信达生物2024年报

目錄 公司簡介2公司資料3主席報告5財務摘要7業務摘要10管理層討論與分析13董事會報告38董事及高級管理層76企業管治報告82獨立核數師報告100綜合損益及其他全面收入表106綜合財務狀況表107綜合權益變動表109綜合現金流量表110綜合財務報表附註112五年財務摘要212釋義214 公司簡➝ 產品管線摘要 概覽 憑藉本公司的多功能全面集成平台及戰略合作夥伴關係，我們開發出開創性療法以治療癌症、CVM、自身免疫及眼疾。我們已推出15個產品上市，分別是達伯舒®（信迪利單抗注射液）、達攸同®（貝伐珠單抗注射液）、蘇立信®（阿達木單抗注射液）、達伯華®（利妥昔單抗注射液）、達伯坦®（佩米替尼片）、耐立克®（奧雷巴替尼片）、希冉擇®（雷莫西尤單抗）、睿妥®（塞普替尼）、福可蘇®（伊基奧侖賽注射液）、信必樂®（托萊西單抗注射液）、達伯特®（氟澤雷塞片）、達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）、捷帕力®（匹妥布替尼片）、奧壹新®（利厄替尼片）及信必敏®（替妥尤單抗N01注射液）。此外，還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入3期或關鍵性臨床研究，另外有15個新藥品種已進入臨床研究。 信達生物製藥集團成立於2011年，以開發出老百姓用得起的高質量生物藥為使命和目標，公司成長為一家領先的生物製藥公司，並已打造符合全球質量標準的全面集成生物製藥平台，集研發、臨床開發、生產製造及商業化能力於一體。本公司致力於開發、生產和銷售腫瘤、CVM、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。本公司已建立起一條豐富的產品管線，涵蓋一系列創新藥物形式（包括單克隆抗體、多特異性抗體、免疫細胞因子、ADC、細胞治療及小分子藥物等）。 「始於信，達於行」，本公司秉持最高標準的行業規範，希望與業界同仁共同努力推動生物製藥行業的發展，以滿足對一流藥品的廣泛需求。 公司資料 董事會執行董事 聯營公司秘書 王豔菊女士陳濼而女士(ACG/HKACG) 俞德超博士（董事會主席兼首席執行官）奚浩先生張倩女士 授權代表 奚浩先生陳濼而女士(ACG/HKACG) 獨立非執行董事 Charles Leland Cooney博士許懿尹女士陳凱先博士（於2024年12月27日辭任）Gary Zieziula先生陸舜博士陳樹云先生（首席獨立非執行董事） 核數師 德勤•關黃陳方會計師行註冊公眾利益實體核數師香港金鐘道88號太古廣場一座35樓 審核委員會 註冊辦事處 許懿尹女士（主席）陳凱先博士（於2024年12月27日辭任）Charles Leland Cooney博士Gary Zieziula先生陳樹云先生 Maples Corporate Services LimitedPO Box 309, Ugland HouseGrand CaymanKY1-1104Cayman Islands 薪酬委員會 許懿尹女士（主席）陳凱先博士（於2024年12月27日辭任）Gary Zieziula先生（於2024年12月27日獲委任）陳樹云先生 中國總部及主要營業地點 中國蘇州工業園區東平街168號郵編 ：215123 提名委員會 陳樹云先生（主席）俞德超博士Charles Leland Cooney博士陳凱先博士（於2024年12月27日辭任）許懿尹女士（於2025年3月31日獲委任） 香港主要營業地點 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1901室 戰略委員會 俞德超博士（主席）奚浩先生張倩女士Charles Leland Cooney博士Gary Zieziula先生陸舜博士陳樹云先生 公司資料 香港股份過戶登記處 法律顧問 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖 有關香港及美國法律世達國際律師事務所及聯屬人士香港皇后大道中15號置地廣場公爵大廈42樓 主要往來銀行 有關中國法律漢坤律師事務所中國上海市石門一路288號興業太古匯香港興業中心二座33層郵編 ：200041 渣打銀行（香港）有限公司香港中環德輔道中4-4A號渣打銀行大廈 中國建設銀行蘇州工業園區支行中國蘇州工業園區旺墩路158號CSSD大廈郵編 ：215028 有關開曼群島法律邁普達律師事務所（香港）有限法律責任合夥香港皇后大道中99號中環中心53樓 股份代號 1801 主要股份登記處 公司網站www.innoventbio.com Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093Boundary HallCricket SquareKY1-1102Cayman Islands 主席報告 截至本年報日期，我們的商業化產品擴充至15款，並持續新增適應症及擴大NRDL覆蓋範圍，進一步提升用藥可及性。我們新增五款獲批藥物，包括三款肺癌靶向藥 — 達伯特®（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑）、達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊，ROS1抑制劑）及奧壹新®（利厄替尼片，EGFR TKI)，以及血液瘤領域全球首款非共價BTK抑制劑捷帕力®（匹妥布替尼片）。此外，信必敏®（替妥尤單抗N01注射液）獲批，為中國首款抗IGF-1R單克隆抗體，作為中國TED甲狀腺眼病領域70年來首款新藥將重塑疾病治療格局。我們首款CVM產品信必樂®（托萊西單抗注射液，PCSK9抑制劑）也成功獲納入NRDL，自2025年1月1日起生效，使廣大高膽固醇血症患者受益。 尊敬的各位股東 ： 感謝您對信達生物一如既往的支持。 作為中國領先的生物製藥企業，我們持續聚焦和踐行新十年的兩大長期戰略目標 — 可持續成長與全球創新。2024年是公司取得歷史性突破的一年 — 本公司率先實現了Non-IFRS下的淨利潤和EBITDA雙轉正，彰顯了本公司可持續運營的戰略前瞻性與卓越執行力。與此同時，本公司收入創下新高，商業化產品組合擴充至15款，研發里程碑全面兌現解鎖近期增長潛力。早期創新管線也頻頻取得突破，有望迎來全球開發新機遇，全球戰略合作加速佈局。 得益於清晰的戰略指引和卓越的執行力，在現有業務的堅實基礎之上，2025年將是公司邁進雙輪驅動和全球創新發展新時期的關鍵元年。公司將錨定可持續成長與全球創新的戰略目標，朝着成長為國際一流的生物製藥企業不斷努力，為我們的患者、員工、股東及社會持續創造價值。 於2024年，公司收入持續保持強勁的增長勢頭。實現總收入人民幣94.22億元，同比增長51.8%；產品收入人民幣82.28億元，同比增長43.6%，我們在腫瘤領域已經建立了領先地位和品牌優勢。得益於收入強勁增長、生產成本優化及運營效率持續提升，於2024年本公司首次錄得了正向的Non-IFRS標準下的淨利潤和EBITDA。在此基礎上，本公司財務狀況穩健，在手現金及短期金融資產約為人民幣102.2億元（折合超14億美元），為本公司長期發展提供堅實保障。 於2025年，我們將繼續鞏固在腫瘤領域的領先品牌優勢，充分釋放現有管線的臨床價值，並做好幾款新獲批靶向藥物的上市工作，增強在肺癌和血液瘤的協同效應。同時，打造綜合產品線商業化平台，成為本公司業務另一關鍵增長動力是2025年的一大工作重點。我們將戰略聚焦重要新品的醫保後商業化工作和上市工作，包括首個且唯一納入NRDL的中國原研PCSK9抑制劑信必樂®（托萊西單抗注射液），中國首個獲批的IGF-1R單抗，信必敏®（替妥尤單抗N01注射液），和今年將獲批的全球首個GCG/GLP-1雙重激動劑瑪仕度肽(GCG/GLP-1)，及NDA審批中的同類最優的銀屑病治療長效生物製劑匹康奇拜單抗(IL-23p19)。我們致力於成為中國慢病治療領域領先的創新藥企。 主席報告 於2024年，我們堅守高質量生產標準，拓展全球佈局，包括 ：上海研發中心（醫學）正式啟用、美國加州研發中心設立 ；蘇州基地6萬升抗體產能和ADC產業化生產線保障高質量產能供應 ；杭州基地17萬升抗體產能陸續落地（一期8萬升已建成，二期9萬升規劃中）。 2025年的另一重要工作，是加速全球創新戰略目標的推進。國清院擁有全球領先的抗體及ADC技術平台與創新實力，高效持續產出創新分子。其中，本公司領航管線亮點頻出，加速步入關鍵臨床開發。其中，全球首創下一代IO雙抗分子IBI363(PD-1/IL-2α-bias)在肺癌、黑色素瘤、腸癌等均讀出亮眼臨床I期數據，挑戰免疫治療失敗、PD-L1低表達甚至不表達冷腫瘤等有望取得突破性進展。我們已啟動IBI363首個挑戰Keytruda頭對頭關鍵臨床研究，用於IO初治黏膜型和肢端型黑色素瘤。更多關鍵臨床開發計劃中，包括IO經治鱗肺癌和三線MSS結腸癌。IBI343 (CLDN 18.2 ADC)作為全球首個在胰腺癌中讀出積極療效信號的ADC，其中美胰腺癌國際多中心I期臨床研究進行中。同時，用於治療胃癌的首個國際多中心III期臨床試驗已在中國和日本啟動。 於2024年，我們切實踐行E S G承諾，承擔企業社會責任。MSCIESG評級躍升至AAA，生物技術行業中全球唯三、中國唯一獲得該評級的公司，在中國醫藥行業處於領先水平。2024年本公司推出ESG網站，加強ESG管理實踐，踐行可持續發展與企業責任承諾 ；發起、參與多項患者援助項目，累計已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣 ；再度榮登《2024中國最具吸引力僱主榜單》，累計為應屆生提供1,800多份就業崗位。 與此同時，我們正陸續推進多款具有全球創新潛力的雙抗、多抗及ADC腫瘤項目，如IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)、IBI3020(CEACAM5雙毒素ADC）等進入臨床開發。同時，本公司也將推進一批自免及代謝創新管線進入全球開發，例如IBI356(OX40L)，IBI3002(TSLP/IL-4Rα)、下一代長效GLP-1多靶APC和口服GLP-1小分子等。 再次感謝您對信達生物的支持。展望未來，公司將持續聚焦兩大戰略－可持續成長及全球創新，朝着「成長為國際一流的生物製藥公司」的願景全力邁進，為患者、員工、社會及本公司股東（「股東」）創造可持續價值。 本公司一直致力於通過多元化模式，加速全球化佈局。我們與羅氏達成IBI3009 (DLL3 ADC)的全球合作授權，與禮來、奧賽康藥業等拓展和開展腫瘤商業化領域戰略合作。本公司將持續通過攜手戰略合作夥伴共同加速創新與管線開發，致力於提升全球患者的生命質量。 俞德超博士 董事會主席、執行董事兼首席執行官 中國香港2025年3月26日 財務摘要 IFRS虧損大幅收窄，首次實現Non-IFRS利潤轉正 作為中國生物製藥行業可持續發展的先行者，本公司2024年財務業績表現持續大幅提升，實現IFRS虧損同比縮窄90.8%。2024年也達成了公司發展的歷史里程碑 ⸺ 自股票在聯交所上市以來，首次實現了Non-IFRS利潤和EBITDA轉正的突破。率先達成盈利這一成就，疊加收入強勁增長與研發進展全面兌現，是公司「可持續增長和全球創新」戰略與執行能力的有力印證。 2024年財務業績的大幅提升主要來自 ：(a)高速的收入增長，包括強勁的產品收入增長勢頭和授權費收入的增加 ；以及(b)運營效率的持續改善，包括產品生產成本的進一步優化，銷售和營銷活動效率和生產力及管理職能效率的進一步提升。 財務摘要 國際財務報告準則（「IFRS」）計量 •截至2024年12月31日止年度，總收入為人民幣9,421.9百萬元，較截至2023年12月31日止年度的人民幣6,206.1百萬元增長51.8%。總收入主要包括產品收入及授權費收入。截至2024年12月31日止年度，產品收入為人民幣8,227.9百萬元，較截至2023年12月31日止年度的人民幣5,728.3百萬元增長43.6%。強勁的業績表現主要得益於本公司在腫瘤領域的領先地位，達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的主要產品保持收入的強勁增長，疊加新產品的快速放量。截至2024年