医药生物行业医疗器械随笔系列11：X1镜体即将国内上市，消化内镜行业迎来新增长周期

邮箱：zhengchen@hcyjs.com邮箱：lichanjuan@hcyjs.com邮箱：zhanglianglong@hcyjs.com 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号摘要摘要•奥林巴斯新一代X1产品迭代导致各区域软镜市场波动。奥林巴斯占据全球胃肠镜市场的70%左右份额，其内窥镜解决方案（ESD）板块收入变化可表征软镜行业波动。时隔八年，奥林巴斯的新一代产品X1系统上市后迅速放量，在当地的X1上市之前，院方可能会刻意延缓胃肠镜的采购需求，使得当地ESD收入增长放缓，待到X1上市后医院再进行集中采购，各地区ESD板块在X1上市后一年内的季度收入同比增速均有明显提高，因此X1产品迭代会导致各区域软镜市场波动。•预计今明两年国内消化内镜需求将随着奥林巴斯X1镜体上市而集中释放。2024年国内软镜市场承压，一方面是由于政策端因素，院端反腐和设备更新落地较慢带来的“采购犹豫”导致国内医疗设备市场总体招投标规模减少；另一方面是由于奥利巴斯X1仅有主机在国内获批，镜体仍未上市，导致部分医院选择延迟采购胃肠镜系统，等待X1镜体在国内上市，进而也对2024年国内软镜市场造成不利影响。我们预计X1镜体有望在今年底或明年初于国内上市，叠加政策端（24年设备更新陆续落地、25年新一轮设备更新和反腐影响呈现边际改善）和渠道端（软镜企业自24Q3至今长达3-4个季度的去库存周期）的利好，国内软镜需求或将集中释放，软镜企业业绩有望明显改善。•国产软镜有望受益于X1带动的行业增长。国产软镜技术水平不断提高，澳华的AQ-300和开立的HD-580陆续在国内知名三甲医院中标，得到高等级医院的认可；并且产品力也得到海外市场初步认可，国产软镜海外收入已初具规模。近年来我国软镜国产化率有所提高，但仍有较大发展空间。在国产替代政策的支持下，具备较高产品力的国产软镜有望受益于X1带动的行业增长。•建议关注：澳华内镜、开立医疗。•风险提示：1、医疗领域整顿时间超预期；2、设备更新落地不及预期；3、设备集采降价风险。 2 预计消化内镜行业将随着奥林巴斯X1镜体上市迎来增长新周期国产软镜有望受益于X1带动的行业增长相关标的：澳华内镜、开立医疗010203 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号4奥林巴斯垄断全球软镜行业。奥林巴斯在1950年推出了世界上首个可实际使用的胃照相机，用于观察患者的胃内状况，开启了在软镜领域的探索。在20世纪80年代，奥林巴斯就已经占据了全球纤维内镜市场的绝大多数份额。1991年，奥林巴斯占据了全球75%以上的软镜市场份额。2024年，公司依然占据全球胃肠镜市场的70%左右份额，是软镜行业的绝对霸主（胃肠镜占软镜市场规模的95%以上），余下的市场也主要被同为日企的富士、宾得等所占据。ESD收入变化可以表征软镜行业波动。奥林巴斯的胃肠镜业务属于其内窥镜解决方案（ESD）板块内，2024财年（实际时间为2023年4月-2024年3月）其ESD板块中的胃肠镜、硬镜、医疗服务（包括内窥镜维修、租赁等服务）收入占比分别为55%、10%、35%，胃肠镜占奥林巴斯ESD板块收入的主要部分，并且由于奥林巴斯的胃肠镜占到全球70%份额，所以其ESD收入变化可以表征软镜行业波动。奥林巴斯垄断全球软镜行业奥林巴斯垄断全球软镜行业，，收入变化可表征行业波动收入变化可表征行业波动2024年全球胃肠镜市场格局奥林巴斯,70%其他（主要包括富士、宾得等）,30%胃肠镜,55%硬镜,10%医疗服务,35%2024财年奥林巴斯ESD板块收入结构01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,000 数据来源：奥林巴斯公告，华创证券奥林巴斯ESD板块收入变化 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号时隔八年，奥林巴斯在2020年推出了其全新一代胃肠镜系统EVISX1，X1被誉为奥林巴斯最先进的内窥镜系统。X1集成了TXI（构造与色彩强调成像）、BAI-MAC（保持对比度的亮度调节成像）、RDI（双红光成像）、NBI（窄带成像）、EDOF（扩展景深）等技术，具备4K清晰度，主机配备5个LED，能够提供多种观察模式，并拥有触屏控制面板，握把部分也做了进一步的优化，更符合人体工程学。XX11产品迭代导致区域市场波动产品迭代导致区域市场波动奥林巴斯EVIS系列推出时间表构造与色彩强调成像保持对比度的亮度调节成像优化纹理、颜色和粘膜表面的亮度，并支持更好的病变可见度等用于校正图像较暗部分的亮度，同时保持图像较亮部分的亮度，以提高远处区域的可见度。 5数据来源：奥林巴斯公告，Japan Gastroenterological Endoscopy Society，华创证券EVISX1主要集成技术双红光成像窄带成像通过利用绿色、琥珀色和红色波长，它提高了胃肠道出血源和深部血管的可见性，使止血更快、更容易。在内镜下观察时，NBI技术增强了毛细血管网络和粘膜形态的可视化。与上一代处理器相比，EVISX1的内窥镜图像更清晰。 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号2018Q22018Q32018Q42019Q12019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q42023Q12023Q22023Q32023Q42024Q12024Q22024Q32024Q4欧洲X1产品上市后迅速放量。一般软镜设备的使用期限为5-10年，奥林巴斯的上一代胃肠镜系统于2012年推出，2020年奥林巴斯在日本、欧洲和亚洲部分地区发布了X1。八年间隔下，较多医院的上一代产品已到达更换期限，加上X1在产品力上的大幅提高，使得X1成为有足够经济实力的医院在更新/增加胃肠镜时的优先选择。随着X1在欧洲、日本、美国等市场的陆续上市，销售快速放量，X1在奥林巴斯胃肠镜业务中的收入占比逐渐提高。2021Q3，来自X1的收入占胃肠镜业务中的10%左右；2023Q1，该比例为15%；2024Q1，该比例提高至30%；截至2024Q4，该比例稳定在25%左右。X1产品迭代导致各区域软镜市场波动。由于医院对X1的偏好，所以院方在临近X1上市前可能会刻意延缓胃肠镜的采购需求，待到X1上市后再进行采购。这导致各区域软镜市场在X1发布前后有明显波动。奥林巴斯X1分别在2020年4月、2020年7月、2023年10月于欧洲、日本、美国上市，在当地的X1上市之前，奥林巴斯的ESD业务收入会受到一定负面影响，例如美国市场在2023年5月宣布即将推出X1后，导致当地客户在采购有所顾虑，导致2023Q2-3期间北美ESD收入有所下滑；各地区ESD板块在X1上市后一年内的季度收入同比增速均有明显提高。XX11产品迭代导致区域市场波动产品迭代导致区域市场波动奥林巴斯ESD部门不同区域的季度收入同比增速2020年4月X1在欧洲上市-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50% -10%-5%0%5%10%15%20%6数据来源：奥林巴斯公告，华创证券2020年7月X1在日本上市2023年10月X1在美国上市日本-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%2019Q22019Q32019Q42020Q12020Q22020Q32020Q42021Q12021Q22021Q32021Q42022Q12022Q22022Q32022Q42023Q12023Q22023Q32023Q42024Q12024Q22024Q3北美 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号2024年国内软镜市场承压。2024Q1-4，奥林巴斯ESD板块在中国的季度收入同比分别为-40%、-20%、-27%、-18%，收入持续下滑。2024年，澳华内镜的内窥镜设备业务收入增速放缓至15%，开立医疗的内窥镜业务出现下滑，同比-6%。从主要国内外厂家收入增速来看，2024年国内软镜市场面临较大压力。1）政策因素：2023年下半年开启的院端反腐持续影响医疗设备采购，2024年由于设备更新落地节奏推迟，医院设备招采处于观望状态，“采购犹豫”持续压制采购需求。据众成数科，反腐和“采购犹豫”导致2024年国内医疗设备招投标市场规模同比下滑21.1%。2）X1未在中国全面上市：2023年11月，奥林巴斯在中国推出X1，但仅有主机获得NMPA批准，没有配套的新一代镜体。由于X1系统在国内尚未全面上市，我们预计会导致部分医院选择延迟采购胃肠镜系统，等待X1镜体在国内上市，进而也对2024年国内软镜市场造成不利影响。20242024年国内软镜市场承压年国内软镜市场承压奥林巴斯ESD板块在中国的季度收入同比-60%-40%-20%0%20%40%60%中国 7数据来源：奥林巴斯公告，Wind，华创证券澳华内镜、开立医疗的软镜业务同比增速-20%0%20%40%60%80%100%120%201920202021202220232024澳华内镜内窥镜设备收入增速开立医疗内窥镜收入增速 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号8X1镜体有望在今年底或明年初于国内上市，预计国内软镜需求将集中释放。2020Q2-3奥林巴斯分别在欧洲、日本及亚洲其他部分地区发布X1，约一年后的2021Q3（奥林巴斯的FY2022Q2），X1收入已占到奥林巴斯全球胃肠镜业务收入的10%。假设不同地区的ESD板块内部收入结构占比相似，我们估算出2021Q3欧洲、日本、亚洲和大洋洲区域的胃肠镜收入中有21%左右来自X1。当前距奥林巴斯X1主机在国内获批已达一年半，预计X1镜体有望在今年底或明年初获得NMPA批准。中国是奥利巴斯主要市场中X1推出最迟的区域，X1系统补齐后，届时有望带来国内医院软镜采购需求的集中释放。政策端改善：尽管24Q1-3医疗设备行业由于反腐和设备更新落地不及预期而承压，但从24Q4以来的医疗设备产品招采数据来看，设备更新已经逐渐落地，招投标活动陆续恢复。随着各地24年设备更新政策的陆续执行和反腐常态化带来的边际改善，加上25年中央将发起资金规模更大的新一轮设备更新，我们预计25-26年医疗设备的经营基本面将持续向好，软镜行业业绩也将在24年的低基数上有较好表现。库存改善：在反腐和设备更新节奏推迟的影响下，24H1软镜企业的渠道端库存处于较高水平，自24Q3以来，软镜企业陆续开始去库存，并持续至今，企业端已进行长达3-4个季度的去库存周期，渠道低库存水平有望为软镜行业的好转带来更大弹性。预计消化内镜行业将随着奥林巴斯预计消化内镜行业将随着奥林巴斯XX11镜体上市迎来增长新周期镜体上市迎来增长新周期2024Q1-2025Q1国内医疗设备公开招采市场规模（亿元） 数据来源：众成数科，华创证券 预计消化内镜行业将随着奥林巴斯X1镜体上市迎来增长新周期国产软镜有望受益于X1带动的行业增长0102相关标的：澳华内镜、开立医疗03 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号国产软镜技术水平不断提高。近年来国内软镜厂商技术水平不断提高，软镜产品走向高端化。2022年，澳华内镜推出4K清晰度的AQ-300软镜系统，此后陆续推出配套全新结肠镜（包含同步传导、软硬可调、随动弯曲三大技术）、100/140倍光学放大内镜、640倍细胞内镜等高端镜种，并且持续完善拓展胆道镜、双焦内镜、分体内镜、十二指肠镜等镜种；开立医疗在HD-550基础上陆续推出超细电子胃肠镜、光学放大内镜、刚度可调内镜、十二指肠镜、超声内镜等高端镜种，2023年公司推出HD-580系列内镜，相比HD-550系列内镜大幅提升了图像质量和临床细节。得到高等级医院市场认可。澳华的AQ-300和开立的HD-580陆续在长海医院、北京友谊医院等