展CAR-T细胞治疗领域的专项研究。（医药观澜） 公司是一家拥有自主知识产权的“动态精准抗体库”和独特原 行业动态 2019年01月22日 4 创抗体产品线的生物药企。NIH是美国前沿的医学研究机构，也是全球生命科学研究重要的研究机构之一。此次合作由免疫疗法中心主任Richard Childs博士领衔，博士在针对由逆转录病毒引发的肿瘤特异性表达抗原的免疫疗法的基础及临床研究方面具备丰富经验。此次合作中，天演药业将负责开发针对肿瘤靶点的特异性抗体，而Childs博士的实验室则负责后续CAR-T产品的开发及临床研究，此次合作将有助于推动创新CAR-T疗法的开发，加速公司对肿瘤免疫疗法领域的布局。 CAR-T疗法是通过体外基因改造的手段，提高患者T细胞受体对特异性肿瘤抗原的识别能力以及T细胞对恶性细胞的进攻能力，从而促使T细胞对肿瘤细胞进行识别和杀伤，清除肿瘤病灶。近年随肿瘤免疫疗法的发展，CAR-T疗法由于其显著的疗效以及治愈肿瘤的潜力，成为研究和投资热点领域。目前已有两款CAR-T药物上市，分别为诺华的Kymriah以及凯特的Yescarta。 表 2 国内其他正在进行试验的PD-1/PD-L1产品情况 产品 公司 适应症 价格 2018年前三季度营收 Kymriah 诺华 小儿急性淋巴细胞白血病/ 成人非霍奇金淋巴瘤 47.5万美元/ 37.3万美元 0.48亿美元 Yescarta 凯特 成人非霍奇金淋巴瘤 37.3万美元 1.83亿美元 数据来源：MedTrend 上海证券研究所 此外，目前国内临床申请已获CDE受理的国产CAR-T疗法有22项，即将进入临床试验阶段。 表 3 临床审批获得受理的细胞治疗产品情况 药品名称 企业名称 承办日期 靶点 适应症 相关上市企业 LCAR-B38M细胞制剂 南京传奇 2017/12/11 BCMA 多发性骨髓瘤 金斯瑞 CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞 北京马力喏 2017/12/21 CD19 B细胞淋巴瘤 银河生物 抗人CD19T细胞注射液 上海恒润达生 2017/12/25 CD19 B细胞白血病 - 靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞 科济生物 2017/12/28 GPC-3 肝细胞癌 佐力药业 靶向CD19 自体嵌合抗原受体T细胞输注剂 博生吉 2018/01/08 CD19 B细胞淋巴瘤 安科生物 JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞） 上海明聚生物 2018/01/12 CD19 B细胞淋巴瘤 - 白介素6分泌功能敲减的靶向CD19自体基因编辑T细胞注射液 上海优卡迪生物 2018/01/31 CD19 中枢神经系统白血病 - 白介素6分泌功能敲减的靶向CD19自体基因编辑T细胞注射液 上海优卡迪生物 2018/01/31 CD19 急性B淋巴细胞白血病 - 行业动态 2019年01月22日 5 程序死亡受体1敲减的靶向 CD19嵌合抗原受体工程化T细胞注射液 上海优卡迪生物 2018/02/06 CD19 恶性淋巴瘤 - 程序死亡受体1敲减的靶向 CD269嵌合抗原受体工程化 T细胞注射液 上海优卡迪生物 2018/02/06 BCMA 多发性骨髓瘤 - IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19CAR-T细胞注射液） 北京艺妙神州 2018/02/13 CD19 急性B淋巴细胞白血病 - 抗人CD19 T细胞注射液 上海恒润达生 2018/02/22 CD19 B细胞淋巴瘤 - pCAR-19B细胞自体回输制剂 重庆精准生物 2018/02/26 CD19 B细胞白血病 - ICT19G1 上海斯丹赛 2018/03/01 CD19 B细胞白血病 - CBM.CD19嵌合抗原受体T细胞注射液 西比曼生物 2018/04/18 CD19 B细胞白血病 西比曼 CBM.CD19嵌合抗原受体T 细胞注射液 西比曼生物 2018/04/21 CD19 急性 B 淋巴细胞白血病 西比曼 CT032人源化抗 CD19 自体 CAR T 细胞注射液 科济生物 2018/04/23 CD19 B 细胞白血病、淋巴瘤 佐力药业 CT053 全人抗 BCMA 自体CAR T 细胞注射液 科济生物 2018/05/15 BCMA 多发性骨髓瘤 佐力药业 益基利仑赛（拟定） 复星凯特 2018/05/18 CD19 复发难治性大B细胞淋巴瘤 复星医药 HD CD19 CAR-T 细胞 华道生物 2018/05/24 CD19 急性B淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤 - 因诺卡替-19细胞注射液 因诺免疫 2018/05/30 CD19 复发难治性 B 细胞白血病、淋巴瘤 - 抗人BCMA T细胞注射液 恒润达生 2018/05/31 BCMA 多发性骨髓瘤 - 数据来源：CDE 上海证券研究所 贝达药业：与君实共同开发PD-1与RTK抑制剂的联合疗法 01月16日，