康宁杰瑞制药-B2020年报

年報2020ALPHAMAB ONCOLOGY康寧傑瑞生物製藥（於開曼群島註冊成立的有限公司）股份代號 : 9966 1康寧傑瑞生物製藥 2020年度報告目錄頁次公司簡介2公司資料4董事長寄語7釋義及技術詞彙9財務摘要19業務摘要20管理層討論與分析25董事及高級管理層履歷46企業管治報告54頁次董事會報告69獨立核數師報告101綜合損益及其他全面收益表106綜合財務狀況表107綜合權益變動表109綜合現金流量表111綜合財務報表附註114財務概要210 22020年度報告 康寧傑瑞生物製藥公司簡介概覽我們是一家中國領先的臨床階段生物製藥公司，在雙特異性及蛋白質工程方面擁有全面整合的專有生物製劑平台。我們的使命是通過運用我們特有的藥物發現及開發能力，為全球患者提供世界一流的創新治療用生物製劑。我們認為我們特有的藥物發現及開發能力可通過我們強大的研發往績記錄得到證明，並得到我們專有技術、平台及專業知識的支持。產品管線我們高度差異化的內部管線由15種腫瘤單克隆抗體及雙特異性抗體，及1種新型冠狀病毒多功能抗體組成。在我們的管線產品中，我們有一種已提交BLA、三種處於臨床後期階段，且兩至三種計劃於2021年提交IND。• KN046－一種BsAb免疫檢查點抑制劑，同時靶向兩個臨床驗證的免疫檢查點PD-L1及CTLA-4，為具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。目前，澳大利亞、中國及美國有約20項涵蓋10多類腫瘤（ 包 括NSCLC、胸腺癌、HCC、三陰性乳腺癌、食管鱗癌及胸腺癌）處於多個階段的臨床試驗。臨床試驗的結果顯示了KN046治療良好的安全性及初步效果信號。中國II期臨床試驗的初步結果表明KN046（尤其是結合化療的聯合療法）對NSCLC及TNBC的療效可觀。我們已公佈了KN046對在之前免疫檢查點抑制劑治療失敗的患者的初步良好安全性及療效數據。我們已經開始進行鱗狀NSCLC的關鍵性III期臨床試驗及KN046治療胸腺癌的關鍵性試驗。我們亦正尋求合作機會開展KN046聯合業務夥伴的候選藥物的臨床試驗以達到更好的療效。我們已對選定適應症採用快速╱首次進入市場法，並計劃在2022年上半年在中國提交KN046的首個BLA。 3康寧傑瑞生物製藥 2020年度報告公司簡介• KN026－新一代抗HER2 BsAb，可以同時結合兩種不同的經臨床驗證的HER2表位，從而產生潛在的卓越療效。於KN026在中國的I/II期臨床試驗中，KN026已對之前重度治療的乳腺癌患者顯示出初期療效信號以及良好的安全性。我們已於2020年上半年在中國對HER2陽性乳腺癌的Ib期試驗患者完成6個月的隨訪研究，初步臨床數據顯示良好療效信號，該結果已於2020年5月在ASCO會議上公佈。我們亦正在中國就一線HER2陽性乳腺癌（聯合多西他賽）、晚期HER2表達乳腺癌及GC/GEJ進行II期臨床試驗，以及於美國就HER2陽性或HER2表達的實體腫瘤（包括但不限於乳腺癌及GC/GEJ）進 行I期臨床試驗。此外，我們已公佈了KN046+KN026聯合療法治療HER2陽性實體瘤患者的初步良好安全性及療效數據。於2020年下半年，我們已經開始KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤的II期臨床試驗。我們計劃於2021年下半年開始HER2陽性乳腺癌的關鍵性III期試驗。• KN019－一種基於CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白，在自身免疫性疾病及腫瘤治療引起的免疫失調中具有潛在的廣泛應用。我們已在中國完成RA的II期試驗患者入組。我們計劃於未來拓展到其他自體免疫疾病（包括腫瘤免疫治療引起的免疫疾病）。• KN035 (Envafolimab)－可能是全球第一種可皮下注射的PD-L1抑制劑，具有安全、便利性、順應性、適用於不適合靜脈輸液的患者以及較低的醫療成本等方面優點。KN035由我們發明並與思路迪醫藥聯合開發，已在中國完成dMMR/MSI-H實體腫瘤的II期關鍵性臨床試驗及正在進行BTC的III期關鍵性試驗。未分化多形性肉瘤及惡性纖維組織細胞瘤的關鍵性試驗正在進行，FDA已授予用於治療晚期膽道癌的孤兒藥資格。於2020年12月，KN035的首個BLA獲國家藥監局受理。我們內部研發及製造能力的深度及廣度通過以下各項得到證明：(i)可開發各種形式的蛋白質構建組塊（包括sdAb及改造蛋白）的以結構為導向的蛋白質改造能力；(ii)我們內部開發的專有平台（包括sdAb/mAb、CRIB平台、CRAM平台、BADC（雙特異性抗體藥物偶聯物）平台、BIMC（雙重免疫調制結合）平台、TIMC（三重免疫調制結合）平台、GIMC（糖免疫調制結合）平台及CIMC（趨化因子免疫調制結合）平台）；及(iii)通過設計與建設符合國家藥監局、歐洲藥品管理局及FDA的cGMP標準且預期產能超過30,000L的額外設施來進一步加強6,000L的最先進製造能力。 42020年度報告 康寧傑瑞生物製藥公司資料董事會執行董事：徐霆博士（董事長兼首席執行官）劉陽女士非執行董事：許湛先生裘育敏先生獨立非執行董事：蔣華良博士蔚成先生吳冬先生審核委員會蔚成先生（主席）裘育敏先生吳冬先生薪酬委員會吳冬先生（主席）劉陽女士蔚成先生提名委員會徐霆博士（主席）蔣華良博士吳冬先生戰略委員會劉陽女士（主席）徐霆博士許湛先生蔣華良博士聯席公司秘書陳濼而女士（於2020年7月20日獲委任）王晉南女士（於2020年12月7日獲委任）授權代表劉陽女士王晉南女士（於2020年12月7日獲委任）註冊辦事處Cricket Square, Hutchins DrivePO Box 2681 Grand Cayman, KY1-1111Cayman Islands 5康寧傑瑞生物製藥 2020年度報告公司資料總部及中國主要營業地點中國江蘇省蘇州市蘇州工業園區方洲路175號香港主要營業地點香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室法律顧問有關香港及美國法律：凱易律師事務所香港皇后大道中15號置地廣場告羅士打大廈26樓有關中國法律：通商律師事務所中國北京市朝陽區建國門外大街甲12號新華保險大廈6層有關開曼群島法律：Conyers Dill & PearmanCricket SquareHutchins DrivePO Box 2681Grand Cayman, KY1-1111Cayman Islands 62020年度報告 康寧傑瑞生物製藥公司資料核數師德勤‧關黃陳方會計師行註冊公眾利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場一期35樓合規顧問新百利融資有限公司香港皇后大道中29號華人行20樓股份過戶登記總處Conyers Trust Company (Cayman) LimitedCricket Square, Hutchins DrivePO Box 2681Grand Cayman, KY1-1111Cayman Islands香港股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖股份代號9966公司網站http://www.alphamabonc.com/ 7康寧傑瑞生物製藥 2020年度報告董事長寄語尊敬的各位股東，本人謹代表董事會，欣然呈報本集團截至二零二零年十二月三十一日止財政年度之年度業績。對康寧傑瑞而言，二零二零年是充滿挑戰，也是收獲頗豐的一年。在全體員工和管理團隊的共同努力下，公司在藥物研發、業務運營、組織建設等方面均取得突破性進展，為康寧傑瑞實現遠大願景，邁向新階段奠定了堅實基礎。PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046已在中國、美國、澳大利亞累計入組超過600位患者，顯示出令人鼓舞的療效和可靠的安全性。我們已經開展一線鱗狀非小細胞肺癌、胸腺癌兩項註冊臨床研究，預計將於2022年上半年提交KN046的首個新藥上市申請。此外，在治療PD-(L)1耐藥病人、胰腺癌、肝癌等領域的研究也在進行中，並將陸續啟動註冊臨床。KN046是全球首個進入三期臨床的基於PD-L1的雙抗藥物，有望成為腫瘤免疫治療領域下一代的基石品種，為癌症患者帶來更長久的生存獲益。HER2雙特異性抗體KN026亦在全球多項臨床研究中獲得積極的數據。乳腺癌方面，在曲妥珠治療失敗的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的I期臨床試驗中ORR超過30%，相關數據已於ASCO上發表。同時KN026的適應症探索已從乳腺癌、胃癌拓展到包括消化道腫瘤內的多個癌種，以及HER2低表達腫瘤。KN026+KN046雙抗組合用於胃癌後線病人亦取得了優異的療效並獲得FDA授予的孤兒藥資格。我們於SITC上發布的KN026+KN046治療HER2陽性實體瘤的疾病控制率超過90%。2020年，全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗遞交上市申請，並獲得優先審評資格。KN019用於治療類風濕性關節炎的II期臨床試驗亦順利推進並完成全部140例患者入組。我們有4項關鍵臨床研究啟動，3個產品獲得美國FDA授予孤兒藥資格，9項IND獲批。並與輝瑞、賽諾菲、中科院上海巴斯德研究所等10個國內外合作夥伴達成戰略合作。設計總產能超過3萬升的新生產基地一期生產線亦獲得了藥品生產許可證。包括首席醫學官Johannes Nippgen博士，首席財務官徐偉豪先生等在內的多名高管陸續加入公司，管理團隊進一步加強。 82020年度報告 康寧傑瑞生物製藥董事長寄語康寧傑瑞一直並將持續致力於創新生物藥研發工作。公司自主研發的高度差異化管線產品已從上市時的8個擴展至16個，並在雙抗研發平台、單域抗體平台的基礎上延伸出多個不同的研究方向。2021年，我們將有2-3個創新臨床前產品申報IND，其中包括基於KN026的ADC，PD-L1/OX40雙特異性抗體，以及COVID-19雙特異中和抗體。2021年，公司即將迎來首個產品KN035的獲批上市，這是康寧傑瑞由研發過渡至商業化的關鍵里程碑。未來1-2年也是康寧傑瑞邁向新階段的關鍵時期，我們將銳意進取，向成為集研發、生產與商業化、全球化的生物製藥公司持續邁進。展望未來，我們相信本公司已準備就緒，把握生物醫藥行業成長的契機並實現高速增長，我們將繼續加強團隊和管理層建設，增加研發投入，加快臨床進展，建立商業化團隊，推動戰略合作，全面推進藥物上市及後續管線開發。最後，本人代表董事會感謝全體員工和管理團隊的傑出貢獻及敬業精神，亦對股東及社會各界的信任與支持表示衷心感謝。我們將矢志不移，砥礪前行，持續用創新及差異化的世界一流抗癌藥物，為患者、股東和社會創造新的價值。主席兼首席執行官徐霆博士中國蘇州 9康寧傑瑞生物製藥 2020年度報告釋義及技術詞彙「95% CI」指95%置信區間，生物統計學中常用的概念，指區間將有約95%的概率包含真平均值「思路迪醫藥」指 思路迪（北京）醫藥科技有限公司，一家於2014年12月22日根據中國法律註冊成立的公司，與我們合作開發KN035的獨立第三方「Advantech I」指Advantech Capital Investment I Limited，一家在開曼群島註冊成立的公司「Advantech II」指Advantech Capital II AlphaMab Partnership L.P.，一家在開曼群島登記的有限合夥企業「股東週年大會」指 將於2021年6月11日（星期五）上午九時正假座中國江蘇省蘇州市蘇州工業園區方洲路175號舉行的本公司股東週年大會或其任何續會「組織章程細則」指 本公司於2019年11月24日有條件採納的組織章程細則，自上市日期起生效「ASCO」指 美國臨床腫瘤學會「聯繫人」指 具有《上市規則》所賦予的涵義「審核委員會」指 本公司審核委員會 102020年度報告 康寧傑瑞生物製藥釋義及技術詞彙「雙特異性抗體」指 就抗體而言，將兩種抗原識別元件組合成單一構建體的抗體，能夠識別及結合兩種不同的抗原（或抗原表位）「BLA」指 生物製品許可申請「董事會」指 本公司董事會「BsAb」指 雙特異性單克隆抗體「BTC」