Tenon Medical Inc美股招股说明书(2025-04-16版)

Tenon Medical, Inc. 5,673,550 股普通股 本招股说明书涉及不时从本说明书所确定的卖方股东（以下简称“卖方股东”）处回购至多5,673,550股普通股，每股面值0.001美元（以下简称“卖方股东股份”）。卖方股东包括：（i）2,445,700股普通股，可在行使C-1系列普通股购买权证（以下简称“C-1权证”）时发行，这些权证由卖方股东在2025年3月11日与我们及卖方股东签订的权证行使激励函协议（以下简称“激励函”）规定的私募交易中购买；（ii）1,222,850股普通股，可在行使C-2系列普通股购买权证（以下简称“C-2权证”以及与C-1权证一起，统称为“C系列权证”）时发行，这些权证由卖方股东在根据激励函条款的私募交易中购买；（iii）733,500股普通股，可在行使D系列普通股购买权证（以下简称“D系列权证”）时发行，这些权证由卖方股东在2025年3月25日与D系列权证相关的证券购买协议（以下简称“D系列购买协议”）规定的私募交易中购买；（iv）1,271,500股普通股，可在行使E系列普通股购买权证（以下简称“E系列权证”以及与C系列权证和D系列权证一起，统称为“权证”）时发行，这些权证由卖方股东在2025年3月25日与E系列权证相关的证券购买协议（以下简称“E系列购买协议”）规定的私募交易中购买。D系列权证和E系列权证的期限为五年，每股行权价格为2.00美元。 我们正在提交一份基于S-1表格的注册声明，其中本说明书是其一部分，以满足我们根据合同义务为出售股东所持有的出售股票股东股份的重新销售进行注册的承诺。有关出售股东的信息，请参阅本说明书第12页开始的“出售股东”部分。与本说明书相关的出售股东股份的注册并不要求出售股东出售其任何出售股东股份。 我们在此 prospectus 中不提供任何出售股东股份，并且不会从出售或处置出售股东股份中获得任何收益。然而，我们将从任何行使认股权证以现金支付的行为中获得收益。参见本 prospectus 第 11 页起的“收益使用”。 本招股说明书中指定的出让股份的股东，或其抵押权人、受让人、赠与人、转让接收人或利益继受者，不时可能通过公开或私下交易，以现行市场价格、与现行市场价格相关或以私下谈判的价格，出售其直接持有或通过承销商、代理人或经纪商持有的股份，其销售条款将在销售时确定，如以下详细描述所示。 本招股说明书。参阅本招股说明书第13页开始的“分配计划”，以获取有关卖方股东如何出售其卖方股东股份的更多信息。卖方股东可能被视为依据《1933年证券法》（经修订）第2(a)(11)节定义的“承销商”。 我们已根据激励信、D系列购买协议和E系列购买协议的条款，同意承担根据本说明书注册出售股东股份所涉及的所有费用。出售股东将支付或承担所有佣金、折扣、承销商、代理人、销售经纪商或经销商经理的费用以及与之类似的任何费用，如果有的话，这些费用应归因于他们各自出售的出售股东股份。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“TNON”。截至2025年4月1日，我们普通股在纳斯达克资本市场的最后交易价格为每股1.69美元。 投资我们的证券涉及高度风险。见“风险因素本说明书第7页起对与投资本公司证券相关的信息进行讨论。 证监会（“SEC”）和任何州证券委员会都没有批准或反对这些证券，也未确定这份说明书是否真实或完整。任何与此相反的表述都是一项犯罪行为。 我们根据2012年《创业企业加速法案》中对“新兴成长公司”的定义，被视为一家“新兴成长公司”，并且我们已选择遵守某些降低的上市公司报告要求。 本招股说明书日期为2025年4月15日 您应仅依赖本招股说明书或任何补充招股说明书或修订说明书中包含的信息。我们或承销代理人均未授权任何其他人员提供与招股说明书内容不同或增加的信息。如果有人向您提供不同或不一致的信息，您不应依赖该信息。我们或承销代理人对任何其他人可能提供的信息的可靠性不承担责任，也无法保证其可靠性。您应假定本招股说明书或任何免费写作招股说明书中包含的信息仅截至本招股说明书日期准确，无论本招股说明书或任何普通股销售的交付时间如何。自该日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已发生变化。我们不在任何此类提供非法的司法管辖区提供任何证券的发行。 没有任何司法管辖区（除美国外）正在采取措施允许公开出售我们的证券或在该管辖区拥有或分发本招股说明书。在美国以外的司法管辖区获得本招股说明书的人员有责任了解并遵守适用于该管辖区本公开出售和招股说明书分发的任何限制。 我：i 关于这份招股说明书 在整个本可行性研究中，除非明确说明或上下文有其他含义， ● 本招募说明书中所有关于“Tenon”、“公司”、“注册人”、“我们”、“我们自己的”或“我们公司”的提及均指Tenon Medical, Inc.； ●“year”或“fiscal year”指截至12月31日的年度。st; ●所有美元或$符号的引用，在本次招股说明书中，均指代美国美元； 市场数据 市场数据和某些行业数据和预测，贯穿整个计划书，均来源于公司内部调查、市场研究、咨询调查、公开可用信息、政府机构报告、行业出版物和调查。行业调查、出版物、咨询调查和预测通常声明，其中包含的信息被认为来源于可靠来源，但此类信息的准确性和完整性不得保证。据我们所知，包括对未来时期预测的某些第三方行业数据没有考虑全球冠状病毒大流行的影响。因此，这些第三方预测可能过高估计，不应给予过重的权重。我们没有独立验证来自第三方来源的数据，也没有确定其背后的经济假设。同样，我们认为基于我们对行业管理的了解是可靠的内部调查、行业预测和市场研究也没有得到独立验证。预测尤其可能不准确，尤其是在长时间范围内。此外，我们并不一定知道在准备我们所引用的预测时使用的关于一般经济增长的假设。关于我们市场地位的声明基于目前可用的最新数据。尽管我们不知道有关本计划书中提供行业数据的任何不实陈述，但我们的估计涉及风险和不确定性，并可能基于各种因素（包括在“风险因素”标题下讨论的因素）而改变。风险因素在本招股说明书中。然而，我们对与市场和行业数据相关的招股说明书中的信息承担责任。 招股说明书摘要 本摘要简要概述了我们业务及证券的关键方面。读者应仔细阅读整个招股说明书，特别是“风险因素”部分下讨论的普通股投资风险。本招股说明书中包含的一些陈述，包括“摘要”和“风险因素”部分以及通过参考文献纳入本说明书的文件中所述的陈述，都是前瞻性陈述。 声明可能包含多个风险和不确定性。我们的实际结果和未来事件可能会因多种因素而显著不同。读者不应过度依赖本文件中的前瞻性陈述，因为这些陈述仅反映在本招股说明书封面的日期。 该公司 该公司于2012年6月19日在特拉华州注册成立，并在加利福尼亚州圣雷蒙直到2021年6月，之后迁至加利福尼亚州洛斯加托斯。该公司是一家医疗器械公司，开发了Catamaran™骨盆关节融合系统（“Catamaran系统”），该系统采用单件坚固的钛植入物，为治疗最常见的骨盆关节（“SI关节”）疾病提供了一种新颖、侵入性较小的治疗方法，这些疾病导致下背部疼痛。该公司于2018年获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）对Catamaran系统的批准，并目前专注于美国市场。自Catamaran系统于2022年10月全国上市以来，公司专注于三个商业机会：1）主要SI关节手术，2）失败的SI关节植入物的翻修手术，3）作为脊柱融合结构的辅助的SI关节融合。 SI-关节 SI-Joint是一种位于腰椎和骨盆之间的强大承重滑膜关节，当人体直立时，它与人体脊柱的纵向承重轴线对齐。它作为一个力量传递管道，双向从脊柱传递轴向负荷到骨盆和下肢，并允许力量从四肢传递到脊柱。它还提供髋部和脊柱之间的负荷分担，有助于减轻日常活动中的冲击和压力。 骶髂关节是一个相对不活动的关节，连接着骶骨（附着在腰椎L5椎体底部的脊柱节段）和骨盆的髂骨。每个骶髂关节大约宽2-4毫米，形状不规则。 髋骨关节活动特征为垂直剪切和旋转。尽管围绕髋骨关节的旋转力相对较低，但由日常活动如行走、慢跑、臀部扭转和跳跃产生的重复动作会增加髋骨关节的应力。如果髋骨关节因受伤或退化而受损，周围解剖结构的承重和运动限制将会受损，导致关节到这些结构的应力转移异常，从而进一步加剧髋骨关节的退行性连锁反应。由于髋骨关节疼痛和不稳定，导致个人正常活动停止，最终导致近年来髋骨关节稳定装置的开发增加。 非手术治疗方法治疗骶髂关节疾病 几种非手术治疗方法可用于疑似骶髂关节痛。这些保守措施通常能为患者提供所需的缓解。非手术治疗包括： ● 药物治疗：包括鸦片类和非甾体抗炎药。 ●关节内注射类固醇药物通常由专门从事疼痛治疗或麻醉的医师进行。 ● 射频消融：或灼烧骶神经根的外侧分支。 当保守的治疗措施无法提供持续的疼痛缓解并恢复生活质量时，会采用特定的诊断程序来探讨是否应考虑手术治疗方案。 诊断 历史上，在医学院校或住院医师培训期间，诊断来自骶髂关节的疼痛并非骨科或神经外科培训的重点。由于其侵入性、术后疼痛、肌肉破坏以及整体难度大的手术过程，开放式骶髂关节融合手术在这些环境中很少被教授。 各种骶髂关节手术技术的出现引发了对骶髂关节问题的新一轮讨论。特别关注的是用于正确选择骶髂关节手术患者的诊断方案。患有腰痛的患者通常从初级保健医生开始治疗，他们通常会转诊给疼痛专家。在这里，患者将接受传统的物理治疗，并结合口服药物（抗炎药、麻醉药等）。如果患者对这些步骤没有反应，疼痛专家可能会转向骶髂关节的疗法注射。这些注射可能有助于减轻炎症，使患者满意。然而，这些注射的影响通常是短暂的。在这种情况下，患者通常会被转诊给临床医生，以确定患者是否适合手术治疗。在诊所进行一系列激惹性测试，并结合特定的注射方案以隔离骶髂关节作为疼痛源，然后利用这些测试来确认手术治疗的需要。已发表的文献表明，这种技术是确定最佳治疗方案以缓解疼痛的一个非常有效的方法。 现有治疗方案的局限性 1908年首次报道了使用开放手术技术进行骶髂关节的手术固定和融合。20世纪20年代有进一步的报道。开放手术使用钢板和螺钉，需要6至12英寸的切口，具有极高的侵入性。由于侵入性高和相关的并发症，该手术仅限于涉及严重创伤、肿瘤等病例。 在过去15年里，微创手术选项和植入物设计开始出现。这些选项包括各种方法和植入物设计，且被以不同程度接受。缺乏标准可接受的诊断方法、方法复杂性、方法的高发病率、异常高的并发症率和无法放射学确认融合等因素，均被提及为这些技术采用率低的原因。 商业化 Tenon于2022年10月启动了其《猫头双体船系统》的全国商业化推广，以应对我们认为的巨大市场机遇。《猫头双体船系统》包括旨在准备和固定SI关节以进行融合的仪器和植入物。与其他竞争产品相比，《猫头双体船系统》具有以下独特之处： ● 固定肩关节 ●下后路髋骨融合术接入方法 ● 减少方法发病率 直接且直观的 SI 关节方法 ● 单颗植入技术● 神经孔外的植入轨迹● 避开主要侧血管结构的植入轨迹 固定装置及其关键特征如下所示： 关键特性 “在髂骨中‘浮桥’、在骶骨中‘浮桥’、‘浮桥和桥梁’内填充自体骨钻取过程；前沿骨刀创造缺陷，便于插入。” 猫头鹰系统是一种独特的植入物，它由多个专有组件设计而成，允许它被明确格式化以单一切入和植入方式处理SI关节。这与需要多个切入路径和植入物才能实现固定的几个竞争性植入系统形成对比。此外，下后切入口被设计成直接进入关节，并通过有限的解剖结构，可能最小化切入的病理性。植入物具有一种专利的双浮桥开放式细胞设计，允许临床医生用患者的自体骨填充浮桥，旨在促进关节的骨融合。猫头鹰系统特别设计以抵抗植入关节的垂直剪切和旋转，有助于稳定关节，为最终的融合做准备。 我们所开发的工具专属于双体船系统，并且专门设计用于固定SI关节，并促进独特的系统下后入路。 Tenon 还开发了一套专有的二维放置协议，以及一套利