维昇药业-B2024 年度报告

维 昇 药 业 股份代號 : 2561（ 於 開 曼 群 島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ） 目錄 公司資料2首席執行官報告4財務摘要5管理層討論與分析6董事及高級管理層21董事會報告28企業管治報告56環境、社會及管治報告79獨立核數師報告120合併損益及其他綜合收益表125合併財務狀況表126合併權益變動表128合併現金流量表129財務報表附註130釋義185技術詞彙表190 授權代表 董事會 盧安邦先生陳詩婷女士 執行董事盧安邦先生（首席執行官） 核數師 非執行董事 Michael Wolff JENSEN先生（主席）Jan Møller MIKKELSEN先生付山先生Michael J. CHANG先生曹弋博先生 安永會計師事務所執業會計師及註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓 獨立非執行董事YAO Zhengbin (Bing)博士陳炳鈞先生倪虹女士 註冊辦事處 International Corporation Services Ltd.Harbour Place2nd FloorPO Box 472103 South Church StreetGrand CaymanKY1-1106Cayman Islands 審計委員會 陳炳鈞先生（主席）付山先生YAO Zhengbin (Bing)博士 薪酬委員會倪虹女士（主席）陳炳鈞先生盧安邦先生 總部 中國蘇州市九章路69號恒泰理想創新大廈B座3樓3-108室 提名委員會 Michael Wolff JENSEN先生（主席）YAO Zhengbin (Bing)博士倪虹女士 香港主要營業地點 公司秘書陳詩婷女士 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1919室 股份過戶登記總處 法律顧問 有關香港法例科律香港律師事務所香港中環康樂廣場8號交易廣場2座35樓 International Corporation Services Ltd.Harbour Place2nd FloorPO Box 472103 South Church StreetGrand CaymanKY1-1106Cayman Islands 有關中國法律漢坤律師事務所中國上海市靜安區石門路一號288號興業太古匯香港興業中心二座33層郵編：200041 香港股份過戶登記處 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖 主要往來銀行 中國銀行中國上海市靜安區南京西路1515號嘉里中心一座3樓 股份代號2561 公司網站www.visenpharma.com 尊敬的各位股東： 我謹代表維昇藥業（「維昇」）董事會，衷心感謝各位股東對公司及管理團隊的信任與支持。2025年3月，維昇藥業成功在香港聯交所上市，標誌著公司邁入了新的發展階段。這一里程碑不僅是對我們過去奮鬥成果的認可，更為我們未來的成長和發展奠定了堅實基礎。 維昇藥業自2018年成立以來，始終以患者需求為先，專注內分泌治療領域。我們匯集前沿技術與實力，堅持引領創新、敬業精神以及合作共贏的原則。我們致力讓更多內分泌患者，因為維昇帶來的具有人性關懷的創新療法，獲得健康的人生軌跡，幫助他們實現嚮往的生活。 2024年，我們向國家藥監局提交了核心產品隆培促生長素用於治療兒童生長激素缺乏症的生物製品上市許可，並已獲得受理。作為維昇藥業首款即將商業化的產品，隆培促生長素中國3期臨床結果已證實，它是截至目前為止唯一一款在與短效（每日注射）人生長激素的陽性藥物對照及平行組試驗比較中顯示出優效性及同等安全性的長效生長激素。隨著其上市申請獲得受理，維昇藥業邁出了走向產品商業化的重要一步。我們深信，通過持續致力於推進全球領先創新藥物研發和上市，維昇藥業將為中國內分泌患者帶來更多可靠的全球前沿治療方案，進而為改善中國患者的治療現狀和健康水平做出貢獻。未來，我們將加快核心產品的商業化進程，並推進技術轉移及本地化生產，確保更多患者能夠受益於我們的產品。 我們的另外兩款關鍵產品也已完成了重要的研發里程碑。帕羅培特立帕肽用於治療甲狀旁腺功能減退症的三期關鍵性試驗的雙盲期已完成，關鍵數據顯示該試驗達到主要終點及關鍵次要終點。同時，那韋培肽在中國已經完成用於治療軟骨發育不全的二期臨床試驗的雙盲期試驗，關鍵數據結果顯示該試驗達到主要終點。未來，我們將加速推進這兩款產品在中國的註冊進程。 自成立以來，維昇藥業已進入第二個五年。此次上市將為我們加速推進產品商業化進程提供有力支持，使更多患者能夠受益於我們的創新療法。與此同時，我們將持續研發投入，拓展產品管線，提升公司的綜合競爭力，以期為股東創造長期的價值回報。 最後，我要再次向所有股東表示衷心的感謝，感謝您對公司的信任、督促和支持。我們期待與各位一起見證公司第二個五年的成長，在內分泌領域精耕細作，共同打造公司更加輝煌的未來。 首席執行官盧安邦 自經審計財務資料及財務報表中摘錄的本集團過去三個*財政年度的業績以及資產及負債概要情況如下： 業務回顧 我們於2018年11月成立，是一家處於研發後期、產品接近商業化的生物製藥公司，專注於在中國（包括香港、澳門及台灣）提供特定內分泌疾病的治療方案。我們擁有一款核心產品及兩款其他在研候選藥物。我們的核心產品隆培促生長素(lonapegsomatropin)是一款每週一次的長效生長激素替代療法，用於治療兒童生長激素缺乏症（「PGHD」，一種生長激素不足導致的18歲以下患者中常見的矮小症）。經已完成的中國3期關鍵性試驗所驗證，隆培促生長素(lonapegsomatropin)為唯一一款在與短效（每日注射）人生長激素的陽性藥物對照及平行組試驗比較中顯示出優效性及同等安全性的長效生長激素。我們的關鍵候選藥物之一那韋培肽(navepegritide)是一款C型利鈉肽的長效前藥，用於治療軟骨發育不全（一種短肢型矮小症，可導致嚴重的骨骼併發症及合併症）。另一款關鍵候選藥物帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)是一款每日一次的甲狀旁腺激素替代療法，用於治療慢性甲狀旁腺功能減退症（一種由甲狀旁腺激素分泌減少或功能缺陷所引起的鈣磷代謝異常綜合症）。 我們利用自身的臨床開發能力，為中國（包括香港、澳門及台灣）患者提供以下內分泌解決方案：(i)我們用於治療PGHD的核心產品隆培促生長素(lonapegsomatropin)已在中國完成3期關鍵性試驗；BLA已於2024年1月18日提交，隨後於2024年3月7日獲國家藥監局受理；(ii)那韋培肽(navepegritide)在中國已經完成用於治療軟骨發育不全的2期臨床試驗的雙盲期試驗，並於2024年4月完成該項試驗開放標籤階段最後一位患者的最後一次訪視；及(iii)帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)目前正在中國進行一項3期關鍵性試驗的開發；其已於2023年1月完成雙盲期試驗，且預計將於2025年向國家藥監局提交NDA。下圖為載有我們候選藥物的管線圖： 附註： (1)我們於2022年4月在中國完成了隆培促生長素(lonapegsomatropin)用於治療PGHD的3期關鍵性試驗，已公佈的結果顯示該試驗已達到主要終點。我們於2024年1月18日向國家藥監局提交用於治療PGHD的核心產品的BLA，其隨後於2024年3月7日獲國家藥監局受理。(2)那韋培肽(navepegritide)用於治療軟骨發育不全的中國2期臨床試驗的雙盲期試驗的主要分析已於2023年11月完成，關鍵數據結果顯示該試驗已達到主要終點。我們於2023年1月成為該項試驗開放標籤階段的獨家申辦方，並於2024年4月完成開放標籤階段最後一位患者的最後一次訪視。(3)我們於2023年1月在中國完成了對帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)用於治療成人甲狀旁腺功能減退症的3期關鍵性試驗的主要分析，關鍵數據顯示該試驗已達到主要療效終點及關鍵次要終點。(4)雙盲是指臨床試驗的一個階段，在此階段，患者和研究人員均不知曉哪些患者屬於安慰劑組，及哪些患者屬於治療組，其目的主要是消除偏差及確保結果的有效性。開放標籤擴展研究是指一種通常在新藥的雙盲隨機安慰劑對照試驗之後進行的臨床研究，其目的主要是收集有關長期及日常使用新藥的安全性及耐受性的資料。 我們的核心產品 隆培促生長素(lonapegsomatropin) 隆培促生長素(lonapegsomatropin)是我們研究的一款候選藥物，該藥物已在中國完成3期關鍵性試驗，用於治療3至17歲兒童生長激素缺乏症患者，其中每位受試者均接受了52週的治療。隆培促生長素(lonapegsomatropin)已證實其52週AHV高於短效（每日注射）人生長激素，具有統計學顯著差異。經已完成的中國3期關鍵性試驗所驗證，隆培促生長素(lonapegsomatropin)為唯一一款在與短效（每日注射）人生長激素的陽性藥物對照及平行組試驗比較中顯示出優效性及同等安全性的長效生長激素。我們於2018年11月自Ascendis Pharma授權引入隆培促生長素(lonapegsomatropin)。憑藉其新穎的分子設計，隆培促生長素(lonapegsomatropin)是唯一一款於每週給藥之間在體內持續釋放未經修飾的人生長激素的長效生長激素。該未經修飾的人生長激素的分子構成與腦垂體分泌的內源性生長激素相同，並保留了其原始的作用機制，通過將生長激素輸送至靶組織直接作用，及通過在肝臟促進胰島素樣生長因子-1的產生間接作用（通過生長激素受體）。相較之下，經修飾的人生長激素通常會大幅改變其分子大小，從而改變了其與受體結合的親和力以及到達靶組織的能力。與每日一次人生長激素相比，我們的核心產品提供了方便的給藥方案，注射頻率為每週一次，這可能會提高兒童患者在日常生活中給藥的依從性。 我們於2024年1月18日向國家藥監局提交用於治療PGHD的核心產品的BLA，其隨後於2024年3月7日獲國家藥監局受理。我們預期在2025年底獲得BLA批准後開始進行商業化活動。 根據《上市規則》第18A.08(3)條規定作出的警示聲明 我們無法保證我們最終將成功開發或營銷我們的核心產品。本公司股東及潛在投資者於買賣本公司股份時應審慎行事。 我們的主要產品 那韋培肽(navepegritide) 那韋培肽(navepegritide)是我們研究的一款用於治療中國2至10歲軟骨發育不全兒童患者的疾病修復療法，而中國目前尚無有效的疾病修復療法獲批。疾病修復療法是一種通過針對疾病的根本原因來延緩、減緩或逆轉疾病進展的治療方法。我們於2018年11月自Ascendis Pharma授權引入那韋培肽(navepegritide)。那韋培肽(navepegritide)旨在以安全和方便的每週一次給藥來優化療效，根據弗若斯特沙利文的資料，是中國迄今為止第一款正在進行臨床開發的軟骨發育不全療法。那韋培肽(navepegritide)在中國已經完成用於治療軟骨發育不全的2期臨床試驗的雙盲期試驗，關鍵數據結果顯示該試驗已達到主要終點。 帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide) 帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)是我們研究的一款用於治療成人甲狀旁腺功能減退症的治療解決方案。我們於2018年11月自Ascendis Pharma授權引入帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)。甲狀旁腺功能減退症目前的療法因治療效果有限、需高劑量慢性給藥補鈣以及相關併發症風險增加而並不充足。帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide)旨在每天24小時恢復甲狀旁腺激素的生理水平和活性，從而應對疾病各個方面的問題，包括使血鈣、尿鈣以及血磷恢復正常水平。我們正在中國進行一項帕羅培特立帕肽(palopegteriparatide) 3期關鍵性試驗，並已於2023年1月完