肺癌治疗领域深度布局，产品矩阵逐步成型

艾力斯：肺癌领域深度布局，产品矩阵逐步成型 报告摘要 由于伏美替尼的成功，艾力斯成功实现从研发到商业化的闭环。伏美替尼被纳入医保后销售快速放量，2024年的商业化收入达35亿元、利润为14亿元。同时辅助治疗、联合治疗等临床应用正在加速推进，有望进一步拓宽市场空间，为公司带来持续可观的现金流。 国内新适应症拓展及海外上市有望贡献增量。伏美替尼是唯一针对全部四种EGFR突变均有效的三代EGFR-TKI，处于注册临床阶段的试验还包括EGFR敏感突变非小细胞肺癌辅助治疗、EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌二线和一线治疗、EGFR PACC突变非小细胞肺癌一线治疗、EGFR敏感突变非小细胞肺癌脑转移(一线)治疗和非经典突变的辅助治疗。 ◼股票数据 公司与ArriVent合作出海，不仅能获得里程碑付款，而且海外上市会进一步打开伏美替尼的增量空间。全球多中心临床EGFR20外显子插入突变非小细胞肺癌一线治疗已进入注册临床阶段。 总股本/流通(亿股)4.5/4.5总市值/流通(亿元)392.9/392.912个月内最高/最低价(元)91.87/39.82 随着适应症扩展、海外市场突破及多管线产品的落地，艾力斯有望在肺癌治疗领域建立起持续领先的竞争优势。 相关研究报告 围绕伏美替尼进行肺癌领域深度布局。通过外部引进KRAS抑制剂、普拉替尼等商业上具备协同效应的肺癌治疗药物，增加运营效率、增厚营业利润。同时开始布局大分子药物的研发，双抗或ADC等有望满足伏美替尼耐药后的临床用药需求。 <<2025年医药行业投资策略：穿越风雪，奔赴山海>>--2025-01-06 证券分析师：谭紫媚电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com分析师登记编号：S1190520090001 盈利预测和估值建议：考虑到伏美替尼处于快速放量的阶段，我们看好公司产生现金流的能力。给予商业化管线销售峰值5倍PS估值、注册临床管线销售峰值4倍PS估值、外部引进管线估值给予60%的折扣，最终的管线估值约为470.3亿元，对应的PE为25.32X。首次覆盖，给予“买入”评级。 证券分析师：郭广洋电话：021-58502206E-MAIL：guoguangyang@tpyzq.com分析师登记编号：S1190524100001 风险提示：候选药物研发不及预期的风险；相关技术迭代的风险；第三方合作的风险；核心人才流失的风险。 目录 一、艾力斯已成长为具备全方位创新能力的生物制药企业..................................5(一)多维科研团队，助力公司保持创新原动力............................................5(二)采取疾病聚焦策略，深度布局肺癌治疗领域..........................................6(三)伏美替尼具备结构优势，商业化放量迅速............................................8二、艾力斯以伏美替尼为基石，打造肺癌治疗的矩阵.....................................12(一) EGFR TKI的市场空间广阔，三代逐渐成为主流......................................12(二)艾力斯打造肺癌产品矩阵，寻求发展增量...........................................15(三)携手ArriVent出海，打开未来的增量空间...........................................18三、盈利预测与投资建议............................................................23(一)销售收入预测..................................................................23(二)盈利预测与估值................................................................24四、风险提示......................................................................25 图表目录 图表1：艾力斯的发展历程.............................................................5图表2：艾力斯闪耀的科学顾问委员会团队...............................................6图表3：艾力斯产品管线持续丰富.......................................................7图表4：伏美替尼的结构...............................................................8图表5：伏美替尼一线及二线治疗的有效性数据...........................................9图表6：伏美替尼与同类药品对比的有效性..............................................10图表7：伏美替尼常见不良反应类型及发生频率（发生率≥10%）..........................10图表8：与同类产品安全性数据的比较（非头对头）......................................10图表9：伏美替尼处于高速放量阶段....................................................11图表10：2019-2024年艾力斯营收与净利润趋势..........................................11图表11：2025-2033年EGFR-TKI的中国市场预测........................................13图表12：三代EGFR-TKI展现更优的疗效...............................................14图表13：中国三代EGFR-TKI已经上市7个.............................................14图表14：中国EGFR-TKI市场细分，2022年对比2033年（预估）..........................15图表15：RET抑制剂国内仅上市2款..................................................16图表16：国内KRAS G12C抑制剂的竞争格局...........................................17图表17：ArriVent与国内药企达成多笔合作..............................................19图表18：伏美替尼针对EGFR 20外显子插入患者的疗效..................................20图表19：伏美替尼一线治疗的整体中位PFS达到了20.8个月..............................21图表20：伏美替尼针对脑转移患者的OS（A）和TTD（B）的KM曲线.....................21图表21：伏美替尼针对脑转移患者的治疗应答...........................................22图表22：艾力斯主要产品的销售预测...................................................23图表24：艾力斯管线峰值销售额及估值.................................................24 一、艾力斯已成长为具备全方位创新能力的生物制药企业 艾力斯总部位于上海周浦医学园区，成立于2004年3月，由企业家杜锦豪先生与拥有美国国立卫生研究院（NIH）终生科学家荣誉的郭建辉博士共同创立，现已成长为集研、产、销于一体的生物医药公司。 公司已建立全生命周期的新药研发体系，涵盖先导药物的发现及优化、CMC、临床研究、生产及商业化等各个环节；成功自主研发并获批两款一类新药，包括阿利沙坦（2012年转让给信立泰）以及甲磺酸伏美替尼片（商品名艾弗沙）。 (一)多维科研团队，助力公司保持创新原动力 研发逐渐由小分子拓展到大分子领域。非小细胞肺癌赛道的研发，已从EGFR TKI的更迭蔓延至了双抗、ADC等新型药物的开发。值此新兴药物形式崛起之际，艾力斯战略及时转型，着手布局大分子创新药物的研发，为伏美替尼耐药后的治疗提供新的解决方案，打造EGFR突变型肺癌治疗从前线至后线的药物。 科学顾问委员会助力公司创新发展。公司已建立从先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、到药物临床前及临床研究的小分子研发全链条体系。并已搭建大分子药物团队，拓展更 广的研发领域。此外，公司设有科学顾问委员会（Science Advisory Broad, SAB），在管线战略布局、内部立项、项目管理、公司合作、产品引进、临床开发和团队建设等方面给予科学指导，推进公司创新发展。 (二)采取疾病聚焦策略，深度布局肺癌治疗领域 艾力斯聚焦肺癌治疗，核心品种伏美替尼肺癌一线及二线适应症均已被NMPA批准并被纳入国家医保目录，其他适应症开发在有序推进。同时，公司通过和国内其他公司合作开发、外部引入等方式不断丰富自身产品线： 1)戈来雷塞：一种KRAS G12C变构抑制剂，临床效果积极，是潜在的同类最佳分子。戈来雷塞已于2024年5月向NMPA递交针对KRAS G12C突变二线非小细胞肺癌的上市申请并获得优先审评，有望于2025H1获批上市。KRAS G12C突变一线NSCLC：戈来雷塞与JAB-3312联合用药的III期注册临床试验于 2024年8月FPI（该适应症国内首个）。JAB-3312是RAS信号通路关键节点SHP2的选择性变构抑制剂，是全球唯一进入三期试验的SHP2抑制剂。 2)普拉替尼（商品名：普吉华）：截至2024年4月，普吉华在美国和中国均已获得一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，同时覆盖甲状腺癌。地产化药品上市注册申请已于2024年2月受理，有望在2025年获得批准。 3)2023年3月，艾力斯与和誉医药达成合作，获得新一代EGFR抑制剂ABK3376在大中华区的开发和商业化推广权。ABK3376于2024年9月获得IND批准，拟用于携带EGFRC797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。第三代EGFR TKI逐渐成为一线治疗标准疗法，但存在着耐药问题；C797S是靶向治疗中极为常见的靶向耐药机制，因此ABK3376和伏美替尼具备良好的联合用药前景。 此外，和誉医药在研的口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043与伏美替尼正在开展针对晚期非小细胞肺癌联合治疗的II期临床研究。 4)此外，艾力斯通过与ArriVent Biopharma合作推进伏美替尼的国际化临床研究，加速海外市场布局。目前，伏美替尼一线治疗EGFR ex20ins肺癌的全球多中心III期临床研究正在开展中，并获得中、美监管机构的突破性疗法认定；针对EGFR敏感突变NSCLC辅助治疗、EGFR罕见突变NSCLC一线治疗的III期临床研究也在顺利推进中，未来伏美替尼能够进一步惠及EGFR PACC突变的患者。 (三)伏美替尼具备结构优势，商业化放量迅速 伏美替尼是艾力斯原研、具有自主知识产权的第三代EG