大道制药 2025年季度报告

AVENUETERAPEUTICS公司未经审计的简明合并利润表（单位：千美元，除非另有说明） AVENUETHERAPEUTICS，INC. 未审计的简明合并股东权益变动表’股权（除股份金额外，单位：千美元） AVENUETHERAPEUTICS, INC. 现金流量表（经审计）浓缩合并（千美元） AVENUETHERAPEUTICS, INC. 未审计的合并财务报表附注 注意1 - 组织，业务运营计划 Avenue Therapeutics, Inc.（以下简称“公司”或“Avenue”）于2015年2月9日在特拉华州注册成立，是Fortress Biotech, Inc.（以下简称“Fortress”）的全资子公司。Avenue是一家专注于神经疾病治疗药物的研发和商业化的专业制药公司。公司目前的产品候选包括用于治疗术后急性疼痛的静脉注射曲马多（“IV tramadol”）和用于治疗癫痫和恐慌症的BAER-101。 纳斯达克退市 2025年3月17日，纳斯达克证券交易所有限责任公司（“纳斯达克”）通知该公司，纳斯达克已决定将该公司的普通股除名，并且该公司证券的交易将从2025年3月19日开盘时暂停。纳斯达克将向美国证券交易委员会（“SEC”）提交一份25号表格，通知SEC纳斯达克决定将该公司证券从纳斯达克除名，届时普通股将正式除名，不再根据法案第12（b）节注册，并立即根据法案第12（g）节视为注册。自2025年3月19日起，该公司的普通股以“ATXI”的标志在柜台市场进行交易。 AJ201T 终止 2月28日，2023年，Avenue公司与AnnJi制药有限公司（以下简称“AnnJi”）签订了一份许可协议，据此Avenue从AnnJi那里获得了对名为JM17的分子所涉及的知识产权的独家许可（以下简称“AnnJi许可协议”），该分子能够激活Nrf1和Nrf2，增强雄激素受体的降解，并且是正在美国进行1b/2a期临床试验的临床候选产品AJ201的基石，该临床试验旨在治疗脊髓性肌萎缩症（“SBMA”，也称为肯尼迪病）。根据AnnJi许可协议，为获得AJ201产品候选产品背后的知识产权的独家权，Avenue支付了300万美元，分两批发行了Avenue的股票，并同意支付额外的款项，包括：1）与产品1b/2a期临床试验相关的最高1080万美元的补偿性支付；2）与在美国针对首个适应症的开发里程碑相关的最高1450万美元的支付；3）与针对额外适应症和在美国之外的开发相关的某些药物开发里程碑相关的最高2750万美元的支付；4）在实现某些净销售额里程碑时的最高1.65亿美元，这些里程碑从7500万美元至7.5亿美元的年净销售额不等；5）基于净销售额一定比例的版税支付，比例从个位数到低双位数不等，但在某些情况下可能存在减少的可能性。2025年3月3日，Avenue收到了AnnJi终止AnnJi许可协议的通知，其中AnnJi提出了终止AnnJi许可协议的几个理由。 2025年4月24日（“终止生效日”），Avenue和AnnJi签署了一份许可终止及程序转让协议（“终止及转让协议”），根据该协议：（i）AnnJi许可协议及相关协议即时终止；（ii）双方终止所有待决的争议解决程序，并相互免除权利主张；（iii）Avenue将其在AnnJi许可协议下产生的及与AJ201相关的一切权利、所有权和利益转让给AnnJi；（iv）Avenue同意在终止及转让协议签订之日起的48个月内，不在美国、加拿大、欧盟、英国或以色列开发、商业化、制造或销售任何与AJ201竞争的产品。根据终止及转让协议，Avenue将以1.00美元的总支付额回购AnnJi持有的所有普通股股份，并且Avenue还向AnnJi支付了200万美元作为法律费用的补偿。 AnnJi 同意向 Avenue 支付 2,000 万美元，其中 1,000 万美元在终止生效日后 30 天内支付，另外 1,000 万美元在终止生效日后 90 天内支付。此外，Avenue将有资格从 AnnJi 处获得： • 在AJ201发生某些与开发和管理里程碑事件相关的情况下，总额最高可达500万美元的付款；• 在AJ201经历某些商业销售里程碑事件的情况下，总额最高可达1700万美元的付款；• AJ201净销售额的1.75%作为版税，该版税率在某些情况下可能有所降低；并且，在AnnJi与第三方许可人签订一个或多个关于AJ201的后续权利许可协议的情况下，AnnJi从该许可人那里收到的付款的15%，最高不超过750万美元，并且在批准AJ201在美国的新药申请的情况下，根据某些机制，最低欠款额为400万美元。 终止和转让协议还包含习惯性陈述和保证以及有关保密和赔偿的规定。 进行中的关注 这些合并财务报表是根据美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）编制的，假定公司将继续作为持续经营实体。持续经营假设考虑了资产在正常业务中的实现和负债的清偿。然而，如以下所述，公司能否作为持续经营实体继续存在存在重大疑虑。 该公司尚未产生收入，自成立之初就出现了大量运营亏损，并预计在未来可预见的时期内继续产生重大运营亏损，因为它在执行其产品开发计划，也许永远无法盈利。截至2025年3月31日，公司累计亏损1.044亿美元。由于对IV盐酸吗啡潜在三期安全研究的公司未来运营不确定性和与Baergic生物公司（“Baergic”）交易的完成，公司在神经科学领域的开发组合扩展，公司需要通过股权或债务融资来确保额外的资金，但目前的融资时间尚不确定。公司不能保证能以可接受的条款，或在任何情况下获得额外的资金。这些因素分别和共同导致对公司在一年内能否作为持续经营实体存续存在重大怀疑。合并财务报表不包括任何对资产、负债和报告的支出计量和分类的调整，这些调整可能是在公司无法持续作为持续经营实体时必要的。 备注2 - 重大会计政策 基础演示与合并原则 公司的合并财务报表是根据美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制的，包括为公正展示公司财务状况而必须进行的所有调整，并以美元表示。公司的合并财务报表包括公司的账户以及子公司账户。所有内部公司余额和交易都已消除。 随附的未经审计的财务报表摘要包括子公司Baergic的账目。由于公司持有Baergic少于100%的股份，公司在其合并损益表中记录归属于少数股东权益的净亏损，金额等于相应的非控股方在Baergic中保留的经济利益或所有权利益的百分比。公司持续评估现有关系的变化或未来交易是否会导致其子公司的合并或不再合并。 某些信息及脚注披露通常包含在美国通用会计准则下编制的公司年度财务报表中，已进行精简或省略。这些未经审计的简明财务报表结果并不一定预示着全财年或任何未来期间的预期结果。因此，应将这些未经审计的简明财务报表与公司截至2024年12月31日结束的经审计财务报表及附注一起阅读，这些报表包含在公司2024年10-K表年度报告中，并于2025年3月31日提交给美国证券交易委员会（“SEC”）。 片段 运营分部是指企业中关于其单独且离散的信息可供首席运营决策者或决策小组评估，以决定如何分配资源和评估绩效的组成部分。公司将其运营视为一个运营和报告分部，并管理其业务。 使用估算 编制符合美国通用会计准则（U.S. GAAP）的未经审计的合并财务报表，要求管理层做出影响资产负债表所列金额以及合并财务报表日期的或有资产和或有负债披露的估计和假设，以及报告期内所列费用的估计。实际结果可能与这些估计存在差异。 公平价值计量 公司遵循有关按公允价值计量的会计指导原则，对频繁以公允价值计量的金融资产和负债。根据会计指导原则，公允价值定义为退出价格，表示在计量日期，市场参与者在有序交易中卖出资产或转移负债所能收到的金额或支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量方法，应基于市场参与者在对资产或负债定价时所采用的假设来确定。 会计指南要求公允价值计量应归类并在以下三个类别之一中披露： 第1级：活跃市场中相同资产或负债的报价。 二级：除一级价格外的、在市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的可观察输入。 三级：无法观察到的输入，这些输入由很少或没有市场活动支持，是价值通过定价模型、折现现金流方法或类似技术确定的金融工具，以及需要大量判断或估计来确定公允价值的工具。 公允价值层次还要求实体在衡量公允价值时，最大限度地使用可观察到的输入，并尽可能减少使用不可观察到的输入。以公允价值计量的资产和负债，根据对公允价值计量有重大意义的最低输入层级进行整体分类。公司对其整体公允价值计量中某一特定输入的重要性进行的评估，要求管理层做出判断并考虑资产或负债的具体因素。 该公司某些金融工具不是按公允价值进行连续计量，而是记录在其流动性强或短期性质所决定的公允价值近似额，例如应付账款、应计费用和其他短期负债。 非控制权益 非控制权益在合并实体中代表由第三方持有的合并实体股权部分。在保持控制性财务利益的情况下，对子公司的所有权变更被视为控制权益和非控制权益之间的股权交易。在将归属于非控制权益的净收益/净损失分配之前，合并过程中将完全消除公司间活动，该净收益/净损失基于所有权利益。 网络损失每股 基本及稀释每股净亏损是根据不考虑潜在稀释性证券的情况下，计算在报告期内归因于流通在外普通股、包括已预先发行的认股权证和处于等待状态持有的股份的净亏损得出的。在该公司在报告期产生净亏损的情况下，公司不包括因这些项目的稀释性影响而产生的潜在普通股的稀释每股净亏损。公司所报告的所有时期均产生净亏损，因此，稀释每股净亏损与基本每股净亏损相同，因为包括潜在的稀释性证券将是反稀释的。宣告的股息按比例支付并在普通股和A级优先股股东中保留。 以下表格列出了未来可能会摊薄每股基本收益的潜在普通股，这些股票未被纳入每股摊薄净亏损的计算，因为在所展示的期间这样做会具有反稀释效果： （1）A类优先股以假定为已转换为基础进行呈现。 关于2024年1月行使某些现有认股权证，公司记录了430万美元的假设股利，以发行新的认股权证。截至2024年3月31日的三个月内，归属于普通股股东的净亏损包括调整后的净亏损和假设股利。 公司认为A类优先股是计算每股净亏损时的额外普通股类别，因为它在清算时与公司普通股相比没有优先权，因此亏损按两步法分配给这些额外类别。两步法是一种收益分配公式，将参与证券视为具有原本可授予普通股东的权益。分配给A类优先股的收益对于截至2025年3月31日和2024年的三个月并不重要。 摘要：重要会计政策 公司的重要会计政策在2024年10-K表格中已披露的方面没有发生实质性变化。 会计标准尚未采纳 在2023年12月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2023-09。收入所得税（主题740）：收入所得税披露的改进对此，扩展了所得税披露要求。本会计准则更新2023-09自2024年12月15日后的会计年度开始生效，允许提前采用。公司目前正在评估采用ASU 2023-09的影响，并将自2025年12月31日结束的财务年度开始采用。 在2024年11月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了ASU No. 2024-03。损益表–报告综合收益–支出分解披露（二级主题220-40）：资产负债表支出分解该更新要求在财务报表的注释中以表格形式披露关于特定成本和费用的指定信息。本更新中的修订并未改变或取消当前的费用披露要求。本更新的修订自2026年12月15日后开始的财年和2027年12月15日后开始的财年内的中期报告期间生效。允许提前采用。公司目前正在评估新标准对其财务报表披露的影响。 目录 注意 3 — 许可/供应商协议 IV tramadol license 自2015年2月17日起生效，Fortress根据创始人协议的规定，将Revogenex许可、IV Tramadol许可协议下的所有其他权利和义务转让给公司。根据IV Tramadol许可协议的条款，Fortress从