爵士制药 2025年季度报告

请在括号内用勾号标明注册人是否为大型加速报告公司、加速报告公司、非加速报告公司、小型报告公司或新兴增长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速报告公司”、“加速报告公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 请在括号内通过勾选来表示注册人是否为空壳公司（根据《交易所法案》第12b-2规则定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年4月30日，注册人共有61,632,841股普通股，每股面值0.0001美元，处于流通状态。 目录 第一部分 – 财务信息 388910111213365252定义术语和产品项目1。财务报表——2025年3月31日和2024年12月31日简明合并资产负债表项目2。管理层关于财务状况和经营成果的讨论与分析项目3关于市场风险的定量和定性披露项目4。控件与程序 第二部分 - 其他信息 定义术语和产品 已定义术语 我们在本10-Q表格中使用了多个术语，包括但不限于与财务、监管和疾病状态相关的术语，以及其他公司的名称，如下所示。 产品 以下是我们产品的品牌名称、我们的配送设备以及某些产品候选及其相关通用名称。 目录表 我们拥有或拥有在美国和/或其他国家业务中使用的各种版权、商标和商号的权益，包括以下内容：Jazz Pharmaceuticals。®, Xywav ®钙、镁、钾和钠氧苄酸盐口服溶液，Xyrem® （丙氧酚酸钠）口服液，Epidiolex®（cannabidiol）口溶液，Epidyolex®(Epidiolex在欧洲和其他美国以外的国家的商品名)，Rylaze 本季度10-Q表格报告还包括其他公司的商标、服务标志和商号。本季度10-Q表格报告中出现的商标、服务标志和商号均为其各自所有者的财产。®(天门冬酰胺酶欧文菌菊苣（重组）-rywn)，恩瑞莱泽 7®(Zepzelca，为Rylaze在欧洲和其他美国及加拿大以外的国家使用的商品名)®(lurbinectedin)，Defitelio®（去纤维蛋白肽钠），Defitelio® ®（柔红霉素和阿糖胞苷）注射用脂质体，维泽泊苷®脂质体44mg/100mg浓缩溶液注射剂粉末，CombiPlex®Sativex®（nabiximols）口服溶液和Ziihera®（zanidatamab-hrii）。 爵士制药有限公司缩减合并损益表（除每股金额外，单位：千元）（未经审计） JAZZ PHARMACEUTICALS PLC 股东权益浓缩合并报表（千美元）（未经审计） 爵士制药有限公司关于缩略合并财务报表的注释（未审计） 1. 公司及重要会计政策概要 Jazz Pharmaceuticals plc是一家全球生物制药公司，其宗旨是通过创新改变患者及其家人的生活。我们致力于为患有严重疾病的人——通常治疗选择有限或没有——开发改变生命的药物。我们拥有多样化的已上市药品组合，包括睡眠障碍和癫痫的领先疗法，以及不断增长的癌症治疗药品组合。我们以患者为中心、以科学为驱动的方法，推动我们在肿瘤学和神经科学创新治疗产品线上的研发进步。 以下是我们主推的营销产品，已获得世界各地国家的批准，旨在提升患者护理水平。 神经科学 •Xywav®（钙、镁、钾和钠氧乙酸盐）口服溶液，2020年7月获得FDA批准的产品，于2020年11月在美国上市，用于治疗7岁及以上患有嗜睡症的患者出现的猝倒症或EDS，并于2021年8月获得FDA批准用于治疗成人IH，并于2021年11月在美国上市。Xywav的钠含量比Xyrem®低92%。Xywav还获得加拿大批准，用于治疗嗜睡症患者出现的猝倒症。 •Epidiolex®（ каннабидиол）口服溶液该产品经FDA批准，2018年由GW在美国上市，目前用于治疗1岁及以上的LGS、DS或TSC患者相关的癫痫发作；在欧洲和英国（在该地区以Epidyolex®品牌销售）以及其他市场，与氯巴占（仅限欧洲和英国）联合使用，批准用于治疗2岁及以上LGS或DS患者相关的癫痫发作的辅助治疗，以及用于治疗2岁及以上TSC患者相关的癫痫发作的辅助治疗。 肿瘤学 •Rylaze®（重组菊欧文菌天冬酰胺酶-rywn），一种2021年6月获FDA批准、2021年7月在美国上市的药物，作为多药化疗方案的一部分，用于治疗对成人及一个月以上儿童的急性淋巴细胞白血病（ALL）或淋巴细胞白血病（LBL）患者的超敏反应大肠杆菌-衍生天冬酰胺酶。2023年9月，欧洲委员会在商品名Enrylaze下授予了市场许可。该疗法也在包括英国、加拿大和瑞士在内的市场中获得批准。 •Zepzelca®（鲁布尼韦汀），2020年6月获得FDA加速审批途径批准的产品，于2020年7月在美国上市，用于治疗铂类药物化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌成年患者；在加拿大，Zepzelca于2021年9月获得条件批准，用于治疗III期或转移性小细胞肺癌的成年患者，这些患者在接受含铂类药物治疗后疾病进展。 •Ziihera®（zanidatamab-hrii），该产品于2024年11月获得FDA加速审批途径的批准，并于2024年12月在美国上市，用于治疗经治疗、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）BTC成人患者，该检测结果由FDA批准的检测方法得出。 在整个本季度10-Q报告期内，除非另有说明或上下文另有要求，所有提及“Jazz Pharmaceuticals”、“注册人”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指Jazz Pharmaceuticals plc及其合并子公司。在整个本季度10-Q报告期内，所有提及“普通股”均指Jazz Pharmaceuticalsplc的普通股。 基础演示 这些未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会对临时报告的要求编制的。根据这些规则，某些通常根据美国通用会计准则（US GAAP）要求的注释和其他财务信息可以简化或省略。本季度报告（10-Q表格）中包含的信息应与我们的年度已审计合并财务报表及随附的注释一起阅读，这些报表和注释包含在我们的2024年12月31日结束的年度报告（10-K表格）中。 在管理层的观点中，这些精简合并财务报表是根据与之前相同的依据编制的。年度审计合并财务报表，包括所有调整，仅限于正常重复性项目 目录表 调整，被认为是公正展示我们财务状况和经营成果所必需的。截至2025年3月31日的三个月结果，不一定预示着截至2025年12月31日的一年期预期结果，也不一定预示任何其他过渡期或未来期间的结果。 我们的重要会计政策与我们在2024年12月31日结束的年度报告10-K中之前所述的没有实质性变化。 这些精简的合并财务报表包括Jazz Pharmaceuticals plc及其子公司的账目，以及公司间交易和余额已剔除。 我们的业务分部报告方式与提供给CODM的内部报告一致。我们的CODM已被确认为我们的首席执行官。我们确定公司运营在一个业务分部，即有意义的新药产品的识别、开发和商业化，这些产品能够满足未满足的医疗需求。CODM根据净收入（亏损）以及报告在合并利润表和合并资产负债表上的分部资产衡量标准来评估业绩并决定如何为该分部分配资源。 使用估算 按照美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制财务报表，要求管理层对影响资产负债表、收入和费用所报告数额以及相关附注的披露进行估算和假设。管理层的估算基于历史经验和在特定情况下被认为是合理的假设。实际结果可能与这些估算存在重大差异。 采用新会计准则 在2023年12月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了《2023-09号会计准则变更》（ASU 2023-09），名为“收入税（主题740）——对收入税披露的改进”，要求进行更完善的税收披露，提供公司实际税率调整信息的更高程度的信息细分，并按司法管辖区域细分已支付的所得税。这些变更将根据预期有效，并可选择追溯适用，适用于自2024年12月15日起开始的新财政年度。采用ASU 2023-09将扩展我们10-K表格年度报告中收入税的披露，但不会影响报告的收入税（收益）费用或相关的税项资产或负债。 重大风险与不确定性 我们期望我们的业务将继续有赖于奥沙巴特的收入，然而，不能保证奥沙巴特的收入将保持在当前水平。在这方面，我们保持奥沙巴特收入并从对Xywav的投资中获得预期收益的能力，受到多种风险和不确定性因素的影响，包括但不限于以下方面：Xywav被商业化用于治疗成人类IH以及该适应症的采用；美国市场引入两种AG版本的高钠奥沙巴特和品牌固定剂量的高钠奥沙巴特，Avadel的Lumryz用于治疗猫眼病和/或EDS；来自其他高钠奥沙巴特AG版本、通用版本高钠奥沙巴特以及其他竞争对手的未来潜在竞争；第三方支付者提高价格压力、改变政策或对报销的限制，包括对我们维持Xywav充分覆盖和报销能力的限制；需要增加回扣以保持对我们产品的接入；对我们关于Xywav和/或Xyrem的知识产权的挑战，包括来自尚未解决的反垄断和知识产权诉讼；以及医生和患者对Xywav的持续接受程度。奥沙巴特收入的显著下降可能导致我们减少运营费用或寻求额外的资金，并对我公司的业务、财务状况、经营成果和增长前景造成重大不利影响，包括我们获取、许可或开发新产品以扩张业务的能力。 我们的财务状况、运营结果和增长前景也取决于我们保持或增加Epidiolex/Epidyolex在美国和欧洲的销售额的能力，这受到许多风险的影响，并且不能保证我们能够继续成功商业化Epidiolex/Epidyolex以治疗其批准的适应症。Epidiolex/Epidyolex的商业成功取决于患者和医生接受并采用Epidiolex/Epidyolex作为LGS、DS和TSC相关癫痫发作的治疗的程度，我们也不知道我们或其他人在此方面的估计是否准确。如果未提供保险或报销不足以覆盖大部分费用，医生可能不会开具Epidiolex，患者可能不愿使用Epidiolex/Epidyolex。此外，Epidiolex/Epidyolex在市场上的任何负面发展、针对额外适应症的临床开发，或在其他司法管辖区中的监管流程，都可能对Epidiolex/Epidyolex的商业结果和潜力产生不利影响。 除了与Xywav和Epidiolex/Epidyolex相关的特定风险外，我们还面临成功商业化一系列肿瘤学产品和神经科学产品以及其他风险。 目录表 针对我们的业务和执行战略的能力，以及制药行业开发和商业运营中常见的风险和不确定性，包括但不限于以下风险和不确定性：持续进行的临床研究活动及相关结果；我们的后期产品候选药物，如多拉维普龙，获得监管批准；有效商业化我们获批的产品，如里拉泽、泽普泽卡和Ziihera；获得并维护我们产品足够的保险覆盖和报销；与药品福利管理机构及类似组织签订合同和返利，从而降低我们的净收入；对制药产品定价的日益审查以及由此引起医疗保健法律和政策的变动；市场接受度；对受控物质的普遍监管关注及滥用的可能性；未来的立法；美国联邦政府授权销售、分销、使用非FDA批准的大麻素产品的保险赔偿；我们产品供应的延误或问题；失去单一来源供应商或未能遵守生产法规；与制造和供应链中第三方相关的延误或问题；识别、获得或授权更多的产品或产品候选；我们实现获得或授权产品（如Ziihera和多拉维普龙）预期效益的能力，达到预期的水平、预期成本和预期时间；制药产品开发及临床成功的固有不稳定性；保护和提升我们知识产权面临的挑战；遵守适用监管要求；新的或增加的关税及不断升级的贸易紧张局势的影响；以及由于我们的大量未偿还债务义务，对我们的未来某些机会进行追求的能力和灵活性可能受到的限制。 风险集中 金融工具，可能使我们面临信贷风险集中的包括现金、现金等价物、投资和衍生合约。我们的投资政策允许投资于美国联邦政府和联邦机构证券、美国公司发行的企业债券或商业票据、货币市场工具、某些合格货币市场共同基金、某些回购协议，以及美国各州、机构和市政机构的免税债