SOP：临床试验从欧盟临床试验指令向欧盟临床试验法规的过渡

医药生物 2024-03-20 citeline EMJENNNY

背景: 欧盟临床试验指令 (CTD) 已于 2022 年 1 月 31 日被欧盟临床试验法规 (CTR) 取代，但部分遗留试验可延续至 2025 年 1 月 30 日。
适用范围: 本 SOP 适用于截至 2025 年 1 月 30 日在欧盟/欧洲经济区 (EEA) 至少有一个活动中心的干预性临床试验，以及需要在 2025 年 1 月 30 日前获得成员国批准的 EudraCT 修订案。
过渡条件:
- 试验在 2025 年 1 月 30 日或之后将在欧盟/EEA 成员国设有活动中心（活动中心直至最后患者最后一次就诊 (LPLV) 或试验特定干预措施仍在进行时）。
- 试验需要在 2025 年 1 月 30 日前需要成员国批准的修订案，例如在新成员国添加中心。
试验分类:
- 加速过渡: 单个国家或多国家试验，所有文件已协调或整合，方案已协调或整合。预计在 22 天内完成过渡。
- 非加速过渡: 多国家试验，文件尚未协调或整合。建议整合方案、 Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) 和 Investigator Brochure (IB)，除非存在实质性差异（例如试验目标），但应与成员国监管机构讨论适当方法。

评估试验: 临床运营部门评估试验并确定哪些需要过渡。
准备和提交申请: 监管事务部门负责准备和提交过渡申请到 CTR。
加速过渡程序:
- 根据组织 EMA CTA 提交 SOP 编写、审查和批准过渡申请信。
- 准备符合 EMA 模板的 GDPR 合规声明。
- 在 CTIS 中输入 Part I 和 II 的所需结构化数据。
- 上传先前批准的 CTD 文件（Part I：方案、IB、IMPD、GMP 文件、非研究用药物信息；Part II：知情同意书 (ICFs)、受试者信息表）。
- 如适用，提供其他先前批准的 CTD 文件。
- 为尚未根据 CTD 批准的文件创建占位符。
- 生成过渡申请。
- 根据组织 EMA CTA 提交 SOP 完成质量审查。
- 在 2024 年 10 月 16 日前提交加速过渡申请。
非加速过渡程序:
- 根据组织的 EMA CTA 提交 SOP 整合或协调文件。
- 整合或协调后，遵循加速过渡程序的相同步骤。
- 如需协调文件，建议在 2024 年 6 月初提交协调文件修订案，以允许 120 多天完成协调过程，以便在 2024 年 10 月 16 日前提交过渡申请。
监控和关闭:
- 在 CTIS 中监控过渡申请状态至关闭。
- 根据组织 EMA CTA 提交 SOP 处理验证评论或信息请求 (RFI)。
- 按照组织 SOP 管理更新和修订、提交附加文件、报告结果、编辑或匿名化数据等，符合 CTR 要求。
- 根据 SOP 完成文档关闭。