Indaptus Therapeutics Inc 2025 Qiu Ji Bao Gao

表格10-Q （第一号） 注意事项：关于前瞻性陈述 这份10-Q季度报告或季度报告包含了，管理层可能会作出的某些前瞻性陈述，根据1995年私人证券诉讼改革法的规定。本季度报告中所含除历史事实陈述之外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，可以通过使用“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“应该”、“预测”、“可能”、“能够”、“寻求”、“目标”、“将会”、“预测”、“预测”、“预测”、“持续”或这些词的否定形式或这些词的变体，或其他类似词汇来识别前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于以下内容：关于我们产品候选人的开发，包括Decoy20第一期临床试验的时间表和设计；对我们后续多剂量和联合研究推荐的第二期剂量及相关时间表的预期；我们产品候选人的预期效果；我们开发和商业化产品候选人的计划；我们的产品候选人（包括Decoy20）的市场潜力和治疗潜力；我们的商业化、营销和生产能力和策略；我们关于医疗保健专业人士使用我们产品候选人意愿的预期；我们的一般业务策略和管理层对未来运营的计划和目标；我们的研发活动和成本；我们的未来经营结果和状况；我们的现金和现金等价物是否足以支持我们的持续活动以及我们继续作为持续经营实体的能力；当前宏观经济条件对我们运营、获取资金能力和流动性的影响。 本季度报告中所述的前瞻性陈述仅代表预测，并主要基于我们对未来事件和财务趋势的当前期望和预测，我们认为这些趋势可能影响我们的业务、财务状况和经营成果。这些前瞻性陈述仅以本季度报告日期为准，并受多种已知和未知风险、不确定性和假设的影响，包括在本季度报告中“风险因素概要”第二部分第1A项“风险因素”以及第一部分第2项“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”等部分所述的内容。 因为前瞻性陈述本质上会受到风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，还有一些超出了我们的控制范围，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为未来事件的预测。我们前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的有很大差异。此外，我们处于一个不断变化的环境中。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层不可能预测所有风险因素和不确定性。 除非适用法律要求，否则我们无意公开更新或修订本文件中包含的任何前瞻性陈述，无论这些陈述是基于新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。我们希望本季度报告中包含的前瞻性陈述适用于《1933年证券法》（经修订）第27A节关于前瞻性陈述的安全港条款，或《1934年证券交易法》（经修订）第21E节关于交易法的条款。 摘要：风险因素 主要因素和不确定性，使得投资我们普通股具有风险，包括但不限于： 我们是一家处于临床阶段的初创公司，运营历史有限。我们目前不盈利，也不期望近期内盈利，甚至可能永远无法盈利。 ●●●我们已经发现了导致我们对持续经营能力产生重大疑问的条件和事件。鉴于我们目前现金流不足，我们需要筹集额外的资金。如果我们无法筹集足够的资金，of capital when needed on acceptable terms or at all, we may be forced to delay, limit or eliminate some or all of our在需要时可接研究项目、产品开发活动以及商业化努力。增加额外的资金可能会导致现有股东的权益稀释，并可能限制我们的运营或需要我们采取其他措施。放弃对我们技术与产品候选人的权利。 临床和临床试验开发涉及漫长且昂贵的流程，结果不确定。我们目前或计划中的临床试验启动或完成过程中出现的任何困难或延误，或终止或暂停，都可能增加我们的成本，延缓或限制我们产生收入的能力，或对我们的商业前景产生不利影响。 我们预计将继续产生重大研发支出和其他运营费用，这可能使我们的盈利变得困难。 我们可能会耗尽有限的资源去追求有限数量的研究项目、产品候选和特定适应症，却未能充分利用可能更有利可图或成功几率更高的产品候选或适应症。 我们的产品候选者可能会产生不希望看到的副作用，这可能导致其监管批准或商业化推迟或受阻，或对我们业务、财务状况和经营业绩产生其他重大负面影响。 我们的产品候选人的商业成功取决于它们在医生、患者、医疗支付方及医疗界中的市场接受度。 我们依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验以及执行其他任务。如果这些第三方未能成功履行其合同义务，未能满足预期截止日期或遵守监管要求，我们可能无法获得其产品候选人的监管批准或商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。 我们目前在临床试验阶段依赖第三方进行产品候选人的制造，并预期在未来可预见的时期内继续依赖第三方。这种对第三方的依赖增加了我们可能无法获得足够数量的产品候选人，或者数量不足以接受的成本，这可能会延误、阻止或损害我们的开发或潜在的商业化努力。 ● Decoy20或任何未来产品候选人的成功商业化，如果获得批准，将部分取决于政府机构和健康保险公司建立覆盖范围、充足的报销水平和有利的定价政策。未能获得或维持产品的覆盖范围和充足报销可能会限制我们市场推广这些产品的能力，并降低我们产生收入的能力。 ● 近期通过的立法、未来的立法和医疗改革措施可能会增加我们获得Decoy20及任何未来产品候选人的市场批准和商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。● 如果我们的竞争对手的产品候选人有更快的批准速度、更有效的市场推广、更好的耐受性、更佳的安全特性和或被证明比我们的产品候选物更有效，我们的商业机会可能会受到不利影响。● 我们有意寻求生物产品批准的任何产品候选物可能面临比预期更早的竞争。● 我们可能无法在市场上充分保护我们的专有或授权技术。● 我们可能无法通过收购和内部许可成功地获得或维持我们对产品候选物必要权利。● 我们受美国联邦、州和外国医疗保健法律和法规的约束，这可能会增加合规成本，而且我们未能遵守这些法律和法规可能会损害我们的经营成果和财务状况。● 实际或感知的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其它要求的不合规可能会对我们业务、经营成果和财务状况产生不利影响。● 在信息技术系统故障、网络攻击或我们网络安全不足的情况下，我们的业务和运营可能会受损。● 维持和改善我们的财务控制和作为上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。● 不利的全球经济条件可能会对我们业务、财务状况或经营成果产生不利影响。● 我们普通股的市场价格波动较大，您可能面临投资完全损失的风险。 第一部分 财务信息 备注：未经审计的合并财务报表 注意1：一般 Indaptus Therapeutics公司及其全资子公司Decoy Biosystems，Inc.和Intec Pharma Ltd.（统称为“公司”），是一家致力于增强和扩大不可切除或转移性实体瘤和淋巴瘤患者治愈性癌症免疫疗法的生物技术公司。这些肿瘤是导致所有癌症死亡原因中的超过90%。公司正在开发一种新型、多靶点产品，该产品可激活先天性和适应性抗肿瘤和抗病毒免疫反应。 风险与不确定性 该公司面临着与其行业类似规模的其它公司所面临的多种风险，包括但不限于产品成功研发的需要、资金（或融资）需求以支持运营（详见下文）、来自大型公司替代产品和服务方面的竞争、保护专有技术、专利诉讼以及依赖关键个人。 存在状况与管理层的计划 公司自成立以来一直亏损并动用运营资金。截至2025年3月31日的三个月期间，公司净亏损约为450万美元，截至2025年3月31日，公司累计亏损约为6500万美元。此外，截至2025年3月31日的三个月期间，公司运营中动用现金约500万美元，并预期将继续发生重大现金流出和未来额外亏损，因为公司的产品候选人的临床试验和商业化将需要大量额外融资。截至本未经审计的简明合并财务报表发布日期，基于其当前运营计划，公司需要获得额外资金以支持2025年第二季度之后的持续活动。公司计划通过获得额外资金来执行其运营计划，主要通过与第三方建立合作、战略联盟或许可协议，以及通过额外的公开或私人债务和股权融资。2025年2月，公司签订了一份备用股权购买协议，根据该协议，公司有权但没有义务在36个月期间内出售最多2000万美元的公司普通股，但需遵守备用股权购买协议中的限制和条件。有关更多详情，请参阅注释6(c)。然而，无法保证公司可以获得额外资金和/或融资，即使可以获得，也无法保证其条款是否为公司可接受或金额是否满足需求。如果公司无法获得足够的融资，可能需要推迟、减少或取消其研发计划，这可能会对其业务前景产生不利影响，或者停止运营。 由于这些不确定性，对公司能否继续作为持续经营实体存在存在重大怀疑。未经审计的简明合并财务报表未包括任何调整，这些调整将反映如果公司无法作为持续经营实体存在的情况下的资产和负债的账面价值和分类。 注意2：重要会计政策 展示的基础 公司未审计的内部合并财务报表是根据美国公认会计原则（“US GAAP”）和 SEC 规范 S-X 文件第 10 条编制的，适用于中间财务报表。因此，这些报表不包含美国 GAAP 对年度财务报表所要求的所有信息和注释。根据管理层意见，这些未审计的合并财务报表反映了截至 2025 年 3 月 31 日的公司合并财务状况及调整，包括正常经常性调整，以及截至 2025 年 3 月 31 日和 2024 年的三个季度期末的合并经营业绩和股东权益变动，以及截至 2025 年 3 月 31 日和 2024 年的三个季度期末的现金流量。 这些未经审计的期中缩略合并财务报表应与公司年度10-K报告中的经审计合并财务报表及附注一起阅读，该报告于2024年12月31日结束的财政年度内提交给美国证券交易委员会（SEC），日期为2025年3月13日。这些未经审计的缩略合并财务报表中包含的截至2024年12月31日的合并资产负债表数据来源于截至2024年12月31日结束的经审计财务报表，但不包括美国通用会计准则（US GAAP）对年度财务报表要求的所有披露。 2025年3月31日结束的三个季度的结果并不一定预示着2025年12月31日结束的年度预期结果。 原则 of 稳固 未经审计的简明合并财务报表包括Indaptus Therapeutics，Inc.及其子公司的账目。合并过程中已消除公司间余额和交易。 使用估算 根据美国通用会计准则（US GAAP）编制未经审计的简明合并财务报表，要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表中资产和负债的披露金额以及财务报表日期的或有负债的披露，以及报告期间的费用披露金额。最重要的估计与基于股票的薪酬的公允价值确定以及确定期末对某些合同研究组织的义务有关。管理层基于历史经验和其他因素，包括当前的经济环境，持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时进行调整。这些估计基于简明合并财务报表日期可用的信息；因此，实际结果可能与这些估计不同。 每股亏损（基本和稀释）是根据该期间净亏损除以该期间流通普通股的加权平均股数计算的。稀释每股亏损是基于稀释时流通的普通股和普通股等值的加权平均股数计算的。普通股等值包括流通的股票期权和认股权证，当发生稀释时，它们将包括在库藏股方法中。 以下数量的股票期权和认股权证被排除在每股摊薄亏损计算之外，因为它们在所呈现的期间（股东数据）具有反稀释效应。 研发费用 研发费用包括直接归属于研发项目进行的成本，包括薪资、基于股份的补偿费用、工资税和其他员工福利，以及用于研发活动的分包商和材料费用，包括临床试验和专业服务。所有与研发相关的费用均按发生时计入费用。 公司针对与合同研究组织（“CROs”）、合同制造组织（“CMOs”）以及其他外部服务提供商的协议下的义务所导致的费用进行预提。预提的记录基于与CROs、CMOs和其他外部服务提供商签订的协议下接收到的服务和投入的努力的估计。这些估计通常基于合同金额应用于已完成工作比例，并通过内部人员和外部服务提供商的分析确定服务的进展或完成阶段