FDA 局长 Makary 支持 将迷幻药用于中枢神经系统/神经系统疾病，认为包括裸盖菇素、伊波加因和 MDMA 在内的迷幻药 有可能帮助治疗 PTSD、创伤性脑损伤和严重抑郁症。他提到 医疗机构没有“倾听”患者和医生的声音，他们相信这些药物对治疗这些疾病有帮助。Makary 博士 表示，他不确定迷幻药是否绝对有效，但他承认即将有一些重要的临床数据结果，并指出“我们需要快速且迅速地审查这些数据”。他认为关键 II/III 期数据可能包括 2025 年 6 月的 COMP360（裸盖菇素）和 2025 年中期 BPL-003（鼻内 5-MeO-DMT）。当被问及为什么迷幻药被列为 I 类（最严格的 DEA 调控类别）时，Makary 博士提到 社区需要“认真审视一切”，并“一切都需要摆在桌面上”，暗示 FDA/DEA 需要重新考虑如何考虑这些药物的作用。他还表示，迷幻药“不是万能药”，但政府不应该干预“繁文缛节”。相反，他希望 在 III 期数据读出后尽快做出监管决定（而不是通常的为期一年的审查过程）。此外，Makary 博士 支持 Dr. Casey Means 成为美国 Surgeon General，他长期以来一直是迷幻治疗的支持者。
美国卫生部长 RFK Jr 也认识到迷幻药的治疗潜力。他希望 FDA 专注于改善公共健康，而一条途径可能是 促进针对中枢神经系统疾病的迷幻药开发。迷幻药帮助他的朋友/家人从创伤（PTSD）、严重抑郁症和强迫症中恢复过来——他对 MDMA 在 PTSD 中的疗效印象深刻。
强生公司 Spravato（ esketamine 鼻喷剂）的持续 Q/Q 销售增长（2025 年第一季度增长了 8%，达到 3.2 亿美元，年运行率 13 亿美元）表明迷幻药可以成为精神健康领域的商业可行性。强生现在预计 Spravato 的销售额将在 2027 年达到 30 亿美元以上，在 2028 年达到 35 亿美元（从 2024 年的 11 亿美元增长）。
近期迷幻药催化剂：（1）ATAI 的 BPL-003（鼻内 5-MeO-DMT）在 2025 年中期进行的 TRD 抑郁症 IIb 期数据（N=196）。即使“003”由 Beckley Psytech 领导，一个积极的读数也应该为 ATAI 股票带来上行空间（鉴于 ATAI 持有约 34% 的股份）。IIb 期试验比较了 12mg 和 8mg 单剂量与 0.3mg 亚活性剂量的疗效。我们希望在第 4 周（主要终点）看到 5 点的 MADRS 分离，这可能带来 100% 的股价上涨。（2）COMP360（裸盖菇素）在 2025 年下半年和 2026 年下半年拥有关键 III 期数据集。ATAI 持有该赞助商约 7% 的股份。COMP360 已经在 TRD 的 IIb 期研究中显示出快速、有意义和差异化的益处。研究“005”（N=255）比较了 25mg 单剂量与安慰剂，而研究“006”（N=568）比较了 25mg/10mg 两次剂量与 1mg 重复剂量。
ATAI Life Sciences N.V. 的目标是基于 DCF。风险包括临床、监管和商业风险。
