Invivyd 2025年季度报告

（马克一）季度报告，根据《证券交易法》第13条或第15(d)款规定☒1934 （注册人名称，如在其章程中指定） 标明是否有以下情况：（1）在过去的12个月内（或根据需要提交此类报告的较短期间内），注册人（1）已提交1934年证券交易法第13节或第15(d)节所要求的所有报告，以及（2）在过去90天内一直受到此类提交要求。是 ☒ 否 ☐ 请用勾号表示，注册人是否在前12个月内（或注册人需要提交此类文件的较短期间内）按照S-T法规第405条（本节第232.405条）的规定，已提交所有应提交的互动数据文件。是 ☒ 否 ☐ 勾选注册人是否为大加速报告人、加速报告人、非加速报告人、小型报告公司或新兴增长公司。查阅交易所规则第12b-2条中的“大加速报告人”、“加速报告人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 如果是一家新兴成长公司，请勾选是否申请人已选择不使用根据《证券交易所法案》第13(a)条提供的延长过渡期来遵守任何新或修订的财务会计准则。 ☐ 标明是否为空壳公司（根据《交易所法案》第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年5月1日，该登记人有119,961,445股普通股，每股面值为0.0001美元，流通在外的。 目录表 第一部分。财务信息项目1。财务报表（未经审计）简明合并资产负债表简明合并利润表和全面亏损表简明合并股东权益变 动表简明合并现金流量表未经审计简明合并财务报表附注项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 第一部分——财务信息 INVIWD，公司 INVIWD，公司 备注：关于精简合并财务报表（未经审计） 1. 业务的性质与编制基础 Invivyd公司（以下简称“公司”）是一家致力于预防严重病毒性传染病的生物制药公司，始于SARS-CoV-2。PEMGARDA™（pemivibart）是公司首个获得监管批准的单克隆抗体（mAb），旨在与SARS-CoV-2病毒进化同步。 2024年3月22日，公司从美国食品药品监督管理局（FDA）获得PEMGARDA注射剂紧急使用授权（EUA），用于静脉注射，是一种半衰期延长的抗体（mAb），用于成人及12岁及以上、体重至少40公斤的青少年在因某些医疗条件或接受某些免疫抑制药物或治疗导致的中到重度免疫功能受损的情况下，预防COVID-19感染。接受者不应目前感染SARS-CoV-2或近期接触过已知感染者。 在2024年1月，公司将VYD2311（一种针对COVID-19的下代单克隆抗体（mAb）候选药物）作为候选药物提名，并于2024年9月宣布在VYD2311的I期临床试验中开始给予第一例受试者用药。VYD2311是一种mAb，针对迄今为止检测到的主要SARS-CoV-2变体表现出高的体外中和活性。目前正在进行的一期临床试验为随机、盲法和安慰剂对照的，旨在评估VYD2311在健康受试者中的剂量增加、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。这一I期临床试验正在澳大利亚进行，并通过各种给药途径（包括肌肉注射和皮下注射的研究，旨在比静脉注射更为系统友好）评估VYD2311的多剂量水平。2025年2月，公司宣布VYD2311的I期临床试验招募工作圆满结束，并且对于安全和药代动力学都有积极的临床试验数据。公司期望在2025年全年将从VYD2311的I期临床试验及该项目中得到额外的数据汇报。VYD2311与肽米维巴类似，均由该公司的研发性mAb阿迪雷维木单克隆抗体工程改造而来，后者拥有稳健的安全数据包，在包括全球范围的预防治疗COVID-19在内的Ⅱ/Ⅲ期临床试验中显示出具有临床意义的治疗效果。 公司于2020年6月在特拉华州注册成立。公司作为一家混合型企业运营，员工在马萨诸塞州沃尔瑟姆的总部和远程工作。2022年6月，公司签订了在马萨诸塞州牛顿的研究和开发专用实验室和办公空间的租赁合同，并在2022年9月和2024年8月进行了修改。2022年，公司扩大了其研究团队，以便内部发现和开发其单克隆抗体候选药物，同时继续利用公司与Adimab，LLC（“Adimab”）的合作关系。公司专注于抗体发现和利用Adimab的平台技术，同时建设其内部能力。此外，公司在其内部进行研发活动，并聘请第三方，包括Adimab，代表其进行持续的研发和其他服务。 公司面临着生物制药行业公司普遍存在的多种风险和不确定性，包括但不限于完成临床试验、筹集额外资金以支持运营、获得产品候选人的监管授权或批准、产品市场接受度和商业化风险、来自其他产品的竞争、保护专有知识产权、遵守政府法规、依赖关键人员、吸引和留住合格员工的能力，以及依赖第三方组织发现、生产和商业化其产品候选人的成功。 截至目前，公司仅收到一项产品候选人的监管授权，即PEMGARDA，该产品尚未获得批准，但已获得FDA根据EUA的紧急使用授权，用于某些成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）的COVID-19暴露前预防。除了pemivibart和VYD2311之外，公司的其他所有产品候选品（除adintrevimab外）目前正处于研发阶段。公司已启动发现工作，以评估SARS-CoV-2以外的管线扩展，包括潜在的靶点，如呼吸道合胞病毒和麻疹。公司的其他产品候选品将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床试验，以及潜在的商业化前的监管授权或批准。这些努力需要大量的额外资本、充足的人员和基础设施以及合规报告能力。公司何时以及是否能够从产品销售中获得大量收入来资助其运营费用和资本需求尚不确定。 重大怀疑其作为持续经营实体的能力 附带的精简合并财务报表是根据经营连续性、资产实现以及满足日常业务中的负债和承诺编制的。公司主要通过以下资金来源资助其运营：可转换优先股销售所得、公司首次公开募股（“IPO”）所得以及根据以下定义的销售协议出售的普通股所获得的净收益。2024年2月， 公司根据销售协议以每股4.50美元的平均价格出售了900万股普通股，累计净收入3.93亿美元。在2024年3月获得EUA后，公司还通过PEMGARDA的销售为其运营提供资金。 该公司自成立以来就持续出现亏损和经营活动产生的负现金流，包括截至2025年3月31日三个月的净亏损为1630万美元。截至2025年3月31日，公司累积赤字为9.183亿美元。该公司在可预见的未来可能会继续产生运营亏损。 根据目前运营计划，且不考虑未来收入或外部融资的任何贡献，公司自这些缩略合并财务报表发布之日起一年后，将没有足够的现金和现金等价物来支付其运营费用和资本需求，因此，公司认为其持续经营的能力存在重大疑虑。 公司将通过结合收益贡献、股权发行、政府或私人方拨款、债务融资或其他资本来源，如与其他公司合作、战略联盟或授权协议来为其未来的运营提供资金。公司可能无法以可接受的条款或根本无法获得融资，且公司可能无法进入合作或其他安排。任何融资的条款可能不利于公司股东的持股或权利。 如果公司无法获得足够的资本，公司将被迫推迟、减少或取消其部分或全部研发项目、产品组合扩展或商业化努力，这可能会对其商业前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。尽管管理层继续追求这些计划，但无法保证公司在任何情况下都能成功获得公司可接受的充足资金来支持持续运营。附带的简明合并财务报表不包括任何与资产的回收性和分类或负债的金额和分类相关的调整，或者任何其他可能必要的调整，如果公司无法继续作为持续经营实体运营。 展示基础 随附的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）编制的。在这些注释中提到的任何适用指南均指美国财务会计准则委员会（“FASB”）的《财务会计准则编码》（“ASC”）和《财务会计准则更新》（“ASU”）中发现的权威U.S. GAAP。 随附的精简合并财务报表包括Invivyd公司及其全资子公司Invivyd Security Corporation、Invivyd Switzerland GmbH和Invivyd Netherlands B.V.的账目。在合并过程中，所有内部公司账户和交易均已消除。公司将其运营视为一个业务部门，并在此业务部门中进行业务管理，该业务部门是发现、开发和商业化针对传染病预防和治疗的差异化产品。 未审计的临时财务信息 截至2025年3月31日的附注合并资产负债表、截至2025年3月31日和2024年3月31日的合并经营和综合损益表、截至2025年3月31日和2024年3月31日的合并现金流量表以及截至2025年3月31日和2024年3月31日的合并股东权益变动表均未经审计。 随附的截至2025年3月31日的未审计简要合并财务报表以及截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月简明合并财务报表，是根据美国证券交易委员会（“SEC”）关于临时财务报表的规则和规定由公司编制的。随附的截至2024年12月31日的简要合并资产负债表是从经审计的财务报表中得出的，但不包括美国GAAP所要求的所有披露内容。根据相关规则和规定，在按照美国GAAP编制的财务报表中通常包括的部分信息和注释披露已被简化或省略。这些临时简明合并财务报表应与公司截至和对于2024年12月31日的经审计年度合并财务报表及其注释一起阅读，这些报表包含在公司于2025年3月20日提交给SEC的2024年12月31日终止形式的年报10-K中（“2024年度10-K报表”）。 根据管理层的意见，所有调整，包括仅为公正陈述公司截至2025年3月31日和2024年12月31日的简化合并财务状况、截至2025年3月31日和2024年的三个月合并营业结果、截至2025年3月31日和2024年的三个月合并现金流量和截至2025年3月31日和2024年的三个月股东权益变动，均已进行。公司截至2025年3月31日结束的三个月合并营业结果不一定能表明2025年12月31日止年度可能期望的营业结果。 2. 重大会计政策摘要 截至2025年3月31日，该公司的主要会计政策和估计，在2024年10-K表格中已有详细说明，未发生实质性变动。 使用估算 公司编制符合美国通用会计准则（U.S. GAAP）的合并财务报表，需要管理层作出影响资产和负债报告金额的估计和假设，包括在合并财务报表编制日期披露的或有资产和负债，以及报告期间内收入和费用的报告金额。这些合并财务报表中反映的显著估计和假设包括但不限于研究与开发费用及相关的预付或应计成本、基于股票的薪酬费用、收入（包括折扣和折让）和存货过时。公司根据历史经验、已知趋势以及其他市场特定或相关因素，认为在当前情况下合理，从而进行估计。管理层会持续评估其估计，因为情况、事实和经验会发生变化。估计的变化会在得知该变化的期间内予以记录。实际结果可能与这些估计或假设存在重大差异。 近期发布的会计声明 该公司根据2012年《创业公司加速法案》（简称“JOBS法案”）的定义，为“新兴成长型公司”，并且可以在其首次公开募股（IPO）完成后的第五个财务年度的最后一天之前保持这一身份。然而，如果在完成IPO后的五年期届满前发生某些事件，包括成为“大型加速报告公司”，其年度总营收超过12.35亿美元或在前三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务，则在五年期届满前将不再被视为新兴成长型公司。只要公司维持新兴成长型公司的身份，它被允许并打算依赖某些适用于非新兴成长型公司的公开披露要求的豁免。例如，JOBS法案规定，新兴成长型公司可以利用延长过渡期以遵守新的或修订的会计标准。这允许新兴成长型公司推迟这些会计标准的采用，直到它们原本应适用于私营公司的时间。 截至2023年12月，国际财务报告准则编制委员会（FASB）发布了更新公告2023-09：所得税（主题740）：所得税披露的改进（“ASU 2023-09”）。更新公告2023-09修改了所得税披露规则，提高所得税披露的透明度和决策相关性，特别是在税率核对表中和关于已缴纳所得税的披露部分。修订旨在回答投资者对所得税信息披露的需求，提供更多的信息，帮助他们更好地理解实体可能