将试验过渡到欧盟临床试验法规

2023年9月文章过渡试验到欧盟T临床试验法规 2023年9月2日引言2023年7月19日，欧盟临床试验从欧盟临床试验指令（ctd）过渡到新的临床试验法规（ctr）代表着欧洲临床试验将如何进行的一项重大转变。虽然这次改革旨在简化流程，但 navigating the new rules and systems 却很复杂。揭开从欧盟临床试验指令到法规的复杂过渡：一份实用的路线图和检查清单，以应对变化并实现合规。赞助商和研究人员发现密集的指导文件难以解读。如何更新协议和文档？时间表和需求是什么？新的提交流程如何运作？ 版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印） 协调与咨询小组（CTAG）发布指导为了明确前进的道路，增加先前关于将临床试验从CTD过渡到CTR的指导。我们已将建议提炼成可操作的检查清单，以辅助规划，并我们提出的流程图突出了步骤，以帮助赞助商导航过渡过程。这些文件是必读的。但必须清楚——需要仔细的规划和协调。文件、系统、合同和团队需要在国家和机构之间进行统一协调。现在，让我们审视前进的路径。下面的清单总结了流程，而后续部分将提供更多的细节和资源。 12023年9月3日如果以上问题的任何一项回答为“否”，则临床试验无需转换。版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）转换清单是无标准ctd系统下通过eudract系统授权的临床试验是什么？该临床试验在欧盟/欧洲经济区（EEA）是否有一个或多个地点活跃的成员国 (MS)之后2025年1月30日？或这是否是需要在CTD下批准重大修订的持续试验？作为在新成员国添加网站吗？此评估将站点视为“活跃”直至最后一名患者离开（LPO）。临床试验在2025年1月30日之后是否有预期结束日期？试验不是第三方试验吗？如果该试验不是第三方试验，请回答“是”；如果是第三方试验，请回答“否。”将临床试验过渡到欧盟临床试验条例如果四个问题的答案都是“是”，则临床试验必须从CTD过渡到欧盟CTR和临床试验信息系统（CTIS）。 2023年9月4日遵守个人数据保法的GDPR声明版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）提交流程所需文件 一个封面陈述信合规与过渡要求• 欧洲药物临床试验注册中心编号• 对于单国籍试验：- 给出初始CTD意见的伦理委员会（EC）的名称• 对于跨国试验：- 各成员国批准该试验的EC名称- 一个表格，指示每个成员国批准的协议版本，如果是一个整合的协议被使用，以及任何成员国特定的方面- 与批准的CTD相比所做的任何非实质性变更的列表文件，符合问答文件附件IV• 每个成员国的协议批准日期• 列出除最低要求外提交的任何经CTD批准的文件要求• 声明：- 文件已获得成员国批准并保持一致，并且是否协议完全协调或整合- 该试验仍与原始CTD授权以及相关要求相符设置中所述的转换试验临床试验过渡的指导临床试验指令与临床试验条例注意：详细信息，请参见CTCG求职信模板，用于申请职位转换一项从CTG到CTR的临床试验。The文件和数据必需第一部分评估• 第一部分所需的CTIS结构数据• 协议（合并版或协调版）• 调查员手册（最新协调版本）• 完整的 IMPD（最新协调版本）• 科学建议• 与结果相关的面向患者的材料• 临床标签证明• 合格人士良好生产规范（QP GMP）认证• 与非研究用药品相关的文件（即，辅助药品）CTR项下的产品（如适用）• 根据CTD批准的其他文件（例如，数据与安全监测委员会(DSMB)章程)• 第二部分所需的CTIS结构数据• 告知同意书• 主题信息表The文件和数据必需第二部分评估注意：您可以提交额外的文件来支持过渡申请在那些文件根据CTD被评估和授权的情况下。其他文件不应提交。注意：除封面信、GDPR声明及适用于第一部分和第二部分所需的CTIS结构数据外，仅根据 ctd 之前批准的文件作为过渡的一部分提交。补充文件由CTR要求的文档最初是以占位符文档提交的。在成功过渡后，这些占位文档被替换为已完成版本，作为重大修订的一部分。将临床试验过渡到欧盟临床试验条例 2023年9月5日版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）可能不需要的文件文件笔记场地适用性表格不要重新提交这些在CTD批准的网站上提交的表格过渡包；然后提交新增站点过渡。注释 eCRF已标注的电子病例报告表（eCRFs）是不需要的为CTA提交。eCRF是最终“完整”临床试验的一部分如果要在营销应用程序中使用，必须上传的报告（CSR）。调查员简历不要重新提交先前已批准的研究人员的简历转换包中的CTD；之后，提供CVs使用仅适用于过渡期后添加的调查员的协调模板。已完成阶段的文档不要重新提交已完成试验阶段的文档。（例如，如果招聘已完成，则招聘安排）翻译仅可重新提交先前根据CTD批准的翻译。产品标签临床试验产品不要重新提交在过渡期间根据CTD批准的这些标签package；随后，仅提交已（重新）贴标的批量过渡。保险/赔偿文件不要提交更新。依靠现有经批准的文件未过政策有效期且续期导致实质性变更的CTD覆盖范围的变化。将临床试验过渡到欧盟临床试验条例注意：不要提交不需要的文件，因为提交的文件可能会触发信息请求（RFI）。 2023年9月6日工作流步骤版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）步骤 1步骤 3在ctis中准备过渡申请*提交先前根据CTD批准的I部分和II部分文件。对于那些文件将会公开发布的，提交两个版本，一个不用于发表，一个用于发布已匿名化个人信息和公司机密信息（CCI）已被编辑。步骤 4包括所需的求职信、准确性声明、GDPR合规声明和符合CTR要求但此前未获批准的文件所需的占位符CTD.STEP 5在目标时间范围内验证和审查评论。第六步经授权，遵守CTR要求。*注意：对于需要进行协调的一个或多个文件的多国试验，首先提交一份协调文件的修订案，在获得CTD批准后，再进行第1步。将临床试验过渡到欧盟临床试验条例第二步确保所有根据CTD提交的待处理修订在启动过渡之前获得批准。 其他考虑因素2023年9月7日版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）将临床试验过渡到欧盟临床试验条例• 计划在首次重大修改时记录剩余项。 • 计划制定一个时间表，允许充足的时间进行验证、评估和授权，且不迟于2025年1月30日。2• 在CTIS中跟踪每个MS的过渡申请状态。 • 在CTR授权后记录每个MS的CTD试验开始日期，并计划在15天内开始提供其他试验状态更新。 • 在过渡获得批准后，遵守CTR安全报告、通知、归档等要求，包括在到期时提供中期研究报告和试验结果通俗摘要。 • 开发一个流程，用于识别、编辑和上传适用于CTR启动新试验或过渡试验的第三方检查报告到CTIS中。虽然目前没有提供这些报告的截止日期，但识别哪些报告在范围内并定义审查流程可能很耗时。 • 准备更新试验请注意，在确定从指令过渡到法规所需的文件和流程时，建议咨询法律顾问。虽然本文基于指南，但它并非法律建议。这是一份摘要，不能替代阅读和理解欧洲委员会/临床试验协调和顾问组（CTAG）发布的关于从临床试验指令过渡到临床试验法规的指南，该指南自2023年7月19日起适用。 在CTR授权下重新标记的那些批次的标签(if applicable)• 如需在过渡完成前进行紧急修订，则起草撤回信（如适用）。 • 提交重大修订，以满足初始过渡后剩余的完整CTR合规所需变更(if applicable). • 过渡之前，准备一份任何紧急安全修订所需的清单(if applicable). 参考文献版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）访问 citeline.com 了解更多信息。超过37,000名用户管理着80,000+项试验，他们信赖最广泛使用的临床试验信息披露管理解决方案。TrialScope Disclose被行业前20名的临床试验赞助商中的16家所信赖，并支持负责约40%的行业研究（在ClinicalTrials.gov和EudraCT上注册）的客户。查看您在信息披露方面的位置，请免费评估，包括 EudraCT 和 Clinicaltrials.gov 上发布但结果缺失或需要在接下来 24个月内发布结果的试验。1. “第三方试验”是指支持欧盟儿童调查计划（PIP）或欧盟儿童适应症上市许可申请且在欧盟或欧洲经济区成员国设有试验地点的试验。2. 根据CTD批准的试验的加速过渡程序，典型的最长时间预期为22天。然而，第二部分评估由成员国决定，可能导致额外的天数。应考虑您组织在2024年12月下旬至2025年1月中旬期间可用的有限资源，以及2025年1月过渡试验提交积压的情况。将临床试验过渡到欧盟临床试验条例赛特莱恩的TrialScope披露功能使赞助者能够简化、精简和优化从初始注册到最终结果的整个临床试验披露流程——降低风险，最大化透明度，并最终推动医疗保健发展。•临床试验 - 欧盟法规第536/2014号, 2014年4月16日 • \u0007临床试验从临床试验指令过渡到临床试验条例的指导，欧盟委员会/临床试验协调和咨询小组（CTAG），2023年7月19日欧盟2001/20/EC指令下，在不同成员国获得不同方案版本批准的多中心临床试验的赞助商的CTCG最佳实践指南，将过渡到法规(EU) No. 536/2014药品机构负责人（HMA）/临床试验协调组（CTCG），2023年6月27日ctcg求职信模板，用于将临床试验从ctg过渡到ctr, 药品监管机构负责人 (HMA)/临床试验协调组 (CTCG), 2023年6月27日 2023年9月8日 版权所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited（Citeline），诺斯特拉公司。英属维尔京群岛制药智能有限公司是一家在英国和威尔士注册的公司，公司注册号为13787459，其注册办公地址为伦敦SE1 2AQ的多伦敦河畔3号。Citeline, a诺斯特拉公司，提供一套完整的互补型商业智能产品，以满足生命科学专业人士不断变化的需求，以加速治疗方案与患者的连接以及患者与治疗方案的连接。这些以患者为中心的解决方案和服务提供并分析用于驱动临床、商业和监管相关决策的数据，并为增长创造现实世界的机会。我们由分析师、记者和顾问组成的世界各地团队，始终掌握着生物医药和医疗器械行业的脉搏，以其专业见解全面覆盖：关键疾病、临床试验、药物研发与批准、市场预测等。欲了解更多关于全球最值得信赖的生命科学合作伙伴的信息，请访问citeline.com.