医药健康行业研究：创新药密集获批，后续关注国采、国谈进展

S1130518080002 S1130514100001 S1130523080002 yuan_weigjzq.com.cn zhaohcgjzq.com.cn heguanzhougjzq.com.cn 投资逻辑： 本周医药板块表现强势，其中创新药板块尤其值得关注。本周，国家药监局批准11款全新创新药的上市申请，另外还有2款创新药拟纳入优先审评，新品种密集获批有望赶上今年医保谈判放量，为相关企业业绩增长提供助力。同时政策端对创新药的支持持续，叠加海外授权重磅交易不断落地，创新药景气度有望持续。当前环境下，建议重点关注仿创药板块重估机会。同时，后期可能的国家医保谈判和集采进程也是投资把握的重要节点。 创新药品：2025年5月29日，合计有8家中国创新药公司申报的11款创新药（9款国内自主研发创新药）在国内实现首次获批上市。此次NMPA批准的11款创新药，不仅丰富了我国医药市场的产品种类，同时也是我国医药产业不断发展、创新能力不断提升的重要体现。全球生物医药创新正随着基础科学发现的不断新突破和新技术手段的应用而得到加速发展,包括中国在内的创新药企也将会有更多里程碑式突破的新分子或治疗手段得到商业化应用 。本土创新药企正在日益崭露出国际领先的创新实力，在营收业绩、对外授权合作以及国际权威会议与期刊上发布的优异临床数据方面都展现出靓丽成果。 生物制品：特宝生物怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）获批上市，适应症为适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。2023年中国PGHD的患病人数为340万例，估计治疗率仅5.3%，渗透率仍有较大提升空间。此前国内上市的多数生长激素疗法为短效制剂，长效制剂仅金赛增（金赛药业）于2014年获批上市，长效生长激素市场竞争格局良好，怡培生长激素获批后有望持续贡献业绩增量，建议持续关注相关产品商业化进展。 医疗器械：手术机器人远程化操作推进顺利，龙头企业创新研发成果丰富。微创图迈机器人在比利时辅助专家连续实施两例远程手术，有望引领手术机器人远程化操作技术发展趋势。随着支持创新医疗器械行业发展、设备更新等政策逐步推动，院内创新器械品种长期需求增长趋势坚挺，建议关注赛道成长性较强、新产品有望快速放量的头部公司。 中药：目前已有19个省份明确第三批全国中成药联盟集采及首批中成药联盟扩围接续采购执行时间，多数在5月末以后执行，集采中选产品在三季度有望实现更多放量。建议继续关注剩余省份具体执行时间。 医疗服务：ICL手术具备量身定制、手术难度大、长期视觉质量高等特点。飞秒白内障手术通过飞秒激光完成传统白内障手术中的切口、撕囊、劈核等关键步骤，全程计算机准确引导，精确定位。高端术式推广有望大幅度提升患者术中的舒适度与术后的满意度，优化患者体验。 投资建议 创新药和部分仿创药继续是布局的重中之重，商保目录政策变化、集采/国谈预期落地，以及美国肿瘤会议(AACR和ASCO)数据公布都将继续带来后续股价催化机会，关键在于寻找个股预期差；与此同时，一季报后景气度反转和业绩改善也将带来连锁药房、器械、CXO、仿制药、中药、医疗服务等左侧板块的个股投资机会，建议积极把握。 重点标的 华东医药、科伦博泰、人福医药、特宝生物、华润三九、益丰药房、新产业、聚光科技等。 风险提示 汇兑风险、国内外政策风险、投融资周期波动风险、并购整合不及预期的风险等。 创新药密集获批，后续关注国采、国谈进展 本周医药板块表现强势，其中创新药板块尤其值得关注。本周，国家药监局批准11款全新创新药的上市申请，另外还有2款创新药拟纳入优先审评，新品种密集获批有望赶上今年医保谈判放量，为相关企业业绩增长提供助力。同时政策端对创新药的支持持续，叠加海外授权重磅交易不断落地，创新药景气度有望持续。当前环境下，建议重点关注仿创药板块重估机会。同时，后期可能的国家医保谈判和集采进程也是投资把握的重要节点。 相关标的： 创新与仿创药：华东医药、三生制药、映恩生物、科伦博泰、科伦药业、恒瑞医药、特宝生物、康方生物等。 左侧板块反转：人福医药、益丰药房、恩华药业、长春高新、安图生物、新产业、太极集团、迈瑞医疗等。 图表1：年初至今各申万一级行业表现（%） 图表2：2025.05.26~2025.05.30各申万一级行业表现（%） 图表3：2025.05.26~2025.05.30医药生物申万三级细分涨跌幅（%） 图表4：2025.05.26~2025.05.30医药生物个股涨跌幅前十（%） 药品板块：FDA，批准“FIC“干眼症新药；CDE，1天批准11款新药上市 干眼症新突破，爱尔康同类首款眼药水获批上市 根据美国眼科龙头爱尔康公司官网发布，2025年5月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TRYPTYR ® （acoltremon滴眼液）0.003%（曾用名AR-15512）用于治疗干眼症（DED）的体征和症状。TRYPTYR ® 是同类首创的TRPM8受体激动剂（神经调节剂），可刺激角膜感觉神经，快速增加自然泪液分泌。 干眼症(DED)是一种复杂且多因素的疾病，由自然泪液不足引起，其原因可能是泪液分泌减少或蒸发增加。许多常用的DED治疗方案存在局限性，包括起效慢、患者满意度低以及依从性差。8-14在接受调查的干眼症患者中，只有13%的患者认为自己的干眼症得到了良好的控制。 此项批准基于两项三期临床试验的支持，这两项试验评估了930多名患有干眼症(DED)的患者（按1:1的比例随机分配接受TRYPTYR或赋形剂治疗）。在COMET-2和COMET-3研究中，与赋形剂组相比，接受TRYPTYR治疗的患者在第14天自然泪液分泌量增加至少10毫米，TRYPTYR组患者增加率高达四倍：COMET-2研究中，TRYPTYR组患者增加率分别为42.6%和8.2%，COMET-3研究中，TRYPTYR组患者增加率分别为53.2%和14.4%（p值均小于0.0001）。截至第90天，所有时间点均观察到一致的结果。TRYPTYR组早在第1天就表现出统计学上显著的自然泪液分泌。 瞬时受体电位(TRP)通道将化学刺激和温度变化的信号从眼表传递到大脑。而干眼症(DED)是一种多因素疾病，患者眼睛对轻微刺激会产生异常感觉，例如干涩、视物模糊、异物感、不适、刺激和疼痛；TRP通道功能障碍（即TRPV1和TRPM8），可能与DED的病理生理学相关。下图展示了TRP通路的作用机制。 图表5：TRPM8激动剂与干眼症的作用机制 国内创新药大爆发，国家药监局一天批准11款新药上市 本周，国家药监局批准11款全新创新药的上市申请，另外还有2款创新药拟纳入优先审评。2025年5月29日，合计有8家中国创新药公司申报的11款创新药（9款国内自主研发创新药）在国内实现首次获批上市。此次NMPA批准的11款创新药，不仅丰富了我国医药市场的产品种类，同时也是我国医药产业不断发展、创新能力不断提升的重要体现。 图表6：国内新药监管动态更新(2025/05/26-2025/05/30) T-DXd（第一三共的明星HER2 ADC）销售增速亮眼，恒瑞瑞康曲妥珠有望快速跟进。 T-DXd打开国内HER2 ADC市场，将带动HER2 ADC渗透提升；国产HER2 ADC陆续上市，借东风放量可期。一方面，2024年T-DXd成功纳入国家医保、并于2025年初开始正式落地实施，我们预计，随着中国患者的用药负担的下降，T-DXd在我国的患者中渗透率有望进一步上升，加速HER2 ADC药物对其他类别的HER2靶向药物的迭代。另一方面，随着国内HER2 ADC市场的成熟，叠加国内HER2 ADC竞品药物即将在近期获批上市、并落地商业化，未来包括恒瑞瑞康曲妥珠单抗在内的国产HER2 ADC可通过具备竞争力的定价替代T-DXd或T-DM1、商业化放量可期。 图表7：T-DM1于2024年销售额保持20亿美元以上 图表8：T-DXd于2024年销售额快速攀升 恒瑞瑞康曲妥珠在国内竞争中商业化潜力最大。新增适应症可以极大拓宽药品覆盖的目标人群，包括在原有癌种的线数前移以及新癌种的布局。一方面，目前恒瑞医药的SHR-A1811为适应症布局最全面的国产HER2 ADC，因此预计该药在国内市场的后续增长动力也最为强劲。另一方面，目前针对HER2低表达的庞大患者人群，国内已经有多项产品布局。 除了布局HER2+mBC的后线适应症之外（2/3L），SHR-A1811围绕乳腺癌的前线治疗（如辅助治疗等）以及HER2低表达的单药或联合用药方案布局了一系列的关键Ⅲ期临床。另外，SHR-A1811除了乳腺癌之外，也围绕非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等其他适应症进行布局，且以上临床也都处于关键Ⅲ期。因此，我们认为恒瑞医药的HER2 ADC将在国内市场的“增长后劲”更为强劲。 图表9：国产HER2ADC密集进入临床后期阶段 综上，本土创新药企正在日益崭露出国际领先的创新实力，在营收业绩、对外授权合作以及国际权威会议与期刊上发布的优异临床数据方面都展现出靓丽成果。因此，针对我们创新药板块的投资思路，建议关注体内具备“真实力”技术平台的创新药企，如华东医药、科伦博泰、映恩生物、三生制药、百济神州、恒瑞医药、康方生物、翰森制药、诺诚健华等，短期内关注如上创新药企业的新药国谈机会，中期内关注BD出海机会，长期内关注新药商业化进展。 生物制品：特宝生物怡培生长激素获批上市，关注长效生长激素领域商业化进展 2025年5月29日，特宝生物发布公告，国家药品监督管理局官方网站公示，公司申报的怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）获批上市，适应症为适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。 图表10：PGHD为我国18岁以下矮小症患者最常见病况 PGHD是一种由于生长激素不足而导致儿童身高明显偏矮的病况，尽早确诊和生长激素治疗可减少长期并发症。根据沙利文数据，2023年中国PGHD的患病人数约为340万例，估计治疗率仅5.3%，渗透率仍有较大提升空间。 图表11：沙利文预测到2030年长效生长激素市场规模将超过200亿人民币 按给药频率，人生长激素疗法可分为短效和长效生长激素疗法，其中长效生长激素旨在减少注射次数，从而改善依从性及治疗效果。由于在提高患者接受度、耐受性及治疗灵活性方面的潜在显著优势，长效生长激素市场规模有望持续增长。 怡培生长激素注射液是公司自主研发的一款采用40kDY型分支聚乙二醇进行单分子修饰的全新一代长效生长激素，通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，从而在保证疗效的同时，降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。 此前国内上市的多数生长激素疗法为短效制剂，长效制剂仅金赛增（金赛药业）于2014年获批上市，长效生长激素市场竞争格局良好，怡培生长激素获批后有望持续贡献业绩增量，建议持续关注相关产品商业化进展。 医疗器械：手术机器人远程化操作推进顺利，龙头企业创新研发成果丰富 微创机器人图迈完成欧洲首例远程手术 5月26日，欧洲远程外科领域迎来突破性里程碑——图迈机器人（Toumai）在比利时辅助专家连续实施两例远程手术，使比利时成为欧洲机器人手术领域的领导者和全球远程手术的先驱之一。这也是欧洲首次实施机器人辅助远程人体手术。 本次两例手术均采用医院常规网络（V-LAN）传输通路，双向延时仅20毫秒，充分保证了远程机器人手术所需操作精确达毫秒级水平的技术要求，实时还原手术实际场景，远程端3D高清视频画面清晰无卡顿，机械臂响应及时稳定无延迟，两地手术团队语音交互及时且流畅，配合默契，确保手术实施精准安全，手术过程与现场手术反馈基本无差别。这也进一步证明图迈机器人采用的图像低时延超压缩技术，数据多维加密技术，动态通讯网络优化策略，复杂网络环境下手术安全保障机制等远程手术技术体系的先进性。 首例远程手术为机器人辅助前列腺癌根治术，经过严格而充分的技术论证、动物实验以及科