Kazia Therapeutics Ltd ADR美股招股说明书(2025-05-15版)

1,770,000 美国存托凭证，代表 885,000,000 普通股 Kazia Therapeutics Limited 这份招股说明书补充文件正在提交，旨在更新并补充2024年12月2日日期的招股说明书（“招股说明书”），该招股说明书构成我们F-1注册声明（注册号333-279773）的一部分，并包含我们于2025年5月15日向证券交易委员会提交的当前6-K表格报告（“2025年5月15日6-K表格报告”）中的信息。因此，我们已经将2025年5月15日6-K表格报告附属于这份招股说明书补充文件。 这份招股说明书补充文件更新并补充了招股说明书中的信息，若没有招股说明书（包括其任何修正或补充），则不完整，并且不能单独交付或使用，必须与招股说明书及其任何修正或补充一起使用。应结合招股说明书阅读本招股说明书补充文件，如果招股说明书和本招股说明书补充文件中的信息存在任何不一致，应以本招股说明书补充文件中的信息为准。 ADSs在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市，股票代码为“KZIA”。截至2025年5月14日，ADSs在纳斯达克的最后成交价为每ADS 3.6366美元。 投资于我们的证券涉及高度风险。请参阅招股说明书第9页开始的“风险因素”以及我们最新年度报告20-F表格“第三部分.关键信息-D.风险因素”中的“风险因素”（该年度报告已根据招股说明书引用），以及任何其他最近提交的报告，如有，以及任何适用的招股说明书补充文件。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或拒绝这些证券，也未对招股说明书或本招股说明书补充材料的充分性或准确性作出认定。任何与此相反的陈述均构成刑事犯罪。 本招股说明书补充文件的日期为2025年5月15日 美国证券交易委员会华盛顿特区 20549 Form 6-K 根据1934年《证券交易法》第13a-16条或第15d-16条的规定，外国发行人的报告 2025年5月 Commission File Number 000-29962 (注册人名称的英文翻译)Kazia Therapeutics Limited 三座国际塔24楼 300 巴朗戛鲁路 悉尼 新南威尔士州2000(主要执行办公室地址) 以对勾标明注册人是否按Form 20-F或Form 40-F的格式提交或将要提交年度报告。 Form 20-F ☒ Form 40-F ☐ ：以复选框标明注册人根据S-T规则101(b)(1)的规定是否以纸质形式提交表6-K：☐ 若注册人根据S-T规则101(b)(7)的规定以纸质形式提交6-K表格，请用复选标记表示：☐ 本6-K表格中包含的信息 2025年5月15日，Kazia Therapeutics Limited（以下简称“公司”）发布了一份标题为《Kazia TherapeuticsHighlights Recent Progress and Provides Business Update》的公告。该公告副本作为附件99.1随附于此，并经援引纳入本文。 该公司特此将此处包含的信息，包括附件99.1，除附件99.1中包含的公司首席执行官约翰·弗里德博士的引言之外，纳入该公司根据F-3表格（文件编号333-276091和333-281937）的注册声明中。 展品清单 展示描述 99.1 Kazia Therapeutics Limited于2025年5月15日发布的新闻稿 SIGNATURE 根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式授权本人在其代表处签署本报告。 Kazia Therapeutics Limited(注册人) /s/ 约翰·弗里德 约翰·弗里德 首席执行官日期：2025年5月15日 Exhibit 99.1 15 May 2025 Kazia Therapeutics 重点介绍近期进展并提供业务更新 获得来自迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的研究经费资助，用于耶路撒冷希伯来大学（希伯来大学）与Kazia合作，研究帕萨利斯ib作为帕金森病（PD）治疗方法的潜在治疗作用。 启动了一项临床试验，评估paxalisib与免疫疗法联合用于晚期乳腺癌患者 与FDA就在拟注册/关键性3期研究中治疗胶质母细胞瘤（GB）的paxalisib的设计关键方面达成一致，包括患者人群、主要终点和对照组 在2025年第一季度筹集了300万美元资本，其中包括100万美元的非稀释性融资 2025年5月15日，悉尼——专注于肿瘤学药物开发的公司Kazia Therapeutics Limited（纳斯达克股票代码：KZIA）（以下简称“Kazia”或“该公司”）今日宣布了其在业务方面近期进展的总结，并提供了业务更新。 2025年第一季度，我们在临床项目和企业战略方面均取得了显著进展，”凯齐亚疗法（Kazia Therapeutics）首席执行官约翰·弗里德（John Friend）博士表示。“我们最近将帕拉西布（paxalisib）推进到多项新的临床试验中，完成了EVT801在治疗实体瘤的1期试验的最后患者随访，并筹集了300万美元的新资本，其中包括100万美元的非稀释性资金。” 展望未来，我们预计Kazia将迎来繁忙的一年，因为paxalisib和EVT801将继续在多个临床试验中推进，并基于研究者浓厚的兴趣。我们对我们的高级别管线候选药物在肿瘤学领域解决未满足需求方面的潜力感到兴奋，并期待在整个2025年为我们的进展提供更多更新。 管线 - 帕萨利斯иб • 2025年2月20日，公司宣布获得迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的研究资助，用于资助耶路撒冷希伯来大学（希伯来大学）与Kazia合作，探索paxalisib作为帕金森病（PD）治疗方法的潜在治疗作用。该资助将用于在罗尼特·沙伦教授的实验室（希伯来大学）开展合作临床前研究，旨在建立帕金森病病理生理学中特定通路与paxalisib之间的操作联系。研究将评估paxalisib对小鼠生存、运动和非运动表现的影响，以及将在接受治疗的小鼠大脑中确定的特定生化、病理和分子疾病生物标志物。该研究的预期数据将为评估其治疗帕金森病的潜在活性提供宝贵的见解。 • 2025年2月，卡西亚公司签署协议，将在新一代敏捷基因指导性胶质瘤平台（5G）研究中评估派卡利斯宾。5G研究是由药物开发单元——研究者启动团队开展的学术试验，并由伦敦癌症研究所资助，完全由癌症研究英国和澳大利亚慈善机构Minderoo基金会资助。该研究中的每位患者都将进行基因组测序，使研究人员能够更精确地靶向其治疗。患有PI3k/mTOR相关突变的患者将被纳入研究，每天接受一次派卡利斯宾治疗。 • 于2025年1月30日，公司宣布获得监管批准并启动一项临床试验，以评估paxalisib与免疫疗法在晚期乳腺癌患者中的联合应用。这项新型治疗方案被认为为针对这种高度侵袭性和治疗耐药性乳腺癌提供了一种独特的方法。ABC-Pax（晚期乳腺癌——paxalisib）研究是首个已知的试验，旨在评估paxalisib与KEYTRUDA联合使用的安全性和有效性。®(pembrolizumab)或LYNPARZA®奥拉帕利在携带三阴性乳腺癌的女性中的应用。ABC-Pax是一项多中心、开放标签的1b期研究，将招募24名患者接受联合治疗长达12个月。目前该研究已开放，并在澳大利亚昆士兰州的皇家布里斯班妇女医院、黄金海岸大学医院和阳光海岸大学医院积极筛选患者，计划再开放最多4个澳大利亚研究中心。 • 截至2024年12月31日，公司在与美国食品药品监督管理局（FDA）完成C型临床会议后，就paxalisib治疗胶质母细胞瘤（GBM）的相关监管更新进行了说明。FDA目前的立场是，总生存期（OS）数据通常不适用于加速批准，但可考虑用于支持传统/标准批准。FDA进一步指出，GBM-AGILE研究的次要终点OS数据具有支持性和信息价值，有助于设计和执行旨在争取标准批准的关键性注册研究。重要的是，公司就拟议的注册/关键性3期研究的设计关键方面与FDA达成了一致，包括患者人群、主要终点以及拟采用的对照组。 • 该研究将是一项随机、对照研究，评估paxalisib与标准化疗（SOC）在新诊断未甲基化胶质母细胞瘤患者中的疗效，以确定总生存期以及其他临床疗效、安全性及耐受性参数。预计在14个月内招募约366名患者参与研究，paxalisib组和SOC（替莫唑胺）组的治疗比例为1:1。我们预计将全球范围内约50个临床中心（北美、英国、欧洲、亚太地区）参与该研究。Kazia团队在与战略合作伙伴及合作团体讨论的同时，正并行探索从合同研究组织（CROs）获取多种合作方案，以参与或全额资助该试验。 管线 – EVT801 • 2024年11月，一项评估EVT801用于治疗组织学证实晚期或转移性实体瘤患者（该患者对标准治疗无反应，或无标准治疗可用或不适用）的1期研究（NCT05114668）中，最后一名患者完成了随访。我们预计将在2025年第二季度收到最终数据，并计划于今年晚些时候在一场国际医学大会上报告该数据。 Corporate • 2025年5月12日，该公司收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（以下简称“纳斯达克”）的上市资格工作人员（以下简称“通知”）的通知，通知该公司，2025年3月28日至2025年5月9日期间，该公司的上市证券市值（MVLS）低于3500万美元的最低标准。该通知对公司的运营或上市没有立即影响，该公司美国存托凭证（ADS）将继续在纳斯达克资本市场以“KZIA”的代码进行交易。根据纳斯达克上市规则第5810(c)(3)(C)条，该公司有180个日历日的时间重新符合MVLS要求。通知指出，为重新符合MVLS要求，该公司在截至2025年11月10日的合规期内，MVLS必须在至少连续10个交易日收盘于3500万美元或以上。该公司无意退市，目前正在探索重新符合MVLS要求的选择，包括筹集额外资本以及可能的并购相关策略。尽管该公司正在尽一切努力维持其ADS在纳斯达克的上市，但无法保证该公司能够重新符合或维持纳斯达克上市规则中规定的适用持续上市标准。 • 自2025年4月17日起，Kazia将其ADS与普通股的比例从1个ADS代表100股普通股调整为1个ADS代表500股普通股。此项调整相当于一次五合一反向ADS拆分，此举是为了维持对纳斯达克最低报价要求的合规性。 • 2025年3月31日，该公司宣布将所有知识产权和商标权以100万美元的价格出售给Cantrixil。2021年3月，Vivesto从Kazia Therapeutics获得了Cantrixil的独家全球开发和商业化许可权。由于决定不再按许可协议原计划在卵巢癌领域开发Cantrixil，Vivesto目前正在探索Cantrixil在治疗血液肿瘤方面的临床前研究。 • 2025年2月26日，首席执行官约翰·弗里德博士购买了8,000份ADS（分拆调整后）。这些ADS以每股4.2465美元的分拆调整后价格购买，总交易额为33,972美元。 • 于2025年1月14日，公司宣布与现有基本面医疗健康投资者校友资本有限公司（Alumni Capital LP）完成一项注册直接发行。在扣除 Placement Agent 费用及其他公司应承担的发行费用前，该发行向公司产生的总收益约为200万美元。 对于投资者或媒体的问题，请联系Alex Star（LifeSci Advisors LLC 董事长） ，电话：+1-201-786-8795 或电子邮件：Astarr@lifesciadvisors.com。 关于Kazia Therapeutics Limited Kazia Therapeutics Limited（纳斯达克代码：KZIA）是一家总部位于澳大利亚悉尼的专注于肿瘤药物研发的公司。我们的核心项目是paxalisib，一种具有脑穿透性的PI3K /