生命科学2025

1. 生命科学监管框架

• 法律法规：中国药品和医疗器械监管主要由《药品管理法》（DAL）和《医疗器械监督管理条例》（RSAMD）等法律法规 governing。此外，还有针对特定产品的法律法规，如《疫苗管理法》和《血液制品管理办法》。
• 监管机构：国家药品监督管理局（NMPA）负责药品和医疗器械的注册、上市后风险管理、安全质量管理、标准制定和监督检验。国家市场监督管理总局（SAMR）负责反垄断、产品质量安全、食品安全、公平竞争和商业贿赂等领域的市场监管、行政执法和法律法规制定。
• 药品分类：药品分为处方药和非处方药（OTC），其中OTC药又分为甲类和乙类，根据安全性水平进行分级管理。
• 医疗器械分类：医疗器械根据风险程度、预期用途、结构特征、使用方法和其他质量进行分类，分为三类，其中III类医疗器械风险最高，需要严格的控制。
• 监管机构决策挑战：药品和医疗器械监管机构的决策可以通过行政审查或行政诉讼进行挑战。

2. 临床试验

• 监管：临床试验的监管主要依据《药品管理法》和《药物临床试验管理办法》等法律法规，并遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等技术指导原则。
• 授权程序：药品临床试验需获得NMPA下属的药品审评中心（CDE）的批准。一般步骤包括：伦理委员会审查、与NMPA预沟通（可选）、CDE审查和批准、实施临床试验。
• 公开性：NMPA网站提供药品临床试验登记与信息平台，公开临床试验信息。
• 数据使用：临床试验产生的原始数据可能包含受试者个人信息、健康数据、遗传资源等，其使用需遵守《个人信息保护法》（PIPL）等相关法律法规。
• 数据库：NMPA下属的医疗器械审评中心（CMDE）负责医疗器械的技术评价，并发布《医疗器械分类目录》以规范医疗器械分类。

3. 药品或医疗器械上市许可

• 产品分类：产品主要功能是药品还是医疗器械，决定了其注册路径。
• 生物制品上市许可：生物制品上市许可申请一般遵循与药品类似的流程，但需进行生产现场核查和上市前GMP检查。
• 有效期：药品和II、III类医疗器械上市许可有效期为五年，可续期五年；I类医疗器械（即备案凭证）无有效期。
• 申请程序：药品上市许可申请包括：临床试验前研究、临床试验、提交上市许可申请、注册核查和审评、注册检查。医疗器械上市许可申请包括：技术产品检验报告、临床评价（如要求）、质量管理体系检查、注册申请文件、CMDE和NMPA/省级药监局监管审评。
• 无许可药品或医疗器械的获取：DAL明确规定了扩大准入程序，允许医生和患者在特定情况下获取未经批准的药品。
• 上市许可持续义务：药品上市许可持有人（MAH）需履行上市后义务，包括建立药品不良反应监测系统、定期进行上市后评估、建立药品放行流程、建立和实施药品追溯体系、建立年度报告制度等。医疗器械MAH也需履行上市后义务，包括建立并维持质量管理体系、建立并实施上市后研究和风险管理计划、监测和重新评估医疗器械不良事件、建立跟踪和召回系统等。
• 上市许可待批申请的第三方获取：CDE、CMDE和NMPA官网提供待批、拒绝和批准的上市许可信息查询。

4. 监管依赖和快速通道注册途径

• 快速通道注册：NMPA提供四种特殊程序以缩短药品注册时间或便利注册审评，包括：突破性疗效药品注册、附加条件药品注册、明显临床价值药品快速通道注册、以及应对公共卫生紧急事件的药品注册。
• 监管依赖：对于在其他司法管辖区获得授权的药品和医疗器械，中国引入了特殊规则以加强国际交流与合作。

5. 药品和医疗器械的制造

• 制造场所许可：药品和医疗器械制造场所需获得相应的制造许可证，即使MAH没有生产能力，也需要获得相应的许可证。

6. 药品和医疗器械的分销

• 批发：药品批发企业需获得药品批发许可证，有效期五年，可续期五年。医疗器械批发分销根据器械分类不同，分为备案和许可两种方式。
• 药品分类：药品根据其性质和监管要求分为处方药、非处方药（OTC），其中OTC药又分为甲类和乙类，根据安全性水平进行分级管理。

7. 药品和医疗器械的进出口

• 法律法规和执法机构：药品和医疗器械的进出口受《海关法》和DAL等法律法规的约束，SAMR、NMPA、NMPA指定的药品检验机构、商务部（MOFCOM）和中国海关等机构负责执法。
• 收货人：药品和医疗器械收货人需向中国海关进行备案（药品）或注册（医疗器械）。
• 进口先决许可：进口药品需获得NMPA的上市许可，部分药品需获得NMPA的进口许可。进口医疗器械需先向NMPA进行备案/注册，部分器械需获得强制性产品认证或自动进口许可证。
• 进口非关税法规和限制：进口药品或医疗器械需遵守相关法规和标准，包括注册/许可、强制性国家或行业标准、以及特定规定。
• 贸易区和发展协议：中国已加入多个贸易区和自由贸易协定，如《区域全面经济伙伴关系协定》（RCEP）、《东南亚国家联盟（ASEAN）与十个成员国之间的全面经济合作框架协定》、《亚太贸易协定》（CPTPP）和18个双边自由贸易协定（FTA）等。

8. 药品和医疗器械定价和报销

• 价格控制：药品价格主要由市场竞争决定，部分药品价格由政府管制。政府政策对药品定价有显著影响，例如基本医疗保险（BMI）基金的药品价格由相关部门制定，部分药品价格通过NHSA与供应商的谈判确定。
• 价格水平：中国法律没有要求药品和医疗器械的价格进行基准比较或参考其他国家相同产品的价格，但NHSA会监测国内外药品价格，以及时预警价格异常变化。
• 公共资金报销：NHSA和人力资源和社会保障部（MOHRSS）共同发布国家基本医疗保险药品目录（NRDL），药品分为甲类和乙类，分别由BMI基金进行不同的报销。患者需自行承担未被纳入NRDL的药品费用。
• 成本效益分析：在评估哪些药品或医疗器械纳入BMI基金报销范围时，会进行药物经济学分析。
• 药店处方和配药监管：医师和药师在开具或调配处方时，必须遵循安全、有效、经济的原则。医师根据专业判断决定开具何种药物，药师根据医师处方进行调配。