Dermata Therapeutics Inc 美股股票认字 (2025 - 02 - 05 版)

这份招股说明书涉及通过本招股说明书列明的卖方（以下简称“卖方”）出售最多4,156,312股Dermata Therapeutics, Inc.（以下简称“公司”、“我们”、“我们的”或“本公司”）的普通股，每股面值0.0001美元。根据本招股说明书注册进行出售的股份包括：（i）1,935,412股普通股（以下简称“股份”）；（ii）72,468股普通股（以下简称“预付款权证股份”），可在行使预付款权证时发行；（iii）2,007,880股普通股（以下简称“认股权证普通股”），可在行使普通认股权证时发行；以及（iv）140,552股普通股（以下简称“承销商认股权证股份”，与预付款权证股份和普通认股权证股份合称为“认股权证股份”），可在行使授予本公司承销商的某些认股权证时发行（以下简称“承销商认股权证”，与预付款权证和普通认股权证合称为“认股权证”）。上述股份和认股权证是在2025年1月23日完成的私人配售交易（以下简称“私募配售”）中发行给卖方的。 有关私募的其他信息 ， 请参阅 “私募 ” 。 预付款认股权证的行使价格为0.001美元，可立即行使，并在全部行使时到期。普通认股权证的行使价格为每股1.27美元，在股东批准发行可行使认股权证的股票之有效日期起可行使。认股权证将在股东批准的有效日期后五年内到期。承销商认股权证的条款与认股权证基本相同，但承销商认股权证的行使价格为每股1.5875美元。 The Selling Stockholders 可能不时地出售、转让或以其他方式处置其所持有的任何普通股股份或其股份的利益，在这些股份上市交易的任何股票交易所、市场或交易设施上进行，或者在私下交易中进行。这些处置可能按照固定价格、当时的市场价格、与市场价格相关的价格、销售时确定的价格区间，或协商确定的价格进行。详见“分配计划在此 prospectus 中获取更多信息。我们不会从 Selling Stockholders 所持普通股的二次发行或其它处置中获得任何收益。然而，我们将获得任何现金行使 Warrants 的收益。见 “收益的使用“从第 11 页开始 ”分配计划“从本招股说明书第 12 页开始 ， 了解更多信息。 我们的普通股和某些已发行认股权证（以下简称“公开认股权证”）在纳斯达克资本市场（NASDAQ）上市，股票代码分别为“DRMA”和“DRMAW”。根据纳斯达克的报告，截至2025年1月28日，我们普通股的最后交易价格为1.24美元，公开认股权证的最后交易价格为0.0234美元。 我们于2024年5月16日实施了一项1比15的反向股票分割，根据该分割，每15股已发行和流通的普通股重新分类为一股普通股。反向股票分割对普通股的面值或授权股份数量没有影响。除非另有说明，本招股说明书中的所有股数和每股数据均已调整以反映反向股票分割的影响。然而，我们的截至2023年12月31日的年度报告Form 10-K中， 在2024年3月21日提交，并且在此公开说明书提交至2024年5月16日前所有被纳入本公开说明书中的其他文件均不考虑反向股票分割的影响。 您应该阅读本招股说明书 ， 以及标题下描述的其他信息。通过引用并入某些信息” and “在哪里可以找到更多信息“， 在您投资我们的任何证券之前 ， 请谨慎行事。 购买我们证券的投资涉及较高的风险。在决定是否投资于我们的证券之前，您应该仔细考虑“风险因素”部分中描述的风险和不确定性。风险因素包含在我们于2024年3月21日向证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日财政年度的年度报告（Form 10-K）中，以及我们不时向证券交易委员会提交的其他文件中，并通过援引方式整体纳入本文件中，同时包括本 Prospectus 中的其他信息及在此援引的其他信息。 neither 证券交易所委员会 nor 任何州级证券委员会 has approved 或者 disapproved 这些证券， nor 确定这份募股说明书 是真实可靠的。任何与此相反的陈述均构成刑事犯罪。 本招股说明书日期为 2025 年 2 月 5 日。 TABLE OF CONTENTS 招股说明书摘要 本摘要 Highlights 了本招募说明书及在此引用文件中包含的信息。本摘要并未包含您在做出投资我们证券的决定前应考虑的所有信息。您应在仔细阅读整个招募说明书，包括从第5页开始的风险因素部分、我们的合并财务报表及其相关注释以及其他在此招募说明书中引用的信息后再做出投资决策。 This prospectus and the information incorporated by reference herein contain references to trademarks,service marks and trade names owned by us or other companies. Solely for convenience, trademarks, service marks 和品牌名称均仅出于便利引用的目的，并不代表对这些品牌的认可或所有权声明。 并且本招募说明书及 herein 引用的信息中提及的贸易名称（包括标志、插图和其他视觉展示），可能不会出现 ® 标记。®但这些引用无意于以任何方式表明，我们将不会根据适用法律的最大程度主张我们自身或适用许可方对这些商标、服务标志和商号的权利。我们无意通过使用或展示其他公司的商号、服务标志或商标来暗示与任何其他公司之间的关系，或表示任何其他公司对我们予以认可或赞助。本招股说明书中及在此 incorporative by reference 的文件中出现的其他商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。 公司概况 我们是一家专注于识别、开发和商业化治疗我们认为具有巨大市场潜力的医学和美容皮肤疾病及状况的创新制药产品候选者的后期阶段医疗皮肤科公司。 皮肤疾病如寻常痤疮（或痤疮）、寻常型银屑病（或银屑病）、多汗症以及各种美容相关适应症，每年影响全世界数百万人，可能对其生活质量及情绪健康产生负面影响。尽管市场上已有多种治疗这些疾病的药物，但大多数药物存在显著缺点，包括疗效欠佳、复杂的用药程序和不同的副作用，我们认为这些缺点导致患者依从性降低。大多数这类疾病最初采用局部疗法进行治疗；然而，许多患者因不满意而频繁更换治疗方法或完全停止治疗，主要原因在于缓慢且有限的治疗反应、早期出现的不良反应、每日的用药安排以及长期的治疗周期。鉴于当前局部疗法的局限性，我们相信存在巨大的机会来满足那些寻求既能满足皮肤健康需求又能兼顾生活方式需求的产品的患者的需要。 我们的两个候选产品 ， XYNGARI ™(以前称为 DMT310) 和 DMT410 ， 都融合了我们的专利 ，海绵技术来局部治疗各种皮肤病。我们的海绵技术来源于自然生长的淡水海绵 ，海绵体or海绵，这被加工成粉末，在应用前与流化剂混合以 形成易于涂抹的膏状物。海绵是一种独特的淡水海绵，仅在世界某些地区的特定区域以商业规模生长，并且在特定的环境条件下生长，这些独特的环境条件赋予了它独特的抗菌、抗炎和机械性能。这些环境条件的组合、我们独家供应商开发的专有收割协议以及我们的后收割处理程序共同产生了一种药物候选产品，该产品优化了海绵的机械成分和化学成分，从而创造出一种具有多种治疗机制的产品候选物，用于治疗医疗和美容皮肤疾病及状况。 我们相信我们的海绵技术平台将使我们能够开发和制定既能针对化学化合物向真皮输送的局部给药方案，又能适用于多种皮肤科适应症的单一产品和组合产品。我们认为，结合海绵的机械和化学成分 (我们认为已经证明 ，体外， 抗微生物和抗炎特性) ， 增加了我们的多功能性海绵技术平台作为单一产品在治疗各种皮肤疾病（如痤疮和银屑病）中的有效性。我们也认为，我们产品的机械性能具有重要意义。海绵技术允许通过局部应用而不需使用针头，将各种大分子物质（如肉毒毒素、单克隆抗体或皮肤填充剂）输 送到目标治疗部位进行皮内给药。 目录 我们的主要候选产品 XYNGARI ™ 旨在利用我们的海绵用于每周一次治疗多种皮肤疾病的先进技术，我们最初的焦点是痤疮 vulgaris 的治疗，美国市场大约有 3000 万寻求治疗的患者。2024年11月，我们完成了第一项针对 XYNGARI™ 在中度至重度痤疮治疗中的三期临床试验的患者入组。我们预计将在2025年3月获得第一项三期临床试验的主要结果。这两项三期研究都将采用双盲设计。 随机对照、安慰剂对照，并招募约550名9岁及以上患者，在美国和拉丁美洲的多个地点进行入组。主要终点包括炎症性和非炎症性病灶的绝对减少以及调查员全球评估（IGA）对痤疮的改善。患者将在12周内每周接受一次XYNGARI™或安慰剂治疗，并每月进行评估。应FDA要求，第三期临床试验将跟随一个扩展研究，以跟踪患者总计12个月的治疗期。此前，XYNGARI™已在一项二期半研究中显示出治疗痤疮多种原因的能力，最初在四次治疗后实现了45%的炎症性病灶减少，且在整个研究期间（三个主要终点：炎症性病灶减少、非炎症性病灶减少和IGA改善），XYNGARI™在所有时间点上均表现出统计学上的显著改善。此外，鉴于XYNGARI™在痤疮试验中观察到的多种作用机制和抗炎效果，我们在获得充足资金后完成了银屑病的一期半概念验证（POC）试验，结果显示了令人鼓舞的结果，值得进一步研究。 XYNGARI ™ 由两克从自然生长的淡水海绵加工而成的粉末组成 ，海绵滑膜。患者在使用前需将粉末与流化剂（3%过氧化氢）混合，形成易于涂抹的膏状物。该膏状物类 似于泥面膜，涂抹于皮肤上约10至15分钟后，用清水清洗掉。根据XYNGARI™的独特机械组件和化学成分组合，以及基于我们的二期痤疮临床数据，我们相信患者每周仅需使用一次XYNGARI™即可达到理想的治疗效果。XYNGARI™的机械组件包括：海绵粉末由许多微小的硅质针状棘皮动物组成，当按摩皮肤时，这些针状棘皮动物穿透皮肤的最外层保护层（即角质层）并形成微通道进入真皮层，而炎症细胞因子和细菌就存在于真皮层中。我们认为，棘皮动物的穿透作用也会导致微通道的开启，从而使氧气进入毛囊腺，有助于杀死C.痤疮， 在厌氧 (无氧) 环境中生长 (C. 痤疮是引起痤疮患者炎症病变的细菌）。尖刺还促使表层死皮再生，从而增加胶原蛋白的产生。此外，我们认为新创建的微通道为XYNGARI™天然存在的化学化合物提供了输送通道，使其能够送达真皮和毛囊，帮助杀死痤疮和对抗炎症. 除了这些抗菌化合物外，XYNGARI™ 还似乎具有抗炎化学化合物，如实验所示。体外实验 ， 通过减少炎症C.acnes通过抑制人细胞系中 IL - 17A 和 IL - 17F 的表达来刺激 IL - 8 的产生。此外 ， 在体外我们对XYNGARI™的有机化合物进行了研究，观察到其对角质形成细胞脂质合成的抑制作用，这可能意味着减少皮脂（人体皮脂腺分泌的一种油脂和蜡状物质）的产生以及皮肤的油腻程度。我们在二期痤疮临床研究中有多名临床研究人员观察到了这一现象。我们认为，这些生物学和机械效应的结合可能是治疗多种炎症性皮肤病的重要因素，正如我们在临床试验中所看到的那样。 我们的第二个候选产品利用我们的海绵技术是DMT410。DMT410旨在包含一次我们自有专利的海绵粉末治疗，随后进行一次肉毒素的局部应用以送达真皮层。目前，BOTOX®是唯一一种通过真皮内注射（intradermal injections）方式递送肉毒素的产品，这可能对患者造成疼痛，并且耗时较长。然而，我们认为，DMT410通过局部递送类似DAXXIFY®或BOTOX®的肉毒素至真皮层，可以达到与真皮内注射相似的疗效水平，同时具有更好的耐受性，并且应用时间更短，有可能替代真皮内注射的需求。我们首先在腋下多汗症患者的初步临床验证（Phase 1 POC）试验中测试了DMT410与BOTOX®的组合，结果显示在接受单次治疗后四周，有80%的患者实现了50