Kazia Therapeutics Ltd 美国存托凭证美国招股说明书（2025年5月15日版本）

1,770,000 美国存托股份代表 885,000,000 股普通股 卡isia医药有限公司 这份增发说明书是为了更新和补充2024年12月2日（“增发说明书”）中所包含的信息，该说明书构成我们F-1表格注册声明（注册号333-279773）的一部分。该说明书包含我们当前根据2025年5月15日（“2025年5月15日表格6-K”）提供的表格6-K报告中的信息。因此，我们将2025年5月15日表格6-K附件附于本增发说明书。 本招股说明书补充文件是对招股说明书中信息的更新和补充，没有它招股说明书就不完整，并且它只能与招股说明书结合使用，包括对该招股说明书及其任何修订或补充。本补充文件应与招股说明书一起阅读，如果招股说明书中的信息与本补充文件中的信息存在不一致之处，应以本补充文件中的信息为准。 ADSs列在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）下的股票代码为“KZIA”。截至2025年5月14日，纳斯达克上ADSs的最近一次报价为每股3.6366美元。 投资我们的证券涉及很高的风险。请参阅招股说明书中第9页开始的“风险因素”以及我们最近提交的20-F表格年度报告中的“风险因素”（第3项关键信息-风险因素），该报告已纳入招股说明书，以及任何其他最近提交的报告，以及任何适用的招股说明书补充文件（如有）。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或反对这些证券，也未对招股说明书或本招股说明书补充文件的充分性或准确性作出评判。任何与此相反的陈述均为刑事犯罪。 美国 信息包含在本6-K报告表中 于2025年5月15日，Kazia Therapeutics Limited（以下简称“公司”）发布了一则题为“Kazia Therapeutics Highlight Recent Progress and Provide Business Update”的媒体公告。本公告的副本作为附件99.1附在本文件中，并予以引用。 公司在此引用本文件中的信息，包括99.1号附件，但除外99.1号附件中引用的约翰·弗雷德博士（公司首席执行官）的引语，该引语包含在公司Form F-3注册申报表中（文件号333-276091和333-281937）。 展品清单 展览品描述99.1Kazia Therapeutics Limited 2025年5月15日新闻稿 签名 根据1934年证券交易法的要求，注册人已由下方签名授权人代表签署本报告。 嘉思生物医药有限公司（申请人） 约翰·朋友约翰·弗雷德首席执行官日期：2025年5月15日 2025年5月15日 Kazia Therapeutics总结近期进展并提供业务更新 授予来自迈克尔·J·福克斯基金会（MJFF）的科研资助金，用于资助耶路撒冷希伯来大学（希伯来大学）与卡齐亚之间的研究，以探索帕金森病（PD）治疗药物paxalisib的疗效潜力。 启动了评估帕克利斯班与免疫疗法联合治疗晚期乳腺癌患者的临床试验 与FDA就拟议的paxalisib治疗胶质母细胞瘤（GB）的注册/关键性3期研究的设计关键方面达成一致，包括患者群体、主要终点和对照组。 在2025年第一季度成功筹集了300万美元资金，其中包括100万美元的无稀释融资。 悉尼，2025年5月15日——卡西亚治疗有限公司（纳斯达克：KZIA）（“卡西亚”或“公司”），一家专注于肿瘤药物研发的公司，今日公布了其在业务方面的最新进展摘要，并提供了业务更新。 2025年第一季度，我们在临床试验和公司战略方面都取得了重大进展，”Kazia Therapeutics首席执行官John Friend博士表示。“我们最近将paxalisib推进到多个新的临床试验，完成了EVT801治疗实体瘤I期临床试验的最后一位患者的随访，并成功筹集了300万美元的新资金，其中包括100万美元的非稀释性资金。” 展望未来，我们预计Kazia将迎来繁忙的一年，因为paxalisib和EVT801继续在多个临床试验中取得进展，这得益于研究者的强烈兴趣。我们对处于后期阶段的候选药物管线在解决肿瘤学领域重大未满足需求方面的潜力感到兴奋，并期待在2025年全年提供我们进展的更多更新。 管线-帕立西布 • 2025年2月20日，公司宣布获得迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会（MJFF）的研究资助，用于资助耶路撒冷希伯来大学（希伯来大学）和卡西亚之间的研究，以探索帕金森病（PD）治疗药物paxalisib的疗效潜力。该资助将支持在罗尼特·沙隆教授（希伯来大学）实验室进行的协作临床前研究，旨在建立PD病理生理学中特定途径与paxalisib之间的操作联系。研究将评估paxalisib对小鼠存活率、运动和非运动性能的影响，以及将在治疗小鼠大脑中确定的特定生化、病理和分子疾病生物标志物。该研究的数据预计将为paxalisib治疗PD的潜在活性提供宝贵见解。 • 2025年2月，卡齐亚与下一代敏捷基因组引导胶质瘤平台（5G）研究执行了一项评估帕西利司布的协议。5G研究是由药物开发单元-研究员发起团队进行的一项学术试验，由伦敦癌症研究所资助，并由英国癌症研究机构和澳大利亚慈善机构Minderoo基金会全额资助。本研究中的每位患者都将进行基因组测序，使研究人员能够以更高的精度针对其治疗。将招募PI3k/mTOR相关突变的患者，让他们每天服用一次帕西利司布。 2025年1月30日，公司宣布获得监管批准并启动了一项临床试验，该试验评估了帕卡利斯布与免疫疗法在晚期乳腺癌患者中的联合应用。这种新颖的治疗组合被认为是一种独特的针对这种高度侵袭性和耐药性乳腺癌的方法。ABC-Pax（晚期乳腺癌-帕卡利斯布）研究是首个已知试验，旨在评估帕卡利斯布与KEYTRUDA联合使用的安全性和有效性。®(pembrolizumab)或LYNPARZA®(olaparib)用于三阴性乳腺癌女性。ABC-Pax是一项多中心、开放标签的1b期研究，将招募24名患者，他们最 多将接受为期12个月的联合治疗。目前该研究正在进行中，在澳大利亚昆士兰州的布里斯班皇家妇女医院、黄金海岸大学医院和阳光海岸大学医院积极筛选患者，并计划在澳大利亚开设多达4个额外的研究地点。 • 2024年12月31日，公司在与美国食品药品监督管理局（FDA）举行C类临床会议后，发布了关于paxalisib治疗胶质母细胞瘤（GBM）的监管更新。FDA目前认为，关于总生存期（OS）的数据通常不适用于加速批准，但可以考虑作为传统/标准批准的支持。FDA进一步表示，GBM-AGILE研究中关于次要终点OS的数据对设计和执行旨在获得标准批准的关键注册研究具有支持性和参考价值。重要的是，公司在拟议的注册/关键性3期研究的设计关键方面与FDA达成一致，包括患者群体、主要终点以及使用的比较组。 该研究将是一项随机、对照试验，比较帕卡利西布与标准治疗方案（SOC）在未经甲基化的新诊断胶质母细胞瘤患者中的疗效，以确定总生存期以及其他临床疗效、安全性和耐受性参数。预计在14个月内将招募约366名患者进入研究，帕卡利西布与SOC（替莫唑胺）组的治疗比例为1:1。我们预计在全球范围内（北美、英国、欧洲、亚太地区）招募约50个临床研究机构参与本研究。Kazia团队正在与战略合作伙伴和合作小组进行讨论，同时探索来自合同研究组织（CRO）的各种投标，以参与或全额资助该试验。 管线-EVT801 • 2024年11月，最后一例受试者完成了1期临床试验（NCT05114668）的随访，该试验评估EVT801治疗组织学确诊的晚期或转移性实体瘤患者的疗效，这些患者对标准治疗无反应，或者没有可用的或适当的标准治疗。我们预计将在2025年第二季度收到最终数据，并计划在今年晚些时候在国际医学大会上展示数据。 公司 • 2025年5月12日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克）上市资格工作人员的通知（该通知），通知公司，从2025年3月28日至5月9日，公司上市证券市值（MVLS）低于3500万美元的最低要求。该通知对公司运营或上市没有立即影响，Kazia的美国存托股份（ADS）将继续在纳斯达克资本市场以“KZIA”代码交易。根据纳斯达克上市规则第5810(c)(3)(C)条，公司有180个日历日的时间来恢复对MVLS要求的合规性。通知中提到，为了恢复对MVLS要求的合规性，公司必须在合规期结束前（截至2025年11月10日）至少连续十个交易日将MVLS收盘价维持在3500万美元或以上。Kazia没有退市的意图，目前正在探索恢复合规性的选择，包括筹集额外资金和可能的合并收购相关策略。尽管公司正在努力保持其ADS在纳斯达克的上市状态，但无法保证公司能够恢复或维持符合纳斯达克上市规则中规定的适用持续上市标准。 自2025年4月17日起生效，Kazia将其ADS与普通股的比例从一股ADS代表一百股普通股调整为每股ADS代表五百股普通股。此次调整，相当于一股对五股的反向ADS分割，是为了符合纳斯达克的最低投标价格要求而必要的。 • 2025年3月31日，公司宣布将所有知识产权和商标权以100万美元的价格出售给Cantrixil。2021年3月，Vivesto从Kazia Therapeutics获得了Cantrixil在全球范围内的独家开发和商业化权利。根据许可协议，Vivesto决定不再追求在卵巢癌方面对Cantrixil的开发，目前正探索Cantrixil在治疗血液系统癌症方面的临床前研究。 2025年2月26日，首席执行官约翰·弗里德博士购买了8,000个ADS（拆股调整后）。这些ADS以每股4.2465美元的拆股调整价格购买，总交易额为33,972美元。 • 2025年1月14日，公司宣布与现有基础医疗投资者校友资本LP完成了一项注册直接发行。在扣除公司需支付给承销商的费用和其他发行费用后，该发行为公司带来的总收益约为200万美元。 关于投资者或媒体问题，请联系Alex Star（LifeSciAdvisors LLC 管理总监）电话：+1-201-786-8795。Astarr@lifesciadvisors.com. 关于Kazia Therapeutics有限公司 卡西亚疗法有限公司（纳斯达克：KZIA）是一家专注于癌症药物的上市公司，总部位于澳大利亚悉尼。我们的主要产品是帕卡利斯布，一种针对PI3K/ Akt/ mTOR信号通路脑部穿透型研究抑制剂的候选药物，正被开发治疗多种类型的脑癌。2016年末从基因泰克获得授权，帕卡利斯布已在这类疾病中完成十个临床试验。一个完成2/3期的大型细胞胶质瘤（GBM-Agile）研究于2024年报道，目前正在讨论设计并进行一项关键注册试验以追求标准审批。帕卡利斯布在脑转移瘤、弥漫性中线胶质瘤和原发性中枢神经系统淋巴瘤的临床试验也正在进行中，其中一些试验已发布了令人鼓舞的期中数据。2028年2月，FDA授予了帕卡利斯布治疗胶质母细胞瘤的孤儿药认定，2020年8月获得治疗胶质母细胞瘤的快速通道认定（FTD）。2023年7月，FDA还授予帕卡利斯布治疗存在PI3K信号通路突变的实体肿瘤脑转移瘤的FTD。此外，FDA于2020年8月为弥漫性内生性第四脑室瘤授予了paxalisib罕见儿科疾病认定和孤儿药认定，2022年6月和7月分别为不典型畸胎瘤/肉瘤和肉瘤分别授予了上述认定。卡西亚还在开发EVT801，这是从Evotec SE在2021年4月获得的一种针对VEGFR3的小分子抑制剂。临床前数据表明，EVT801对多种类型的肿瘤具有活性，并与免疫肿瘤药物的协同作用提供了证据。一项I期临床试验已完成后，初步数据于2024年9月第15届卵巢癌研究年度会议上公布。了解更多信息，请访问www.kaziatherapeutics.com或关注我们X @KaziaTx。 前瞻性声明 本公告可能包含前瞻性陈述，这些陈述通常可以通过使用诸如“可能”、“将”、“估计”、“未来”、“向前”、“预期”、