纪要：国家医保局支持创新药高质量发展的若干措施发布会

1.创新药发展政策背景与目标 •政策出台背景：鼓励创新药发展是提升临床用药技术水平、增进人民群众健康的重要渠道，也是支持我国生物医药产业自立自强、科技创新的重要手段。党中央、国务院高度重视医药创新发展，2024年做出全链条支持创新药发展的重要部署，2025年政府工作报告进一步提出建立商业健康保险创新药目录，支持创新药发展。国家医保局会同国家卫健委联合印发若干措施文件，聚焦当前创新药发展面临的挑战，推动医疗、医保、医药协同发展和治理。 •政策目标：在坚持基本医保保基本的基础上，支持创新药发展，满足人民群众多元化、多层次的用药需求，促进医药领域新智生产力的发展，推动我国临床用药结构的优化升级，提升群众用药的保障水平。同时，支持真创新、差异化创新，避免内卷式竞争，促进医药产业的健康发展。 2.国家医保局已采取的支持创新药发展措施 •建立医保目录动态调整机制：将医保目录调整周期从之前最长八年缩短到每年正常调整，方式由专家遴选改为企业申报，申报范围主要聚焦五年内新上市的药品。五年内新上市药品在当年医保目录新增品种中占比从2019年的32%提高到2024年的98%，2024年新纳入医保目录的91个品种中有33个实现了当年获批、当年上市、当年进入医保目录。新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间从原来的五年左右缩短到一年左右，大约80%的创新药能够在上市之后的两年内纳入到规划。 •对创新药纳入目录给予政策倾斜：建立了覆盖申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药支持机制。2024年有38个全球性的创新药被纳入了医保，所评估创新药谈判的成功率较平均成功率高出16个百分点。大部分创新药纳入医保目录之后，能够实现销售数量和销售金额的双增长。 •完善支持创新药发展谈判和续约规则：价格谈判阶段多维度综合研判药物价值，以患者临床获益为主要依据确定底价实现价值最大化。纳入医保后的续约阶段，优化续约规则，合理控制协议期内谈判药品降价幅度，稳定新药预期，允许一类创新药在触发降价规则的情况下以重新谈判的方式来进行续约。2024年，简易续约药品平均降幅仅为1.2%，其中近80%的是以原价续约的，93%的品种降幅未超过5%。还借鉴国际通用做法，对符合条件的药品实行医保谈判确定的支付标准保密政策。 3.商业健康保险创新药目录相关情况 •商业健康保险市场现状：2024年我国基本医保的参保人已经达到13.26亿，参保率同比增长，医保基金的支出达到了2.97万亿元，但基本医保总体保障水平还不高，特别是有近10亿人参加的居民医保，人均筹资仅1070元， 其中约三分之二还是来自于财政的补助。2024年我国商业健康保险原保费收入达到了9773亿，同比增长8.2%，已经基本接近有10亿人参加的居民医保的筹资总体保障水平，但与居民医保超过95%的资金使用率相比，商业健康保险在保障水平和保障效能上还有一定的提升和发展空间。 •建立商保创新药目录的意义：有利于进一步明确基本医保的保障边界，给商业健康保险留出更多的发展空间；有利于发挥基本医保在数据、专家、管理、政策等方面的优势，为商业健康保险提供公共服务；有利于整合基本医保和商业健康保险的资金，形成共同保障人民群众健康的合力，也为上游创新药的发展提供更加充足的经济支撑。同时，做好医保药品目录和商保创新药目录的衔接，为商保创新药的药品提供稳定的出口，更好地稳定企业的预期，进一步提高药品的可及性。 •商保创新药目录的制定程序：由国家医保局组织制定，考虑与医保目录同时申报、同步调整程序基本一致，企业可以自主申报，纳入医保要评估或者商保创新也可以同时申报。在方案制定、专家评审、价格协商的环节，保险公司、行业专家将充分参与，商保专家对于一个药能否进入商保创新目录以及价格协商具有重要的决策权。初期稳妥起步，后续根据医药技术的发展、临床需求的变化、商业健康保险发展等因素实行动态调整。 4.支持真创新、差异化创新的具体举措 •创新药研发方面：在确保数据的安全、合法、合规的基础上，以法案为创新药研发提供医保数据的服务。支持企业、科研院所根据临床需求合理确定研发的方向，布局研发的管线，提升创新的效率。•医保准入方面：充分利用药物经济学、卫生经济学、卫生技术评估的方法，考虑医保基金的承受能力、临床需求、患者需要、企业的市场竞争等各个方面，由医保部门和创新药企业经过谈判协商，确定符合中国国情、企业市场定位、临床需求的医保支付标准。以患者的健康获益为核心，建立统一的评价标准和评价体系，提高谈判中的专家测算能力，推动药品真实世界数据在药品目录的准入方面应用。•临床使用方面：对于以往应用类的创新药，如果合理使用，医疗机构可以申报特例待遇；对于商保目录类的药品，创新药可以纳入基本医保的自付自费率的指标和药品集采中选的可监测范围；商保创新药的应用率可以不纳入案例。 5.支持中国创新药走向世界的措施 •搭建平台助力拓展海外市场：今年以来国家医保局指导广西依托中国东盟医药区域合作平台，积极促进我省的药品、医用耗材进入东盟国家，同时创新建立国内外购药便捷服务的通道。接下来国家医保局将支持更多有条件的地区发挥区位优势，搭建创新药交易平台，加强国际推广。 •开拓思路助力创新型企业快速发展：支持鼓励商保扩大对创新药的投资规模，培育支持创新药的耐心资本。支持创新药企业借助香港、澳门相关的优势，促进中国创新药的发展。 •提供价格支持助力创新药出海：为支持创新药的海外上市，准备借鉴国际做法，按照企业自愿的原则执行谈判价格的保密，特别是对商保创新药工作的药品，将探索更加严格的价格保护机制。未来国家医保局将采取更有实效的措施，在价格方面为创新药走出去提供更多支持。 6.基本医保和商保协同的方向考虑 •保障范围的衔接：探索支持商业健康保险与基本医保特别发展，以建立商保创新药目录为切入点，进一步明确基本医疗保险的保障边界，为商业健康保险的发展留有充分的空间，支持商业健康保险在保障能力上与基本医保进一步进行衔接和协同，做好保障合力。 •数据的协同：在确保数据安全和保护隐私的基础上，探索推进商保数据和医保数据的互联互通，加快推进医保数据在商业健康保险领域的应用，支持商保快速核保理赔，支持开发更多商业健康保险的产品，实现从保健康人向保人健康的转变。 •结算协同：探索推动基本医保和商保的同步结算，通过共享数据实现购买相应商保的患者在医疗机构端能够实现同步结算，信息多跑路，患者少跑腿。对于商保创新药品的供给，给予政策支持，不纳入基本医保的自费率指标，不纳入集采中选可替代药品的监测，相关商业保险保障范围内的创新药应用病例可以不纳入按标准付费的范围，为商保扩大保障范围、优化服务提供支撑。 •监管协同：充分共享医疗保障的智能监管平台和监管能力，逐步实现医保、商保协同建设，保障商业健康保险资金的合理使用，确保商保的平稳运行。 7.支持创新药临床使用的考虑和部署 •推动医疗机构及时配备创新药：积极推进医疗机构及时召开药事会，根据临床需求和患者的需要，对药品的配备进行完善。医疗机构不能因药占比或者品牌数量的限制影响医院的配置，特别是医保长期药和商保的创新药明确可以不受“一举两规”的限制。2022年在三级医院的综合评审时，已经将药品的品种和品类的数量进行契合，体现了国家层面的政策。 •推动创新药的规范合理使用：创新药上市后，规范合理使用是为患者带来最大健康收益的最关键措施。医疗机构要提高创新药的使用能力，多行业学习会和医疗机构应认真总结创新的实际经验，提升创新使用能力，指导临床医师更加规范使用创新药，确保人民的安全。•完善创新药的监管与申报：对于合理使用医保目录里创新药物但不适合按病种付费标准的医疗机构，可以自主申报特别干预，医保部门将进一步优化申 报程序，按照季度或者按照意愿开展评估。同时，医保部门积极推进结算改革，落实医保基金的预算制，提高了医保基金的使用效率，对医疗机构的资金补充也发挥了积极作用，支持医疗机构按合同规定及时与医药企业协商药品的货款。 Q&A Q：商业健康保险报销目录对中国商业健康保险产业的发展以及多层次医疗保障体系有什么意义？创新药是否能够同时申请商业健康保险？ A：基本医保和商业健康保险都是我国多层次医疗保障体系的重要组成部分。2024年我国基本医保参保人达13.26亿，但总体保障水平不高，有近10亿人参加的基本医保和居民医保人均筹资仅1070元，约三分之二来自财政补助。2024年我国商业健康保险原保费收入达9773亿，同比增长8.2%，在保障水平和保障效能上还有提升空间。商业健康保险创新目录是统筹基本医保和商业健康保险发展，健全多层次用药保障体系，满足人民群众多元化用药需求的重要一步。建立商保创新项目有利于明确基本医保保障边界，为商业健康保险留出发展空间；发挥基本医保优势为商业健康保险提供公共服务；整合两者资金形成保障合力，为上游创新药发展提供经济支撑。同时会做好医保药品目录和商保创新药目录的衔接，提高药品可及性。从制定程序看，商保创新药目录由国家医保局组织制定，考虑与医保目录同时申报、同步调整，程序基本一致，企业可以自主申报，可同时申报纳入医保评估或商保创新。商保创新药目录充分尊重商业保险公司市场主体地位，在方案制定、专家评审、价格协商环节，保险公司、行业专家充分参与，商保专家对药品能否进入目录及价格协商有重要决策权。初期稳妥起步，后续将根据医药技术发展、临床需求变化、商业健康保险发展等因素实行动态调整。 Q：国家医保局将采取哪些具体措施来实现支持真创新、支持差异化创新的目标？ A：医保部门为实现支持真创新、支持差异化创新的目标，提出了三方面具体举措。一是在创新药研发方面，在确保数据安全、合法、合规的基础上，以法案为创新药研发提供医保数据服务，支持企业、科研院所根据临床需求合理确定研发方向，布局研发管线，提升创新效率。二是在医保准入方面，充分利用药物经济学、卫生经济学、卫生技术评估的方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者需要和企业市场竞争等方面，由医保部门和创新药企业经过谈判协商，确定符合中国国情、企业市场定位和临床需求的医保支付标准；以患者的健康获益为核心，建立统一的评价标准和评价体系，提高谈判中专家测算的能力，推动药品真实世界数据在药品目录准入方面的应用。三是在临床使用方面，对于以往应用类的创新药，合理使用时医疗机构可申报特例待遇；对于商保目录类的药品，创新药可纳入基本医保的自付自费率指标和药品集采中选的可监测范围；创新药的应用率可不纳入案例。 Q：在支持中国创新药走向世界方面有何考虑？ A：近年来各部门认真贯彻党中央决策部署，促进企业提升研发和创新能力，中国创新药产业已由引进模仿转向创新。2024年，药企完成超90笔海外授权交易，总金额超500亿。若干措施中促进创新药全球市场发展的基本考虑有三个方面：一是搭建平台，助力拓展海外市场。国家医保局指导广西依托中国-东盟医药区域合作平台，促进药品、医用耗材进入东盟国家，创新建立国内外购药便捷服务通道，未来将支持更多有条件地区搭建创新药交易平台，加强国际推广；二是开拓思路，助力创新型企业快速发展。若干措施提出支持鼓励商保扩大对创新药的投资规模，培育支持创新药的耐心资本，支持创新药企业借助港澳优势发展；三是提供价格支持，助力创新药出海。准备借鉴国际做法，按企业自愿原则执行谈判价格保密，对商保创新药工作的药品探索更严格的价格保护机制，未来将采取更实效措施在价格方面为创新药走出去提供支持。 Q：国家医保局对如何做好基本医保和商保协同有哪些方向考虑？ A：中共中央国务院明确提出到2030年全面建成多层次医疗保障制度体系，国家医疗保障局正在加快推进健全“1+3+N”的多层次医疗保障体系。在此基础上，医保和商保将在以下方面做好协同：一是保障范围的衔接，探索支持商业健康保险与基本医保特别发展，以建立商保创新药目录为切入点，明确基本医疗保险保障边界，为商业健康保险发展留空间，支持其在保障能力上与基本医保衔接协同；二是数据的协同，在确保数据安全和保护隐私基础上，探索推进