来凯医药-B：截至2025年6月30日止六个月的中期业绩公告

核心观点与关键数据

业务摘要与临床开发进展：

• 來凱醫藥在產品線的臨床及臨床前開發方面取得重大進展。
• 推進臨床試驗LAE102治療肥胖症，I期研究完成單次劑量遞增部分，顯示良好耐受性及持續性通路阻斷作用。
• 已在中國啟動I期多次劑量遞增研究，並與禮來簽訂臨床合作協議，加速全球臨床開發。
• 自主研發ActRIIA/B單克隆抗體LAE103和LAE123，均於2024年啟動IND支持性研究，LAE103已獲美國FDA批准IND。

癌症治療臨床試驗：

• LAE002 (afuresertib) + 氟維司群治療HR+/HER2– 乳腺癌，III期臨床試驗AFFIRM–205正在進行中。
• LAE002 (afuresertib) + LAE001╱潑尼松治療mCRPC，II期臨床試驗完成，顯示良好療效及安全性。
• LAE002 (afuresertib) + 紫杉醇治療PROC，II期臨床試驗頂線數據顯示生物標誌物陽性亞組療效優異。
• LAE001作為單藥療法及聯合療法均進行過臨床試驗，計劃尋求合作加速開發。

臨床前候選藥物：

• PI3Kα突變體選擇性抑制劑LAE118進入IND支持性研究階段。
• USP1抑製劑LAE120IND申請已提交FDA並獲批准。
• WRN突變體選擇性抑制劑LAE122完成PCC確認。

財務狀況：

• 研發費用由2024年的人民幣126.1百萬元減少16.6%至2025年的人民幣105.2百萬元。
• 行政開支增加39.1%至2025年的人民幣42.3百萬元，主要由於股份為基礎的付款開支增加。
• 現金及現金等價物由2024年的人民幣636.4百萬元增加6.3%至2025年的人民幣676.6百萬元。

未來發展：

• 將繼續推進LAE102、LAE103、LAE123等ActRII產品組合的開發。
• 計劃尋求戰略合作夥伴加速候選藥物開發和商業化。
• 將持續構建並擴展產品組合，每年推進一種候選藥物進入臨床階段。

研究結論：

• LAE102顯示出良好的安全性和潛在療效，為體重管理提供新選擇。
• ActRIIA是小鼠肌肉生長與脂肪減少的主要調節因子，LAE102具有肌肉保留特性。
• LAE102與LAE103聯用顯示出肌肉增加與脂肪減少的協同效應。
• LAE002 (afuresertib)在多種癌症療法中顯示出良好療效及安全性。
• 潛在合作夥伴將加速產品開發和商業化進程。