moderna：美国食品药品监督管理局的新冠疫苗框架消除了短期不确定性

核心观点

• FDA 发布了针对 COVID-19 疫苗的监管框架，采用基于年龄和风险的接种策略。
• 对于 65 岁及以上人群和有严重 COVID 风险的人群，允许使用免疫学终点进行审批。
• 对于 50-64 岁无风险人群，需要进行上市后随机安慰剂对照试验。
• 对于 6 个月至 64 岁无风险人群，需要随机对照试验数据评估临床结果。
• FDA 估计约 1 亿至 2 亿美国人（占总人口的 30% 至 60%）将符合第一个类别。
• mRNA 公司的下一代 COVID 疫苗 mRNA-1283 的 3 期有效性研究可能支持其在 5 月 31 日前获得批准。

关键数据

• mRNA 公司的股价目标为 40 美元，基于对 COVID-19/流感/RSV 疫苗、CMV 疫苗、PA、MMA 和癌症疫苗的估值。
• mRNA 技术平台被赋予 10 亿美元的价值。

研究结论

• mRNA 公司很有可能在其产品适用人群范围内获得全面批准。
• FDA 的监管框架消除了最坏的情况，允许基于免疫原性的审批。
• mRNA-1283 的 3 期有效性研究可能支持其在 5 月 31 日前获得批准。