釋義02公司資料05業務摘要07財務摘要09管理層討論及分析10企業管治及其他資料18獨立審閱報告30綜合損益及其他全面收益表31綜合財務狀況表32綜合權益變動表33簡明綜合現金流量表34未經審核中期財務報告附註35目錄 來凱醫藥有限公司 / 2 0 2 3年中期報告02釋義「AKT」指一種絲氨酸╱蘇氨酸蛋白激酶， 具有3種亞型（AKT1、AKT2和AKT3） ，參與多種途徑調節多種細胞過程，包 括存活、增 殖、組 織侵襲以及代謝「審 計委員會」指董事會轄下審計委員會「董 事會」指本公司董事會「企 業管治守則」指上市規則附錄十四所載企業管治守則「首 席執行官」指本公司首席執行官「中 國」指中華人民共和國，惟 就本報告而言及僅供地理參考，且 除文義另有所指外，本報告提述「中 國」 不適用於香港、中 華人民共和國澳門特別行政區及台灣「CMC」指化學、生 產及控制「本 公司」指來凱醫藥有限公司，一 家於2016年7月29日在開曼群島註冊成立的獲豁免有限公司「本 報告日期」指2023年8月24日「董 事」指本公司董事「ESOP信託」指Laekna Halley Trust及Laekna Wonderland Trust，為本公司為方便管理首次公開發售前購股權計劃而設立的信託「家 族信託」指Ealex LLC，由呂博士作為委託人、特 拉華州The Bryn Mawr Trust Company作為受託人以及呂博士的若干家庭成員作為受益人設立的信託「FDA」指美國食品藥品監督管理局「全 球發售」指香港公開發售及國際發售「本 集團」 或「我 們」指本公司及其附屬公司「港 元」指香港法定貨幣港元及港仙「香 港」指中華人民共和國香港特別行政區「HR+╱HER2-乳腺癌」指一種最常見類型的乳腺癌，HR過度表達而HER2無過度表達 來凱醫藥有限公司 / 2 0 2 3年中期報告03釋義「IND」指新藥臨床試驗申請， 其為監管機構確定是否允許進行臨床試驗的藥物審批過程的第一步。在 中國亦被稱為臨床試驗申請(CTA)「上 市」指股份於聯交所主板上市「上 市日期」指2023年6月29日「上 市規則」指《香 港聯合交易所有限公司證券上市規則》 ，經 不時修訂或補充「mCRPC」指轉移性去勢抵抗型前列腺癌「標 準守則」指上市規則附錄十所載上市發行人董事進行證券交易的標準守則， 經不時修訂或補充「NDA」指新藥上市申請「中 國藥監局」指國家藥品監督管理局及其前身國家食品藥品監督管理總局「諾 華」指Novartis Pharma AG， 一家根據瑞士法律組織成立的公司， 我們的首次公開發售前投資者之一「PCC」指臨床前候選藥物「PD-1」指程序性細胞死亡蛋白1「PFS」指無進展生存期， 患者在治療疾病（例如癌症）期間和之後患病但病情沒有惡化的時長。 在臨床試驗中， 衡量無進展生存期是了解新治療方法效果的一種方法「首 次公開發售後購股權計劃」指本公司於2023年6月9日採納的購股權計劃，經 不時修訂「首 次公開發售前購股權計劃」指本公司於2018年4月11日採納並於2019年10月30日、2021年4月20日及2022年3月31日修訂的購股權計劃，經 不時修訂「PROC」指鉑耐藥卵巢癌「招 股章程」指本公司於2023年6月16日刊發的招股章程「RP2D」指建議II期劑量「報 告期」指截至2023年6月30日止六個月 來凱醫藥有限公司 / 2 0 2 3年中期報告04釋義「人 民幣」指中國法定貨幣人民幣「證 券及期貨條例」指香港法例第571章《證券及期貨條例》，經不時修訂、 補充或以其他方式修改「股 份」指本公司股本中每股面值0.00001美元的普通股「股 東」指股份持有人「購 股權」指根據首次公開發售前購股權計劃及首次公開發售後購股權計劃的條款及條件授出或將予授出的購股權「股 份拆細」指將本公司已發行及未發行股本中每股面值0.0001美元的股份細分為10股相應類別的每股面值0.00001美元的股份，於 全球發售完成後生效「SOC」指獲醫學專家接納作為治療某種疾病並獲醫護人員廣泛使用的療法「韓 國」指大韓民國「聯 交所」指香港聯合交易所有限公司「TNBC」指三陰性乳腺癌， 一種雌激素受體、 孕激素受體和過量HER2檢測均呈陰性的乳腺癌「美 國」指美利堅合眾國，其 領土、屬 地及受其司法管轄權管轄的所有地區「美 元」指美國法定貨幣美元「%」指百分比 來凱醫藥有限公司 / 2 0 2 3年中期報告05公司資料公司秘書柯晨煜先生鄧頴珊女士授權代表謝玲女士鄧頴珊女士核數師畢馬威會計師事務所執業會計師根據《會 計及財務匯報局條例》 註冊的公眾利益實體核數師香港中環遮打道10號太子大廈8樓法律顧問有關香港法律：Davis Polk & Wardwell香港遮打道三號A香港會所大廈10樓註冊辦事處4th FloorHarbour Place103 South Church StreetP.O. Box 10240Grand CaymanKY1-1002Cayman Islands公司名稱來凱醫藥有限公司董事執行董事呂向陽博士（主 席兼首席執行官）謝玲女士顧祥巨博士非執行董事王國瑋博士吉冬梅女士孫淵先生獨立非執行董事尹旭東博士鄒國強先生利民博士審計委員會鄒國強先生（主 席）王國瑋博士利民博士薪酬委員會尹旭東博士（主 席）謝玲女士鄒國強先生提名與企業管治委員會呂向陽博士（主 席）尹旭東博士利民博士 來凱醫藥有限公司 / 2 0 2 3年中期報告06公司資料總部及中國主要營業地點中國浙江省余姚中意寧波生態園興濱路5號（鄰 里中心）3-2-467香港主要營業地點香港灣仔皇后大道東183號合和中心46樓股份過戶登記總處Harneys Fiduciary (Cayman) Limited4th Floor, Harbour Place103 South Church StreetP.O. Box 10240Grand Cayman KY1-1002Cayman Islands香港證券登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖合規顧問華金融資（國 際） 有限公司主要往來銀行寧波銀行上海張江支行中國上海浦東新區春曉路350號中國招商銀行上海張江支行中國上海浦東新區科苑路88號德國中心1號樓1樓花旗銀行香港分行香港中環花園道3號股份代號2105公司網站www.laekna.com 來凱醫藥有限公司 / 2 0 2 3年中期報告07業務摘要我們在臨床及臨床前候選藥物開發及擴大產品管線方面取得了重大進展。 於2023年上半年， 我們實現了以下里程碑及成就：推進臨床試驗Afuresertib (LAE002)＋紫杉醇治療PROC (PROFECTOR-II)，關鍵II期患者已全部入組，預 計將於2023年第四季度末獲得初步數據。倘 頂線數據符合NDA標準，我 們將分別與FDA及中國藥監局討論在美國及中國提交NDA的事宜。Afuresertib＋氟維司群治療HR+╱HER2-乳腺癌，Ib/III期Ib期試驗的患者入組已於2023年4月完成。 該研究取得了良好的早期成果， 研究結果將於2023年第四季度在癌症學術會議上公佈。我 們目前正在與監管機構討論啟動III期關鍵試驗。Afuresertib＋LAE001╱潑尼松治療mCRPC, II期我們已於2023年3月在美國及韓國完成患者入組。 該研究表明，mCRPC患者有望獲得良好的治療效果。 研究結果將於即將召開的2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)上公佈。其 後的關鍵試驗設計將與監管機構進行討論。Afuresertib＋LAE005＋白蛋白紫杉醇治療TNBC, I期我們已完成劑量遞增階段及確定RP2D。 該研究表明，TNBC患者有望獲得良好的治療效果， 詳細結果將於即將召開的2023年中國臨床腫瘤學會(CSCO)上進行口頭報告。Afuresertib＋信迪利單抗＋紫杉醇治療EC及CC, I期我們已完成四個隊列中的三個隊列劑量遞增研究， 並觀察到宮頸癌及子宮內膜癌患者在接受PD–1藥物及╱或化療等三線SOC治療後的緩解率較高。 來凱醫藥有限公司 / 2 0 2 3年中期報告08業務摘要發現臨床前候選藥物LAE102的IND批准LAE102是我們的首個自主研發抗體。 我們已於2023年5月獲得FDA的IND批准。 我們將首先研究LAE102在癌症適應症中的應用，後 期將探索LAE102在肥胖和代謝疾病、肺 動脈高壓等其他疾病適應症中的應用。臨床前候選藥物(PCC)申報我們已推進自主研發平台的三個PCC候選藥物：LAE111（一種LILRB1及LILRB2雙特異性抗體）；LAE113（一種TIGIT-PVRIG雙特異性抗體） ；及LAE112（一 種FGFR2b單克隆抗體） 。預期里程碑在2023年9月於中國廈門舉行的2023年CSCO上口頭報告Afuresertib＋LAE005＋白蛋白紫杉醇I期臨床研究結果。在2023年10月於西班牙馬德里舉行的2023年ESMO上以壁報形式展示Afuresertib＋LAE001 I/II期臨床研究結果。在2023年11月於美國加利福尼亞州聖地亞哥舉行的腫瘤免疫治療學會(SITC)第38屆年會上以壁報形式展示LAE111/LILRB1-2雙特異性抗體。在2023年11月於美國加利福尼亞州聖地亞哥舉行的SITC第38屆年會上以壁報形式展示LAE113/TIGIT/PVRIG雙特異性抗體。於2023年第四季度公佈Afuresertib＋氟維司群Ib期臨床研究結果。 來凱醫藥有限公司 / 2 0 2 3年中期報告09財務摘要截至6月30日止六個月2023年2022年人民幣千元人民幣千元（未 經審核）（未 經審核）研發費用102,337123,708行政開支35,96543,486向投資者發行的金融工具的公允價值變動71,210132,636期內虧損216,985301,925期內全面虧損總額285,759366,412我們的研發費用減少人民幣21.4百萬元， 主要是由於(i)臨床前候選藥物LAE102於2023年年初獲得IND批准， 導致研發研究開支減少；及(ii)臨床開發開支減少，主 要歸因於與CMC有關的服務開支減少。行政開支減少人民幣7.5百萬元，主 要是由於上市開支減少。向投資者發行的金融工具的公允價值變動與優先股及認股權證有關。所 有優先股於上市完成後自動轉換為本公司普通股，認股權證已於2022年3月31日行使。 來凱醫藥有限公司 / 2 0 2 3年中期報告10管理層討論及分析概覽我們是一家以科學為驅動、 處於臨床階段的生物醫藥科技公司， 致力於為全球癌症及肝纖維化患者帶來新型療法。 截至2023年6月30日， 我們已針對Afuresertib(LAE002)、LAE001及LAE005啟動六項臨床試驗， 包括一項關鍵試驗， 以解決癌症領域未被滿足的醫療需求。於 該六項臨床試驗中，三 項是國際多中心臨床試驗(MRCT)。我們組建了一支資深管理團隊， 團隊擁有豐富的經驗及專業知識， 涵蓋從臨床前資產發現、 臨床試驗設計及執行到監管流程管理及藥物生產的整個藥物發現和開發週期。截 至2023年6月30日，我 們擁有一支由66名僱員組成的優秀研發團隊，其中擁有博士學位及碩士學位的僱員分別有17名及34名。我 們的核心管理團隊在各自的領域擁有超卓往績、領 導能力及深厚知識。自2016年成立以來， 我們從諾華獲得四項已在若干腫瘤適應症進行概念驗證臨床試驗的候選藥物的全球權益授權， 內部發現十二種候選藥物以及在全球啓動六項臨床試驗並完成兩項臨床試驗。在癌症領域， 我們已經建立全面的候選藥物組合， 包括Afuresertib、LAE001及其他九種候選藥物。Afuresertib是一種泛A