来凯医药ADA数据解读

2025年06月25日 10:33 发言人1 00:08 好啊，所以让这个LDL的胆固醇升高，没有那么没有人会觉得这个是一个能停止它或者develop的一个副作用。其他的副作用以前都看过，都是比如说肌肉痉挛都是比较mild的，然后腹泻也是在前面几个都出现的比较更frequent。这些都可能会有一些many的一些办法。那我们看到你来未来的临床开发，也是把一些降低副作用的一些办法，用到了他的这个facetob的一个临床上。比如你来跟切尔博泰做的这个ob这样的一个facebook be study，他就加了一个part d最近这个part d主要就是来做一个slow和发誓还催成做这个逐渐的一个一定升高的一个demomap的这样的一个增加。我想未来也会可能希望这样的一个slowincrease，可以更好的一个media一些副作用，反正总的来讲就是有很多问题还有待于回答，因为这毕竟还只是一个被苏碧的事在face three study的时候，不管从design从一些心理的一些继续的一些问询，我想后边都会有非常多的study。那我们跟你来有这么一个目前一个合作，也在一起跟你来去探索一些这些问题中中最终的一些心理上的一些且真正的一个回答，为以后design更好的nextgenerationmolecule做一些准备。我先回答这一这这一下，刘浩总交还给你。 发言人2 02:08 好的，感谢吕博的回答问题。然后第二个问题，吕博就是我们就是看到了这个比马和，我们要所以想请问吕博，是不是ACTR整个通路上会有导致这么一个一过性的一个问题。然后现在的监管，包括FDA，包括这个跨国药企，跟我们洽谈一些公司，他们是怎么看待这个问题的。 发言人1 02:33 这个也是一个非常好的问题。我们我不能speak这个监管和李来像跨国公司他们的一些角度。但至少在你们过去的一些实验里头，这个现象也是被观察到非常非常frequent的一个现象，就是一过性的ALT增加。这些我们也跟李来和和前三诺华的一些真正的专家交流过，有一些KOL也知道，完全他们认为这是一个一个实验室数据的一个异常，这个异常是从来没有跟总胆红素升高关联过。那大家都知道，再加上没有临床的这个症状，所以知道肝毒性的，有海狮法则这样的一个，我这些都不在于海法则上规定的一个范围内，就他们这些专家们不认为这个是由肝损伤带来的一些简单的一个LTAST身高，所以还是没有把它作为一个很重要的一个副作用来来对待。实际上现在他们去对这一点没有看的那么重，不如比如说胆固醇升高或者是的痉挛和腹泻，比这些看的都更轻一点。所以这是至少现在目前我讲从从这个development的这些人员，目前的看法就是没有真正没有把这个ALT身高当成一个很重要的一个副作用来来来，那之前没有提是因为中国美国的一些法则，临床的规范不大一样。在美国像这种只有life数据的异常，没有临床症状，没有从胆红素变化的话，基本上是不做AE来报的，所以在那以前的数据从来就没报过。 发言人1 04:49 但他仔细看他的过去发表的文章和这次他们公布的数据，都有这样的slide来显示它有一个一个性的这样的一个ALTTST的身高，这也是我们没有觉得这是一个非常大的一个一个concern来对待的原因。谢谢刘总。 发言人2 05:16 明白，感谢吕博的回答。吕博第三个问题是其实之前市场在讨论ACTR通路的时候，他说他能够长肌肉，又担心说是不是长出来肌肉没有功能，然后我们也在这次比马发布的数据上看到了，这个比马祖的 握力的这些数据都是增加的。所以我想请教您，就是从这个角度看，是不是可以打消市场觉得长得出来肌肉没有功能这个担忧？ 发言人1 05:45 我觉得是完全可以打消的，因为这些很多study都已经证明了，就是通过抑制beactorto通道想的肌肉，这些肌肉是完全有力量的，但是是需要做一个exercise做一个training，要把这个neuron的这个connection给building进去。所以这个以前在小鼠的实验都是有的。 发言人1 06:12 因为你这个肌肉长了以后，他一开始他是没有跟你的中枢神经能挂上钩的，所以他有一些不能control的一些运动，这些都是像这个马首痉挛，这个所谓mush的twitter也都是因为这样的一些原因导致的。一旦经过跟神经细胞挂钩，做一些这样训练以后，这些都可以慢慢消除的。所以这个力量以前有很明显的study来证明，只要是给小组做足够的跑步trymail上运动的话，它是明显的能增加他的这个握力器。我们去年在AADA的话是跟哥本哈根和诺和诺德的一个合作。我也非常明显的证明了这一点，就是在在体外培养的肌肉纤维，如果用了这个XA把它诱导成肌肉萎缩，然后用我们的抗体把它恢复，以后这个恢复的肌肉是马上就能测到他的这个肌肉的张力的增加，基本上因为这是完全是体外不通过神经来控制的。所以这个完全证明体外长的这个肌肉，其实是有力量的，只是需要有一个合适的一个一个training之类的过程。 发言人2 07:41 明白，吕博，感谢您回答我这边最后一个问题。就是我们在LA102现在临床的早期数据包括PKPD，包括我们临床前的一些对比，其实都已经出来了。那我想请教您，就是我们102现在和比马的临床看到的一些结果相比，我们可能有哪些优势和劣势？ 发言人1 08:05 这个问题我请我们gary，我们这个临床营的副总王俊来回答。Carry你在吗？ 发言人3 08:15 好好，谢谢Grace，谢谢刘畅的同事。然后这个问题其实我还是从几个角度，我觉得来简单回答一下。因为我们102目前开展了几个研究，但是有数据的主要是我们这次在ADA上面公布的这个呃那个SAD的一个单药爬坡的一个研究。然后目前的MAD和比来合作的美国的SAD正在进行的过程当中。 发言人3 08:45 简单说几点，因为前面Chris说到，其实说到比马的这些既往的数据以及这次公布的数据，其实从一个临床开发角度，我们觉得还是非常的一个激动的。原因就是在于其实它整个验证了整个通路的一个重要性。不管从单药的角度还是从一个联合用药的角度，刚刚讲到体重和瘦体重和这样改变，其实我还想提一点，其实我我我觉得除了沃利之外，我觉得昨天还有几个其实有几个代谢的指标，其实大家也是需要关注的。因为我觉得这些指标也说明了这个比马的一些这条通路的一些重要性上面一些特点。我相信昨天有张summaryslides，大家可能会后也可以看一下。其实他对于他的内脏脂肪的VAT了，然后包含它的一些CRP，就C反应蛋白，其实大家从这些上面都包括a one c大家都能看到在比马丹药这次联合运用就加了4枚以后，其实这些都是大幅度的有个改变。所以我们认为其实这条通路和一个GLP one的一个联用，有可能他有很很好的一个协同的一个作用。 发言人3 09:55 回到我们目前的刚刚的问题，就是102的可能潜在的一个临床区分度。我简单说几点，我觉得第一点还是我们的一个给到的一个优势。那那目前看下来，我们就刚刚那个case也说了，其实从研发的角一早我们就开始我们定位在这个给药的一个方式是一个皮下给药的那所以从我们早期研究设计，我们就结合了皮下和静脉给药，一起来观察他的一些PKPD的一些数据。那目前看下来，皮下给药基本上无论从PK还是从PK角度，我们认为都达到了一个需要治疗的一个比较好的一个水平。它包含他的一个PK的一个他的一个半衰期了。然后他的包括一个PD mark的ITV的水平。我们看到无论在什么剂量下面，2毫克、4毫克、8毫克和每公斤计量下面，其实都是能够显著的增加了我们XT0A的一个水平。这也为今后的我们做一个皮下开发奠定了很好的一个基础。 发言人3 10:57 比马其实最早开发它以静脉为主。然后大家看到昨天的里面它主要是10毫克每公斤，30毫克每公斤。我们相信后面你来回过去，我们看到它最近在clickcha上面登记的一些研究。他也会过去再重新再看它的一些皮下的一些联合应用的可能性。但是从这个角度，我觉得目前来说它还需要一定的一个探索它的皮下开发的一个可行性，以及他的一个因为我们认为皮下开发的皮下制剂，它可能潜在的影响他的一些PK爆发，也会潜在的影响他的一些安全性的一些可能性。所以我们觉得目前来说，我们对于皮下开发的还是相对比较有优势的。 发言人3 11:40 然后第二点，其实回到安全性上面。我们看到比马来说丹药不管是单药还是联合运用来说，新美我们当然知道了它的腹泻这些比例肯定是特别高。对于比比来说，他的肌肉痉挛，然后包括他的一些青春痘，这些目前看下来还包括一些其他的腹泻，也是他的一些主要的一些问题。这一些目前在我们102的早期研究当中，目前是没有过报道的那这会今后我们跟一些GLPone的联用奠定了很好的基础。有可能我们会带来一些更好的一些安全性上的一些优势。其他的安全性信号，目前看下来我们跟鼻毛还是比较一致的。然后对于这次鼻马里面着重写到的一些lifted的一些变化，我觉得在我们今后的其他的研究当中，我们将进一步观察我们一些的一些指标的变化的情况。 发言人3 12:37 那那最后说到疗效上面，那那疗效上面其实比马这次基本上验证了这个通路的一个真心减脂，以及和GLPone连用以后，进一步加强它的一个体重的下降。这个跟目前的一些的抗体来说还是有很好的优势的。因为我们看到my study虽然是有一定的增肌减脂的一些保留肌肉大概50%到60%左右。 发言人4 13:00更多音频加星球基业长虹。 发言人3 13:03 有了一个保留肌肉的一个可能。但是他我们看到他的一个体重进一步下降，其实是没有体现出来。但是这次在比马的研究当中，进一步体现出来它的一个体重下降。 发言人3 13:14 在我们早期研究当中，目前我们正在探索。因为我们在我们研究当中也引入了比较好的dexter。同时我们在这次在MAD的研究当中，也引入了一些核磁的一些探索性的一些研究。想进一步验证在我们的MAD研究的过程当中，进一步观察我们的LE102对于一些脂肪以及其肌肉的一些整体的一个逐步的改 变。但是因为现在是个双盲的研究，所以我们目前还是预计在今年的第三季度的晚些时候，能够得到一个我们MAD研究的一个初步的一个关于安全以及疗效的一些初步的数据的分析。好吧，我先跟他说这两点。 发言人2 14:00 好的，感谢王军博士非常详细的介绍我这边没有更多的问题，然后看看现场有没有这个提问。请会议助理。 发言人4 14:10播报一首即时音频，添加微信，START20160903，二道贩子请勿在下载传播。 发言人2 14:18一下提问方式。我们可能有一个问题的这个时间。 发言人4 14:25 大家好，如需提问电话端的参会者，请向话机上的星号键再按数字一，网络端的参会者，您可以在直播间互动区域内文字提问，或点击旁边的举手按钮申请语音提问，谢谢。大家好，如需提问电话端的参会者，请向话机上的星号键再按数字一。网络端的参会者，您可以在直播间互动区域内文字提问，或点击旁边的举手按钮申请语音提问，谢谢。 发言人2 15:10请会议揭秘书助理接入这个线上的电话，请问。 发言人4 15:16下面有请尾号7867参会者提问。 发言人3 15:23好的。 发言人5 15:24 各位领导好啊，我是永兴证券的医药分析师彭波。感谢刚才几位领导的讲解和回答。然后我这边有一个问题，就是说包括昨天晚上ADA会议的时候，有一些企业也发布了amy这块的一个数据。就从他们的数据来看，其实也是对肌肉的一个保护没有没有很好，然后也是有吊机的情况存在的。然后也想请教一下领导，以后增肌这块是不是说可能未来在肥胖患者这一块的一个有一个治疗上终极的解决方案。是不是可以理解成类似于说GLPone这样的类似的不管是单把还是双把，还是多把的一个产品，同时加上增剂药，不管是HRHR处还是别的一些靶点的药，是JPone加上中医药是不是陪伴患者一个终极解决方案，就是这个问题。谢谢各位领导。 发言人1 16:23 谢谢，这个问题我大概试着回答一下，其他我们的同事可以来