Tenon Medical Inc. American Stock Offering Prospectus (Version as of April 16, 2025)

Tenon Medical, Inc. 瑞恩医疗，股份有限公司 567,355股普通股 本计划涉及卖方股东（以下简称“卖方股东”）不时转售至多567,355股普通股，每股面值0.001美元，由Tenon Medical，Inc.（以下简称“发行股票股东”）发行（以下简称“出售股票股东股份”），包括：（i）卖方股东在2025年3月11日与我方及卖方股东签订的行使C-1普通股购买认股权证（以下简称“C-1认股权证”）的2,445,700股普通股，该认股权证是在根据该认股权证行使诱导函协议条款进行的私募交易中购买的（以下简称“诱导函”）；（ii）卖方股东在根据诱导函条款进行的私募交易中购买的C-2普通股购买认股权证（以下简称“C-2认股权证”以及与C-1认股权证一起，统称为“C系列认股权证”）的1,222,850股普通股；（iii）卖方股东在根据2025年3月25日与卖方股东签订的证券购买协议（以下简称“D系列购买协议”）进行的私募交易中购买的D系列普通股购买认股权证（以下简称“D系列认股权证”）的733,500股普通股；（iv）卖方股东在根据2025年3月25日与卖方股东签订的证券购买协议（以下简称“E系列购买协议”）进行的私募交易中购买的E系列普通股购买认股权证（以下简称“E系列认股权证”以及与C系列认股权证和D系列认股权证一起，统称为“认股权证”）的1,271,500股普通股。D系列认股权证和E系列认股权证的有效期为五年，每股行权价格为2.00美元。 我们正在按照S-1表格提交这份注册声明，其中本招股说明书是其一部分，以履行我们向卖方股东提供其卖方股东股份转售登记的合同义务。有关卖方股东的信息，请参阅本招股说明书第12页开始的“卖方股东”部分。本招股说明书所涉及的卖方股东股份的登记并不要求卖方股东出售其任何卖方股东股份。 我们本招股说明书中不提供任何出售股东股份，并将不会从出售或处置出售股东股份中获得任何收益。然而，我们将从行使认股权证以现金的方式中获得收益。请参阅本招股说明书第11页起的“收益使用”部分。 本招股说明书所指定的出售股权股东，或其抵押权人、受让人、受益人、转让接受人或利益继受人，不时可能按照现行市场价格，或与现行市场价格相关联的价格，或者通过私下协商价格，出售其通过直接持有或通过承销商、代理或证券经纪商持有的股票，具体销售条款将在销售时确定，详情请见本招股说明书的描述。详见本招股说明书第13页开始的“分配计划”，获取更多关于出售股权股东如何出售其出售股权股东股份的信息。出售股权股东可能被视为《1933年证券法》第2(a)(11)节所称的“承销商”。 我们已根据激励信、D系列购买协议和E系列购买协议的条款达成一致，承担根据本招股说明书注册出售股东股份所涉及的所有费用。出售股东将支付或承担与其各自出售出售股东股份相关的所有佣金、折扣、承销商、代理商、销售经纪商或经销商经理的费用，以及任何类似的费用。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“TNON”。截至2025年4月1日，我们的普通股在纳斯达克资本市场的最后报告售价为每股1.69美元。 投资我们的证券存在高风险。请参阅“风险因素从本说明书第7页开始，讨论与投资我们的证券相关的应考虑的信息。 证券交易委员会（“SEC”）和任何州证券委员会均未批准或驳回这些证券，也未确定此招股说明书是否真实或完整。任何相反的表述均 属刑事犯罪。 我们是一家“新兴成长型企业”，正如2012年《创业企业加速法案》中对该术语的使用，我们已作出选择。为满足某些降低的公众公司报告要求。 本招股说明书的日期为2025年4月15日。 目录 您应仅依赖本说明书或任何说明书补充或修订中所包含的信息。我们或推荐代理商未授权任何其他人向您提供与本说明书所包含的信息不同或补充的信息。如果任何人向您提供不同或矛盾的信息，您不应依赖它。我们和推荐代理商不对任何其他人可能提供的信息的真实性负责，也不能提供任何保证。您应假定本说明书或任何自由书写说明书中的信息仅在本说明书日期之前准确无误，无论本说明书或我公司普通股销售的交付时间如何。自那时起，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已发生变化。我们在任何此类要约不合法的司法管辖区不作出任何证券的要约。 在美国境外任何司法管辖区都没有采取任何行动允许公开出售我们的证券或在该司法管辖区拥有或分发本招股说明书。在美国境外获得本招股说明书的人员必须了解并遵守适用于该司法管辖区本公开出售和本招股说明书分发的任何限制。 关于本招股说明书 在整个本说明书之中，除非有特别标明，或者上下文有所暗示。 所有关于“榫头”、“公司”、“注册人”、“我们”、“我们的”或“我们”的提及，在本 prospectus 中均指 Tenon Medical, Inc. ●st “年”或“财政年度”指12月31日结束的一年；●在本发行说明书中，所有美元或$引用均指美国美元；并且 市场数据 市场数据、某些行业数据及其预测在本招股说明书中所使用的，均来自公司内部调查、市场调研、顾问调查、公开信息、政府部门报告以及行业出版物和调查。行业调查、出版物、顾问调查和预测通常声明其中包含的信息被认为是可靠的来源获取的，但并不保证这些信息的准确性及完整性。据我们所知，某些包括对未来时期预测的第三方行业数据没有考虑到全球冠状病毒疫情的影响。因此，这些第三方预测可能被高估，不应过分重视。我们未对第三方来源的数据进行独立核实，也未确定其中依赖的潜在经济假设。同样，我们认为基于我们管理层对行业了解的内部分析、行业预测和市场调研也未被独立核实。预测尤其是长期预测往往不准确。此外，我们不一定知道在准备我们所引用的预测时使用了哪些关于总体经济增长的假设。关于我们市场地位的说法基于最新可用数据。虽然我们不知道本招股说明书中展示的行业数据有任何虚假陈述，但我们的估计涉及风险和不确定性，并可能因各种因素（包括在标题“以下讨论”中所述因素）而改变。风险因素然而，我们对此简章中与市场及行业数据相关的信息承担责任。 招股说明书摘要 本摘要简要概述了本公司及证券的关键要点。读者应仔细阅读整个招股说明书，尤其是“风险因素”部分中讨论的普通股投资风险。本招股说明书中包含的一些陈述，包括“摘要”和“风险因素”部分以及在本说明书中通过引用纳入的文件中的陈述，均为前瞻性陈述，可能涉及许多风险和不确定性。我们的实际结果和未来事件可能会因多种因素而显著不同。读者不应过度依赖本文件中的前瞻性陈述，这些陈述仅以本招股说明书封面上的日期为准。 该公司 公司于2012年6月19日在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州圣拉蒙，直至2021年6月迁至加利福尼亚州洛斯加托斯。该公司是一家医疗设备公司，开发了The Catamaran™骶髂关节融合系统（“The Catamaran系统”），提供一种新颖、侵入性较小的治疗方法，用于治疗最常见的骶髂关节（“SI关节”）疾病，这些疾病会导致下背部疼痛。公司于2018年获得了美国食品药品监督管理局（“FDA”）对The Catamaran系统的批准，并专注于美国市场。自2022年10月The Catamaran系统全国上市以来，公司重点关注三个商业机会：1）原发性SI关节手术，2）失败的SI关节植入物翻修手术，3）作为脊柱融合结构的辅助进行SI关节融合。 The Opportunity 我们估计超过3000万美国成年人患有慢性下背部疼痛。已发表的的临床研究显示，15%至30%的所有慢性下背部疼痛与骶髂关节有关。对于慢性下背部疼痛源自骶髂关节（“SI-Joint”）的患者，我们根据临床试验和商业环境中的经验表明，由Tenon推出的系统可能对经过训练的医疗保健提供者正确诊断和筛选手术的患者有益。 2019年，美国估计有约47.5万名患者接受了美容注射，以临时缓解来自骶髂关节及/或用于诊断骶髂关节疼痛的疼痛。此外，过去10年中还介绍了几种非手术技术，以应对对保守治疗方法（包括全身口服药物、鸦片类药物、物理治疗和注射治疗）无反应的患者。 到目前为止，此市场对手术解决方案的渗透率相对较低（5-7%）。我们相信这是由于现有的解决方案手术方法复杂和植入设计不尽人意。优化后的手术解决方案的市占率是Tenon的关注重点。 我们相信骨盆骶髂关节是脊柱植入行业尚未成功解决的最后一个主要关节。研究表明，由骨盆骶髂关节疾病引起的残疾与许多其他严重脊柱疾病（如膝关节和髋关节关节炎、退行性椎间盘疾病）引起的残疾相当，每种疾病都有通过植入物进行手术治疗的解决方案，并存在一个数十亿美元的庞大市场。 SI-Joint是一种位于腰椎和骨盆之间、承受重量的滑膜关节，当人体直立时，它沿着人体脊柱的纵向负荷轴对齐。它作为力传递管道，在脊柱与骨盆及下肢之间双向传递轴向负荷，并允许力量从四肢传递到脊柱。此外，它还提供髋关节与脊柱之间的负荷分担，有助于减轻日常活动产生的冲击和压力。 骶髂关节是一个相对不活动的关节，连接着骶骨（与腰椎底部L5椎骨相连的脊柱节段）和骨盆的髂骨。每个骶髂关节的宽度约为2-4毫米，形状不规则。 骨盆髂关节的运动特征为垂直剪切和旋转。尽管围绕髂关节的旋转力相对较低，但由日常活动如行走、慢跑、髋部扭转和跳跃产生的重复动作会增加髂关节的压力。如果髂关节因受伤或退行性变而受损，周围解剖结构对髂关节的承重和运动限制将会受到损害，从而导致关节对这些结构的异常压力转移，进而进一步加剧髂关节的退行性连锁反应。最终，由于髂关节疼痛和不稳定，导致个体正常活动停止，这导致最近髂关节稳定装置的发展不断增多。 非手术性骶髂关节疾病治疗 几种非手术治疗可选择用于疑似骨盆关节痛。这些保守措施经常为患者提供所需的缓解。非手术治疗包括： 药物治疗：包括阿片类药物和非甾体抗炎药。 ●关节内注射类固醇药物通常由专门从事疼痛治疗或麻醉的医生执行。 射频消融：或对骶神经根外侧支进行灼烧。 当保守措施无法提供持续的疼痛缓解并恢复生活质量时，将采用特定的诊断方案来探讨是否应该考虑手术治疗。 诊断 从历史角度看，在医学院校或住院医师培训期间，诊断骶髂关节疼痛并不是骨科或神经外科培训的重点。由于该手术具有侵入性、术后疼痛以及肌肉破坏以及整体手术难度较大，因此开放性的骶髂关节融合手术在这类环境中很少被教授。 各种骶髂关节手术技术的出现引发了关于骶髂关节问题的再次讨论。特别关注的是用于正确选择适合骶髂关节手术患者的诊断方案。患有腰痛的患者通常首先寻求初级保健医生的帮助，他们通常会被推荐给疼痛专家。在这里，患者将接受传统的物理治疗，并结合口服药物（消炎药、镇痛药等）。如果患者对这些步骤没有反应，疼痛专家可能会转向骶髂关节的治疗性注射。这些注射可能有助于减轻炎症，以至于患者感到满意。然而，这些注射的影响通常是短暂的。在这种情况下，患者通常会被推荐给临床医生，以确定患者是否适合进行手术干预。诊所中进行一系列激惹性测试，结合特定的注射方案来隔离骶髂关节作为疼痛发生源，然后用来确认手术干预的必要性。已发表的文献表明，这项技术是确定缓解疼痛最佳治疗方案的一个非常有效的步骤。 现有治疗方法的局限性 1908年首次报道使用开放手术技术进行骶髂关节的固定和融合，20世纪20年代有进一步的报道。开放手术使用钢板和螺钉，需要6至12英寸的切口，具有极高的侵入性。由于侵入性高且并发症多，该手术方法仅限于涉及严重创伤、肿瘤等情况。 在过去15年中，微创手术选项以及植入物设计开始出现。这些选项包含各种方法和植入物设计，并且得到了不同程度的采用。缺乏标准且被普遍接受的诊断方法、方法复杂、高发病率、异常高的并发症率和无法通过放射学确认融合等问题，都被指出是这些技术低采用率的原因。 商业化 Tenon于2022年10月启动了“双体船系统”的全国商业化推广，以应对我们认为的广阔市场机遇。“双体船系统”包括为准备和固定SI关节以实现融合而设计的仪器和植入物。与竞争产品相比，“双体船系统”有以下不同之处： ●钉住骶髂关节