来凯医药-B：截至2025年6月30日止六个月的中期业绩公告

香港交易及结算所有限公司及香港联合交易所有限公司对本公告的内容概不负责，对其准确性或完整性亦不发表任何声明，并明确表示，概不对因本公告全部或任何部份内容而产生或因倚赖该等内容而引致的任何损失承担任何责任。 Laekna,Inc. 来凯医药有限公司 （于开曼群岛注册成立之有限公司） （股份代号：2105） 截至2025年6月30日止六个月的中期业绩公告 来凯医药有限公司董事会欣然公布本集团截至2025年6月30日止六个月的未经审核简明综合中期业绩，连同2024年同期之比较数字，载列如下。 于本公告内，“我们”指本公司及（如文义另有所指）本集团。本公告所载若干金额及百分比数字已经约整，或约整至小数点后一位或两位数。本公告任何表格、图表或其他地方所列总数与金额总和之间的任何差异乃因约整所致。 业务摘要 我们在产品管线的临床及临床前开发及扩展方面取得重大进展。截至 2025年6月30日止六个月，我们实现了以下里程碑及成果： 推进临床试验 LAE102治疗肥胖症，I期 LAE102是我们自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。阻断Activin-ActRII通路可促进肌肉再生和减少脂肪，这使LAE102成为一种极具潜力的候选药物，可实现保留肌肉的同时控制体重。截至2024年12月底，本集团已成功在中国完成LAE102用于治疗肥胖症的I期临床研究的单次剂量递增部分（“SAD 研究”）。 A部分（静脉注射）共纳入40名受试者，B部分（皮下注射）纳入24名受试者。所有受试者均按设计完成研究。A部分及B部分的平均年龄分别为29.0岁与31.2岁，平均体重指数(BMI)分别为23.32kg/m²与23.08kg/m²。研究中的静脉注射（“IV”）组与皮下注射（“SC”）组的基线人口统计学及临床特征总体平衡。总体而言，单次IV或SC注射后，LAE102耐受性良好。未报告严重不良事件或导致治疗中止的治疗突发不良事件（“TEAE”）。大多数TEAE为轻度实验室检查异常，均无临床症状且无需医疗干预。未报告腹泻病例。单次静脉或皮下注射LAE102后24小时内，激活素A(ActivinA)水平显着升高。ActivinA升高持续时间呈剂量依赖性。高剂量组（8mg/kgIV组、16mg/kgIV组及8mg/kgSC组）给药后28天内仍维持较基线水平升高2至3倍，显示持续性通路阻断作用。稳健的PK/PD相关性提示潜在疗效，为LAE102在超重及肥胖人群的进一步临床开发奠定基础，此结果亦为开展I期多次剂量递增 研究（“MAD研究”）奠定坚实基础。详细研究结果已于2025年6月美国糖尿 病协会（“ADA”）第85届科学会议上发表。 本集团已于2025年3月底在中国启动LAE102的I期MAD研究招募工作。该项在中国开展的I期MAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药的LAE102在60名超重╱肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。本集团致力于为需要新型治疗选择的超重和肥胖患者提供精确疗法，以达到高质量控制体重的目的。 于2024年11月，本集团与礼来公司（“礼来”）（NYSE:LLY）签订一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项I期研究（“美国I期临床试验”）并承担相关费用。本集团保留LAE102的全球权益。本集团已于2025年3月向美国食品药品监督管理局（“美国FDA”）提交LAE102用于治疗肥胖症的新药临床试验申请（“IND”）修正案，并于2025年5月完成首例受试者给药。本集团目标于2025年第四季度完成美国I期临床试验的主要研究阶段。 来凯团队在这一特定领域积累了丰富的经验及深厚的专业知识，除LAE102之外，还正在开发更多的候选药物，以最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。LAE103是ActRIIB选择性抗体，LAE123是ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体。两者均为我们自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体。该两个抗体已于2024年启动IND支持性研究。 LAE102、LAE103（ActRIIB选择性抗体）及LAE123（ActRIIA/IIB双重拮抗性单克隆抗体）作为促进肌肉生长和减少脂肪的治疗剂，其临床前研究结果已于ADA第85届科学年会上发表。LAE102、LAE103及LAE123均为高亲和力功能性拮抗剂，能完全抑制激活素A、B、AB及肌肉生长抑制素(MSTN)等配体介导的信号传导（该等配体均已知会导致肌肉萎缩），并可抑制促进脂肪组织脂质积累的激活素E与GDF3。在小鼠模型中，单独使用LAE102即显着诱导肌肉生长并减少脂肪量。值得注意的是，当LAE102与LAE103联用时，观察到肌肉增加与脂肪减少的协同效应，其最大效果可媲美ActRIIA/IIB双重拮抗型单克隆抗体LAE123。研究结果表明，ActRIIA是小鼠肌肉生长与脂肪减少的主要调节因子。LAE102作为具有肌肉保留特性的体重管理药物展现出卓越潜力，且安全性良好。另一方面，LAE123可用于治疗需完全抑制ActRIIA与ActRIIB的疾病（如脊髓性肌萎缩症）。 我们于2025年6月底向美国FDA提交LAE103的IND申请，并于2025年7月获得IND批准。本集团计划在2025年下半年启动LAE103的I期临床研究。除LAE102外，通过LAE103的I期临床研究，我们能够分别评估靶向作用于人体ActRIIA与ActRIIB的单克隆抗体的疗效及安全性。本集团亦计划于2026年将LAE123推进至I期临床研究。本集团已创建全面的ActRII产品组合，并正积极推动该等候选药物作为肌肉类及其他疾病适应症的新型疗法进入临床研究。我们正在与潜在合作伙伴商讨战略合作，加速ActRII产品组合的开发和商业化。 LAE002(afuresertib)+氟维司群治疗HR+/HER2–乳腺癌，III期 本集团于2024年5月在中国启动LAE002（afuresertib，一种口服AKT抑制剂）联合氟维司群治疗PIK3CA/AKT1/PTEN改变及HR+/HER2–局部晚期或转移性乳腺癌（“LA/mBC”）患者的III期临床试验AFFIRM–205（“III期临床试验AFFIRM–205”）。III期临床试验AFFIRM–205是一项多中心、随机、双盲、安 慰剂对照的关键研究，旨在进一步评估该联合疗法的抗肿瘤疗效和安全性。研究招募工作正在进行中。本集团计划于2025年第四季度完成受试者入组并于2026年上半年向中国CDE提交新药上市申请（“NDA”）。我们正在与潜在合作伙伴商讨战略合作，加速LAE002(afuresertib)的监管批准和商业化。 LAE002(afuresertib)+LAE001╱泼尼松治疗mCRPC,II期 我们于2024年完成针对LAE002（afuresertib，一种AKT抑制剂）加LAE001 （CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂）（“LAE201”）用于40名接受标准治疗（“SOC”）后的转移性去势抵抗性前列腺癌（“mCRPC”）患者的国际多中心的II期临床试验。该试验是一项开放标签、剂量递增和剂量扩充研究，旨在评估候选药物联合的疗效和安全性。该研究表明，mCRPC患者有望获得良好的治疗效果。中位rPFS为8.1个月。与过去接受标准治疗的mCRPC患者2到4个月的中位rPFS相比，是一个显着的改善。该联合疗法普遍耐受性良好，治疗期间出现的不良事件可控，且可在常规治疗后恢复。 本集团已与FDA讨论LAE201用于接受SOC治疗后mCRPC患者的III期关键试验的设计。2024年5月，本集团已获FDA批准此III期临床试验的方案。我们计划寻求战略合作伙伴，加速LAE002(afuresertib)和LAE001的开发和商业化，以满足癌症治疗领域尚未满足的巨大医疗需求。 临床前候选药物(PCC) 截至2025年6月30日止六个月，LAE103的IND申请已于2025年6月底提交美国FDA。本集团计划于2025年下半年启动LAE103的I期临床研究。除LAE102外，通过LAE103的I期临床研究，我们能够分别评估靶向作用于人体ActRIIA与ActRIIB的单克隆抗体的疗效及安全性。我们亦计划在2026年将LAE123推进至I期临床研究。 在肿瘤方面，PI3Kα突变体选择性抑制剂LAE118在2024年第四季度已进入IND支持性研究阶段。USP1抑制剂LAE120的IND申请于2025年1月提交FDA，并于2025年2月收到FDA的临床试验继续进行函件(SMP,StudyMayProceed)。WRN突变体选择性抑制剂LAE122亦在2025年3月完成PCC确认。 2025年下半年的预期里程碑 关于LAE102 •中国I期MAD研究的主要结果 •美国I期临床试验的主要结果 关于AFFIRM–205 •完成AFFIRM–205中国III期试验的受试者招募 其他靶向ActRII受体的药物 •启动LAE103的I期临床研究 财务摘要 截至6月30日止六个月 2025年 2024年 人民币千元 人民币千元 （未经审核） （未经审核） 研发费用 105,192 126,148 行政开支 42,321 30,380 期内亏损 129,637 143,706 期内全面亏损总额 133,399 138,548 我们的研发费用由截至2024年6月30日止六个月的人民币126.1百万元减少人民币20.9百万元或16.6%，至截至2025年6月30日止六个月的人民币105.2百万元。该减少主要是由于2024年上半年产生与III期临床试验AFFIRM-205有关的里程碑付款人民币17.8百万元，而于报告期内并无产生该类费用。 我们的行政开支由截至2024年6月30日止六个月的人民币30.4百万元增加人民币11.9百万元或39.1%，至截至2025年6月30日止六个月的人民币42.3百万元，主要是由于以权益结算以股份为基础的付款开支增加所致。 综合损益及其他全面收益表 截至2025年6月30日止六个月—未经审核 截至6月30日止六个月 2025年 2024年 附注 人民币千元 人民币千元 其他收入 4 19,908 14,149 其他亏损 – (4) 行政开支 (42,321) (30,380) 研发费用 (105,192) (126,148) 经营产生的亏损 (127,605) (142,383) 财务成本 5(a) (2,032) (1,323) 除税前亏损 5 (129,637) (143,706) 所得税 6 – – 期内亏损 (129,637) (143,706) 期内其他全面收益 （除税及经重新分类调整后） 不会重新分类至损益的项目： 因换算本公司财务报表产生的汇兑差额 (9,216) 11,962 其后或会重新分类至损益的项目： 因换算外国附属公司财务报表产生的汇兑差额 5,454 (6,804) 期内全面收益总额 (133,399) (138,548) 每股亏损 7 基本及摊薄（人民币） (0.35) (0.40) 综合财务状况表 于2025年6月30日—未经审核 于2025年 6月30日 于2024年12月31日 附注 人民币千元 人民币千元 非流动资产物业、厂房及设备 2,207 2,686 无形资产 8 123,725 125,108 使用权资产 3,906 4,774 已质押存款 4,000 – 其他非流动资产 17,210 14,068 151,048 146,636 流动资产预付款项及其他应收款项 18,641 13,368 定期存款 9 67,159 163,611 现金及现金等价物 10 676,562 636,422 762,362 813,401 流动负债银行贷款 11 109,993 99,010 其他应付款项 12 82,667 47,418 租