2025年创新药行业信用风险展望

分析师：刘鸣 一、行业基本面创新药基于源头研发，首创药物结构或作用机制，受专利保护形成市场独占性，其研发需长期高额投入且风险极高，仅少数企业具备持续突破技术壁垒并推动商业化落地的能力，行业呈现技术资本双密集、周期漫长、高淘汰率的显著特征创新药是指从药物作用机理开始源头研发，拥有自主知识产权，结构或作用机制首创、具有显著临床价值的药物，因其研发成果受专利保护，在专利期内享有市场独占权，与仿制药形成鲜明对比。根据 2020 年 7 月国家药品监督管理局组织制定的《药品注册管理办法》、《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》等文件，按照创新程度不同，创新药可分为原研药和改良型新药；按照注册方式，可分为化学药、生物制药和中药；按照药品形态可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗和活体微生物创新药等。图表 1：国家药品监督管理局组织制定的创新药分类资料来源：公开资料，东方金诚整理自 2015 年我国药审改革以来，一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政 策 出 台 ， 药 物 研 发 开 始 迈 向 原 始 创 新 阶 段 ， 在 全 球 竞 争 中 ， 国 产 药 品 从 快 速 跟 随（Fast-follow）逐步向同类最优（Best-in-Class，BIC）和同类首创（First-in-Class, FIC）药物演进，创新药研发水平不断提升，新药审评审批标准逐渐与国际接轨，专利设置制度也在向欧美规范看齐。创新药是技术与资本密集型产业，从实验室研究到药品最终上市，创新药的研发历程包括药物发现、临床前研究、临床试验和药品注册等关键阶段。创新药能够为患者提供更多的治疗选择，尤其是在现有药物无法满足临床需求的情况下。然而，在研发过程中，制药企业还需要面对技术创新、市场准入、管线布局、商业化落地等多个方面的考量。创新药是典型的高投入、高风险、长周期行业，单品研发周期通常在 10 年以上，研发投入多达数十亿元，且新药研发的成功率不足 10%，主要失败原因包括缺乏临床疗效、不可控毒性、成药性差及商业需求不足等，因此只有少数具备强大研发实力和资金支持的企业能够持续投入创新药的研发，并最终实现药品上市。 1 资料来源：公开资料，东方金诚整理国产创新药由政策支持与技术突破双轮驱动，激发供给活力，老龄化与疾病谱演变催生刚性需求，但国内医保支付能力仍存在约束，行业处于规模扩张向结构升级的转型阶段中国创新药供需周期呈现“政策驱动供给放量—支付约束需求释放—技术迭代再平衡”的循环特征。政策支持和技术突破驱动供给爆发式增长，专利红利期支撑高回报，老龄化、疾病谱演变带来刚性需求，但医保支付能力（降价谈判、商保滞后）可能导致阶段性供需错配，当前行业正处于规模扩张向结构升级的转型阶段。在政策端，2024 年，政府工作报告首次将“创新药”和“生物制造”写入新质生产力框架，创新药升级为国家战略支柱产业之一。国家持续通过带量采购、一致性评价等大幅降低仿制药价格，倒逼制药企业投入研发创新，促进行业良性发展，并压缩医保基金对仿制药的支出，以“腾笼换鸟”策略释放医保基金，为创新药腾出支付空间。国家发改委在《产业结构调整指导目录（2024 年本）》将创新药技术纳入鼓励类，并探索新药首发价格形成机制，给予企业自主定价空间，支持创新药获得合理市场回报。2024 年 7 月，国务院发布《全链条支持创新药发展实施方案》，对创新药明确统筹价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，形成全链条政策保障体系。2025 年，政府对创新药产业的政策扶持继续升级，国家医保局计划推出医保丙类目录，聚焦高价值创新药（如 CAR-T 疗法、双抗等），明确商业保险报销范围与比例，实现“基本医保保基本+商保补高端”的分层支付模式，缓解基本医保基金存量有限的支付困境，为创新药进一步打开支付空间。图表 3：2024 年以来国内创新药产业相关政策时间部门2024.6.6国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2024 年重点工作任务》2024.7.5国务院《全链条支持创新药发展实施方案》2024.7.15党的二十届三中全会《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》2025.1.3国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》2025.3.5国务院《政府工作报告》 2文件名称关键内容深入推广三明医改经验，指导各省份，每年选择 2~3个重点地区推广，力争 5 年内实现全覆盖统筹医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制“打造具有全球竞争力的创新生态”的战略目标将医疗卫生服务作为民生保障的核心领域，强调要 3创新药上市后通常享有 5~10 年的专利保护期，可凭借竞争少、医保降价压力低等优势，在专利期内实现丰厚的利润回报。例如，国内头部创新药企百济神州研发的 BKT 抑制剂泽布替尼，2019 年~2024 年累计全球销售额超过 47 亿美元，产品毛利率高达 80%以上。相比之下，仿制药价格仅为原研药的 60%，利润空间有限。创新药聚焦的疾病领域与人口年龄结构、疾病谱演变等因素相关。根据联合国《2024年世界人口展望》报告，截至2023年末，全球65岁及以上人口占比达10%，同期中国老龄化人口占比15.4%，高于全球5.4个百分点，老龄化加剧导致肿瘤、心血管疾病等治疗需求激增。此外，随着社会经济发展、生活水平提高，工业化及城镇化进程推进，我国居民疾病谱逐步演变，高血压、冠心病、糖尿病、慢阻肺、癌症等慢性非传染疾病已经成为威胁居民健康的主要问题，且肥胖症等代谢类疾病因生活方式改变呈年轻化趋势。此外，创新药还聚焦于罕见病等尚未满足的临床需求领域，解决“无药可治”问题。创新药的供给还与技术进步密切相关，新药研发中靶点发现、分子优化、临床评估等关键步骤均对前沿技术突破存在依赖。例如，高通量筛选技术大幅提升了药物发现效率，单抗和基因编辑技术（如 CAR-T）则开辟了全新的治疗领域。人工智能在预测药物活性与毒性方面能够有效降低研发成本。因此，技术突破增加了创新药的供给可能性和成功率。国产创新药研发在政策驱动、技术突破和市场需求下快速崛起，自研药品数量已跻身全球前列，预计 2025 年行业研发投入保持增长，ADC、双抗、细胞疗法等新兴技术投入占比继续提升，但靶点同质化研发竞争激烈，药品早期研发阶段占比较高，国内企业研发投入力度相比国际制药龙头仍将存在明显差距近年来，我国创新药行业规模取得显著突破，创新药在国内市场的商业化价值持续释放。根据医药魔方报告数据，创新药在国内核心医院市场的占比由 2015 年的 21%提升至 2024年的 29%，渗透率逐步扩大。2024 年，国家医保目录调整的重点之一为鼓励“真创新”，共新增 91 种目录外药品，其中 38 种为“全球新”创新药（如肿瘤靶向药、基因治疗药物），创新药谈判成功率超 90%，高于平均水平 16 个百分点，国产创新药占比超 70%，反映出对本土研发的大力支持。在医保目录扩容和政策引导下，国产创新药的市场空间广阔。 资料来源：医药魔方PharmaBI®IPM数据库，东方金诚整理我国自主研发的创新药数量呈现爆发式增长，根据医药魔方报告数据，截至 2024 年末，全球处于活跃状态的创新药共 9427 款，其中国产创新药占比 37.92%，已超越美国位居全球首位。按照最具创新优势的 FIC 药物统计，2024 年中国企业自研进入临床的 FIC 创新药达 120 个，分别是 2020 年和 2015 年的 1.4 倍和 13.3 倍；2024 年国产 FIC 创新药全球占比达到 31.3%，仅次于美国，位居全球第二。由此可见，中国在创新药研发领域已实现跨越式发展，自研创新药数量进入全球第一梯队。但仍需关注到，研发阶段方面，2024 年末全球 86%的产品处于 I-II 期临床阶段，而国产创新药约 90%以上仍处于临床早期，研发进度较美国等发达国家仍存在一定差距。图表 5：近十年全球 FIC 创新药研发数量及研发国家/地区分布（单位：个）资料来源：医药魔方NextPharma®数据库，东方金诚整理目前，全球创新药研发管线聚焦细胞疗法、小分子类创新药、单抗类、放射性药物以及双/多抗创新药等，全球药物研发靶点呈现多样化和精细化的发展趋势。根据医药魔方数据，全球创新药累计涉及 1840 个靶点，其中 CD19、BCMA、CD3、PD1、HER2 以及 PSMA 等靶点研究热度最高，且双/多靶点药物研发逐渐成为重要的创新方向。例如，靶向 CD19 的双/多靶点药物数量已达 101 款；靶向 CD3 的双/多靶点的药物已达 127 款。截至 2024 年末，全球针对 TOP20 靶点研发的创新药共 1930 款，集中度为 20.47%。中国地区原研创新药覆盖靶点共 754 个，且对全球热门靶点创新药的研发贡献度高，针对 CLDN18.2、GPRC5D 靶点的国产创新药占比超过 80%，Top20 靶点中有 18 个靶点的药品 4图表 6： 近十年中国与美国原研创新药数量及研发阶段分布对比（单位：个） 5数量全球占比超过 50%，但也反映出国产创新药针对同靶点研发扎堆，产品同质化竞争较为激烈的问题。2024 年我国创新药审评审批机制持续优化，推动新药上市加速，国产创新药上市规模实现突破性增长，NDA 申报与上市占比首达 50%和 42%，药物国产替代提速2024 年我国创新药审评审批机制持续优化，试点地区将临床试验审评时限从 60 个工作日缩短至 30 个工作日，且自 2024 年 11 月起，对符合优先审评或附条件批准的创新药上市申请提供前置服务，缩短企业等待时间，政策体系通过制度创新与资源倾斜，为创新药行业注入持续动能。根据医药魔方报告数据，2015 年~2024 年，全球共 923 款创新药首次获批上市，其中美国仍是全球最核心的创新药市场，首发占比达 49%。从国内创新药 NDA 申报及上市批准情况来看，2015 年~2024 年，中国首次申报 NDA 的创新药数量总体增长，2023 年峰值达到125 个，2024 年回落至 94 个，国产药品的占比在 2024 年达到 50%，首次与进口药平分秋色，显示本土药企研发质量与国际接轨，国内药企研发管线持续扩容。2024 年中国创新药上市数量达 92 个，国产药占比 42%，较 2015 年大幅增长 33%，体现出国产创新药的临床价值增长，市场认可度提升，新药国产替代趋势加速。图表 7：近十年首次在中国注册申报 NDA 的创新药数量及国产药品占比情况（单位：个、%）图表 8：近十年中国首次获批上市创新药及国产药占比情况（单位：个、%）资料来源：医药魔方PharmaGO®数据库，东方金诚整理受国内医保控费和海外高溢价驱动，国产创新药出海加速，国际市场认可度提升，跨国合作增多，有利于提升中国药企全球研发参与度，并通过海外收益反哺研发，推动交易规模继续扩大近年来，越来越多的国产创新药实现出海，逐步在全球医药市场扮演重要角色。一方面，中国制药企业的研发实力显著增强，国产创新药的差异化临床价值与竞争力逐步得到国际市场认可。另一方面，国内医保体系影响下创新药定价受限，而美国等发达国家人均医疗支出显著高于国内，药品定价空间更大，创新药出海有利于抢占海外市场份额，提升企业的商业回报。此外，国内融资环境趋紧，而海外交易的首付款可快速缓解资金压力，帮助制药企业加速推进临床试验和管线扩展。同时，国内庞大患者群体的临床资源，吸引跨国药企合作开发，共同推动本土药企进入全球研发链条的关键环节。 资料来源：iFinD同花顺，东方金诚整理中国创新药出海主要依托自主出海、授权许可（License-out）与联合开发等模式，除百济神州等少数资本雄厚、具备海外研发上市经验的头部企业外，目前多数药企更倾向于License-out 模式出海，将