Invivyd 2025年季度报告

FORM 10-Q INVIVYD, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) ：通过勾选标记表明注册人（1）在过去的12个月（或注册人被要求提交此类报告的较短期间内）是否已提交了《1934年证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否受到此类提交要求的规定。是 ☒ 否 ☐ 标明是否已勾选，注册人是否在先前12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期间内）已电子提交了所有根据S-T条例第405条（本章§232.405）要求提交的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 通过复选标记标明申报人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、小型报告公司，还是新兴增长公司。参见《交易所法》第12b-2条中“大型加速申报者”、“加速申报者”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 大型加速申报公司☐加速申报者☐非加速申报公司☒ 较小的报告公司☒ 新兴增长型公司 如果一个新兴成长公司，请用对勾标记说明注册人已选择不使用根据交易所法第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计标准所规定的延长过渡期。☐ 通过复选标记表明注册人是根据交易所法案第12b-2条定义的空壳公司。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年5月1日，该注册人拥有1,199,614,445股面值为每股0.0001美元的普通股。 目录 页码PART I.FINANCIAL INFORMATION1 Item 1.财务报表（未经审计）1简化的合并资产负债表1精简合并运营报表及综合亏损表2股东权益合并简要报表3合并简要现金流量表4审计未审合并财务报表附注5Item 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析22Item 3.关于市场风险的定量与定性披露34Item 4.控制和程序34PART II.OTHER INFORMATION35Item 1.法律诉讼35Item 1A.风险因素35Item 2.未注册证券销售及募集资金用途37Item 5.其他信息38Item 6.展示39签字40 第一部分—财务信息 第一项。财务报表。 (1)包括截至2025年3月31日的三个月内的关联方金额452美元，以及截至2024年3月31日的三个月内无关联方金额（参见注释15）。 (2)包括截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内分别为1,128美元和1,135美元的关联方金额（参见注释15）。 随附的注释是这些简要合并财务报表的组成部分。 1. 业务的性质和报告的基础 Invivyd, Inc. (the “Company”) is a biopharmaceutical company devoted to delivering protection from serious：病毒性传染病，以SARS-CoV-2为起点。PEMGARDA™（pemivibart）是该公司首个 ：单克隆抗体（“mAb”）获得监管授权，并旨在与SARS-CoV-2病毒进化保持同步。 2024年3月22日，该公司获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对PEMGARDA注射液（静脉使用）的应急使用授权（“EUA”），该药是一种半衰期延长的 investigational mAb，用于成人及12岁及以上体重至少40公斤的青少年，因特定疾病导致的中度至重度免疫缺陷或接受特定免疫抑制药物或治疗，且不太可能对COVID-19疫苗产生足够免疫反应的个体进行暴露前预防（预防）。受赠者不应 currently 感染或已知近期接触过感染SARS-CoV-2的个体。 2024年1月，公司将以COVID-19为目标的下一代单抗候选药物VYD2311提名为药物候选，并于2024年9月宣布VYD2311一期临床试验首例受试者给药。VYD2311是一种在体外显示出对迄今为止测试的显著SARS-CoV-2变异株具有高中和活性的单抗。正在进行的一期随机、盲法、安慰剂对照临床试验正在评估VYD2311在健康受试者中的递增剂量、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。该一期临床试验在澳大利亚进行，通过多种给药途径（包括肌肉注射和皮下注射）评估VYD2311的多个剂量水平，旨在设计得比静脉注射更系统化和患者友好。2025年2月，公司宣布其VYD2311一期临床试验完成招募，并公布了安全性和药代动力学方面的积极临床数据。公司预计将在2025年全年的VYD2311一期临床试验和项目其他数据读出。与pemivibart类似，VYD2311是由公司研究性单抗adintrevimab工程化改造而来，该单抗具有稳健的安全数据包，并在全球二期/三期临床试验中对于COVID-19的预防和治疗均表现出具有临床意义的成果。 公司于2020年6月在特拉华州成立。公司作为一家混合型公司运营，员工在公司位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的总部和远程工作。2022年6月，公司签订了一份租赁合同，用于在马萨诸塞州牛顿的专用实验室和办公空间进行研发活动，该合同于2022年9月和2024年8月进行了修订。2022年，公司扩大了其研发团队，以实现其mAb候选物的内部发现和开发，同时继续利用公司现有的与Adimab, LLC（“Adimab”）的合作伙伴关系。公司专注于抗体发现以及Adimab的平台技术的应用，同时正在建立自身的内部能力。此外，公司内部进行研发活动，并与包括Adimab在内的第三方合作，代表公司进行持续的研发和其他服务。 该公司面临着生物制药行业普遍存在的多种风险和不确定性，包括但不限于完成临床试验、筹集额外资金以资助运营、获得产品候选者的监管授权或批准、与产品市场接受和商业化的风险、来自其他产品的竞争、专有知识产权的保护、遵守政府法规、对关键人员的依赖、吸引和留住合格员工的能力，以及依赖第三方组织以实现其产品候选者的发现、制造、临床和商业成功。 迄今为止，该公司仅获得了一款候选产品PEMGARDA的监管授权，该产品尚未获得批准，但已根据紧急使用授权（EUA）获得FDA的授权，用于预防成人及12岁以上体重至少40公斤的青少年感染COVID-19。除adintrevimab外，该公司除pemivibart和VYD2311之外的所有其他候选产品目前均处于研发阶段。该公司已启动发现工作，以评估超越SARS-CoV-2的管线扩张，包括呼吸道合胞病毒和麻疹等潜在靶点。该公司的其他候选产品将需要大量的额外研发工作，包括广泛的临床测试，以及在潜在商业化之前的监管授权或批准。这些工作需要大量的额外资本、充足的人员和基础设施以及合规报告能力。该公司何时，如果可能的话，将通过产品销售产生大量收入以资助其运营费用和资本需求尚不确定。 伴随的简明合并财务报表是基于经营连续性、资产实现及在正常经营过程中满足负债和承诺而编制的。公司主要通过可转换优先股的销售额款、公司首次公开募股（“IPO”）所得款项以及根据下文定义的销售协议（下称“销售协议”）出售普通股所得的净款项来为其运营提供资金。2024年2月， 该公司根据销售协议出售了900万股普通股，平均每股价格为4.50美元，净收入达3930万美元。在2024年3月获得欧盟排放配额（EUA）后，该公司还通过销售PEMGARDA为运营提供资金。 该公司自成立以来的持续亏损和经营性现金流为负，包括截至2025年3月31日三个月的净亏损为1630万美元。截至2025年3月31日，该公司的累计赤字为9.183亿美元。该公司在未来可预见的时期内可能继续产生经营亏损。 根据当前运营计划，且不计未来收入或外部融资的贡献，该公司在上述简明合并财务报表发布之日起一年后，将没有足够的现金及现金等价物来支付其运营支出和资本需求，因此，该公司已得出结论，对其持续经营能力存在重大疑虑。 公司将需要通过收入贡献、股权发行、政府或私人方拨款、债务融资或其他资本来源（例如与其他公司的合作、战略联盟或许可协议）来筹集额外资金，以资助其未来的运营。公司可能无法以可接受的条件获得融资，甚至完全无法获得融资，公司可能无法进入合作或其他安排。任何融资的条件可能对公司的股东持有的权益或权利产生不利影响。 如果公司无法获得充足的资本，公司将被迫推迟、减少或取消其部分或全部研发计划、产品组合扩张或商业化工作，这可能对其商业前景产生不利影响，或者公司可能无法继续运营。尽管管理层继续推进这些计划，但没有任何保证公司能够获得足够的资金，以对公司继续运营的条款进行资助，如果有的话。随附的简明合并财务报表不包括任何与资产的可回收性和分类或负债的金额和分类相关的调整，或任何其他调整，如果公司无法继续作为持续经营实体运营，则可能需要这些调整。 演示基础 随附的简明合并财务报表已按照美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”，简称“U.S. GAAP”）编制。本注释中对此处适用的指南的任何引用均指财务会计准则委员会（“FASB”）发布的会计准则编报（“ASC”）和会计准则更新（“ASU”）中所载的权威美国公认会计原则。 附带的合并财务报表包括Invivyd, Inc.及其全资子公司Invivyd Security Corporation、Invivyd Switzerland GmbH和Invivyd Netherlands B.V.的账目。合并过程中已消除所有关联公司账目和交易。公司将其运营和业务管理视为一个业务板块，该板块的业务是发现、开发和商业化用于预防及治疗传染性疾病的差异化产品。 未审计的临时财务信息 随附的截至2025年3月31日的简明合并资产负债表、截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明合并经营报表及综合损益表、截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明合并现金流量表以及截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明合并股东权益表未经审计。 ：随附截至2025年3月31日和截至2025年及2024年3月31日三个月未经审计的合并财务报表已由本公司根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规定编制，用于中期财务报表。随附的截至2024年12月31日的合并资产负债表源自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则（U.S. GAAP）要求的所有披露。根据上述规则和规定，某些信息和小结披露通常包括在美国公认会计原则编制的财务报表中，已被简化或省略。本公司应结合本公司截至及截至2024年12月31日经审计的年度合并财务报表及其注释阅读这些中期合并财务报表，该年度合并财务报表包含在本公司于2025年3月20日向SEC提交的截至2024年12月31日的10-K年度报告（以下简称“2024年10-K”）中。 在管理层看来，所有调整仅包括为确保截至2025年3月31日和2024年12月31日公司合并简要财务状况的公允披露所必需的正常重复性调整，截至2025年3月31日和2024年3月31日结束的三个月合并简要经营成果，截至2025年3月31日和2024年3月31日结束的三个月合并简要现金流量，以及截至2025年3月31日和2024年3月31日结束的三个月股东权益变动，均已进行调整。公司截至2025年3月31日结束的三个月合并简要经营成果未必能预示2025年12月31日结束年度可能预期的经营成果。 2. 重要会计政策摘要 截至2025年3月31日，该公司的重要会计政策及估计未发生实质性变化，具体详见该公司2024年10-K文件。 使用估算值 根据美国通用会计准则（U.S. GAAP），公司编制合并简明财务报表需要管理层作出估算与假设，这些估算与假设会影响资产和负债的报列金额、简明合并财务报表日或有资产及负债的披露，以及报告期间收入和费用的报列金额。这些简明合并财务报表中反映的重大估算与假设包括但不限于，研发费用及相关预付或应计成本、基于股份的薪酬费用、收入（包括折扣与折让），以及存货过时。公司基于历史经验、已知趋势以及其他其认为在特定情况下合理的特定市场或相关因素作出估