行业寻求美国食品药品监督管理局在MoCRA注册和上市方面的灵活性；律师讨论

2目录附录A.................................................................................................................................. 12包含非约束性建议草案-不可实施一、引言........................................................................................................................... 3 二、背景........................................................................................................................... 3 三、问与答......................................................................................................... 4 3草案-不用于实施包含非约束性建议化妆品生产经营场所及产品注册登记行本草案指南在最终确定时，将代表食品药品监督管理局（食品药品监督管理局或我方）对此问题的当前观点。它不建立任何人的任何权利，并对食品药品监督管理局或公众没有约束力。如果它满足适用法律和法规的要求，您可以采用替代方法。如需讨论替代方法，请联系标题页上列出的负责本指南的食品药品监督管理局工作人员的电话号码。2022年12月29日，总统签署了《2023年综合拨款法案》（ Pub. L. 117-328），其中包括《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）。在其他条款中，MoCRA将第607条添加到《联邦食品、FDA的指导文件，包括本指导文件，不建立具有法律约束力的责任。相反，指导文件描述了我们关于某个主题的当前想法，并且只能被视为建议，除非引用了具体的监管或法定要求。单词的使用应在FDA指南中意味着某事是被建议或推荐的，但不是必需的。此指南由美国食品药品监督管理局食品安全与应用营养中心化妆品与色素办公室以及首席科学家办公室编制。本指南为提交化妆品生产设施注册和产品列表的个人提供建议和说明，以协助其向美国食品药品监督管理局（FDA）提交。本指南文件解释了其他事物，包括：• 提交化妆品生产设施注册和产品目录的法定要求； • 定义； • 谁负责提交； • 提交中应包含哪些信息； •d如何提交；an •何时提交。 II. 背景一。引言业指南1药品和 1 包含非约束性建议草案-不用于实施根据《FD&C法案》第612条定义的某些小企业，不需要注册设施并列出化妆品（参考下方的定义我们计划在实施《美国联邦食品、药品和化妆品法案》第607节注册和产品上市要求时，使用化妆品法（FD&C法），制定化妆品产品设施注册和产品上市的要求。了解更多信息，请参阅FDA的组成更新“FDA已停止接受提交”https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-has-自愿性化妆品注册计划 (VCRP)”停止接受提交-自愿美容注册计划-vcrp.合同制造商. — 表示为另一家公司从事化妆品制造或加工一个或多个步骤的设施。美国食品药品监督管理局先前曾有一个自愿性化妆品注册计划（见美国联邦法规第21篇第710和720部分）。美国食品药品监督管理局自2023年3月27日起终止了其自愿性注册计划，而我们正在努力建立一个新的系统，包括一个用于化妆品生产设施注册和产品列名的提交门户，这些注册和列名是由化妆品改革法案规定的。2自愿化妆品注册项目中的信息不会转移至此新系统。因为自愿化妆品注册项目中的信息与根据《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）要求提交的信息不同，FDA不认为向自愿化妆品注册项目之前的提交满足了《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）要求的注《食品、药品和化妆品法案》第607(c)条规定，对于每种化妆品，责任方必须向FDA提交“化妆品未根据《食品药品监督管理局法》第607条的规定注册或提交上市信息属于《食品药品监督管理局法》第301(hhh)条（美国法典第331(hhh)条）禁止的行为。美国食品药品监督管理局计划于2023年10月启用新的电子提交门户，用于根据《食品药品监督管理局法案》第607条提交注册和产品上市信息。美国食品药品监督管理局正在开发纸质表格作为替代提交工具。美国食品药品监督管理局强烈鼓励电子提交，以促进机构数据提交和管理的效《食品、药品和化妆品法》第607(a)条规定，任何拥有或运营“从事为美国分销的化妆品产品制造或加工的设施”的人，都必须向FDA注册每个设施。 4 III. 问与答A.哪些定义适用？部分和下方的B问）。以下定义：2册和上市要求。配方表”。率及及时性。 包含非约束性建议(iii) 医院、医生诊所和卫生保健中心；草案-不用于实施DUNS编号.—数据通用编号系统（DUNS）号码是由邓白氏公司（D&B）提供的一个独特的九位识别号码。DUNS号码具有场所特定性。因此，一个实体的不同物理地点（例如分支机构、分部和总部）可以被分配一个DUNS号码。(ii) 化妆品零售商，包括个人销售人员、直销商（根据1986年《国内税收法典》第3508(b)(2)节定义）、零售分销设施和药店，除非该机构在此地点制造或加工的化妆品不直接• 标签化， • 重新标签化， • 包装， •重新包装， • 持有（iv）提供直接面向消费者的化妆品的公共卫生机构和其他非营利实体；(viii) 仅就化妆品执行下列一项或多项活动的机构:(i) 美容店和美发厅，除非该场所制造或加工化妆品；(六) 免费提供化妆品样品的商品展览和其他场所；化妆品.—根据《食品、药品和化妆品法案》第604(2)条的定义，是指为用于最终产品而具有质和量均设定组成的化妆品成分制剂。设施.—根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第604(3)条的定义，包括在美国分销的美容产品的任何制造或加工场所（包括进口商的场所）。(v) 向顾客提供免费化妆品等附加服务的企业（如酒店和航空公司）；(vii) 一个仅用于研究或评估的化妆品生产或加工场所，包括生产测试，且未提供给零售 5此项不包含以下任何一项：销售给消费者；， • 分销。销售； 包含非约束性建议草案-不用于实施为确定一家企业是否仅从事第(viii)款所列一项或多项活动，术语“包装”和“重新包装”不包括用化妆品产品填充产品容器。生产或加工化妆品。—是指通过化学、物理、生物或其他方法，对任何化妆品进行一项或多项制作步骤，包括应用于产品的操作、取样、测试或控制程序。操作员。—指根据《美国联邦食品、药物和化妆品法》第201(e)条（21 U.S.C 321(e)）定义的，对场所具有管理权的人。小型企业。—根据《食品、药品和化妆品法案》第612条定义，是指在美国过去3年内化妆品平均年销售收入低于100万美元（经通货膨胀调整），并且不从事《食品、药品和化妆品法案》第612(b)条所描述的某些化妆品的生产或加工的负责人、设施的所有者和经营者。小型企业可免于根据《食品、药品和化妆品法》第612(b)条，从事制造或加工下列产品之企业，无论其平均年总销售额如何，均不豁免注册和上市要求：责任人.—根据《食品药品监督管理局法》第604(4)条的定义，是指根据《食品药品监督管理局法》第609(a)条或《公平包装和标签法》第4(a)条，其名称出现在相关化妆品标签上的化妆品的生产商、包装商或分销商。• 在常规或通常的使用条件下，定期接触眼部粘膜的化妆品； • 注射型化妆品； • 供内部使用的化妆品；或 • 在常规或通常的使用条件下，旨在改变外观超过24小时，且消费者去除不属于此类常规或通常使用条件下的化妆品。所有者。—是指根据《食品、药品和化妆品法案》(21美国法典第321(e)条)第201(e)条定义，在一个场所拥有所有权利益的人。 6 注册和备案要求。 7草案-不用于实施包含非约束性建议B. 谁根据《美国联邦食品、药品和化妆品法案》第607条注册并提交产品列表信息C. 在FD&C法案第607节下作为设施注册和产品列表提交了哪些信息？第六百零七条(c)项《食品、药品和化妆品法案》要求，对于每种化妆品产品，负责人必须提交化妆品产品登记表，但下列情形除外：• 依据上述第 III.A 节所述，免于注册为“小企业”的设施； • 除非该设施也制造或加工不受《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法）第 V 章要求的化妆品产品（参见《联邦食品、药品和化妆品法》第 613 节），否则该设施也受《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法）第 V 章的规定约束（适用于药品和器械）。• 在上述第三节.A中作为“小企业”被豁免的责任人； • 同时受《食品药品监督管理局法》第五章规定的化妆品产品（针对药品和器械）。例如，如果产品既是《食品药品监督管理局法》下的药品又是化妆品产品，则无需为该产品提交化妆品产品备案（见《食品药品监督管理局法》第613节）。根据《食品、药品和化妆品法案》第607(a)和607(b)(2)条，在设施注册中必须提交以下信FD&C法第607(a)(1)条规定，任何人若拥有或经营从事制造或加工在美国分销的化妆品产品的设施，必须注册每一个设施，但以下情况除外：根据《食品、药品和化妆品法案》第607(a)(3)条的规定，如果某场所代表责任方（即合同制造商）制造或加工化妆品产品，即使该场所也制造或加工自己的化妆品产品或代表多个责任方制造或加工化妆品产品，也只需要进行一次注册。在such facility制造或加工产品的责任方可以提交such facility的场所注册。在这种方式下，如果责任方提交了场所注册，合同制造场所的所有者或经营者将不需要注册该场所。 1. 注册1. 注册2. 商品列表？息： 包含非约束性建议草案-不用于实施FDA还要求提交以下额外可选信息：• 每个生产或加工化妆品的设施注册号；• 负责人的姓名和联系方式以及化妆品名称，以标签上所示名称为准； • 适用于该化妆品的类别或类别（参见下文附录A）；设施注册号将是美国食品药品监督管理局（FDA）设施标识符（FEI）。为方便注册流程，设施的所有者或经营者需要在提交设施注册前获得一个FEI编号。欲了解更多信息，包括如何申请FEI编号或确定某个实体是否已经拥有FEI编号，请参考以下网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login负责人需要为每个生产或加工其化妆品的场所获取相关的设施注册号码，因为产品上市申报需要设施注册号码。如果该场所是小型企业且免于注册且没有设施注册号码，则可以提供设施名称/地址。根据 FD&C 法第 607(c) 条规定，在化妆品产品申报中必须提交以下信息：• 设施所有者及/或运营者的名称； • 设施的名称、物理地址、电子邮件地址和电话号码； • 对于任何国外设施，设施的美国代理人的联系人（姓名和电话号码），如有，则电子联系方式（电子邮件）； • 如果有的话，以前分配的设施注册编号；• 该设施生产的或加工的化妆品以的所有品牌名称销售； • 该设施生产的或加工的每一种化妆品的产品类别（参见下文附录A）和责任人；以及 • 提交类型（初始、修订、两年一次续期或简易续期，更多信息请参见III.F.1部分的讨论）。此外，FDA要求提交注册和上市信息的个人宣誓所提交信息的准确性和真实性。•母公司名称（如适用）；•设施DUNS编号；以及•与注册相关的个人的其他联系信获取分配的设施注册号码是第一步之前开始注册提交。 84 2. 商品列表3息。 包含非约束性建议草案-不用于实施FDA还要求提交以下额外可选信息：5对于更多信息以及