Modular Medical Inc美股招股说明书(2025-05-13版)

Modular Medical, Inc. 20,398,891 股普通股 本招股说明书涉及销售股东在本招股说明书中“出售股东”部分列出的销售股东，根据以下规定，不时地回购高达20,398,891股（“股份”）本公司普通股，每股面值0.001美元（“普通股”）（“出售”）：(a)与多个购买者（“购买者”）于2025年3月20日签订的证券购买协议（“购买协议”），其中我们向购买者发行了：(i)12,495,312股普通股和(ii)认股权证（“PIPE认股权证”），以购买高达6,247,656股本公司普通股的认股权证；(b)与投资者（“投资者”，并与购买者共同构成“出售股东”）于2025年3月20日签订的认购协议，其中我们向投资者发行了：(i)520,834股普通股和(ii)认股权证（“认购认股权证”，并与PIPE认股权证共同构成“认股权证”），以购买高达260,417股本公司普通股的认股权证；以及(c)承销代理认股权证（“承销代理认股权证”），其中我们向出售股东发行了可认购874,672股本公司普通股的承销代理认股权证。 我们不在本招股说明书下出售任何普通股，也不会从股份的出售中获得任何收益。然而，如果我们通过支付相关认股权证的行权价格（以现金支付）行使任何认股权证，我们将获得收益，最大金额约为7,289,042美元。若出售股份产生佣金和折扣（如有），出售股东将承担所有相关费用。我们将承担与股份注册相关的所有成本、费用和费用。 未经交付本招股说明书及描述此类证券发行方法与条款的适用招股说明书补充文件，不得出售任何证券。 投资于我们的证券涉及风险。请参阅第6页的“风险因素”。OF THIS PROSPECTUS AND ANY SIMILAR SECTION CONTAINED IN THE APPLICABLEPROSPECTUS SUPPLEMENT CONCERNING FACTORS YOU SHOULD CONSIDER BEFORE投资于我们的证券。 ：我们的普通股在纳斯达克资本市场（“纳斯达克”）上市，股票代码为“MODD”。2025年4月24日，我们普通股在纳斯达克的最后成交价格为每股0.94美元。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或拒绝这些证券，也未对招股书的充分性或准确性作出裁定。任何与此相反的陈述均构成刑事犯罪。 这份招股说明书日期为2025年5月13日 目录 关于这份招股说明书 这份招股说明书是我们在美国证券交易委员会（美国证券交易委员会，简称“SEC”）提交的S-3表格注册声明（注册号为333-286768）的一部分。您应仔细阅读本招股说明书以及通过引用纳入其中的信息和文件。这些文件包含您在作出投资决策时应考虑的重要信息。参见本招股说明书中的“您可以在哪里获取更多信息”和“通过引用纳入某些信息”。 这份招股说明书可能会不时补充，以增加、更新或更改说明书中的信息。说明书中的任何声明，在说明书补充部分中的声明修改或取代该声明的情况下，将被视为为了说明书之目的而修改或取代。经修改的声明将被视为仅以修改后的形式构成说明书的一部分，而经取代的声明将被视为不构成说明书的一部分。您只能依赖说明书或我们向您提供的参考信息。我们未授权任何人向您提供不同信息。本说明书不构成销售任何除本说明书所售证券以外的证券的要约，也不构成购买任何除本说明书所售证券以外的证券的招股。本说明书及任何未来的说明书补充部分在任何情况下均不构成销售或招股任何证券的要约，如果该要约或招股在任何情况下均不合法。无论何种情况下，本说明书或任何说明书补充部分的交付或根据本说明书进行的任何销售均不得暗示自本说明书或该说明书补充部分的日期以来我们的事务未发生变化，或者根据本说明书或任何说明书补充部分的相关信息在其日期之后的任何时间是准确的。 本招股说明书包含部分所提及文件中包含的某些条款摘要，但完整信息应以实际文件为准。所有摘要均以实际文件为完全依据。部分所提及文件的副本已提交、将提交或经援引作为本招股说明书所构成的登记声明附件，您可根据下方“如何获取更多信息”部分所述获取这些文件的副本。 出售股东仅在其提出要约被允许的司法管辖区提供股份。本招股说明书及特定司法管辖区内股份的发售可能受法律限制。美国境外的任何人如获得本招股说明书，必须了解并遵守与该招股说明书在美利坚合众国境外的分发及股份发售相关的任何限制。本招股说明书不构成，且不得在任何该等提出要约或招徕要约为非法的司法管辖区使用于出售股份或招徕购买股份。若本招股说明书中的信息与适用的招股说明书补充信息之间存在任何不一致，您应依据适用的招股说明书补充信息。在购买任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书及适用的招股说明书补充信息，并参考标题为“您可以在何处获取更多信息；参考引用”下所述的附加信息。 我们未授权任何其他人向您提供不同的信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息，您不应依赖它。我们不会在任何禁止该要约或出售的司法管辖区提出出售这些证券的要约。您应该假定本招股说明书和与本招股说明书相关的招股说明书补充文件中出现的所有信息均截至其各自封面上的日期准确，并且通过引用纳入的任何信息均仅截至所引用文件的日期，除非我们另有说明。我们的业务、财务状况、经营成果和前景自上述日期以来可能已发生变化。 当我们在本招股书中使用“我们”、“我们的”、“我们”以及“公司”时，除非另有说明，均指 Modular Medical, Inc。当我们在本招股书中使用“你”时，指适用证券系列的持有人。我们的财政年度于每年的3月31日结束。本招股书中对财政年度的每一提及，均指所示日历年度结束或结束于3月31日的财政年度（例如，2026财年指结束于2026年3月31日的财政年度）。 特别声明关于前瞻性声明 本招股说明书及本说明书中引用的其他文件可能包含或可能包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含了关于我们对未来事件的预期、信念或意图的信息，包括未来的财务表现、业务战略和计划以及管理层为未来运营设定的目标，例如业务、财务状况、运营结果、战略或前景等类似事项。这些前瞻性陈述基于管理层对未来事件当前的预期和假设，这些预期和假设本质上易受难以预测的不确定性、风险以及环境变化的困扰。这些陈述可能通过诸如“预期”、“计划”、“预计”、“将”、“可能”、“预期”、“相信”、“应该”、“意图”、“估计”以及其他类似含义的词语来识别。 这些声明涉及未来事件或我们未来的运营或财务表现，并包括已知和未知的风险、不确定性以及其他可能导致我们的实际结果、表现或成就与这些前瞻性声明所表述或暗示的任何未来结果、表现或成就存在实质性差异的因素。可能导致实际结果与当前预期产生实质性差异的因素包括，但不限于，在第“风险因素”部分以及本招股说明书其他地方、任何相关的招股说明书补充文件以及任何相关的自由撰写招股说明书中所列因素。 本招股说明书、任何相关的招股说明书补充文件以及任何相关的自由写作招股说明书中所包含的任何前瞻性声明，反映了我们对于未来事件的当前观点，并受我们业务、经营成果、行业及未来增长等方面相关风险、不确定性及假设的影响。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性声明。任何前瞻性声明均不能保证未来业绩。您应当完整阅读本招股说明书、任何相关的招股说明书补充文件以及任何相关的自由写作招股说明书，并理解我们实际的未来结果可能与这些前瞻性声明所表述或暗示的任何未来结果存在实质性差异。除非法律规定，我们概不承担因未来出现新信息而更新或修正这些前瞻性声明的义务。 本招股说明书、任何相关的招股说明书补充文件及任何相关的自由写作招股说明书亦包含或可能包含涉及我们行业、我们业务以及我们产品市场的估计、预测及其他信息，包括关于这些市场估计规模及其预期增长率的数据。基于估计、预测、预测或其他类似方法得出的信息本质上受不确定性影响，实际事件或情况可能与本信息反映的事件或情况存在重大差异。除非另有明确规定，我们从报告、研究等渠道获取了这些行业、业务、市场及其他数据。 调查、研究和第三方制作的类似数据、行业和一般出版物、政府数据以及类似来源。在某些情况下，我们没有明确指明这些数据来源。 招股说明书摘要 本摘要重点介绍了关于我们、本次发行以及在此招股说明书其他位置和文件中出现的某些信息，我们通过引文方式将其纳入。本摘要不完整，并未包含您在投资我们的证券前应考虑的所有信息。为全面了解本次发行及其对您的后果，您应仔细阅读本整个招股说明书，包括本招股说明书中以“风险因素”为标题下自第...页开始载有的信息。6, 财务报表，以及其他在本招股书中引用的信息，在作出投资决策时，应予以考虑。这仅为摘要，可能不包含对您而言所有的重要信息。您应仔细阅读本招股书，包括其中引用的信息，以及任何其他发行材料，并连同“您可以在哪里获取更多信息”部分中描述的额外信息一并阅读。 THE COMPANY 概述 我们是一家专注于现代技术驱动的创新胰岛素泵设计、开发和商业化的营收前期医疗器械公司，旨在提高糖尿病市场中胰岛素泵的采用率。通过首创新型两部件贴片式胰岛素泵MODD1及其后续无管产品Pivot，我们寻求从根本上改变现有胰岛素泵在成本、复杂性与更高护理标准获取之间的权衡。通过简化和优化从产品引入、处方、报销、培训到日常使用的用户体验，我们致力于将可穿戴胰岛素输送设备市场拓展至高度活跃的“超级用户”之外，并推动该品类进入大众市场。该产品旨在服务于1型糖尿病及快速增长、尤其是在设备采用方面（我们称之为2型糖尿病市场）。2024年1月，我们向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交了MODD1胰岛素泵的510(k)上市前通知，并于2024年9月获得FDA许可，可在美国市场销售MODD1胰岛素泵。我们正积极推动MODD1产品的商业化进程，预计在2026财年上半年开始首批交付，获取境外市场销售的监管许可，提升MODD1产品的可制造性和易用性，并在2026财年第二季度向FDA提交Pivot无管版产品的审批申请。 差异化 我们相信，当前市面上的胰岛素泵存在诸多缺陷和问题，导致大量每日需要胰岛素治疗的患者无法选择胰岛素泵来管理其糖尿病。我们相信，通过量身定制我们的胰岛素泵以解决这些问题因素，我们可以扩大胰岛素泵的使用范围和采纳率。我们相信，要实现更广泛的市场接受度，胰岛素泵必须更易于学习使用、操作时间更短、对患者和医生而言更直观，并符合保险公司覆盖标准，以确保患者的自付费用是可负担的，并显著降低保险覆盖的障碍，所有这一切都必须在不影响真正泵的准确性和基础-餐时剂量输注能力的前提下实现。 Among the more prominent issues are: 有效地。我们相信这类泵是为“超级用户”设计的，他们具备高度的动力和技术能力。对技术倾向较低、动力不足的用户而言，泵的复杂性可能令人望而生畏。 ●cumbersome：我们相信，现有的大部分泵体积庞大且难以管理，需要一种方式来搬运泵，并使用长达48英寸的管路将注射器连接到泵。管路和装有胰岛素的卡盒必须每隔几天更换一次。这需要用户携带备用零件和其他设备，增加了使用泵的难度。相比之下，我们的产品只需每隔几天更换一次卡盒。 ●成本：胰岛素泵治疗相关的费用可能很高且令人望而却步，特别是对于收入固定或有有限收入的人群。这些费用因泵和保险覆盖范围而异，但数万元的预付费用，往往再加上大量的共付费用，有时还可能涉及耗材的额外共付费用，很容易使目前的泵对病人来说望而却步。目前市场上领先的贴片泵也要求用户每三天丢弃所有用于泵送和通信的电子设备，从而造成更高的成本结构。这导致报销/覆盖有限或缺失，并且可能给病人获得治疗带来巨大的经济障碍。 ●过时的风格：消费电子产品在形式和功能上都已发展。糖尿病泵却没有经历类似的进步。我们认为，消费者将更能接受以用户体验为设计的产品，并且许多人对使用和维护产品的复杂、困难程序容忍度较低。 ●泵机制限制：传统泵通常使用注射器活塞机制来输送胰岛素。我们认为这种设