迈向制药运营的新视野：端到端转型势在必行

六大趋势正在重塑行业。能够应对每一点的具有远见卓识的领导者，可以为其制造业基础指明方向，以解锁大量新的机遇。 — 供应链的脆弱性— 移动管道— 资本支出约束— 定价压力执行摘要— 增加强本地化六大趋势将重塑该行业：几十年来，制药行业一直在稳步转变，如今，许多大型制药企业的生产和供应链运营正处于重大转型的边缘。随着技术的进步和全球市场的变化，制造商面临着前所未有的挑战和机遇。运营领导者必须应对这些趋势，以确保他们的制造基础能够驾驭机遇，而不是成为环境的受害者。—一个不断变化的合同研发制造组织（CDMO）环境 65许多大型制药企业的生产和供应链运营正处于重大转型的边缘。 驶向药品运营新天地：端到端转型势在必行 1 驶向医药运营新前沿：端到端转型势在必行 2切换流水线医药行业正面临一个充满挑战的格局，由于产品失去独家保护，整体销售额预测减弱，这造成了一个显著的管道差距。同时，产品范围正在扩大，并转向针对更小患者群体或单个患者的更具靶向性的治疗方案。虽然GLP-1治疗等高销量重磅药物仍然存在，但它们正变得越来越罕见。这种演变动态对制药公司来说是一个复杂度增加的问题，迫使他们批判性地重新评估其核心竞争力以及在平衡内部研发和外包时所做的战略决策。六种趋势正在改变制药行业在近年来全球通胀多次飙升之后，美国和欧盟的利率一直保持高位，试图将通胀控制住（截至2024年第一季度分别为5.5%和4.5%）。尽管短期内我们不太可能看到利率飙升，但从中期来看，利率不太可能降至2017年至2020年之间的水平，当时它们徘徊在1%左右。在这种情况下，制药行业领导者必须适应一个长期且资本成本高企的世界，资本支出投资限制更加严格，以及通胀因素可能延迟或停止重大投资项目。医药行业正在经历一场关键性变革，其动力来自于内部的演进以及市场和经济学面的变化。六种宏观趋势正在挑战以资产规模和知识集中为导向的传统制造和供应链模式：资本支出的约束条件 提升本地化供应链的脆弱性无论通过市场准入、去风险或监管，在中国、美国和欧盟等主要市场的本地化生产正在推动按区域进行制造的趋势。在全球范围内，旨在提高患者安全性和使医疗体系更高效的新法律法规往往使监管审批环境更严格，生产更受限。本地化越来越不仅仅是生产策略，而是管理药品生命周期端到端的方法——从临床试验到有效性研究，同时也考虑安全性问题和上市后监测。新冠疫情暴露了全球供应链的脆弱性，特别是在全球市场如何相互联系和依赖，易受突发中断影响方面。这一揭示促使制药公司迫切需要重新评估并强化其供应链。此外，可持续发展目标的整合超越了简单采用更环保的做法；它涉及一种全面的方法，包括道德采购和严格遵循国际监管标准。 驶向药企运营新前沿：端到端转型势在必行 3几家大型CDMO企业与私募股权驱动型CDMO之间达成的几项重大交易也加剧了市场的不确定性。在某些情况下，这导致了市场对CDMO市场稳定性和长期合作前景的信心丧失——例如，诺沃控股收购Catalent以增强诺和诺德的灌装/完成能力，在一个每个人都急于获取产能的市场中。与此同时，主要CDMO企业已大量投资于不同模式的产能和能力的扩张，实现了对小型分子、疫苗、基因疗法以及DNA/RNA疗法的广泛覆盖。他们的服务范围也已扩展到更广泛的角色，涵盖了从药物开发到商业化的各个方面。因此，舞台已经搭好为了测试这些赌注中哪一个会赢利，以及制药公司将在哪里找到建立合作关系的价值。综合来看，这些趋势突显了变革的紧迫性，以及医药公司围绕变化的市场需求重塑运营结构的机遇规模。变革的核心将是重新评估运营核心能力，并对过去的规模与敏捷性和韧性之间的平衡进行调整，以及决定公司是优先发展内部能力还是寻求外部协助的驱动因素。在接下来的章节中，我们将探讨这六大趋势，帮助公司应对这些新的机遇。 价格压力一个不断变化的CDMO环境围绕全球定价压力，一个清晰的趋势正在显现——中国采用基于采购量的原则、美国《降低通胀法案》的要素以及英国和德国的高收回付款最佳地说明了这一点。此外，竞争压力迫使重新思考商业模式，同时药品供应、生产和分销的成本基础压力可能会持续。这些趋势突显了变革的紧迫性以及机遇的规模。CDMO并购活动大幅增加，特别是在细胞和基因疗法领域，预计2023年至2027年营收将保持30%的复合年增长率，这凸显了外包和混合生产方式日益增长的重要性。CDMO市场正朝着提供更全面的服务以及集成广泛端到端解决方案、确保整体成本降低、供应链管理精简和技术转移的一站式服务方向发展。许多CDMO能够比制药公司更快地为创新和小型模式及交付技术实现规模化，这得益于它们能够整合多个客户，而这些客户的数量往往难以预测。这一趋势对Lonza、Catalent、Samsung Biologics和Thermo Fisher等大型全球参与者尤为明显，它们都具备提供端到端服务的规模，而中型和小型参与者则专注于更专业的细分领域。 指令1驶向制药运营新前沿：端到端转型必然性 4连接趋势与端到端转型：将必要性作为战略响应实施计划，确保公司整体战略与运营准备就绪，以实现弹性未来之间的战略一致性。然而，最重要的是，它应该包括领导层就最佳供应网络配置达成的明确一致决策。重新配置供应网络以支持管道增长并重新平衡制造成本、资本支出、营运资金、弹性、质量可持续性精简技术发布和高效的技术转让正变得对快速进入市场、灵活管理快速变化的产品组合以及成本管理至关重要。与CDMO的协作努力是一项关键策略，因为制药公司可以利用其专业知识和集中能力来加快技术转让和降低风险。然而，扩大内部能力的需求也将继续保持，甚至可能变得更加重要。为了支持这些战略调整，药品运营的领导者可以使用结构化方法重新定义他们的供应链网络，重点在于平衡市场需求与成本、现金流和运营弹性。这通常从通过领导团队的工作坊设定战略指南开始，评估未来需求，并使用高级分析工具优化供应链配置。这个过程应该以一个可行的方案结束。该格局也因加速技术发布、降低风险以及快速内部规模化技术的需求而正在重塑，从而更加注重组织的发布和规模化能力。对专业生物技术产品的需求不断增长，正通过增加模式和制造技术给供应链增加复杂性，而本地化则削弱了规模和供应。因此，供应网络需要重新平衡，以满足当地需求，增强供应链弹性，并减少对那些因要素成本较低而受益的远距离制造地点的依赖。 超越传统指标，如产量和上市速度，制造场所在质量、效率和成本效益方面日益受到重视。然而，财务压力和之前错位的资本计划正限制着制造产能扩张的投资，促使制药高管专注于管理成本，同时又不 compromising on quality 或 falling short ofregulatory compliance。制药生产所需的复杂性和专业性需要更具战略性的方法。一种基于零的预算方法可以通过考虑多种需求场景和潜在的结构调整，以及计划全面的改进来确定每个工厂的最佳生产设置，从而重置成本基础。此外，基于零的运营改进可以为固定成本减少设定针对特定地点的雄心勃勃且可实现的目标。调整运营性能、质量和成本曲线此外，由高库存水平驱动的药品供应链中的“效率差距”，占用了大量现金，加剧了财务压力。这种差距可以通过优化库存管理和将大量资源重新定向于加强研究来解决。 驶向药企运营新天地：端到端转型势在必行 5 制药生产中日益增长的复杂性和专业化要求，尤其是在细胞和基因疗法等疗法快速发展的推动下，需要更策略性的方法。这不再仅仅关乎寻找一个生产解决方案；而是关于构建一个以核心竞争力为重点、增强生产和研发能力、降低资本支出、并打造弹性供应链的共生网络。若操作得当，在这些竞争力上的成功能够以多种形式创造价值——从创新到更强的市场准备能力，从小型生产技术中实现规模集聚，以及管理和需求波动所需的灵活性和覆盖范围。最大化与CDMO、供应商和同行合作的采购和价值，并降低成本、风险和依赖性过去十年，使用外部合同制造组织（CDMO）的趋势一直保持稳定。最初是对更具成本效益的制造解决方案需求的回应，现在CDMO的作用已扩展到包括全面开发服务，为整个药品生命周期提供支持。 驶向药企运营新前沿：端到端转型势在必行 6制造与购买。这个关键步骤涉及确定自制范围与外包给CDMO的规模，确保决策旨在最大化价值的同时专注于核心能力。集成与管理。这一步骤涉及外部实体的无缝集成和管理，从采购和伙伴关系中获取价值，并以将其整合到更广泛的供应链生态系统中的方式优化绩效管理（供应商关系管理）。遵循此全面框架的制药公司可以增强其外部制造能力，确保它们在不断变化的制药环境中具备韧性和增长潜力。运营模式。这一步是关于建立合适的运营模式，从而最大限度地从CDMO管理和合作中获益。具有前瞻性的制药运营领导者致力于在其外部制造旅程的每一步中创造价值。这可以通过采用涵盖以下领域的综合框架来实现：供应商选择和签约。这涉及到一个全面的挑选流程，该流程不仅考虑成本和能力，还考虑承包商在您的网络中的战略契合度。合同制造策略。这涉及制定详细的合同制造策略，包括规划如何与CDMO合作以最大化互利共赢，识别合适的合作伙伴，以及建立以绩效为导向的关系。 指令4数字化转型需要三个关键领域：数字化采购。利用数字化工具提升采购效率，降低成本，促进与供应商的更好关系，并通过分析和人工智能变得更加有韧性。数字供应链。整合物联网和人工智能等技术，创建一个更加透明、响应迅速且高效的供应链，从而提升可见性、预测能力和韧性。随着企业在数字领域的发展，重点正从跨数字和人工智能技术的试点、附加功能和灯塔项目，转向提供整个价值链上实际价值的集成方法。这种从“做数字”到“成为数字”的演变，需要一个以全面和战略规划的数字和数据治理为重点的新思维模式，其中自下而上的方法和由业务领导者识别和拥有的价值驱动型一系列举措被确定。该过程应在确保通过优先考虑高价值和对齐业务的举措来实现数字化转型，并拒绝那些无法产生成果的举措的连贯数字路线图指导下进行。从数字和人工智能实现规模值数字化制造和质量控制。使用预测性维护和人工智能驱动质量控制等数字解决方案来提高运营效率和产品质量，并促进供应链的实时响应以管理风险。 要取得卓越成就，需要拥有一个能够适应行业不断变化需求的供应链。 命令5四种元素是必不可少的：端到端价值链管理。使用跨越供应商、CDMO、分销渠道和患者的跨职能规划运营模式，以提高端到端价值链中的决策和成果。结构和治理重塑。明确供应链角色和结构以释放价值，支持分布式决策，并设定有效的论坛和指标来提升绩效。在更广泛的企业战略一致的范围内，在药品运营中取得卓越成就需要拥有一个能够适应行业不断变化的需求的供应链组织。理想情况下，这种模式侧重于战略、运营和执行卓越，超越僵化的结构，并在与药品企业更广泛职能部门的合作中应对具有挑战性的权衡。将端到端价值链中的运营模式和人才转变为更精简、更有效、更敏捷，并具备数字化和人工智能赋能制药行业通过从渐进式方法转向拥抱敏捷和数字化方法来提升运营卓越性。这种适应应对了市场和监管变化以及药物研发加速的需求，使得动态运营模式对于保持竞争力至关重要。人才和能力优化。战略人才规划对于满足技能需求、并为公司员工配备应对未来挑战所需技能至关重要。该规划的一部分应涉及将数字和数据科学技能融入员工队伍，结合跨职能和技术专长。战略界面管理。增强了诸如商业、研发和质量等关键功能接口，以统一战略并简化整个组织的决策过程。 驶向医药运营新前沿：端到端转型势在必行 7 引领前路领导者也有机会通过拥抱更雄心勃勃、敏捷、数字化和端到端的方法来运营，从而在服务水平、创新和效率方面变得更强大。在一个迅速适应数字化和技术进步的行业中，增长和效率的潜力巨大。随着制药公司展望未来，行动号召清晰明了：拥抱变革，投资端到端的转型，并准备好在未来引领，敏捷性和战略远见将成为成功的标志。在许多情况下，运营领导者需要改变策略来应对制药行业的转型动态。成功的应对不仅能够经受住这些市场变化，还能积极使公司识别和利用由于市场、业务组合和技术日益复杂而产生的机遇。 驶向医药运营新前沿：端到端转型势在必行 8